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出境医 / 临床实验 / 新辅助nivolumab + palbociclib +阿斯特洛唑在绝经后男性和原发性乳腺癌的男性中的研究(Checkmate 7A8)

新辅助nivolumab + palbociclib +阿斯特洛唑在绝经后男性和原发性乳腺癌的男性中的研究(Checkmate 7A8)

研究描述
简要摘要:
一项随机多臂研究,评估palbociclib和Anastrozole的安全性和有效性,有或没有Nivolumab在ER+/HER2-乳腺癌的参与者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌_生物学:Nivolumab药物:阿拉斯特罗药物:palbociclib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 136名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ER +/HER2-乳腺癌患者> 2 cm的随机,非舒张性新辅助II期研究,并评估Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole
实际学习开始日期 2019年10月9日
估计的初级完成日期 2022年4月28日
估计 学习完成日期 2022年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:Nivolumab+Palbociclib+Anastrozole(ANZ)生物学:Nivolumab
指定剂量在指定日期

药物:阿拉斯特罗
指定剂量在指定日期

药物:palbociclib
指定剂量在指定日期

实验:ARM B:PALBOCICLIB+ANZ,然后Nivolumab+Palbociclib+ANZ生物学:Nivolumab
指定剂量在指定日期

药物:阿拉斯特罗
指定剂量在指定日期

药物:palbociclib
指定剂量在指定日期

主动比较器:ARM C:PALBOCICLIB+ANZ药物:阿拉斯特罗
指定剂量在指定日期

药物:palbociclib
指定剂量在指定日期

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:最多4周]
  2. 中央评估的残留癌症负担RCB(0-1)率[时间范围:最多20周]

次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多34周]
  2. 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:最多34周]
  3. AES导致中断[时间范围:最多34周]
  4. 免疫相关的AES [时间范围:最多34周]
  5. 实验室异常数量[时间范围:最多34周]
  6. 病理完全反应(PCR)通过局部评估[时间范围:最多20周]
  7. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多20周]
  8. 乳房保存手术(BCS)率[时间范围:最多20周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息,请访问www.bmsstudyconnect.com。

纳入标准:

  • 参与者必须通过临床或放射学检查中的最大直径(CT1-3),在最大直径(CT1-3)的原发性肿瘤≥2cm的原发性肿瘤≥2cm中未经治疗,单方面,组织学确认的ER+,通过临床或放射学检查,对他们进行了新辅助内分泌单药治疗,这是一种合适的治疗。
  • 必须认为参与者有资格接受手术,并且必须同意在新辅助治疗完成后接受手术,并同意在基线,治疗和手术时提供肿瘤组织。
  • 妇女必须记录证明自己没有生育潜力。
  • 参与者必须在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有表现状态(PS)≤1

排除标准:

  • 可能已经接受过任何治疗的参与者,包括放疗,化学疗法和/或针对当前被诊断为乳腺癌的靶向治疗,或在入学之前对其进行临床化学疗法的前期化学疗法被认为是最佳的新辅助治疗。
  • 在过去两年中,具有或怀疑的自身免疫性疾病或其他综合症的参与者或其他需要全身性类固醇的参与者,在过去2年中,需要全身性类固醇。
  • 在5年内使用ET或CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌(BC)或抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或药物专门针对T细胞共刺激或检查点途径,或过敏史或研究药物成分的过敏
  • 在过去的三年中,先前的恶性肿瘤或患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者。
  • 以下任何条件的个人历史:无法解释的或心血管病因的晕厥,心室心律不齐(包括但不限于心室心动过速和心室纤维化),长或短QT综合征,brugada综合征或已知的已知QT QT延长史,QT综合症, DE点或心脏骤停。

其他协议定义的包含/排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息请发送电子邮件: clinical.trials@bms.com
联系人:电子邮件的第一行必须包含NCT#和网站#

位置
展示显示66个研究地点
赞助商和合作者
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:布里斯托尔(Bristol Myers)squibb布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月9日
估计的初级完成日期2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • 剂量限制毒性[时间范围:最多4周]
  • 中央评估的残留癌症负担RCB(0-1)率[时间范围:最多20周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多34周]
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:最多34周]
  • AES导致中断[时间范围:最多34周]
  • 免疫相关的AES [时间范围:最多34周]
  • 实验室异常数量[时间范围:最多34周]
  • 病理完全反应(PCR)通过局部评估[时间范围:最多20周]
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多20周]
  • 乳房保存手术(BCS)率[时间范围:最多20周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助Nivolumab + palbociclib +在绝经后男性和原发性乳腺癌的男性中
官方标题ICMJE ER +/HER2-乳腺癌患者> 2 cm的随机,非舒张性新辅助II期研究,并评估Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole
简要摘要一项随机多臂研究,评估palbociclib和Anastrozole的安全性和有效性,有或没有Nivolumab在ER+/HER2-乳腺癌的参与者中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 癌症
干预ICMJE
  • 生物学:Nivolumab
    指定剂量在指定日期
  • 药物:阿拉斯特罗
    指定剂量在指定日期
  • 药物:palbociclib
    指定剂量在指定日期
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:Nivolumab+Palbociclib+Anastrozole(ANZ)
    干预措施:
    • 生物学:Nivolumab
    • 药物:阿拉斯特罗
    • 药物:palbociclib
  • 实验:ARM B:PALBOCICLIB+ANZ,然后Nivolumab+Palbociclib+ANZ
    干预措施:
    • 生物学:Nivolumab
    • 药物:阿拉斯特罗
    • 药物:palbociclib
  • 主动比较器:ARM C:PALBOCICLIB+ANZ
    干预措施:
    • 药物:阿拉斯特罗
    • 药物:palbociclib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
136
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
268
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月28日
估计的初级完成日期2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息,请访问www.bmsstudyconnect.com。

纳入标准:

  • 参与者必须通过临床或放射学检查中的最大直径(CT1-3),在最大直径(CT1-3)的原发性肿瘤≥2cm的原发性肿瘤≥2cm中未经治疗,单方面,组织学确认的ER+,通过临床或放射学检查,对他们进行了新辅助内分泌单药治疗,这是一种合适的治疗。
  • 必须认为参与者有资格接受手术,并且必须同意在新辅助治疗完成后接受手术,并同意在基线,治疗和手术时提供肿瘤组织。
  • 妇女必须记录证明自己没有生育潜力。
  • 参与者必须在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有表现状态(PS)≤1

排除标准:

  • 可能已经接受过任何治疗的参与者,包括放疗,化学疗法和/或针对当前被诊断为乳腺癌的靶向治疗,或在入学之前对其进行临床化学疗法的前期化学疗法被认为是最佳的新辅助治疗。
  • 在过去两年中,具有或怀疑的自身免疫性疾病或其他综合症的参与者或其他需要全身性类固醇的参与者,在过去2年中,需要全身性类固醇。
  • 在5年内使用ET或CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌(BC)或抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或药物专门针对T细胞共刺激或检查点途径,或过敏史或研究药物成分的过敏
  • 在过去的三年中,先前的恶性肿瘤或患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者。
  • 以下任何条件的个人历史:无法解释的或心血管病因的晕厥,心室心律不齐(包括但不限于心室心动过速和心室纤维化),长或短QT综合征,brugada综合征或已知的已知QT QT延长史,QT综合症, DE点或心脏骤停。

其他协议定义的包含/排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息请发送电子邮件: clinical.trials@bms.com
联系人:电子邮件的第一行必须包含NCT#和网站#
列出的位置国家ICMJE阿根廷,澳大利亚,比利时,加拿大,法国,德国,波多黎各,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075604
其他研究ID编号ICMJE CA209-7A8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究赞助商ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:布里斯托尔(Bristol Myers)squibb布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
PRS帐户布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院