短暂性缺血性发作(TIA)是常见的神经系统紧急情况。尽管房颤的检测(AF)对缺血性中风和TIA患者的预防治疗具有相同的后果,但两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。尽管中风和TIA患者之间存在这些差异,但先前的研究已经研究了主要中风患者的AF的诊断检查。因此,在大多数医疗保健系统中,没有针对TIA患者的节奏监测的常见做法或“黄金标准”,目前尚不清楚针对TIA患者的最佳方法和心脏监测持续时间。这可能导致TIA患者的AF诊断不足,未能启动适当的二级预防药物(即抗凝),并最终发生许多原本可预防的中风。
该试验的主要研究问题是,与24小时的心电图(ECG)监测(对照)在开始监测后6个月相比,延长的心电图记录(干预)是否显着提高了阵发性AF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动瞬时缺血发作 | 设备:24小时的Holter监视 | 不适用 |
短暂性缺血性攻击(TIA)是常见的神经系统紧急情况。临床管理指南建议针对患有房颤的TIA患者(AF)口服抗凝治疗。因此,在TIA患者中对AF的诊断对适当预防中风的选择有重大影响。但是,在TIA患者中检测阵发性AF可能具有挑战性。 AF使用当前的常规诊断程序在相关的中风和TIA患者中仍未发现。 TIA患者AF的实际患病率尚不清楚。
尽管对缺血性中风和TIA患者的预防性治疗的检测对预防疗法产生了相同的后果,但是两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。到目前为止,只有在TIA之后的AF检测中才存在有限的数据,并且尚未确定AF诊断的最佳方法。尚未确定使用事件记录器或非侵入性连续ECG在TIA患者中进行长时间节奏监测的有用性。尽管需要在TIA患者中使用AF检测工具,但对于这个大规模的医疗保健问题,可能需要充分利用未选择的TIA患者的AF检测技术。鉴定使用临床和血液基生物标志物患有AF的风险增加的TIA患者,因此最有可能受益于此类诊断程序是有用的。
该试验的主要研究问题是,与24小时的ECG监测(对照)(对照)在最近的TIA患者开始监测后6个月相比,延长ECG记录(干预)是否会显着提高PAF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。
ODEA-TIA试验是一项研究人员,启动了前瞻性,多中心,随机,开放研究,并进行了盲结果评估,比较了最近TIA患者的不同诊断方法检测阵发性AF的方法。主要终点是随机分组后的6个月内AF检测速率。在欧洲大约有40个中心(例如英国,德国和西班牙)将参加该审判。近期TIA符合资格标准的患者(见下文)将以1:1:1的方式随机分配,在24 h心律失常监测(控制臂)和长时间的ECG监测过程(介入臂)之间。这意味着我们有两个介入臂,使用皮下植入的事件记录器接收连续28D非侵入性心电图监测或ECG事件记录的患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1434名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机地接收24小时的Holleter监测或接收两种模式之一,以进行长时间的心电图记录(介入臂)。患者将使用可作为非侵入性ECG贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接收可植入的心脏装置(揭示LINQ)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 瞬态缺血发作中房颤的最佳检测 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:手臂1 控制臂,24小时的Holter监视 | |
手臂2 介入臂,长时间的心脏监测 | 设备:24小时的Holter监视 患者将被随机接受24小时的监控或接收两种模式以进行长时间的心电图记录(介入臂)。有两个介入的武器。患者将使用可作为非侵入性心电图贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接受可植入的心脏装置(揭示LINQ)。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
资格标准:
在参与欧洲中风中心的大约24个月内,将在大约24个月内招募有最近一次TIA的研究人群患者。初始治疗后,可能会招募TIA患者作为住院或门诊病人。将强烈鼓励连续筛查和注册,并在每个站点进行筛选日志。
纳入标准
联系人:医学博士Roland Veltkamp | +49-201-434-41410 | roland.veltkamp@krupp-krankenhaus.de | |
联系人:Birgit Lyss | +49-201-434-41418 | birgit.lys@krupp-krankenhaus.de |
德国 | |
神经科大学Aachen大学 | 尚未招募 |
亚兴,德国,52074 | |
联系人:Johannes Schiefer,医学博士 +49-241-8089630 | |
次级投票人员:医学博士Johannes Schiefer | |
rhönKlinikum校园坏neustadt | 尚未招募 |
不良的Neustadt An der Saale,德国,97616 | |
联系人:Hassan Soda,MD +49-9771-90800-9771 | |
次评估器:Hassan Soda,医学博士 | |
Vivantes KlinikumNeukölln | 尚未招募 |
柏林,德国,12351 | |
联系人:MD Darius Nabawi +49-30-130-142023 | |
次级评论者:马里兰州达里乌斯·纳巴维(Darius Nabawi) | |
Klinikum Dortmund,Klinikzentrum Mitte / Neurologie | 招募 |
德国多特蒙德,44137 | |
联系人:Gernot Reimann,医学博士 +49-231-953-0 | |
子注视器:医学博士Gernot Reimann | |
Alfried Krupp Krankenhaus | 招募 |
德国埃森,45131 | |
联系人:Roland Veltkamp,MD +49-201-434-41410 Roland.veltkamp@krupp-krankenhaus.de | |
首席研究员:医学博士Roland Veltkamp | |
UniveritätsklinikHeidelberg,Neurologie | 尚未招募 |
德国海德堡,69120 | |
联系人:Jan Purrucker,MD +46-6221-567504 | |
子注视器:医学博士Jan Purrucker | |
卢贝克校园 | 尚未招募 |
德国吕贝克,23538 | |
联系人:Georg Royl,MD +49-451-5000 | |
次级评估器:Georg Royl,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Roland Veltkamp | 研究的发起者,领导者PI |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究入学后6个月的新发现的AF的率在最近的TIA患者中[时间范围:6个月] 自我报告或通过其他方式检测到新的AF | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | TIA中房颤的最佳检测 | ||||||||
官方标题ICMJE | 瞬态缺血发作中房颤的最佳检测 | ||||||||
简要摘要 | 短暂性缺血性发作(TIA)是常见的神经系统紧急情况。尽管房颤的检测(AF)对缺血性中风和TIA患者的预防治疗具有相同的后果,但两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。尽管中风和TIA患者之间存在这些差异,但先前的研究已经研究了主要中风患者的AF的诊断检查。因此,在大多数医疗保健系统中,没有针对TIA患者的节奏监测的常见做法或“黄金标准”,目前尚不清楚针对TIA患者的最佳方法和心脏监测持续时间。这可能导致TIA患者的AF诊断不足,未能启动适当的二级预防药物(即抗凝),并最终发生许多原本可预防的中风。 该试验的主要研究问题是,与24小时的心电图(ECG)监测(对照)在开始监测后6个月相比,延长的心电图记录(干预)是否显着提高了阵发性AF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。 | ||||||||
详细说明 | 短暂性缺血性攻击(TIA)是常见的神经系统紧急情况。临床管理指南建议针对患有房颤的TIA患者(AF)口服抗凝治疗。因此,在TIA患者中对AF的诊断对适当预防中风的选择有重大影响。但是,在TIA患者中检测阵发性AF可能具有挑战性。 AF使用当前的常规诊断程序在相关的中风和TIA患者中仍未发现。 TIA患者AF的实际患病率尚不清楚。 尽管对缺血性中风和TIA患者的预防性治疗的检测对预防疗法产生了相同的后果,但是两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。到目前为止,只有在TIA之后的AF检测中才存在有限的数据,并且尚未确定AF诊断的最佳方法。尚未确定使用事件记录器或非侵入性连续ECG在TIA患者中进行长时间节奏监测的有用性。尽管需要在TIA患者中使用AF检测工具,但对于这个大规模的医疗保健问题,可能需要充分利用未选择的TIA患者的AF检测技术。鉴定使用临床和血液基生物标志物患有AF的风险增加的TIA患者,因此最有可能受益于此类诊断程序是有用的。 该试验的主要研究问题是,与24小时的ECG监测(对照)(对照)在最近的TIA患者开始监测后6个月相比,延长ECG记录(干预)是否会显着提高PAF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。 ODEA-TIA试验是一项研究人员,启动了前瞻性,多中心,随机,开放研究,并进行了盲结果评估,比较了最近TIA患者的不同诊断方法检测阵发性AF的方法。主要终点是随机分组后的6个月内AF检测速率。在欧洲大约有40个中心(例如英国,德国和西班牙)将参加该审判。近期TIA符合资格标准的患者(见下文)将以1:1:1的方式随机分配,在24 h心律失常监测(控制臂)和长时间的ECG监测过程(介入臂)之间。这意味着我们有两个介入臂,使用皮下植入的事件记录器接收连续28D非侵入性心电图监测或ECG事件记录的患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机地接收24小时的Holleter监测或接收两种模式之一,以进行长时间的心电图记录(介入臂)。患者将使用可作为非侵入性ECG贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接收可植入的心脏装置(揭示LINQ)。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:24小时的Holter监视 患者将被随机接受24小时的监控或接收两种模式以进行长时间的心电图记录(介入臂)。有两个介入的武器。患者将使用可作为非侵入性心电图贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接受可植入的心脏装置(揭示LINQ)。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1434 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 资格标准: 在参与欧洲中风中心的大约24个月内,将在大约24个月内招募有最近一次TIA的研究人群患者。初始治疗后,可能会招募TIA患者作为住院或门诊病人。将强烈鼓励连续筛查和注册,并在每个站点进行筛选日志。 纳入标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04075500 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Akkneuro2019July | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alfried Krupp Krankenhaus | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Alfried Krupp Krankenhaus | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Alfried Krupp Krankenhaus | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |