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L-DOS47加晚胰腺癌中的阿霉素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 生物学：L-DOS47药物：阿霉素 | 第1阶段2 |
研究的一部分一部分将对剂量升级应用标准的3 + 3算法，以确定适当的L-DOS47最大耐受剂量与阿霉素组合用于研究的第二阶段部分。患者将被招募到3个队列中，其中每个队列将获得每周剂量水平的L-DOS47，并将每周的固定剂量与20 mg/m2的固定剂量相结合。在队列中的所有患者完成了4周的组合治疗并已由安全审查委员会审查了安全数据后，将做出升级为下一个剂量水平的决定。如果任何队列中的患者患有剂量限制毒性，则将增加3例患者，在这项研究的最初剂量升级部分中，最多有18名患者。
该研究的第二阶段部分将重点介绍评估初步的抗肿瘤活性，并继续评估L-DOS47与阿霉素结合使用L-DOS47的安全性和耐受性。在这项研究的这一阶段还将招募另外11名患者，该患者旨在确保患者的安全性并检测是否有一定程度的抗肿瘤活动值得在更大的临床试验中追求。将在第I期确定的L-DOS47剂量上与20 mg/m2的阿霉素结合使用，并在每个治疗周期中与肿瘤标记碳水化合物抗原19-9（CA19-9）结合使用，并进行放射学评估每两个治疗周期， 。
肿瘤反应将根据实体瘤（RECIST）1.1标准的反应评估标准进行评估。
安全将通过报告的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），体格检查，生命体征，Karnofsky性能状态，心电图（ECG），超声心动图（ECHO）/多立法审查扫描（MUGA），临床实验室评估（MUGA）（ECHO）（ECHO）（ECHO）（ECHO）血液学，化学，凝结和尿液分析）和抗L-DOS47抗体水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签的单臂研究，其中包括最初的三个队列剂量升级阶段，其中3、6和9 µg/kg的L-DOS47与阿霉素结合使用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微环境修饰剂L-DOS47加阿霉素的IB/II期研究，用于治疗先前治疗的晚期胰腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L-DOS47 +阿霉素 患者将招募3、6和9 µg/kg的L-DOS47的剂量队列，最少3，最多3例患者。在所有队列中，将与L-DOS47结合使用固定剂量的静脉注射阿霉素[20 mg/m2/周]。 | 生物学：L-DOS47 治疗周期为28天，患者在第1、8、15和22天接受L-DOS47。 药物：阿霉素 治疗周期为28天，患者在第2、9、16和23天接受阿霉素 |
- 根据recist版本1.1（时间范围：24周）的完整加上部分响应者的数量根据RECIST版本1.1评估完整加上部分响应者的数量，作为L-DOS47初步抗肿瘤活性与阿霉素的初步抗肿瘤活性
- 不良事件（根据CTCAEv。5.0）[时间范围：24周]根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）v。5评估治疗频率的出现不良事件的频率，以衡量L-DOS47的安全性和耐受性与阿霉素
- 肿瘤pH的变化[时间范围：从筛查到周期2的结束，每个治疗周期为28天。这是给出的通过SUV在荧光脱氧葡萄糖 - 固体发射断层扫描（FDG-PET）扫描上测量的肿瘤pH的变化
- 碳水化合物抗原（CA）19-9生物标志物水平[时间范围：长达24周]从CA19-9生物标志物水平进行筛查的变化
- 表达抗L-DOS47抗体的患者比例[时间范围：长达24周]评估表达抗L-DOS47抗体水平的患者数量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 可在计算机断层扫描（CT）扫描1.1的计算机断层扫描（CT）扫描和筛查FDG-PET扫描中具有最大标准化摄取值（SUV MAX）≥5.5的一个或多个转移性肿瘤，至少与胰腺癌一致的一种病变。
- Karnofsky性能状态≥70％
- 预期寿命至少3个月
- 能够在进行任何学习活动之前了解提供给他们的信息并提供书面机构审查委员会（IRB）的知情同意书
- 负妊娠试验（如果有孩子的潜力）
可接受的肝功能：
- 正常的胆红素≤1.5倍
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常的上限（ULN；如果存在肝转移，则≤5x ULN，则允许使用≤5x ULN）
- 肌酐≤1.5倍正常或计算出的肌酐清除率≥60ml/min/min/1.73 m2的肌酐≤1.5倍的肾功能可接受的肾功能高于机构正常的患者
可接受的血液学状态：
- 粒细胞≥1500细胞/mm3
- 血小板计数≥100,000（PLT/mm3）
- 血红蛋白≥9g/dl
尿液分析：
a）没有临床意义的异常
可接受的凝血状态
- 凝血酶原时间在正常极限的1.5倍之内
- 正常极限的1.5倍以内的部分血栓形成时间（PTT）
- 对于具有育儿潜力的男性和女人，在研究过程中使用有效的避孕方法
- 回声或MUGA的正常射血分数
排除标准：
- 纽约心脏协会III类或IV类，心脏病，心肌梗死在过去6个月内，不稳定心律失常或ECG缺血的证据
- 回声或MUGA的异常射血分数
- 需要系统治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 孕妇或护理妇女。注意：生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，或者节育方法；或禁欲）在研究进入和研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 在研究进入前3周内，使用放射疗法，手术，化学疗法或研究疗法进行治疗
- 在研究进入前4周内进行大型手术
- 不愿或无法遵守本协议中需要的程序
- 艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎的已知感染
- 严重的非恶性疾病（例如脑肾病，肝衰竭或其他疾病），可能会损害调查人员和/或赞助商认为方案目标
- 目前正在接受任何其他研究代理的患者
- 患有任何证据表明脑转移或癌性脑膜炎的患者。
- QT/QTC间隔的明显筛查延长的患者（例如，使用Fredericia的QT校正公式重复证明QTC间隔> 480毫秒（CTCAE 1级）。
| 联系人：Heman Chao博士 | 905-841-2300 Ext 235 | hchao@helixbiopharma.com | |
| 联系人：Brenda Lee，硕士 | 416-809-2101 | blee@helixbiopharma.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85260 | |
| 联系人：医学博士Erkut Borazanci | |
| 联系人：乔伊斯·沙弗（Joyce Schaffer），RN 480-323-1364 clinicaltrials@honorhealth.com | |
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心大西洋卫生系统 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，美国07962 | |
| 联系人：Nancy Ginder，BSN，OCN 973-971-6608 Nancy.ginder@atlantichealth.org | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 弗罗德特医院和威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：通用癌症中心信息866-680-0505 EXT 8900 cccto@mcw.edu | |
| 联系414-805-8900 | |
| 首席研究员： | 医学博士Erkut Borazanci | Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | L-DOS47加晚胰腺癌中的阿霉素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微环境修饰剂L-DOS47加阿霉素的IB/II期研究，用于治疗先前治疗的晚期胰腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估L-DOS47与阿霉素相结合的升级剂量的安全性和耐受性，以及先前治疗的晚期胰腺癌患者的初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的一部分一部分将对剂量升级应用标准的3 + 3算法，以确定适当的L-DOS47最大耐受剂量与阿霉素组合用于研究的第二阶段部分。患者将被招募到3个队列中，其中每个队列将获得每周剂量水平的L-DOS47，并将每周的固定剂量与20 mg/m2的固定剂量相结合。在队列中的所有患者完成了4周的组合治疗并已由安全审查委员会审查了安全数据后，将做出升级为下一个剂量水平的决定。如果任何队列中的患者患有剂量限制毒性，则将增加3例患者，在这项研究的最初剂量升级部分中，最多有18名患者。 该研究的第二阶段部分将重点介绍评估初步的抗肿瘤活性，并继续评估L-DOS47与阿霉素结合使用L-DOS47的安全性和耐受性。在这项研究的这一阶段还将招募另外11名患者，该患者旨在确保患者的安全性并检测是否有一定程度的抗肿瘤活动值得在更大的临床试验中追求。将在第I期确定的L-DOS47剂量上与20 mg/m2的阿霉素结合使用，并在每个治疗周期中与肿瘤标记碳水化合物抗原19-9（CA19-9）结合使用，并进行放射学评估每两个治疗周期， 。 肿瘤反应将根据实体瘤（RECIST）1.1标准的反应评估标准进行评估。 安全将通过报告的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），体格检查，生命体征，Karnofsky性能状态，心电图（ECG），超声心动图（ECHO）/多立法审查扫描（MUGA），临床实验室评估（MUGA）（ECHO）（ECHO）（ECHO）（ECHO）血液学，化学，凝结和尿液分析）和抗L-DOS47抗体水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项开放标签的单臂研究，其中包括最初的三个队列剂量升级阶段，其中3、6和9 µg/kg的L-DOS47与阿霉素结合使用。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：L-DOS47 +阿霉素 患者将招募3、6和9 µg/kg的L-DOS47的剂量队列，最少3，最多3例患者。在所有队列中，将与L-DOS47结合使用固定剂量的静脉注射阿霉素[20 mg/m2/周]。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203641 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LDOS006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Helix Biopharma Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Helix Biopharma Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | Theradex | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Helix Biopharma Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
