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出境医 / 临床实验 / TIA(ODEA-TIA)中房颤的最佳检测

TIA(ODEA-TIA)中房颤的最佳检测

研究描述
简要摘要:

短暂性缺血性发作(TIA)是常见的神经系统紧急情况。尽管房颤的检测(AF)对缺血性中风和TIA患者的预防治疗具有相同的后果,但两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。尽管中风和TIA患者之间存在这些差异,但先前的研究已经研究了主要中风患者的AF的诊断检查。因此,在大多数医疗保健系统中,没有针对TIA患者的节奏监测的常见做法或“黄金标准”,目前尚不清楚针对TIA患者的最佳方法和心脏监测持续时间。这可能导致TIA患者的AF诊断不足,未能启动适当的二级预防药物(即抗凝),并最终发生许多原本可预防的中风。

该试验的主要研究问题是,与24小时的心电图(ECG)监测(对照)在开始监测后6个月相比,延长的心电图记录(干预)是否显着提高了阵发性AF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动瞬时缺血发作设备:24小时的Holter监视不适用

详细说明:

短暂性缺血性攻击(TIA)是常见的神经系统紧急情况。临床管理指南建议针对患有房颤的TIA患者(AF)口服抗凝治疗。因此,在TIA患者中对AF的诊断对适当预防中风的选择有重大影响。但是,在TIA患者中检测阵发性AF可能具有挑战性。 AF使用当前的常规诊断程序在相关的中风和TIA患者中仍未发现。 TIA患者AF的实际患病率尚不清楚。

尽管对缺血性中风和TIA患者的预防性治疗的检测对预防疗法产生了相同的后果,但是两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。到目前为止,只有在TIA之后的AF检测中才存在有限的数据,并且尚未确定AF诊断的最佳方法。尚未确定使用事件记录器或非侵入性连续ECG在TIA患者中进行长时间节奏监测的有用性。尽管需要在TIA患者中使用AF检测工具,但对于这个大规模的医疗保健问题,可能需要充分利用未选择的TIA患者的AF检测技术。鉴定使用临床和血液基生物标志物患有AF的风险增加的TIA患者,因此最有可能受益于此类诊断程序是有用的。

该试验的主要研究问题是,与24小时的ECG监测(对照)(对照)在最近的TIA患者开始监测后6个月相比,延长ECG记录(干预)是否会显着提高PAF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。

ODEA-TIA试验是一项研究人员,启动了前瞻性,多中心,随机,开放研究,并进行了盲结果评估,比较了最近TIA患者的不同诊断方法检测阵发性AF的方法。主要终点是随机分组后的6个月内AF检测速率。在欧洲大约有40个中心(例如英国,德国和西班牙)将参加该审判。近期TIA符合资格标准的患者(见下文)将以1:1:1的方式随机分配,在24 h心律失常监测(控制臂)和长时间的ECG监测过程(介入臂)之间。这意味着我们有两个介入臂,使用皮下植入的事件记录器接收连续28D非侵入性心电图监测或ECG事件记录的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1434名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机地接收24小时的Holleter监测或接收两种模式之一,以进行长时间的心电图记录(介入臂)。患者将使用可作为非侵入性ECG贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接收可植入的心脏装置(揭示LINQ)。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:瞬态缺血发作中房颤的最佳检测
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:手臂1
控制臂,24小时的Holter监视
手臂2
介入臂,长时间的心脏监测
设备:24小时的Holter监视
患者将被随机接受24小时的监控或接收两种模式以进行长时间的心电图记录(介入臂)。有两个介入的武器。患者将使用可作为非侵入性心电图贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接受可植入的心脏装置(揭示LINQ)。
其他名称:
  • 长时间的心脏监测28天心电图
  • 延长心脏监测植入心脏装置

结果措施
主要结果指标
  1. 研究入学后6个月的新发现的AF的率在最近的TIA患者中[时间范围:6个月]
    自我报告或通过其他方式检测到新的AF


次要结果度量
  1. 通过长期ECG监测技术确定的TIA患者AF的患病率[时间范围:24个月]
    自我报告或通过其他方式检测到新的AF

  2. 在研究入学后,在最近的TIA患者研究后12和24个月的新发现的AF率[时间范围:12和24个月]
    自我报告或其他方式在长期ECG监测中检测到了新的AF


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

资格标准:

在参与欧洲中风中心的大约24个月内,将在大约24个月内招募有最近一次TIA的研究人群患者。初始治疗后,可能会招募TIA患者作为住院或门诊病人。将强烈鼓励连续筛查和注册,并在每个站点进行筛选日志。

纳入标准

  • 患者的书面知情同意。
  • 年龄≥50岁。
  • 由中风医生诊断为诊断为临床医生的临床症状,脑功能的局灶性或全球性障碍迅速发展,持续不到24小时,没有明显的非血管原因,并且没有近期有关可用神经影像学的脑部梗塞的证据。
  • 注册前可用12通道ECG
  • 入学前无急性梗塞的脑成像(CCT或颅MRI)
  • 进行的宫颈血管的血管成像
  • 索引发作后28天内注册。排除标准
  • 以前记录的AF历史
  • 入学前的最后6个月内缺血性中风
  • 在入学时与症状相对应的神经影像学的最新梗塞证据(例如,MRI扫描上的DWI阳性病变)
  • 心律失常的筛查前监测持续≥72小时
  • 在注册之前,在12频道ECG或其他ECG记录技术上持续> 30 s
  • 预期寿命小于1年。
  • 研究人员认为,颅内或颅外血管中的显着狭窄> 50%,这可能是患者TIA的原因。
  • 严重残疾的患者(即修改后的Rankin分数> 3)
  • 在诊断AF的情况下,缺乏治疗后果(例如,长期抗凝的其他指示
  • 起搏器或植入心脏除颤器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Roland Veltkamp +49-201-434-41410 roland.veltkamp@krupp-krankenhaus.de
联系人:Birgit Lyss +49-201-434-41418 birgit.lys@krupp-krankenhaus.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
神经科大学Aachen大学尚未招募
亚兴,德国,52074
联系人:Johannes Schiefer,医学博士 +49-241-8089630
次级投票人员:医学博士Johannes Schiefer
rhönKlinikum校园坏neustadt尚未招募
不良的Neustadt An der Saale,德国,97616
联系人:Hassan Soda,MD +49-9771-90800-9771
次评估器:Hassan Soda,医学博士
Vivantes KlinikumNeukölln尚未招募
柏林,德国,12351
联系人:MD Darius Nabawi +49-30-130-142023
次级评论者:马里兰州达里乌斯·纳巴维(Darius Nabawi)
Klinikum Dortmund,Klinikzentrum Mitte / Neurologie招募
德国多特蒙德,44137
联系人:Gernot Reimann,医学博士 +49-231-953-0
子注视器:医学博士Gernot Reimann
Alfried Krupp Krankenhaus招募
德国埃森,45131
联系人:Roland Veltkamp,MD +49-201-434-41410 Roland.veltkamp@krupp-krankenhaus.de
首席研究员:医学博士Roland Veltkamp
UniveritätsklinikHeidelberg,Neurologie尚未招募
德国海德堡,6912​​0
联系人:Jan Purrucker,MD +46-6221-567504
子注视器:医学博士Jan Purrucker
卢贝克校园尚未招募
德国吕贝克,23538
联系人:Georg Royl,MD +49-451-5000
次级评估器:Georg Royl,医学博士
赞助商和合作者
Alfried Krupp Krankenhaus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Roland Veltkamp研究的发起者,领导者PI
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
研究入学后6个月的新发现的AF的率在最近的TIA患者中[时间范围:6个月]
自我报告或通过其他方式检测到新的AF
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • 通过长期ECG监测技术确定的TIA患者AF的患病率[时间范围:24个月]
    自我报告或通过其他方式检测到新的AF
  • 在研究入学后,在最近的TIA患者研究后12和24个月的新发现的AF率[时间范围:12和24个月]
    自我报告或其他方式在长期ECG监测中检测到了新的AF
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TIA中房颤的最佳检测
官方标题ICMJE瞬态缺血发作中房颤的最佳检测
简要摘要

短暂性缺血性发作(TIA)是常见的神经系统紧急情况。尽管房颤的检测(AF)对缺血性中风和TIA患者的预防治疗具有相同的后果,但两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。尽管中风和TIA患者之间存在这些差异,但先前的研究已经研究了主要中风患者的AF的诊断检查。因此,在大多数医疗保健系统中,没有针对TIA患者的节奏监测的常见做法或“黄金标准”,目前尚不清楚针对TIA患者的最佳方法和心脏监测持续时间。这可能导致TIA患者的AF诊断不足,未能启动适当的二级预防药物(即抗凝),并最终发生许多原本可预防的中风。

该试验的主要研究问题是,与24小时的心电图(ECG)监测(对照)在开始监测后6个月相比,延长的心电图记录(干预)是否显着提高了阵发性AF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。

详细说明

短暂性缺血性攻击(TIA)是常见的神经系统紧急情况。临床管理指南建议针对患有房颤的TIA患者(AF)口服抗凝治疗。因此,在TIA患者中对AF的诊断对适当预防中风的选择有重大影响。但是,在TIA患者中检测阵发性AF可能具有挑战性。 AF使用当前的常规诊断程序在相关的中风和TIA患者中仍未发现。 TIA患者AF的实际患病率尚不清楚。

尽管对缺血性中风和TIA患者的预防性治疗的检测对预防疗法产生了相同的后果,但是两种表现之间的管理环境和诊断途径经常有很大差异。到目前为止,只有在TIA之后的AF检测中才存在有限的数据,并且尚未确定AF诊断的最佳方法。尚未确定使用事件记录器或非侵入性连续ECG在TIA患者中进行长时间节奏监测的有用性。尽管需要在TIA患者中使用AF检测工具,但对于这个大规模的医疗保健问题,可能需要充分利用未选择的TIA患者的AF检测技术。鉴定使用临床和血液基生物标志物患有AF的风险增加的TIA患者,因此最有可能受益于此类诊断程序是有用的。

该试验的主要研究问题是,与24小时的ECG监测(对照)(对照)在最近的TIA患者开始监测后6个月相比,延长ECG记录(干预)是否会显着提高PAF的检测率。该试验的共同主要问题是28 D非侵入性连续ECG监测是否不属于使用植入事件记录器进行AF检测的ECG记录。

ODEA-TIA试验是一项研究人员,启动了前瞻性,多中心,随机,开放研究,并进行了盲结果评估,比较了最近TIA患者的不同诊断方法检测阵发性AF的方法。主要终点是随机分组后的6个月内AF检测速率。在欧洲大约有40个中心(例如英国,德国和西班牙)将参加该审判。近期TIA符合资格标准的患者(见下文)将以1:1:1的方式随机分配,在24 h心律失常监测(控制臂)和长时间的ECG监测过程(介入臂)之间。这意味着我们有两个介入臂,使用皮下植入的事件记录器接收连续28D非侵入性心电图监测或ECG事件记录的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机地接收24小时的Holleter监测或接收两种模式之一,以进行长时间的心电图记录(介入臂)。患者将使用可作为非侵入性ECG贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接收可植入的心脏装置(揭示LINQ)。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 短暂的缺血发作
干预ICMJE设备:24小时的Holter监视
患者将被随机接受24小时的监控或接收两种模式以进行长时间的心电图记录(介入臂)。有两个介入的武器。患者将使用可作为非侵入性心电图贴片的市售录音机进行28天的心电图记录,或者接受可植入的心脏装置(揭示LINQ)。
其他名称:
  • 长时间的心脏监测28天心电图
  • 延长心脏监测植入心脏装置
研究臂ICMJE
  • 没有干预:手臂1
    控制臂,24小时的Holter监视
  • 手臂2
    介入臂,长时间的心脏监测
    干预:设备:24小时的Holter监视
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
1434
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

资格标准:

在参与欧洲中风中心的大约24个月内,将在大约24个月内招募有最近一次TIA的研究人群患者。初始治疗后,可能会招募TIA患者作为住院或门诊病人。将强烈鼓励连续筛查和注册,并在每个站点进行筛选日志。

纳入标准

  • 患者的书面知情同意。
  • 年龄≥50岁。
  • 由中风医生诊断为诊断为临床医生的临床症状,脑功能的局灶性或全球性障碍迅速发展,持续不到24小时,没有明显的非血管原因,并且没有近期有关可用神经影像学的脑部梗塞的证据。
  • 注册前可用12通道ECG
  • 入学前无急性梗塞的脑成像(CCT或颅MRI)
  • 进行的宫颈血管的血管成像
  • 索引发作后28天内注册。排除标准
  • 以前记录的AF历史
  • 入学前的最后6个月内缺血性中风
  • 在入学时与症状相对应的神经影像学的最新梗塞证据(例如,MRI扫描上的DWI阳性病变)
  • 心律失常的筛查前监测持续≥72小时
  • 在注册之前,在12频道ECG或其他ECG记录技术上持续> 30 s
  • 预期寿命小于1年。
  • 研究人员认为,颅内或颅外血管中的显着狭窄> 50%,这可能是患者TIA的原因。
  • 严重残疾的患者(即修改后的Rankin分数> 3)
  • 在诊断AF的情况下,缺乏治疗后果(例如,长期抗凝的其他指示
  • 起搏器或植入心脏除颤器
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Roland Veltkamp +49-201-434-41410 roland.veltkamp@krupp-krankenhaus.de
联系人:Birgit Lyss +49-201-434-41418 birgit.lys@krupp-krankenhaus.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075500
其他研究ID编号ICMJE Akkneuro2019July
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alfried Krupp Krankenhaus
研究赞助商ICMJE Alfried Krupp Krankenhaus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Roland Veltkamp研究的发起者,领导者PI
PRS帐户Alfried Krupp Krankenhaus
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素