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大麻二醇溶液用于治疗老年人患有阿尔茨海默氏症（CBD）的老年人的行为症状
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签，八周的临床试验，该试验是专有的高CBD/低thc舌下解决方案，用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病临床上明显的焦虑和躁动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病焦虑躁动，精神运动 | 药物：高CBD/低THC舌下解决方案 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个开放标签试验；所有参与者将收到活跃的药物。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻二醇溶液的开放标签试验治疗老年人的老年人的行为症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有主题 该手臂将包括所有受试者，个人将在可变的给药时间表上每天两次管理高CBD，较低的THC全光谱舌下解决方案。 | 药物：高CBD/低THC舌下解决方案 大麻衍生的溶液每天两次供应舌下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NPI-C焦虑域的临床医生印象列[时间范围：连续，第0-8周]在神经精神库存量表上的焦虑领域的度量
次要结果度量 ：
- 广义焦虑症7量表的总分数[时间范围：连续，第0-8周]降低焦虑的次要结果度量
- 严重不良事件的数量[时间范围：连续，第0-8周]由于缺乏严重不良事件而定义的安全性结果量度
- 第8周MMSE总分与基线MMSE总分[时间范围：纵向：筛查/基线和周8]由小型心理状况考试（MMSE）衡量的缺乏治疗的紧急认知障碍所定义的安全性量度指标
- 在混乱评估方法上得分[时间范围：连续筛选周0-8，二分]通过混乱评估方法（CAM）衡量的次要安全性量度定义为缺乏紧急ir妄的治疗
- 报告的副作用的数量和严重程度[时间范围：连续，第0-8周]通过药物副作用问卷测量的次要安全性量度定义为较少的紧急躯体副作用数量
其他结果措施：
- 神经精神库存搅动和侵略领域（NPI-C）的总临床印象柱评分[时间范围：连续，第0-8周]探索性措施以减轻躁动和攻击症状的减少
- Cohen-Mansfield库存（CMAI）的总分数[时间范围：连续，周0-8]探索性措施以减轻躁动症状
- Zarit护理人员负担访谈的总分[时间范围：连续，第0-8周]探索性下游减轻照料者负担
- 使用NPI-C和GAD-7的焦虑域减少焦虑和搅动的稳定性[时间范围：可选随访阶段的第3、6、9和12个月]探索性研究在可选随访阶段使用NPI-C和GAD-7上的焦虑域评分来减轻焦虑的稳定性
- 减少护理人员负担的稳定性[时间范围：可选随访阶段的第3、6、9和12个月]在可选的随访阶段，使用Zarit护理人员负担访谈减轻护理人员负担的探索性调查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过McKhann等人的标准诊断可能的阿尔茨海默氏症痴呆症。
- MMSE得分为15-24（包括）
- NPI-C的焦虑结构界的临床印象总柱评分≥4，临床上显着的焦虑程度
- 可以代表参与者签署同意的医疗保健代理（如果适用）
- 一个能够参加所有学习访问的受试者每周至少花10个小时的照料者
- 参与者及其学习伙伴必须流利的英语
- 必须年满60-90岁（包括）
排除标准：
- 严重或不稳定的医学疾病，包括心血管，肝，肾脏，呼吸道，内分泌，神经系统疾病或血液学疾病，可能会混淆安全结果的评估。
- 癫痫发作障碍
- 由Mini确定
- 由小型抑郁症的当前发作
- 由Mini确定的过去6个月内有活跃的药物滥用或依赖性
- del妄（由凸轮测量）
- 当前住院住院
- 当前定期使用大麻素产品（>每月使用> 1使用）
- 筛查或基线访问时THC的正尿液筛查
- 对椰子过敏
- 参加CYP3A4的强抑制剂或诱导剂的参与者（例如氟西康，氟西汀，氟氟众胺，ticlopidine，St.John's Wort等），CYP2C19（酮康纳唑，红霉素等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特琳·麦克马纳斯（Kaitlin McManus），学士 | 617-855-3192 | kmcmanus@mclean.harvard.edu | |
| 联系人：罗斯玛丽·史密斯（Rosemary Smith），BS | 617-855-2908 | rsmith@mclean.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麦克莱恩医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州贝尔蒙特，美国02478 | |
| 联系人：Brent Forester，MD 617-855-3622 bforester@mclean.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士布伦特·普林斯特 | |
| 首席研究员：Staci Gruber，博士 | |
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
Spier家庭基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brent Perester，MSC | 麦克莱恩医院 | |
| 首席研究员： | Staci Gruber博士 | 麦克莱恩医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NPI-C焦虑域的临床医生印象列[时间范围：连续，第0-8周] 在神经精神库存量表上的焦虑领域的度量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二醇溶液用于治疗老年人的老年人的行为症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二醇溶液的开放标签试验治疗老年人的老年人的行为症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签，八周的临床试验，该试验是专有的高CBD/低thc舌下解决方案，用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病临床上明显的焦虑和躁动。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个开放标签试验；所有参与者将收到活跃的药物。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：高CBD/低THC舌下解决方案 大麻衍生的溶液每天两次供应舌下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 所有主题 该手臂将包括所有受试者，个人将在可变的给药时间表上每天两次管理高CBD，较低的THC全光谱舌下解决方案。 干预：药物：高CBD/低THC舌下解决方案 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075435 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002466 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Staci Gruber博士，麦克莱恩医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克莱恩医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Spier家庭基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
