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出境医 / 临床实验 / 非侵入性脑刺激对帕金森氏病低于动脉构音障碍的影响
非侵入性脑刺激对帕金森氏病低于动脉构音障碍的影响
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）患者不常见，肌腱障碍（HD）很常见，并且仅部分应对药物治疗和手术。研究人员将探索对右上颞回的重复经颅磁刺激（RTMS）的长期影响，已知的大脑区域已知会参与对语音语音的反馈控制。该项目的结果将允许鉴定RTM的潜在治疗作用，作为一种可能有助于PD患者言语治疗的工具。结果还将增强我们对RTMS特定长期影响的大脑机制的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：经颅磁刺激 - 假RTMS设备：经颅磁刺激 - 实际RTMS | 不适用 |
详细说明：
将使用一个两个平行组，随机，安慰剂控制的设计。在两周的治疗课程（10个课程）中，将刺激20例PD患者。使用假刺激的同一方案将刺激其他20名PD患者。由T1，EPI BOLD和DTI（扩散张量成像）序列和语音评估（声学信号处理和3F测试）组成的MRI方案将在RTMS之前和10天之前进行，然后在4、8和12周后重复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将使用一个两个平行组，随机，安慰剂控制的设计。在两周的治疗课程（10个课程）中，将刺激20例PD患者。使用假刺激的同一方案将刺激其他20名PD患者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非侵入性脑刺激对帕金森氏病中低为构音和脑可塑性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实际RTMS的PD患者 患者将在两周内（10次课程）中获得真正的RTM。 | 设备：经颅磁刺激 - 实际RTM 经颅磁刺激 - 图八线圈将用于刺激。 1 Hz刺激，将使用100％的静息运动阈值。 |
| 假比较器：假RTMS的PD患者 患者将在两周内（10个课程）中接受假RTMS。 | 设备：经颅磁刺激 - 假RTMS 经颅磁刺激 - 假模具八线圈将用于刺激。该假线圈将仅产生点击噪声，不会产生任何磁场。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3F测试的分数变化（未交布的标题 - “ 3F测试质心轮廓”）[时间范围：在研究开始时，完成了两周刺激后，4,8和12周后，刺激了4,8和12周。这是给出的3F测试质心轮廓使临床医生能够表征构音障碍的广泛体征和症状。该量表的最小值为0（Anarthria），最大值为90（无障碍）。较高的分数意味着更好的结果。该测试将由语音病理学家进行管理。
次要结果度量 ：
- 静止状态[时间范围：在研究开始时，在完成刺激课程后的两周刺激完成后，4,8和12周。这是给出的刺激对静息状态网络的影响将使用fMRI测量进行研究。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有临床建立PD的患者（Postuma等，2016）
排除标准：
- 精神疾病，包括重度抑郁症，幻觉
- 体内任何MRI不兼容的金属
- 癫痫
- 缺乏合作
- 痴呆的存在
联系人和位置
位置
| 捷克 | |
| 中欧理工学院 | |
| 布尔诺（捷克） | |
赞助商和合作者
马萨里克大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3F测试的分数变化（未交布的标题 - “ 3F测试质心轮廓”）[时间范围：在研究开始时，完成了两周刺激后，4,8和12周后，刺激了4,8和12周。这是给出的 3F测试质心轮廓使临床医生能够表征构音障碍的广泛体征和症状。该量表的最小值为0（Anarthria），最大值为90（无障碍）。较高的分数意味着更好的结果。该测试将由语音病理学家进行管理。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 静止状态[时间范围：在研究开始时，在完成刺激课程后的两周刺激完成后，4,8和12周。这是给出的 刺激对静息状态网络的影响将使用fMRI测量进行研究。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性脑刺激对帕金森氏病低于动脉构音障碍的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性脑刺激对帕金森氏病中低为构音和脑可塑性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）患者不常见，肌腱障碍（HD）很常见，并且仅部分应对药物治疗和手术。研究人员将探索对右上颞回的重复经颅磁刺激（RTMS）的长期影响，已知的大脑区域已知会参与对语音语音的反馈控制。该项目的结果将允许鉴定RTM的潜在治疗作用，作为一种可能有助于PD患者言语治疗的工具。结果还将增强我们对RTMS特定长期影响的大脑机制的理解。 | ||||
| 详细说明 | 将使用一个两个平行组，随机，安慰剂控制的设计。在两周的治疗课程（10个课程）中，将刺激20例PD患者。使用假刺激的同一方案将刺激其他20名PD患者。由T1，EPI BOLD和DTI（扩散张量成像）序列和语音评估（声学信号处理和3F测试）组成的MRI方案将在RTMS之前和10天之前进行，然后在4、8和12周后重复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将使用一个两个平行组，随机，安慰剂控制的设计。在两周的治疗课程（10个课程）中，将刺激20例PD患者。使用假刺激的同一方案将刺激其他20名PD患者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203615 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NV16-30805A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨里克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨里克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨里克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
