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评估健康志愿者中CKD-385的药代动力学特征和安全性的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，开放标签，禁食，单剂量的，跨界研究，可评估健康志愿者中CKD-385的药代动力学特征和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物：参考药物：测试药物 | 阶段1 |
详细说明：
对于52名健康受试者（52），在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物：D935测试药物：CKD-385药代动力学血液样本最多48小时。评估了药代动力学特征和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，禁食，单剂量，跨界研究，以评估健康志愿者中CKD-385的药代动力学特征和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：第1组
| 药物：参考药物 D935上限。 1帽，在禁食条件下单一口服给药 其他名称：D935 药物：测试药物 CKD-385选项卡。 1个选项卡，在禁食条件下单一口服给药 其他名称：CKD-385 |
实验：第2组
| 药物：参考药物 D935上限。 1帽，在禁食条件下单一口服给药 其他名称：D935 药物：测试药物 CKD-385选项卡。 1个选项卡，在禁食条件下单一口服给药 其他名称：CKD-385 |
结果措施
主要结果指标 ：
- auct（曲线下的面积）[时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、6、8、12、24， 48小时 ]CKD-385/D935的血浆浓度时间曲线下的面积，从时间为零到最后一个可测量的浓度。
- cmax [时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、48小时]在血液采样时间内观察到CKD-385/D935的最大浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时的健康成人年龄超过19岁
受试者的体重指数（BMI）<30.5kg/m²，总体体重≥55kg
☞bmi =重量（kg） /高度（m）²
- 在过去3年内，基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病，没有异常症状或诊断
- 根据筛查结果（实验室测试，生命体征，ECG等），被认为是合适的研究对象的受试者
- 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究药物的目标，内容和特征
- 主题具有在研究期间参与的能力和愿意
排除标准：
- 具有医学证据或临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，尿液，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的受试者
- 患有胃肠道疾病病史（食管阿萨拉氏症或食道狭窄，克罗恩病）或胃肠道手术（简单的阑尾炎手术或疝气手术或疝气手术或拔牙外科手术除外）可能会影响药物吸收药物的吸收
受实验室测试结果显示以下值的主题
*丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常范围的上限2倍
- 在筛查前6个月内，有常规饮酒史超过210 g/周的受试者
- 受试者在筛查前6个月内每天抽20多种香烟
- 受试者在第一次施用临床试验药物之前的6个月内服用了其他临床试验药物或生物等效性测试药物
符合以下特定项目的主题
- 在坐位位置，收缩压小于90 mmHg，不少于140 mmHg或舒张压小于60 mmHg或不小于90 mmHg
- 严重的心动过缓（不到50次/分钟）
- 在筛查前一年内有严重酗酒或药物滥用病史的受试者
- 受试者在第一次使用研究产品之前的30天内服用了被称为强诱导剂或抑制剂的强诱导剂或抑制剂。
- 使用任何其他药物的受试者，包括在研究产品首次管理前10天内的非处方药和处方药。
- 受试者在2个月内捐赠了全血，或者在首次管理研究产品之前的1个月内捐赠了血液成分。
- 对研究产品或研究产品成分过敏的受试者。
- 在整个临床试验期间，直到上次研究产品给药后的7天，受试者不同意可靠的避孕。
- 被研究者认为不适合参加研究的受试者。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chonbuk国立大学医院 | |
| 韩国的全都，共和国共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Min-Gul Kim | Chonbuk国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康志愿者中CKD-385的药代动力学特征和安全性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，禁食，单剂量，跨界研究，以评估健康志愿者中CKD-385的药代动力学特征和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，开放标签，禁食，单剂量的，跨界研究，可评估健康志愿者中CKD-385的药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 对于52名健康受试者（52），在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物：D935测试药物：CKD-385药代动力学血液样本最多48小时。评估了药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075643 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A88_03BE1910 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
