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MEPS-PAIN：退伍军人试点研究（MEPS-PAIN）的个性化疼痛自我管理计划（MEPS-PAIN）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性腰痛 | 其他：用于患者教育和计划的网络模块 | 早期第1阶段 |
慢性下腰痛在退伍军人中非常普遍，并且通常对药理学管理具有抵抗力，因此需要非药物管理。对于许多患者而言，最有效的方法是全面的疼痛管理，结合了多种疗法：身体，心理，心身，睡眠，安全性和环境需求。最终结果是开发了针对每个患者量身定制的协调多维证据自我管理计划（C-MEPPS）。这种方法虽然有效，但却是资源密集的高度，并且受成本和卫生系统因素受到严格限制。
调查人员的目标是基于移动Web的应用程序（APP），它为寻求制定自己的痛苦自我管理计划的退伍军人提供了即时的反馈。这将代表一种新颖，可扩展的老兵驱动的解决方案，以与VA战略目标的“在线导航器”工具一致。研究人员致力于将有关证据措施的知识转移到初级保健环境中，以帮助退伍军人及其医疗保健提供者有效地管理疼痛 - 在恶化之前。研究人员已经开发了使用以用户为中心的设计原理来优化用户体验的应用程序原型。我们的第一个目的是开发和试点测试一个针对退伍军人的基于Web的应用程序，包括老年退伍军人和退伍军人，旨在在疼痛自我管理计划中赋予各自的能力：提供有关基于证据的多维行为变化的访问和数据驱动的指导。研究人员的第二个目标是收集针对以患者为中心和康复结果的试点数据，例如：增加活动，更多的睡眠时间，减少疼痛干扰和改善生活质量；通过使用该应用程序和参与疼痛自我管理计划。
该项目汇集了熟练的运动生理学家，经验丰富的疼痛和睡眠临床心理学家，疼痛专家，临床教育者，老年医生，妇女健康提供者和技术设计专家的专业知识，以创建强大的新管道，以向患者和提供者转移知识。该应用程序还包括基于整个健康和综合方法，护理原则，药房实践，物理疗法和营养。调查人员正在作为跨专业疼痛的团队工作，将有关非药物治疗的最佳信息提供给退伍军人及其初级保健提供者的手中。调查人员的愿景是改善慢性下背部疼痛的退伍军人的生活，改善知识和资源的获取，使退伍军人有能力计划自己的道路，尽管慢性下腰痛，但他们的生活途径更加充实，更充实的生活。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对疼痛自我管理干预的最小风险应用程序的可行性和用户体验的试点研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于证据的多维疼痛自我管理计划：通过基于Web的应用程序为退伍军人个性化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MEP-Pain的用户体验 这是一项试点研究，旨在评估MEP-PAIN应用程序的用户体验，只有一个ARM。 | 其他：用于患者教育和计划的网络模块 我们的目标是一个基于移动Web的应用程序（APP），该应用程序为寻求制定自己的痛苦自我管理计划的退伍军人提供直接反馈 |
- 使用基于平板电脑的应用（APP）来创建疼痛自我管理计划[时间范围：8周]调查人员将评估该应用程序的用户体验，评估实际使用以创建痛苦自我管理计划。疼痛临床医生将使用0到10量表来评估计划的适当性：0未制定计划，1-10的疼痛自我管理计划的评级质量为1，这是一个“最糟糕的”计划，10是一个，10是一个“最佳想象”计划。
- 基于平板电脑的应用程序（APP）用于疼痛自我管理计划：通过系统可用性量表的患者体验[时间范围：8周]
调查人员将评估使用该应用程序的用户体验，使用SUS的可用性，已修改为应用程序。
最高得分50（良好结果），最低分数10（结果差）。
- 使用基于平板电脑的应用（APP），通过定性面试回复的患者经验[时间范围：8周]调查人员将使用定性访谈回答对半结构化访谈问题的访谈回答评估用户经验。
- 疼痛强度[时间范围：8周]
DOD-VA疼痛仪器
最高得分10（不良结果），最低分数1（良好结果）。
- 基于平板电脑的应用程序（APP）用于疼痛自我管理计划：总点击[时间范围：8周]
应用程序中的每日点击总数
最高分数未知（良好结果），最小分数0（不良结果）。
- 基于平板电脑的应用程序（APP）用于疼痛自我管理计划：每日活动记录[时间范围：8周]
应用程序中每天记录的平均数量活动
最高分数未知（良好结果），最小分数0（不良结果）。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛干扰[时间范围：8周]
疼痛干扰利用Promis简短表格6B
最高得分30（不良结果），最低分数6（良好结果）。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍[时间范围：8周]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍4A
最高得分20（不良结果），最低分数4（良好结果）。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）自我效能管理症状[时间范围：8周]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）自我效能管理症状4A
最高得分20（良好结果），最低分数4（不良结果）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 退伍军人在VAMHCS接受护理
- 频繁或持续的腰痛（> 3个月）
- 疼痛> 4在0-10数字评分量表上
- 愿意参加非药理学疗法的痛苦试验
- 能够根据需要说话，阅读和写作
- 稳定的治疗
排除标准：
- 认知或视觉障碍的退伍军人限制了参与自我指导的自我管理计划的能力
- 预期的手术或疼痛程序在预期的研究期间
| 联系人：医学博士Beth B Hogans | （410）605-7000 | beth.hogans@va.gov | |
| 联系人：Leslie I Katzel，医学博士 | （410）605-7248 | leslie.katzel@va.gov |
| 美国马里兰州 | |
| 巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Beth B Hogans，MD 410-605-7000 Beth.hogans@va.gov | |
| 联系人：Frederick M Ivey博士（410）375-8419 frederick.ivey@va.gov | |
| 首席研究员：贝丝·霍根斯（Beth B. Hogans），医学博士 | |
| 首席研究员： | 贝丝·B·霍根斯（Beth B. Hogans），医学博士 | 巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MEP-PAIN：退伍军人试点研究的个性化疼痛自我管理计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于证据的多维疼痛自我管理计划：通过基于Web的应用程序为退伍军人个性化 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性下腰痛是退伍军人残疾和生活质量低的第一名。痛苦是一个巨大的负担 - 偷窃乐趣，满足和时间。有时手术，注射或药物可能会有所帮助，但有时无济于事。尽管没有一个解决方案可以解决慢性下腰痛，但有许多治疗方法可以减轻疼痛影响并恢复生活质量。这些疗法涉及：运动，心理学，心理疗法，睡眠和环境因素。挑战是如何最好地协调这些治疗方法，以解决慢性腰痛。调查人员已经建立了一个原型移动应用程序，该应用程序向退伍军人提供了最新信息，以便他们可以与医疗保健提供者合作以构建自己的痛苦自我管理计划。有了这个新工具，资深人士手头有数据，并选择了他们首选的痛苦自我管理活动，制定了可以与他们的医疗团队共享的协调计划。调查人员的目标是为退伍军人提供“计划工作和工作计划”的知识和权力，以恢复慢性腰痛：恢复价值，实现和意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性下腰痛在退伍军人中非常普遍，并且通常对药理学管理具有抵抗力，因此需要非药物管理。对于许多患者而言，最有效的方法是全面的疼痛管理，结合了多种疗法：身体，心理，心身，睡眠，安全性和环境需求。最终结果是开发了针对每个患者量身定制的协调多维证据自我管理计划（C-MEPPS）。这种方法虽然有效，但却是资源密集的高度，并且受成本和卫生系统因素受到严格限制。 调查人员的目标是基于移动Web的应用程序（APP），它为寻求制定自己的痛苦自我管理计划的退伍军人提供了即时的反馈。这将代表一种新颖，可扩展的老兵驱动的解决方案，以与VA战略目标的“在线导航器”工具一致。研究人员致力于将有关证据措施的知识转移到初级保健环境中，以帮助退伍军人及其医疗保健提供者有效地管理疼痛 - 在恶化之前。研究人员已经开发了使用以用户为中心的设计原理来优化用户体验的应用程序原型。我们的第一个目的是开发和试点测试一个针对退伍军人的基于Web的应用程序，包括老年退伍军人和退伍军人，旨在在疼痛自我管理计划中赋予各自的能力：提供有关基于证据的多维行为变化的访问和数据驱动的指导。研究人员的第二个目标是收集针对以患者为中心和康复结果的试点数据，例如：增加活动，更多的睡眠时间，减少疼痛干扰和改善生活质量；通过使用该应用程序和参与疼痛自我管理计划。 该项目汇集了熟练的运动生理学家，经验丰富的疼痛和睡眠临床心理学家，疼痛专家，临床教育者，老年医生，妇女健康提供者和技术设计专家的专业知识，以创建强大的新管道，以向患者和提供者转移知识。该应用程序还包括基于整个健康和综合方法，护理原则，药房实践，物理疗法和营养。调查人员正在作为跨专业疼痛的团队工作，将有关非药物治疗的最佳信息提供给退伍军人及其初级保健提供者的手中。调查人员的愿景是改善慢性下背部疼痛的退伍军人的生活，改善知识和资源的获取，使退伍军人有能力计划自己的道路，尽管慢性下腰痛，但他们的生活途径更加充实，更充实的生活。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对疼痛自我管理干预的最小风险应用程序的可行性和用户体验的试点研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性腰痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：用于患者教育和计划的网络模块 我们的目标是一个基于移动Web的应用程序（APP），该应用程序为寻求制定自己的痛苦自我管理计划的退伍军人提供直接反馈 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MEP-Pain的用户体验 这是一项试点研究，旨在评估MEP-PAIN应用程序的用户体验，只有一个ARM。 干预：其他：用于患者教育和计划的网络模块 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A3169-P I21RX003169-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | VA马里兰医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
