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出境医 / 临床实验 / 一项1B阶段总试验,研究了先前未经治疗的急性髓样白血病(V-FAST)的受试者中CPX-351

一项1B阶段总试验,研究了先前未经治疗的急性髓样白血病(V-FAST)的受试者中CPX-351

研究描述
简要摘要:
JZP025-101是一种开放标签,多中心,多臂,非随机阶段1B总试验,以确定CPX-351的建议的2期2剂量(RP2D)与先前未经治疗的受试者中的各种靶向药物结合使用,均与先前未经治疗的受试者一起施用。 (AML)适合接受强化化疗(ICT)的人。受试者将根据AML突变测试的结果分配给治疗臂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物:CPX-351药物:Venetoclax药物:Midostaurin Drug:Enasidenib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: V-fast:研究CPX-351的1B阶段总试验与先前未经治疗的急性髓样白血病的受试者中的各种靶向药物结合
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A药物:CPX-351
将提供多达2个入职和2个合并课程
其他名称:vyxeos

药物:venetoclax
将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理
其他名称:venclexta

实验:手臂B药物:CPX-351
将提供多达2个入职和2个合并课程
其他名称:vyxeos

药物:Midostaurin
将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理
其他名称:rydapt

实验:手臂C药物:CPX-351
将提供多达2个入职和2个合并课程
其他名称:vyxeos

药物:艾纳斯迪尼
将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理
其他名称:idhifa

结果措施
主要结果指标
  1. 确定推荐的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:最多30个月]
    RP2D将由指定的剂量降低/剂量升级算法确定。

  2. CPX-351和目标药物的安全性和耐受性:不良事件(AES)和剂量限制毒性(DLTS)的发病率[时间范围:最多30个月]
    基于不良事件(AES)和剂量限制毒性(DLTS)的发生率(DLTS)的发生率,CPX-351和靶向药物的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. 获得CR,CRI,CRH,CR + CRI和CR + CRH的受试者的比例[时间范围:最多30个月]
    多达2个电感后

  2. 以MRD负面状态获得CR / CRI的受试者的比例[时间范围:长达30个月]
    多达2个电感后

  3. 以MRD负面状态获得CR / CRH的受试者的比例[时间范围:最多30个月]
    多达2个电感后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情同意时的年龄≥18至≤75岁。
  • 根据世界卫生组织(WHO)病理标准的新诊断为AML(外周血或骨髓中至少有20%的爆炸)。
  • ECOG性能状态为0至2。
  • 实现以下内容的实验室价值:

    • 血清肌酐<2.0 mg/dl。
    • 血清总胆红素<2.0 mg/dl。 (对于患有吉尔伯特综合征和血清总胆红素≥2.0mg/dl的受试者,应联系医疗监测仪。)
    • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3倍正常(ULN)上限的3倍。 (注意:如果肝酶> ULN与疾病有关,请联系医疗监测仪进行讨论。)
  • 超声心动图或多个门控采集扫描(MUGA)的心脏射血分数≥50%。
  • 如果有临床证据表明疾病稳定性在筛查时通过影像学,肿瘤标记研究等记录,则可能有第二次恶性肿瘤的受试者有资格。在长期非化学疗法治疗(例如,荷尔蒙治疗)中维持的受试者符合条件。

排除标准:

  • 急性寄生虫细胞性白血病[T(15; 17)]。
  • 受试者具有有利的风险细胞遗传学((T8; 21),Inv(16),t(16; 16)或T15; 17)核型异常,由国家综合癌症网络(NCCN)指南2.2014版本2.2014(NCCN)(NCCN)(NCCN)(NCCN)(NCCN) 2014)。
  • 活性中枢神经系统(CNS)白血病的临床证据。
  • 具有主动(不受控制的转移性)第二个恶性肿瘤的受试者。
  • 接受过旨在用于诱导AML的诱导治疗的受试者;仅允许羟基脲控制血细胞计数。 (例如,排除AML诊断后改变甲基化剂[HMA]剂量和时间表的受试者[MDS]被排除在外。AML型治疗。AML型疗法,例如单独的cytarabine [> 1G/M2/Day]或Cytarabine Plus Plus也排除了蒽环类和先前的HSCT。)
  • 接受任何MDS的治疗的受试者(常规或研究)必须在第一次剂量的研究药物之前完成2周完成。如果发生迅速增殖的疾病,则允许使用羟基脲,直到开始治疗开始前24小时。在开始治疗之前,与先前的MDS治疗相关的毒性必须已恢复到1级或更低级。
  • 患有心肌障碍的受试者(例如,心肌病,缺血性心脏病,明显的瓣膜功能障碍,高血压心脏病和充血性心力衰竭),导致纽约心脏病协会标准(III III或IV类分期)导致心力衰竭。
  • 具有活性或不受控制感染的受试者。接受感染治疗的受试者(抗生素,抗真菌或抗病毒治疗)可能会进入研究中,但必须具有afebrile且血液动力学稳定≥72小时。
  • 当前的侵入性真菌感染(血液或组织培养)的证据。最近具有真菌感染的受试者必须具有随后的负面培养。
  • 患有已知人类免疫缺陷病毒的受试者(不需要新的测试)或活性乙型肝炎或C感染的证据。
  • 威尔逊氏病或其他已知的铜 - 代谢疾病的已知史的受试者。
  • 研究人员法官与常规ICT和 /或目标药物不兼容的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:主任临床试验披露和透明度2159707145 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市国家医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
斯坦福大学医学院 - 斯坦福癌症研究所招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心招募
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学癌症中心招募
堪萨斯州球场,美国66205
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
内布拉斯加州美国
内布拉斯加州大学医学中心招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68105
美国,新泽西州
哈肯萨克大学医学中心招募
美国新泽西州Hackensack,美国,07601
美国,北卡罗来纳州
杜克大学招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
美国,田纳西州
范德比尔特·英格拉姆癌症中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 确定推荐的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:最多30个月]
    RP2D将由指定的剂量降低/剂量升级算法确定。
  • CPX-351和目标药物的安全性和耐受性:不良事件(AES)和剂量限制毒性(DLTS)的发病率[时间范围:最多30个月]
    基于不良事件(AES)和剂量限制毒性(DLTS)的发生率(DLTS)的发生率,CPX-351和靶向药物的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 获得CR,CRI,CRH,CR + CRI和CR + CRH的受试者的比例[时间范围:最多30个月]
    多达2个电感后
  • 以MRD负面状态获得CR / CRI的受试者的比例[时间范围:长达30个月]
    多达2个电感后
  • 以MRD负面状态获得CR / CRH的受试者的比例[时间范围:最多30个月]
    多达2个电感后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1B阶段大师试验,以研究先前未经治疗的急性髓样白血病的受试者中的CPX-351
官方标题ICMJE V-fast:研究CPX-351的1B阶段总试验与先前未经治疗的急性髓样白血病的受试者中的各种靶向药物结合
简要摘要JZP025-101是一种开放标签,多中心,多臂,非随机阶段1B总试验,以确定CPX-351的建议的2期2剂量(RP2D)与先前未经治疗的受试者中的各种靶向药物结合使用,均与先前未经治疗的受试者一起施用。 (AML)适合接受强化化疗(ICT)的人。受试者将根据AML突变测试的结果分配给治疗臂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE
  • 药物:CPX-351
    将提供多达2个入职和2个合并课程
    其他名称:vyxeos
  • 药物:venetoclax
    将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理
    其他名称:venclexta
  • 药物:Midostaurin
    将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理
    其他名称:rydapt
  • 药物:艾纳斯迪尼
    将在归纳和合并课程期间在指定的持续时间内管理
    其他名称:idhifa
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A
    干预措施:
    • 药物:CPX-351
    • 药物:venetoclax
  • 实验:手臂B
    干预措施:
    • 药物:CPX-351
    • 药物:Midostaurin
  • 实验:手臂C
    干预措施:
    • 药物:CPX-351
    • 药物:艾纳斯迪尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意时的年龄≥18至≤75岁。
  • 根据世界卫生组织(WHO)病理标准的新诊断为AML(外周血或骨髓中至少有20%的爆炸)。
  • ECOG性能状态为0至2。
  • 实现以下内容的实验室价值:

    • 血清肌酐<2.0 mg/dl。
    • 血清总胆红素<2.0 mg/dl。 (对于患有吉尔伯特综合征和血清总胆红素≥2.0mg/dl的受试者,应联系医疗监测仪。)
    • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3倍正常(ULN)上限的3倍。 (注意:如果肝酶> ULN与疾病有关,请联系医疗监测仪进行讨论。)
  • 超声心动图或多个门控采集扫描(MUGA)的心脏射血分数≥50%。
  • 如果有临床证据表明疾病稳定性在筛查时通过影像学,肿瘤标记研究等记录,则可能有第二次恶性肿瘤的受试者有资格。在长期非化学疗法治疗(例如,荷尔蒙治疗)中维持的受试者符合条件。

排除标准:

  • 急性寄生虫细胞性白血病[T(15; 17)]。
  • 受试者具有有利的风险细胞遗传学((T8; 21),Inv(16),t(16; 16)或T15; 17)核型异常,由国家综合癌症网络(NCCN)指南2.2014版本2.2014(NCCN)(NCCN)(NCCN)(NCCN)(NCCN) 2014)。
  • 活性中枢神经系统(CNS)白血病的临床证据。
  • 具有主动(不受控制的转移性)第二个恶性肿瘤的受试者。
  • 接受过旨在用于诱导AML的诱导治疗的受试者;仅允许羟基脲控制血细胞计数。 (例如,排除AML诊断后改变甲基化剂[HMA]剂量和时间表的受试者[MDS]被排除在外。AML型治疗。AML型疗法,例如单独的cytarabine [> 1G/M2/Day]或Cytarabine Plus Plus也排除了蒽环类和先前的HSCT。)
  • 接受任何MDS的治疗的受试者(常规或研究)必须在第一次剂量的研究药物之前完成2周完成。如果发生迅速增殖的疾病,则允许使用羟基脲,直到开始治疗开始前24小时。在开始治疗之前,与先前的MDS治疗相关的毒性必须已恢复到1级或更低级。
  • 患有心肌障碍的受试者(例如,心肌病,缺血性心脏病,明显的瓣膜功能障碍,高血压心脏病和充血性心力衰竭),导致纽约心脏病协会标准(III III或IV类分期)导致心力衰竭。
  • 具有活性或不受控制感染的受试者。接受感染治疗的受试者(抗生素,抗真菌或抗病毒治疗)可能会进入研究中,但必须具有afebrile且血液动力学稳定≥72小时。
  • 当前的侵入性真菌感染(血液或组织培养)的证据。最近具有真菌感染的受试者必须具有随后的负面培养。
  • 患有已知人类免疫缺陷病毒的受试者(不需要新的测试)或活性乙型肝炎或C感染的证据。
  • 威尔逊氏病或其他已知的铜 - 代谢疾病的已知史的受试者。
  • 研究人员法官与常规ICT和 /或目标药物不兼容的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:主任临床试验披露和透明度2159707145 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075747
其他研究ID编号ICMJE JZP025-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方爵士制药
研究赞助商ICMJE爵士制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爵士制药
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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