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出境医 / 临床实验 / 探索补偿以维持新诊断为脑癌的成年人的认知功能

探索补偿以维持新诊断为脑癌的成年人的认知功能

研究描述
简要摘要:

最近的研究表明,脑肿瘤幸存者的认知功能的可变性可以通过认知储备(CR)和使用补偿性策略的差异来解释。但是,何时认知功能何时下降或幸存者利用补偿。这项纵向混合方法研究建议探索新诊断的脑癌的认知功能和随着时间的变化的差异,然后立即(2周内)和放射治疗治疗完成后2-3个月。

具体目的是:

AIM1:在XRT之前和之后,在新诊断为脑癌的受试者中检查客观和主观认知功能之间的关系。

AIM 2:通过在XRT之前和之后,探索高/低Cr的认知功能与补偿(神经和行为)之间的相互关系。

AIM 3:通过CR,癌症类型和相关治疗相关的因素描述客观和主观认知功能的轨迹。


病情或疾病 干预/治疗
原发性脑肿瘤脑转移,成人其他:神经心理学测试

详细说明:

癌症幸存者经历的认知障碍从诊断到健康轨迹,痛苦,持久,并对日常工作和生活质量产生负面影响。尽管与癌症和治疗相关的认知问题的报道差异很大,并且在某些诊断中可能被低估了,但估计的发病率从乳腺癌的30%到脑癌的90%不等。那些患有脑癌的人,包括原发性脑肿瘤和继发性脑转移,经常在生命的主要生命年份获得有关其诊断的消息。由于癌症或其治疗的认知作用,大多数脑癌幸存者报告说,恢复工作或维持家庭需求的困难。幸存者经常报告同时发生的症状或症状簇,包括疲劳,睡眠和情绪障碍,从而增加了癌症的心理肌免疫性效应的多种疾病状况。随着医学进步在癌症生存方面取得了显着增长,现在被认为是一种慢性疾病,因此在诊断开始时开始,整个癌症轨迹都有迫切需要解决通常面对的症状和慢性病。

癌症治疗旨在诱导细胞死亡,但是当治疗脑癌时,治疗可能会对神经发生和神经修复产生负面影响。先前的研究表明,一些脑肿瘤的幸存者使用行为补偿,研究人员旨在了解如何影响神经补偿。与生物标志物(NCOMP)相关的认知功能是脑衍生的神经营养因子(BDNF),Catechol-O-甲基转移酶(COMT)。随着生存的增加,研究人员需要确定适度认知功能的因素,以开发旨在最大程度地减少功能下降的干预措施。

这项研究很重要:1)描述了随着时间的推移的认知变异性下降,并使用N/BCOMP的使用; 2)随着时间的流逝,独特地探索认知和N/BCOMP; 3)探索脑癌幸存者的认知功能的主持人,4)可能导致靶向认知干预措施。

认知功能会影响日常功能能力和生活质量,但是,认知的变化可以避免检测。主观和客观认知,同时存在的症状及其与认知储备的关系之间观察到的差异是肿瘤学兴趣的新研究领域。在认知储备的背景下探索神经或行为补偿是新颖的。尚无已知的肿瘤学研究报告神经和行为补偿与随着时间的认知功能的变化的关系。检查这些变量的轨迹可以帮助识别针对靶向用途的潜在认知干预措施,以防止随着时间的推移而下降或保持功能。

这项研究具有创新性,因为它是第一个在认知储备的框架内探索神经/行为补偿和认知轨迹的界面,而成年人是新诊断为脑癌的成年人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:探索补偿以维持新诊断为脑癌的成年人的认知功能
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
单臂研究
在这项可行性研究中,纵向混合方法将用于通过客观测试,访谈和生物标志物测定脑癌的成年人随着时间的推移来衡量认知功能和症状:辐射之前(XRT; T1),2周后,2周,2周后( T2),XRT后2-3个月(T3)。
其他:神经心理学测试
使用Hollingshead指数,北美成人阅读测试,HVLT-R,TMT A&B和COWA随着时间的推移,测量患者的认知功能和认知储备。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用从步道进行A和B测试的复合分数的串行神经认知测试

  2. 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用受控口语单词关联(COWA)测试的复合分数的串行神经认知测试

  3. 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用霍普金斯语言学习测试的综合分数进行连续神经认知测试

  4. 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用符号数字测试的复合分数测试的串行神经认知测试


次要结果度量
  1. 认知功能的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    复合分数将使用日常认知量表计算

  2. 认知功能的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    综合分数将使用癌症治疗认知量表的功能评估计算

  3. 认知储备的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    复合分数将使用Hollingshead索引计算

  4. 认知储备的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    综合分数将使用北美成人阅读测试计算


生物测量保留率:DNA样品
将收集血液样本进行生物标志物测试:ELISA(可选的绅士),BDNF和COMT

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究参与者将在大型的学术保健环境中从适当的诊所招募。
标准

纳入标准:

  • 年龄30-65岁,
  • 新诊断为原发性脑肿瘤或继发性脑转移
  • 能够使用英语表格进行神经认知测试,能够读写英语

排除标准:

  • 那些在基线时具有中等认知障碍(MINI-Menti-Mental状态检查[MMSE]得分<24)的人
  • 失语症
  • 其他神经退行性疾病每天喝3种或更多的酒精饮料(疾病控制定义的中心),报告非法药物的当前使用/滥用处方药,或目前正在接受治疗或以前在任何时候接受过药物滥用治疗(酒精中毒或酒精中毒或吸毒)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joan Cahill,BNS OCN CCRP 9196680173 joan.cahill@dm.duke.edu

赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:黛博拉·艾伦(Deborah Allen),博士杜克健康
追踪信息
首先提交日期2019年8月26日
第一个发布日期2019年8月30日
上次更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期2021年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用从步道进行A和B测试的复合分数的串行神经认知测试
  • 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用受控口语单词关联(COWA)测试的复合分数的串行神经认知测试
  • 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用霍普金斯语言学习测试的综合分数进行连续神经认知测试
  • 认知功能的变化[时间范围:基线,2周零3个月后放射治疗后]
    使用符号数字测试的复合分数测试的串行神经认知测试
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 认知功能的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    复合分数将使用日常认知量表计算
  • 认知功能的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    综合分数将使用癌症治疗认知量表的功能评估计算
  • 认知储备的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    复合分数将使用Hollingshead索引计算
  • 认知储备的变化[时间范围:基线和XRT后最多3个月]
    综合分数将使用北美成人阅读测试计算
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题探索补偿以维持新诊断为脑癌的成年人的认知功能
官方头衔探索补偿以维持新诊断为脑癌的成年人的认知功能
简要摘要

最近的研究表明,脑肿瘤幸存者的认知功能的可变性可以通过认知储备(CR)和使用补偿性策略的差异来解释。但是,何时认知功能何时下降或幸存者利用补偿。这项纵向混合方法研究建议探索新诊断的脑癌的认知功能和随着时间的变化的差异,然后立即(2周内)和放射治疗治疗完成后2-3个月。

具体目的是:

AIM1:在XRT之前和之后,在新诊断为脑癌的受试者中检查客观和主观认知功能之间的关系。

AIM 2:通过在XRT之前和之后,探索高/低Cr的认知功能与补偿(神经和行为)之间的相互关系。

AIM 3:通过CR,癌症类型和相关治疗相关的因素描述客观和主观认知功能的轨迹。

详细说明

癌症幸存者经历的认知障碍从诊断到健康轨迹,痛苦,持久,并对日常工作和生活质量产生负面影响。尽管与癌症和治疗相关的认知问题的报道差异很大,并且在某些诊断中可能被低估了,但估计的发病率从乳腺癌的30%到脑癌的90%不等。那些患有脑癌的人,包括原发性脑肿瘤和继发性脑转移,经常在生命的主要生命年份获得有关其诊断的消息。由于癌症或其治疗的认知作用,大多数脑癌幸存者报告说,恢复工作或维持家庭需求的困难。幸存者经常报告同时发生的症状或症状簇,包括疲劳,睡眠和情绪障碍,从而增加了癌症的心理肌免疫性效应的多种疾病状况。随着医学进步在癌症生存方面取得了显着增长,现在被认为是一种慢性疾病,因此在诊断开始时开始,整个癌症轨迹都有迫切需要解决通常面对的症状和慢性病。

癌症治疗旨在诱导细胞死亡,但是当治疗脑癌时,治疗可能会对神经发生和神经修复产生负面影响。先前的研究表明,一些脑肿瘤的幸存者使用行为补偿,研究人员旨在了解如何影响神经补偿。与生物标志物(NCOMP)相关的认知功能是脑衍生的神经营养因子(BDNF),Catechol-O-甲基转移酶(COMT)。随着生存的增加,研究人员需要确定适度认知功能的因素,以开发旨在最大程度地减少功能下降的干预措施。

这项研究很重要:1)描述了随着时间的推移的认知变异性下降,并使用N/BCOMP的使用; 2)随着时间的流逝,独特地探索认知和N/BCOMP; 3)探索脑癌幸存者的认知功能的主持人,4)可能导致靶向认知干预措施。

认知功能会影响日常功能能力和生活质量,但是,认知的变化可以避免检测。主观和客观认知,同时存在的症状及其与认知储备的关系之间观察到的差异是肿瘤学兴趣的新研究领域。在认知储备的背景下探索神经或行为补偿是新颖的。尚无已知的肿瘤学研究报告神经和行为补偿与随着时间的认知功能的变化的关系。检查这些变量的轨迹可以帮助识别针对靶向用途的潜在认知干预措施,以防止随着时间的推移而下降或保持功能。

这项研究具有创新性,因为它是第一个在认知储备的框架内探索神经/行为补偿和认知轨迹的界面,而成年人是新诊断为脑癌的成年人。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集血液样本进行生物标志物测试:ELISA(可选的绅士),BDNF和COMT
采样方法非概率样本
研究人群研究参与者将在大型的学术保健环境中从适当的诊所招募。
健康)状况
  • 原发性脑肿瘤
  • 脑转移,成人
干涉其他:神经心理学测试
使用Hollingshead指数,北美成人阅读测试,HVLT-R,TMT A&B和COWA随着时间的推移,测量患者的认知功能和认知储备。
研究组/队列单臂研究
在这项可行性研究中,纵向混合方法将用于通过客观测试,访谈和生物标志物测定脑癌的成年人随着时间的推移来衡量认知功能和症状:辐射之前(XRT; T1),2周后,2周,2周后( T2),XRT后2-3个月(T3)。
干预:其他:神经心理学测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月29日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄30-65岁,
  • 新诊断为原发性脑肿瘤或继发性脑转移
  • 能够使用英语表格进行神经认知测试,能够读写英语

排除标准:

  • 那些在基线时具有中等认知障碍(MINI-Menti-Mental状态检查[MMSE]得分<24)的人
  • 失语症
  • 其他神经退行性疾病每天喝3种或更多的酒精饮料(疾病控制定义的中心),报告非法药物的当前使用/滥用处方药,或目前正在接受治疗或以前在任何时候接受过药物滥用治疗(酒精中毒或酒精中毒或吸毒)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Joan Cahill,BNS OCN CCRP 9196680173 joan.cahill@dm.duke.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04075370
其他研究ID编号Pro00092580
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:黛博拉·艾伦(Deborah Allen),博士杜克健康
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年1月