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儿童肾病综合征管理（事件队列）的URAPP
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肾病综合征 | 行为：护理标准行为：URAPP | 不适用 |
特发性肾病综合征（NS）是儿童中最常见的慢性肾脏疾病之一，每10万儿童的患病率约为16例。 NS的特征是蛋白质的大量尿损失导致低珠蛋白血症，水肿和高脂血症。在介绍中，用高剂量皮质类固醇治疗儿童，> 80％的人对蛋白尿和症状的治疗有反应。但是，最初对皮质类固醇敏感的儿童中有80-90％会经历疾病复发，一半以上的复发经常复发或依赖皮质类固醇以维持缓解。在复发过程中，患者可能患有阿纳萨邦，急性肾脏损伤，严重感染或血栓栓塞事件。
NS儿童的管理需要长期门诊监视和治疗。家庭护理包括尿液监测的重要护理标准任务，以遵循疾病的复发性质。新的蛋白尿标志着疾病的复发，在出现明显症状（例如水肿）之前。因此，指示患者及时提醒其提供者发生蛋白尿的发生，以便可以启动或调整皮质类固醇，以治疗每次复发并预防急性疾病并发症。对于患者而言，跟踪尿液蛋白以溶解也很重要，以便可以停止或还原皮质类固醇以最大程度地减少类固醇毒性。
与其他慢性复发的儿科疾病不同，NS患者及其护理人员很难自我管理。移动健康（MHealth）是疾病管理中一个有希望的，快速增长的领域。在NS中，移动应用程序可能会促进自我管理的许多方面。首先，对尿液测试条的视觉分析会遭受人体错误，包括阅读错误的试剂块和颜色错误评估。可以通过使用智能手机的相机和计算机阅读和分析测试条结果来改善这一点。其次，护理人员必须记住检查孩子的尿液，回忆结果并理解结果的含义：这种疾病复发的需求连续3天定义为尿液蛋白≥2+，并将缓解定义为负/微量/微量尿液蛋白质连续3天。应用程序具有固有的交互性，可以为尿液测试提供提醒，捕获结果并分析趋势以检测疾病复发/缓解。应用程序可以提醒护理人员寻求医疗护理，并将测试结果直接传输给提供者。最后，应用程序可以为使用高度复杂的药物治疗方案的NS患者提供药物提醒。
URAPP是由两名儿科肾病学家和三名具有人力计算机相互作用专业知识的研究工程师组成的专家小组的迭代专家。临床医生设计了应用程序功能，以根据慢性护理模型和对护理人员具有挑战性的任务来支持慢性护理管理的要素。这项研究将包括60名新诊断的肾病综合征儿童的护理人员。参与者将被随机分配给URAPP或护理标准，然后持续1年。除了研究结果措施外，还将通过调查，访谈和利益相关者会议收集用户反馈，以告知应用程序的改进。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | URAPP的试点试验，这是一种新型的儿童肾病综合征管理的移动应用程序 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：URAPP 除了获得护理标准外，随机分配到本研究部门的参与者还将使用URAPP移动应用程序一年。 | 行为：护理标准 将为参与者提供有关NS的教育材料文件夹，包括有关症状，治疗和可能并发症的一般信息；服用皮质类固醇儿童的健康饮食；和低钠饮食。现场研究人员将演示如何使用测试条检查尿液的蛋白质，并教育患者有关疾病复发和缓解的定义。将提供尿液测试条和尿液蛋白原木，以确保每个参与者每天都可以检查其尿液中的蛋白质。将指示参与者每天检查其尿液中的蛋白质，并在1个工作日内致电其提供者以进行复发和减免。 行为：URAPP 护理人员/父母将在基线访问中下载Urapp。 URAPP包含指导用户的教学视频。患者提供者的电话号码将输入URAPP，参与者将能够直接通过URAPP致电其提供者。还将输入Emory学习人员的电子邮件地址。当用户选举时，URAPP将自动将测试结果发送给研究人员。研究人员将要求参与者，并由该应用程序提醒他们，以便在复发或缓解时向研究人员致电提供者并向研究人员发送尿液测试结果。当研究人员收到有关通过URAPP复发/缓解的警报时，将在1个工作日内将信息传达给治疗医师。 |
| 主动比较器：护理标准 随机分配到本研究部门的参与者将使用一年的护理标准。 | 行为：护理标准 将为参与者提供有关NS的教育材料文件夹，包括有关症状，治疗和可能并发症的一般信息；服用皮质类固醇儿童的健康饮食；和低钠饮食。现场研究人员将演示如何使用测试条检查尿液的蛋白质，并教育患者有关疾病复发和缓解的定义。将提供尿液测试条和尿液蛋白原木，以确保每个参与者每天都可以检查其尿液中的蛋白质。将指示参与者每天检查其尿液中的蛋白质，并在1个工作日内致电其提供者以进行复发和减免。 |
- 药物依从性的变化[时间范围：基线，第6个月，第12个月]遵守药物的依从性将通过护理人员调查进行评估，并通过经过验证的4个问题Morisky，Green和Levine（MGL）依从性量表进行评估。响应选项是是（0）或否（1），总分范围为0到4，得分较高，表明药物依从性更好。依从性将定义为MGL量表上的分数≥3。
- 尿液监测依从性的更改[时间范围：基线，第6个月，第12个月]尿液蛋白质监测的依从性定义为在评估之前的一个月中平均每周至少进行2次检查。
- 自我效能感的改变[时间范围：基线，第6个月，第12个月]管理肾病综合征的自我效能感将通过由慢性疾病自我效能量表改编的3个项目仪器进行评估。响应以10分制给出，其中0 =根本不自信，而10 =完全自信。总分数从0到30，得分较高，表明自我效能增强。
- 患者报告的结果测量信息系统的变化 - 小儿生活质量清单（PEDSQL）得分[时间范围：基线，第6个月，第12个月]23项PEDSQL是作为NIH路线图计划的一部分开发的，旨在为患者报告的结果提供普遍的措施，并在社交培养，抑郁，焦虑，流动性和功能的领域中包含问题。响应以5分制给出，其中0 =永远，4 =几乎总是。项目反向评分并线性转换为0到100的量表，其中较高的总分分数表明生活质量更高。
- 更改延迟复发检测[时间范围：第6个月，第12个月]研究臂之间将比较检测到的延迟复发的数量。患者的医疗图表将因发生和延迟复发报告的发生和频率而进行审查，该报告被定义为复发，直到临床表现或并发症发生和/或仅在计划或计划的就诊或住院期间发现的临床表现或并发症之前，该复发未报告给治疗医师。
- 住院变化[时间范围：第6个月，第12个月]研究臂之间的住院数量将进行比较。病历将出于入院和NS疾病并发症的主要原因，例如细菌性腹膜炎，败血病，休克，血块，急性肾脏损伤以及低钠血症或高血压的癫痫发作。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1-17岁患者的护理人员在入学时在42天内诊断为类固醇敏感的NS
- 功能正常的iPhone拥有
- 访问WiFi/Internet
- 精通英语
排除标准：
- 末期肾脏疾病
- 肾移植
- 继发NS的临床或组织学证据（例如，全身性红斑狼疮）
| 联系人：Margret Kamel，博士 | 404-712-9923 | mkamel@emory.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 阿尔塔塔儿童医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学儿童医院 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55454 | |
| 首席调查员：医学博士Michelle Rheault | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 首席研究员：Amira al-Uzri，医学博士 | |
| 首席研究员： | MD Chia-Shi Wang，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童肾病综合征管理（事件队列）的URAPP | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | URAPP的试点试验，这是一种新型的儿童肾病综合征管理的移动应用程序 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 特发性肾病综合征是儿童最常见的慢性肾脏疾病之一。患者经常患疾病复发和并发症。自我管理对于家庭来说很难，不遵守是普遍的，对儿童的健康产生了不利影响。 URAPP是一种移动应用程序，旨在帮助肾病综合征管理的家庭。这项研究将研究为儿童的照料者（或青少年患者）提供URAPP是否可以改善自我管理和疾病的结果。这项研究将包括60名新诊断的肾病综合征儿童的护理人员。参与者将被随机分配给URAPP或护理标准，然后持续1年。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 特发性肾病综合征（NS）是儿童中最常见的慢性肾脏疾病之一，每10万儿童的患病率约为16例。 NS的特征是蛋白质的大量尿损失导致低珠蛋白血症，水肿和高脂血症。在介绍中，用高剂量皮质类固醇治疗儿童，> 80％的人对蛋白尿和症状的治疗有反应。但是，最初对皮质类固醇敏感的儿童中有80-90％会经历疾病复发，一半以上的复发经常复发或依赖皮质类固醇以维持缓解。在复发过程中，患者可能患有阿纳萨邦，急性肾脏损伤，严重感染或血栓栓塞事件。 NS儿童的管理需要长期门诊监视和治疗。家庭护理包括尿液监测的重要护理标准任务，以遵循疾病的复发性质。新的蛋白尿标志着疾病的复发，在出现明显症状（例如水肿）之前。因此，指示患者及时提醒其提供者发生蛋白尿的发生，以便可以启动或调整皮质类固醇，以治疗每次复发并预防急性疾病并发症。对于患者而言，跟踪尿液蛋白以溶解也很重要，以便可以停止或还原皮质类固醇以最大程度地减少类固醇毒性。 与其他慢性复发的儿科疾病不同，NS患者及其护理人员很难自我管理。移动健康（MHealth）是疾病管理中一个有希望的，快速增长的领域。在NS中，移动应用程序可能会促进自我管理的许多方面。首先，对尿液测试条的视觉分析会遭受人体错误，包括阅读错误的试剂块和颜色错误评估。可以通过使用智能手机的相机和计算机阅读和分析测试条结果来改善这一点。其次，护理人员必须记住检查孩子的尿液，回忆结果并理解结果的含义：这种疾病复发的需求连续3天定义为尿液蛋白≥2+，并将缓解定义为负/微量/微量尿液蛋白质连续3天。应用程序具有固有的交互性，可以为尿液测试提供提醒，捕获结果并分析趋势以检测疾病复发/缓解。应用程序可以提醒护理人员寻求医疗护理，并将测试结果直接传输给提供者。最后，应用程序可以为使用高度复杂的药物治疗方案的NS患者提供药物提醒。 URAPP是由两名儿科肾病学家和三名具有人力计算机相互作用专业知识的研究工程师组成的专家小组的迭代专家。临床医生设计了应用程序功能，以根据慢性护理模型和对护理人员具有挑战性的任务来支持慢性护理管理的要素。这项研究将包括60名新诊断的肾病综合征儿童的护理人员。参与者将被随机分配给URAPP或护理标准，然后持续1年。除了研究结果措施外，还将通过调查，访谈和利益相关者会议收集用户反馈，以告知应用程序的改进。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 特发性肾病综合征 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wang CS，Escoffery C，Patzer RE，McCracken C，Ross D，Rheault MN，Al-Uzri A，Greenbaum LA。儿童肾病综合征管理的新型移动应用程序的双重效能 - 实施试验：儿童肾病综合征管理试验性研究方案（URAPP PILOT研究）的URAPP。 BMC肾词。 2020年4月9日； 21（1）：125。 doi：10.1186/s12882-020-01778-W。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075656 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00108912 1K23DK118189-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chia-shi Wang，埃默里大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
