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在健康参与者和帕金森氏病患者中研究UB-312
研究描述
简要摘要：
这是一项为期44周，随机，安慰剂对照的，双盲的，单中心的，第1阶段的临床试验，包括剂量降低部分A的健康参与者研究，然后在患有帕金森氏病的参与者的B部分中从A部分中选出的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病帕金森主义 | 生物学：UB-312生物学：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项人类的第一阶段1研究，旨在确定在健康参与者和帕金森氏病（PD）中，UB-312的安全性，耐受性和免疫原性。 UB-312是一种基于Ubith®增强合成肽的疫苗，可能会提供一种主动免疫疗法选择，用于治疗包括最普遍的形式的突触核苷病PD。
该研究由两个部分组成。与健康参与者一起研究的A部分将包括剂量升级和队列，最多七个计划的剂量水平或安慰剂。 B部分的剂量，具有PD参与者的队列将基于安全性，耐受性和免疫原性。所有合格的参与者将参加为期44周的研究，该研究包括20周的治疗和24周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估健康参与者和患有帕金森氏病的参与者的UBITH®PD免疫治疗疫苗（UB-312）的安全性，耐受性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UB-312 40 ug UB-312 40 ug在第1、5和13周肌肉注射 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 实验：UB-312 100 UG UB-312 100 ug通过肌肉注射在第1、5和13周 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 实验：UB-312 40/300 UG UB-312 40 ug在第1周和第5周和第300 ug和第13周，并通过肌肉注射 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 实验：UB-312 300 UG UB-312 300 ug在第1、5和13周的肌内注射 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 实验：UB-312 40/1000 UG UB-312 40 ug在第1周和第5周和1000 ug和13 ug和13 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 实验：UB-312 1000 UG UB-312 1000 ug在第1、5和13周的肌内注射 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 实验：UB-312 2000 UG UB-312 2000 UG在第1、5和13周的肌内注射 | 生物学：UB-312 基于合成肽的疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂在第1、5和13周的肌内注射 | 生物学：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率[时间范围：44周]AE数量将被评估
- UB-312的免疫原性由血液和CSF中的抗酶抗体确定[时间范围：第1、2、5、6、9、9、13、14、17和21周]免疫原性将通过从血液和CSF抗酶抗体滴度的基线变化来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性40至85岁，包括筛查
- 预计能够接受所有学习程序
- 其他纳入标准适用
仅对于B部分：
- 由神经科医生确认的PD诊断
- Hoehn＆Yahr阶段≤III时
- 从第一次研究药物管理前30天或MAO-B抑制剂60天开始对允许的抗帕金森氏药物进行稳定治疗，并期望在整个研究过程中保持稳定
排除标准：
- 如研究者所判断的那样，临床上显着的异常
- 医学，神经或精神病病史
- 由研究者判断的活性或慢性感染，用于阳性人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）
- 自身免疫性疾病的历史或证据
- 厌食的历史。
- 参与/参加针对ASYN的单克隆抗体或疫苗的任何临床试验
- 其他排除标准适用
仅对于B部分：
- 除特发性PD以外的其他已知或怀疑原因
- 筛查与PD相关的冰冻发作，跌倒或等离体性低血压时的历史或证据
- 多巴胺转运蛋白单光子发射计算机断层扫描（DATSCAN）与多巴胺转运蛋白不足不一致。
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 人类药物研究中心 | |
| 荷兰莱顿 | |
赞助商和合作者
联合神经科学有限公司
荷兰人类药物研究中心
全球临床试验
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者和帕金森氏病患者中研究UB-312 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估健康参与者和患有帕金森氏病的参与者的UBITH®PD免疫治疗疫苗（UB-312）的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项为期44周，随机，安慰剂对照的，双盲的，单中心的，第1阶段的临床试验，包括剂量降低部分A的健康参与者研究，然后在患有帕金森氏病的参与者的B部分中从A部分中选出的剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项人类的第一阶段1研究，旨在确定在健康参与者和帕金森氏病（PD）中，UB-312的安全性，耐受性和免疫原性。 UB-312是一种基于Ubith®增强合成肽的疫苗，可能会提供一种主动免疫疗法选择，用于治疗包括最普遍的形式的突触核苷病PD。 该研究由两个部分组成。与健康参与者一起研究的A部分将包括剂量升级和队列，最多七个计划的剂量水平或安慰剂。 B部分的剂量，具有PD参与者的队列将基于安全性，耐受性和免疫原性。所有合格的参与者将参加为期44周的研究，该研究包括20周的治疗和24周的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
仅对于B部分：
排除标准：
仅对于B部分：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075318 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UB-312-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 联合神经科学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联合神经科学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联合神经科学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
