病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌_ | 生物学:Nivolumab药物:阿拉斯特罗药物:palbociclib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 136名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ER +/HER2-乳腺癌患者> 2 cm的随机,非舒张性新辅助II期研究,并评估Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole |
实际学习开始日期 : | 2019年10月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A:Nivolumab+Palbociclib+Anastrozole(ANZ) | 生物学:Nivolumab 指定剂量在指定日期 药物:阿拉斯特罗 指定剂量在指定日期 药物:palbociclib 指定剂量在指定日期 |
实验:ARM B:PALBOCICLIB+ANZ,然后Nivolumab+Palbociclib+ANZ | 生物学:Nivolumab 指定剂量在指定日期 药物:阿拉斯特罗 指定剂量在指定日期 药物:palbociclib 指定剂量在指定日期 |
主动比较器:ARM C:PALBOCICLIB+ANZ | 药物:阿拉斯特罗 指定剂量在指定日期 药物:palbociclib 指定剂量在指定日期 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息,请访问www.bmsstudyconnect.com。
纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人:招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息 | 请发送电子邮件: | clinical.trials@bms.com | |
联系人:电子邮件的第一行必须包含NCT#和网站# |
研究主任: | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助Nivolumab + palbociclib +在绝经后男性和原发性乳腺癌的男性中 | ||||||||
官方标题ICMJE | ER +/HER2-乳腺癌患者> 2 cm的随机,非舒张性新辅助II期研究,并评估Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole | ||||||||
简要摘要 | 一项随机多臂研究,评估palbociclib和Anastrozole的安全性和有效性,有或没有Nivolumab在ER+/HER2-乳腺癌的参与者中 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 268 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息,请访问www.bmsstudyconnect.com。 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,澳大利亚,比利时,加拿大,法国,德国,波多黎各,西班牙,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04075604 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CA209-7A8 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |