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出境医 / 临床实验 / 在艰难梭菌感染的第一事件中，贝佐洛木蛋白蛋白单抗的复发风险很高。 （前）
在艰难梭菌感染的第一事件中，贝佐洛木蛋白蛋白单抗的复发风险很高。 （前）
研究描述
简要摘要：
该研究的主要假设是，在ICD的第一集中，贝唑妥珠单抗具有良好的耐受性且有效减少ICD复发（艰难梭菌感染）的复发（艰难梭菌感染）。
结果，在接受贝唑妥珠单抗治疗的患者中，再入院和住院的数量将减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艰难梭菌感染 | 药物：贝唑昔单抗注射[Zinplava] |
详细说明：
这是对第一集中ICD复发高风险的患者的比较研究，该患者是用bezlotoxumab治疗的（以及标准ICD治疗），使用配对的回顾同类群（1：2）患有ICD的患者ICD的第一集（1：2）倾向得分。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1064名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在艰难梭菌感染的第一事件中，贝佐洛木蛋白蛋白单抗的复发风险很高。学习前 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 潜在队列 64例用贝唑妥珠单抗治疗的患者 | 药物：贝唑昔单抗注射[Zinplava] 根据常规临床实践，用甲氯妥氧蛋白治疗 |
| 回顾人队列（对照） 符合纳入标准的每个参与站点中诊断出的所有第一集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：WEE 8]在第一集治疗后，呈现ICD发作的疗法的患者中，有ICD复发。
- 复发率[时间范围：第24周]在第一集治疗后，呈现ICD发作的疗法的患者中，有ICD复发。
- ICD发作的愈合率定义为发作处理结束后48小时内没有腹泻。 [时间范围：情节处理结束后48小时]
- 住院[时间范围：在整个研究中直到ICD诊断后24周]患者住院时间
- ICD引起的再入院百分比[时间范围：从“治疗访问”到第24周的治疗访问（平均24周）]
- 与输注有关的不良事件[时间范围：2小时（输注期间1小时，输注后1小时）]不良事件的速率。 Sampson标准将用于定义过敏反应
- 心脏安全事件的比率。 [时间范围：在整个研究完成期间，平均26周]将记录急性冠状动脉，心律失常，心力衰竭的发作
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前瞻性队列：在艰难梭菌感染的第一事件中，患者患有高风险。
回顾性队列：所有患者的所有患者诊断上一年的梭菌第一集，并符合包容性/Dextusión标准
标准
纳入标准：
- 授予IC并根据其终身预期遵守研究访问和程序的患者。
- 患者≥18岁
- DCI的第一集并呈现出估计的复发风险大于35％。
排除标准：
- 患者<18岁
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在研究期间，这些不愿使用适当的避孕方法的妇女（例如口服避孕药，宫内装置或避孕屏障方法，以及精杀剂或手术灭菌）。
- 预期寿命不到6个月
- 临床随访的可能性或严重困难
- 根据研究人员的酌情决定，任何消化疾病都使评估由于肠习惯受损而产生的反应。
- 过去三个月的免疫球蛋白治疗
- 先前用贝唑妥珠单抗治疗
- 在过去的30天内用实验药物治疗或计划在12周的试验期间与实验药物一起参加或计划参加任何其他临床试验。
- 当前发作的抗ICD治疗预测超过14天（例如，以降序模式的万古霉素）。
- 卫生中心工作人员
- 研究团队的直接家庭成员
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：帕洛玛·梅里诺（Paloma Merino），医学博士+34 91 330 74 64 merinopaloma@yahoo.com | |
| 医院资金DeAlcorcón | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Oriol Martin，MD +34 91 621 95 97 omartin@fhalcorcon.es | |
| 医院GregorioMarañon | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：帕特里亚·穆尼兹（PatriciaMuñoz），医学博士+34 91 586 87 97 pmunoz@hggm.s | |
| 医院拉蒙y cajal | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Javier Cobo，MD +34 91 336 87 10 Javier.cobo@salud.madrid.org | |
| 医院大学。拉巴兹 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Beatriz Diaz，MD +34 91 727 70 99 bdiazp14124@gmail.com | |
| 医院大学。 Puerta de Hierro | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Antonio Ramos，MD +34 91 191 72 68 aramos220@gmail.com | |
赞助商和合作者
资金Seimc-gesida
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月27日 | ||
| 第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 |
| ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 在艰难梭菌感染的第一事件中，贝佐洛木蛋白蛋白单抗的复发风险很高。 | ||
| 官方头衔 | 在艰难梭菌感染的第一事件中，贝佐洛木蛋白蛋白单抗的复发风险很高。学习前 | ||
| 简要摘要 | 该研究的主要假设是，在ICD的第一集中，贝唑妥珠单抗具有良好的耐受性且有效减少ICD复发（艰难梭菌感染）的复发（艰难梭菌感染）。 结果，在接受贝唑妥珠单抗治疗的患者中，再入院和住院的数量将减少。 | ||
| 详细说明 | 这是对第一集中ICD复发高风险的患者的比较研究，该患者是用bezlotoxumab治疗的（以及标准ICD治疗），使用配对的回顾同类群（1：2）患有ICD的患者ICD的第一集（1：2）倾向得分。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 前瞻性队列：在艰难梭菌感染的第一事件中，患者患有高风险。 回顾性队列：所有患者的所有患者诊断上一年的梭菌第一集，并符合包容性/Dextusión标准 | ||
| 健康）状况 | 艰难梭菌感染 | ||
| 干涉 | 药物：贝唑昔单抗注射[Zinplava] 根据常规临床实践，用甲氯妥氧蛋白治疗 | ||
| 研究组/队列 |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 招募 | ||
| 估计入学人数 | 1064 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | |||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04075422 | ||
| 其他研究ID编号 | Geiras-Gih 0118 SEI-BEZ-2018-01（其他标识符：AEMP） | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||
| IPD共享声明 |
| ||
| 责任方 | 资金Seimc-gesida | ||
| 研究赞助商 | 资金Seimc-gesida | ||
| 合作者 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 资金Seimc-gesida | ||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||
