我们的假设是,有一系列的劳动诱导序列会导致比其他人更好的分娩体验。这是基于以下基本理论:
| 病情或疾病 |
|---|
| 劳动归纳 |
人工劳动诱导是为了母亲或未出生的孩子而使用的医疗干预措施,旨在通过人为地诱导子宫收缩来引发分娩,从而导致宫颈eS eff缩合和扩张。目的是为了母亲和/或胎儿的利益而结束怀孕。
根据《围产期调查》(2016年)的最新结果,在所有产妇诊所中,劳动率总计约22%的怀孕(2017年767.000个出生)。对于Nimes和Montpellier的大学医院,具有3级产科单位(因此需要更高的归纳率),这分别代表515和550妊娠(2017年数字)。
有几种诱导劳动的方法:使用宫颈成熟球囊(机械地促进劳动发作的医疗装置),含有前列腺素的阴道插入剂或与催产素结合与水孔的静脉灌注。这些劳动诱导方法可以单独使用,也可以连续使用,具体取决于Bishop评分作为子宫颈的评估作为参考。每种方法都有其自身的好处和风险。
用于宫颈成熟的协议中的机构之间存在差异。
NIME和MONTPELLIER中心都使用相同的方法,但具有不同的序列。
研究主要致力于通过阴道分娩和分娩时间分别分别评估每种方法。
孕产妇满意度很少研究的多因素评估,与女性的心理结果相关。分娩期间的不良经历似乎增加了产后(PP)心理疾病的风险。
考虑到当前可用的文献,尽管已经进行了试验,但比较了两种孤立的劳动吸引方法,例如Probaat的研究(Jozwiak等,2013),该方法将产科和新生儿的结果与颈椎成熟的球囊和前列腺素插入物进行了比较,没有这些研究研究了它们对孕产妇满意度的影响。尽管有一些研究评估了分娩时产妇满意度,但在务实的情况下,在人工劳动引导中没有任何评估满意度。
因此,我们研究的目的是评估务实的,现实生活条件下对半含量的母体满意度的影响,具体取决于各种可能的诱导情景(既取决于所使用的方法数量,从1到3,又可能使用至少2种或更多方法时的组合)。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 900名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 关于不同人工劳动诱导方法的天文台,并测量立即产后孕妇满意度 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
用于交付的工具提取的类型
。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 怀孕结束时孕妇 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
该患者没有正式反对参加研究。
关于目标人群:
排除标准:
该人处于由先前研究确定的排斥期。
非包含标准涉及相关的疾病或干扰条件:
| 联系人:本杰明·科佩尔(Benjamin Coppel),M。 | 06 82 75 67 40 | benjamin.coppel@chu-nimes.fr |
| 法国 | |
| 中心医院大学 | 招募 |
| 尼姆斯,法国加德,30029 | |
| 联系人:HélèneMartin06 50 58 64 11 Helene.martin@chu-nimes.fr | |
| 次评论家:Vincent Letouzey,PR | |
| 子注册者:Renaud de Tayrac,PR | |
| Chu Arnaud de Villeneuve Service DeGynécologieObstérique | 尚未招募 |
| 蒙彼利埃,法国Hérault,34090 | |
| 联系人:Florent Fuchs,Dr. 04 66 68 31 49 f-fuchs@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员: | 本杰明·科佩尔(Benjamin Coppel),M。 | Chu denîmes服务DeGynécologieOstétrique |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体患者满意度[时间范围:分娩后2小时] 通过4分李克特量表评估的总体患者满意度(1 =不满意,2 =适度满足,3 =满足,4 =非常满足)在触摸屏上。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 关于人工劳动方法的天文台,并测量立即产后孕妇满意度 | ||||||
| 官方头衔 | 关于不同人工劳动诱导方法的天文台,并测量立即产后孕妇满意度 | ||||||
| 简要摘要 | 我们的假设是,有一系列的劳动诱导序列会导致比其他人更好的分娩体验。这是基于以下基本理论:
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| 详细说明 | 人工劳动诱导是为了母亲或未出生的孩子而使用的医疗干预措施,旨在通过人为地诱导子宫收缩来引发分娩,从而导致宫颈eS eff缩合和扩张。目的是为了母亲和/或胎儿的利益而结束怀孕。 根据《围产期调查》(2016年)的最新结果,在所有产妇诊所中,劳动率总计约22%的怀孕(2017年767.000个出生)。对于Nimes和Montpellier的大学医院,具有3级产科单位(因此需要更高的归纳率),这分别代表515和550妊娠(2017年数字)。 有几种诱导劳动的方法:使用宫颈成熟球囊(机械地促进劳动发作的医疗装置),含有前列腺素的阴道插入剂或与催产素结合与水孔的静脉灌注。这些劳动诱导方法可以单独使用,也可以连续使用,具体取决于Bishop评分作为子宫颈的评估作为参考。每种方法都有其自身的好处和风险。 用于宫颈成熟的协议中的机构之间存在差异。 NIME和MONTPELLIER中心都使用相同的方法,但具有不同的序列。 研究主要致力于通过阴道分娩和分娩时间分别分别评估每种方法。 孕产妇满意度很少研究的多因素评估,与女性的心理结果相关。分娩期间的不良经历似乎增加了产后(PP)心理疾病的风险。 考虑到当前可用的文献,尽管已经进行了试验,但比较了两种孤立的劳动吸引方法,例如Probaat的研究(Jozwiak等,2013),该方法将产科和新生儿的结果与颈椎成熟的球囊和前列腺素插入物进行了比较,没有这些研究研究了它们对孕产妇满意度的影响。尽管有一些研究评估了分娩时产妇满意度,但在务实的情况下,在人工劳动引导中没有任何评估满意度。 因此,我们研究的目的是评估务实的,现实生活条件下对半含量的母体满意度的影响,具体取决于各种可能的诱导情景(既取决于所使用的方法数量,从1到3,又可能使用至少2种或更多方法时的组合)。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 18岁以上的妇女接受了妇科学院。蒙彼利埃和尼姆斯大学医院的人工劳动诱发的分娩。将注意社会人口统计学和医学变量:患者对劳动力诱导,分娩,年龄,体重,身高(BMI)的劳动知识,没有。以前的怀孕,分娩,流产,堕胎,医学动机诱导的终止,医学前体(合并症),重要手术(尤其是子宫),正在进行的治疗,持续治疗,烟草/酒精/大麻疗法,摄入疗法/大麻疗程繁殖),产前诊断,编号。医院咨询,入学时的妊娠年龄,收到的信息,其他新生儿数据(术语,体重,大小,出生时颅周长),诱导的原因。 | ||||||
| 健康)状况 | 劳动归纳 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 该患者没有正式反对参加研究。
关于目标人群:
排除标准: 该人处于由先前研究确定的排斥期。
非包含标准涉及相关的疾病或干扰条件:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04075630 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Nimao/2018-03/BC-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||