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首先是M3258的人剂量升级，作为单一代理和M3258的扩张研究与地塞米松结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定M3258作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和早期疗效迹象，并在患有复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的参与者中与地塞米松共同使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物：M3258药物：地塞米松 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期在免疫蛋白酶体抑制剂M3258的人剂量升级中首先开放标签，作为单一药物和M3258的扩张研究，并在患有复发性多发性骨髓瘤复发的参与者中结合了与地塞米松 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分（剂量升级）：M3258 | 药物：M3258 参与者将在A部分中的协议定义剂量升级方案中获得M3258，并在剂量和剂量和方案中被定义并被安全监测委员会（SMC）确定并认为是安全的，直到疾病进展为止。 |
| 实验：B部分（剂量扩展）：M3258 | 药物：M3258 参与者将在A部分中的协议定义剂量升级方案中获得M3258，并在剂量和剂量和方案中被定义并被安全监测委员会（SMC）确定并认为是安全的，直到疾病进展为止。 药物：地塞米松 参与者将以每周40毫克的累积剂量以及B部分中的M3258接收地塞米松，直到疾病进展为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分和B部分：具有剂量限制毒性（DLTS）的参与者的数量[时间范围：治疗周期1的第1天到第28天（每个周期为28天）]
- A部分和B部分：治疗急性不良事件的发生（TEAE）和与治疗相关的不良事件（TRAES）[时间范围：持续剂量后30天（评估最多556天）]
- A部分：在剂量限制性毒性（DLTS）期间的患有治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：第29天最多30天（最多评估至最大528天）]
- A部分和B部分：在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态，生命体征，实验室参数和12个潜在的心电图（ECG）发现[时间范围：第1天最多30，最高30腹部剂量后天数（评估最多达556天）]将报道接受ECOG性能状况，生命体征，实验室参数和12个铅ECG发现的基线的急剧变化的参与者的数量。
- B部分：研究人员使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总体反应（OR）[时间范围：最多556天]
- B部分：由研究人员使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的响应时间（DOR）[时间范围：最多556天]
- B部分：使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的调查人员的回应时间[时间范围：最多556天]
- B部分：研究治疗伴随SAE的发生，包括死亡[时间范围：第1天长达30天（评估最多556天）]
次要结果度量 ：
- A部分：M3258的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天周期1：剂量后剂量前24小时，第8天周期1：剂量后剂量前剂量最高8小时（每个周期均为28天）]
- A部分：等离子浓度时间曲线（AUC）从时间零到最后一次采样时间（AUC 0-T）的M3258 [时间范围：预剂量：预剂量在周期1的第1天前24小时（每个周期）是28天）]
- A部分：M3258的浓度时间曲线下的面积从零时间到24小时（AUC0-24）[时间范围：第1天周期1：剂量前24小时预剂量，第8天周期1：预剂量剂量后最多8小时（每个周期为28天）]
- A部分：通过LMP7活性测定法评估的大型多功能蛋白酶7（LMP7）活性的变化[时间范围：预剂量，2，2，6小时后剂量后第1天和周期1的第8天；周期1的第2天预剂量（每个周期为28天）]
- A部分：使用电泳[时间范围：基线（基线1天），每个28天治疗周期的第1天，直到研究结束的血清单克隆（M） - 蛋白质水平的基线变化（评估为556天）这是给出的
- A部分：使用电泳[时间框架：基线（周期1天），每个28天治疗周期的第1天直至研究结束（评估最多556天）的尿液M蛋白水平的基线变化（第1天）]
- A部分：使用电泳[时间框架：基线（周期1天），每个28天治疗周期的第1天直到研究结束（评估最多556天）的自由轻链蛋白水平的基线变化（第1天）]
- A部分：研究人员使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总体反应（或）[时间范围：最多556天]
- A部分：研究人员使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多556天]
- A部分：研究人员使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的响应时间[时间范围：最多556天]
- B部分：研究者使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多556天]
- B部分：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的总生存时间[时间范围：最多556天]
- B部分：M3258的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天周期1：剂量后剂量1、2、3、4、5和6和6和6和6和6和24小时；第8天周期1：剂量后剂量2、4和6小时（每个周期为28天）]
- B部分：等离子浓度时间曲线（AUC）的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC 0-T）的M3258 [时间框架：第1天周期1：预剂量1，2，2，2，3，4，5 ，剂量后6和24小时（每个周期为28天）]
- B部分：M3258的浓度时间曲线下的面积从时间零到24小时（AUC0-24）[时间范围：第1天周期1：预剂量1，2，2，2，3，4，4，5和6和6和24剂量后小时；第8天周期1：剂量后剂量2、4和6小时（每个周期为28天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态小于或等于（<=）1的参与者
- 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能
- 参与者必须患有多发性骨髓瘤（MM）的可测量疾病，并且接受了MM的3个先前的治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂（PI），免疫调节性酰亚胺药物（IMID）和抗CD38 MAB或抗固定性至少根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，至少PI代理（Carfilzomib或Bortezomib）和IMID
- 参与者必须记录了IMWG标准在其上一次方案之后定义的证据渐进疾病
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 任何条件，包括任何不受控制的疾病指出，研究人员认为构成了参与研究的不适当风险或禁忌症，或者可能干扰研究目标，进行或评估。
- 在入学日期之前，有活跃的第二次恶性肿瘤或癌症疾病（MM以外）（除MM以外）（例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌，或者是宫颈的原位，或者是调查人员认为的恶性肿瘤或恶性肿瘤。与赞助商的医疗监测仪同时，被认为在3年内被认为是恢复的最小风险）。
- 脑血管事故/中风（<6个月前入学）或由于中枢神经系统受累而导致的每次临床评估神经性不稳定
- 研究干预措施前1周内诊断发烧
- B部分：计划进行干细胞移植的参与者不应在移植前减轻疾病负担。
- 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医学中心 - 研究父母 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 法国 | |
| 中心医院的区域大学 | |
| 法国里尔，59037 | |
| Chu de Nantes | |
| 法国南特，44093 | |
| Chu de Poitiers | |
| 法国Vauvert，30600 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是M3258的人剂量升级，作为单一代理和M3258的扩张研究与地塞米松结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期在免疫蛋白酶体抑制剂M3258的人剂量升级中首先开放标签，作为单一药物和M3258的扩张研究，并在患有复发性多发性骨髓瘤复发的参与者中结合了与地塞米松 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定M3258作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和早期疗效迹象，并在患有复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的参与者中与地塞米松共同使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Sanderson MP，Friese-Hamim M，Walter-Bausch G，Busch M，Gaus S，Musil D，Rohdich F，Zanelli U，Downey-Kopyscinski SL SL，Mitsiades CS，Schadt O，Schadt O，Klein M，Esdar C.在多个骨髓瘤模型中携带功效的免疫蛋白酶体亚基LMP7（β5i）摩尔癌。 2021年5月27日。PII：MOLCANTHER.MCT-21-0005-A.2021。 doi：10.1158/1535-7163.mct-21-0005。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | 德国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS201814_0010 2019-000947-28（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
