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一项研究，以测试健康男性研究参与者中Padsevonil的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究CYP2C19基因型健康男性研究参与者的Padesevonil的药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的日本参与者 | 药物：Padsevonil | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签，平行组，单中心研究，用于研究padsevonil在CYP2C19基因型健康男性日本研究参与者中Padsevonil的药代动力学，安全性和耐受性剖面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：广泛的代谢器 参与者将收到分配的单剂量和多剂padsevonil。 | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 |
| 实验：中间代谢剂 参与者将收到分配的单剂量和多剂padsevonil。 | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 |
| 实验：代谢剂差 参与者将收到分配的单剂量和多剂padsevonil。 | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量padsevonil的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48小时后用药后（最新的第3天）这是给出的CMAX：最大观察到的血浆浓度
- 单剂量padsevonil的曲线下方从0到t（auc0-t）[时间框架：predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、8、8、12、24、36和48小时剂量后（最新第3天）]AUC0-T：等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到时间t
- 从时间0到单剂量padsevonil的无穷大的面积[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48小时（最高）第3天）]AUC：等离子体浓度时间曲线的区域从零到无穷大
- 单剂量padsevonil的末端半衰期（T1/2）[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48小时（最高）第3天）]T1/2：明显的终端半衰期
- 是时候达到单剂量padsevonil的最大血浆浓度（TMAX）[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48小时（上）到第3天）]TMAX：观察到的最大血浆浓度的时间
- Padsevonil在稳态下的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第10天：predose和0至12小时，12至24小时，24至48小时，48至72小时和72至96小时的后用药后（最多第13天）]CMAX：最大观察到的血浆浓度
- 在稳态下的padsevonil的给药间隔（auctau）的曲线下方的区域[时间范围：第10天：predose和0至12小时，12至12至24小时24至48小时，48至72小时和72至96药物后小时（最高第13天）]auctau：在给药间隔内血浆浓度时间曲线下的面积
- Padsevonil在稳态下的终端半衰期（T1/2）[时间范围：第10天：predose和0至12小时，12至24小时，24至48小时，48至72小时和72至96小时（直到第13天）]T1/2：明显的终端半衰期
- 在稳态下达到Padsevonil最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：第10天：predose和0至12小时，12至12至24小时，24至48小时，48至72小时和72至96小时的药物（直到第13天）]]TMAX：观察到的最大血浆浓度的时间
- 研究期间不良事件的发生率[时间范围：从筛查到安全后续访问（最高第21天）]不良事件是受试者或试验受试者的任何不良医疗事件，该事件是使用药物或生物学（药物）或正在使用医疗装置的受试者。该事件不一定与该治疗或用法有因果关系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，研究参与者必须是20至55岁的年龄
- 根据医学评估，包括病史，体格检查，实验室测试和心脏监测，研究参与者公开健康
- 研究参与者是日本血统
- 研究参与者的体重≥50kg，体重指数范围内[18至30] kg/m^2（包括）
- 研究参与者是男性
排除标准：
- 研究参与者有任何医学或精神病疾病，研究者认为，这些疾病可能会危害或会损害研究参与者参与这项研究的能力，例如精神分裂症的史或其他精神病，双相情感障碍或严重的疾病单极抑郁症。潜在的精神病排除标准的存在将根据筛查访问期间收集的精神病史确定
- 该研究参与者有心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物的吸收。参加研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
- 该研究参与者有无法解释的晕厥或由于QT综合征长时间死亡的家族病史
- 该研究参与者有自杀企图的终身历史（包括实际尝试，尝试中断或中止尝试），或者在过去6个月中具有自杀的念头，如问题4或问题4的积极回应（“是”）筛查时哥伦比亚自由卫生的严重性评级量表（C-SSR）的“筛选/基线”版本的问题5
- 该研究参与者的丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）> 1.0 x正常的上限（ULN）
- 研究参与者的胆红素> 1.0 x ULN（孤立的胆红素> 1.0 x ULN，如果胆红素是分级的，并且直接胆红素<35％）
- 研究参与者具有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
- 研究参与者在筛查访问或基线时具有任何临床相关的心电图（ECG）发现。
- 该研究参与者在筛查前30天内进行了血液或血浆捐赠，或者在最后30天内出现了可比的失血（> 450 mL）。研究期间不允许献血
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| UP0083 001 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma Sprl
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以测试健康男性研究参与者中Padsevonil的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，平行组，单中心研究，用于研究padsevonil在CYP2C19基因型健康男性日本研究参与者中Padsevonil的药代动力学，安全性和耐受性剖面 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究CYP2C19基因型健康男性研究参与者的Padesevonil的药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的日本参与者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0083 Japiccti-194958（注册表标识符：Japiccti） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SPRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma Sprl | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
