病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓样白血病 | 药物:CPX-351药物:Venetoclax药物:Midostaurin Drug:Enasidenib | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | V-fast:研究CPX-351的1B阶段总试验与先前未经治疗的急性髓样白血病的受试者中的各种靶向药物结合 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A | 药物:CPX-351 将提供多达2个入职和2个合并课程 其他名称:vyxeos 药物:venetoclax 将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理 其他名称:venclexta |
实验:手臂B | 药物:CPX-351 将提供多达2个入职和2个合并课程 其他名称:vyxeos 药物:Midostaurin 将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理 其他名称:rydapt |
实验:手臂C | 药物:CPX-351 将提供多达2个入职和2个合并课程 其他名称:vyxeos 药物:艾纳斯迪尼 将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理 其他名称:idhifa |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实现以下内容的实验室价值:
排除标准:
联系人:主任临床试验披露和透明度 | 2159707145 | clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com |
美国,加利福尼亚 | |
希望市国家医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
斯坦福大学医学院 - 斯坦福癌症研究所 | 招募 |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305 | |
美国,佐治亚州 | |
奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心 | 招募 |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
堪萨斯州球场,美国66205 | |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
内布拉斯加州美国 | |
内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68105 | |
美国,新泽西州 | |
哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
美国新泽西州Hackensack,美国,07601 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特·英格拉姆癌症中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项1B阶段大师试验,以研究先前未经治疗的急性髓样白血病的受试者中的CPX-351 | ||||
官方标题ICMJE | V-fast:研究CPX-351的1B阶段总试验与先前未经治疗的急性髓样白血病的受试者中的各种靶向药物结合 | ||||
简要摘要 | JZP025-101是一种开放标签,多中心,多臂,非随机阶段1B总试验,以确定CPX-351的建议的2期2剂量(RP2D)与先前未经治疗的受试者中的各种靶向药物结合使用,均与先前未经治疗的受试者一起施用。 (AML)适合接受强化化疗(ICT)的人。受试者将根据AML突变测试的结果分配给治疗臂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04075747 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JZP025-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 爵士制药 | ||||
研究赞助商ICMJE | 爵士制药 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 爵士制药 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |