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出境医 / 临床实验 / 动量研究：使用MR-LINAC研究（动量）对放射治疗的多重结果评估
动量研究：使用MR-LINAC研究（动量）对放射治疗的多重结果评估
研究描述
简要摘要：
使用Unity MR-LINAC研究（动量）对放射疗法进行的多项式评估是一项多机构的国际注册表目的是改善患者的生存，局部和区域肿瘤控制以及生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Oncology Breast Cancer Prostate Cancer Gynecologic Cancer Brain Tumor Brain Cancer Gynecologic Tumor Prostate Tumor Prostate Neoplasm Breast Tumor Radiation Toxicity Quality of Life Rectal Cancer Rectal Tumor Rectal Neoplasms Lung Cancer Lung Tumor Lung Neoplasm Esophageal Cancer Esophagus Cancer Esophageal Tumor Esophageal Neoplasm Esophagus Tumor Esophagus Neoplasm Pancreatic Cancer胰腺肿瘤胰腺肿瘤头和颈部癌头和颈部肿瘤头和颈部肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肝癌肝癌肝转移液化酶何 | 辐射：辐射疗法 |
详细说明：
理由：放射疗法在癌症治疗中已经是必不可少的。但是，它与严重的副作用有关。放射疗法的创新导致MR引导放射疗法（MRGRT）的发展，该疗法允许在实时MR可视化下进行高精度放疗。高精度MRGRT具有剂量升级和减少量的潜力，并且可能导致较高的治疗速率和毒性较小。 MRI引导线性加速器（MR-LINAC）可以交付MRGRT，该加速器（MR-LINAC）整合了最先进的线性加速器，1.5T诊断质量MRI和在线自适应工作流程。
目的：使用MR-LINAC研究（动量）对放射治疗的多种结果评估旨在加快解剖学和生物学MRGRT的技术和临床发展，并促进基于证据的MR-LINAC将MR-LINAC引入临床实践。在势头中，收集技术和临床数据是为了优化软件，评估治疗结果，无疾病，无疾病以及每个疾病部位的整体存活，并创建一个解剖学和生物学MR序列的存储库来开发新特征。
研究设计：一项多机构的国际观察队列研究。研究人群：在MR-LINAC机器上接受治疗和/或成像的癌症患者有资格参加。
主要研究参数/终点：动量将收集技术和临床患者数据。技术患者数据定义为（使用）MR-LINAC生成的数据，并将在常规护理期间进行扫描和研究MRIS进行扫描过程中收集数据。临床数据将分为六个类：人口统计学，疾病特征，治疗分类剂，毒性结果，癌症控制结果和专业人士。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 使用MR-LINAC研究对放射治疗的多重结果评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 肺癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 食道癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 乳腺癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 头颈癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 胰腺癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 妇科癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 直肠癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 前列腺癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 膀胱癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 寡聚剂 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 肝癌 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
| 其他类型的癌症 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：MR-LINAC治疗后3个月]参与患者的无进展生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 无进展生存期[时间范围：MR-LINAC治疗后6个月]参与患者的无进展生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 无进展生存期[时间范围：MR-LINAC治疗后24个月]参与患者的无进展生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 生存[时间范围：MR-LINAC治疗后3个月]参与患者的总生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 生存[时间范围：MR-LINAC治疗后6个月]参与患者的总生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 生存[时间范围：MR-LINAC治疗后24个月]参与患者的总生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 无病生存期[时间范围：MR-LINAC治疗后3个月]参与患者的无病生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 无病生存期[时间范围：MR-LINAC治疗后6个月]参与患者的无病生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 无病生存期[时间范围：MR-LINAC治疗后24个月]参与患者的无病生存率将从医院信息系统中获得。患者随访是针对当地护理惯例进行的。
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后3个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量是由通用的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30捕获的
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后6个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量是由通用的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30捕获的
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后24个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量是由通用的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30捕获的
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后3个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量是由患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）捕获的。
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后6个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量是由患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）捕获的。
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后24个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量是由患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）捕获的。
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后3个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量由EQ-5D-5L捕获
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后6个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量由EQ-5D-5L捕获
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后24个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。通用患者报告的生活质量由EQ-5D-5L捕获
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后3个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。疾病特异性患者报告的生活质量由肿瘤特异性EORTC QLQ问卷捕获
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后6个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。疾病特异性患者报告的生活质量由肿瘤特异性EORTC QLQ问卷捕获
- 患者报告了生活质量（QOL）。 [时间范围：治疗后24个月。这是给出的专利报道的生活质量是通过问卷来捕获的。疾病特异性患者报告的生活质量由肿瘤特异性EORTC QLQ问卷捕获
- 不良事件（CTCAE）的常见毒性标准的急性毒性。 [时间范围：治疗后3个月。这是给出的疾病特异性毒性是从医院信息系统中获得的。根据不良事件（CTCAE）词典的共同术语标准，毒性报道了毒性。
- 不良事件（CTCAE）的常见毒性标准的急性毒性。 [时间范围：治疗后6个月。这是给出的疾病特异性毒性是从医院信息系统中获得的。根据不良事件（CTCAE）词典的共同术语标准，毒性报道了毒性。
- 不良事件（CTCAE）的常见毒性标准的急性毒性。 [时间范围：治疗后24个月。这是给出的疾病特异性毒性是从医院信息系统中获得的。根据不良事件（CTCAE）词典的共同术语标准，毒性报道了毒性。
- 临床肿瘤反应。 [时间范围：2年跟进。这是给出的参与患者的临床肿瘤反应是从医院信息系统中获得的。临床患者的随访和重新阶段阶段进行了当地护理标准。
- 病理肿瘤反应。 [时间范围：2年跟进。这是给出的接受手术的参与患者的病理肿瘤反应是从医院信息系统中获得的。临床患者的随访和重新阶段阶段进行了当地护理标准。
- 不良事件（CTCAE）的共同毒性标准的毒性。 [时间范围：2年]疾病特异性毒性是从医院信息系统中获得的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在MR-LINAC机器上接受治疗和/或成像的患者有资格参加。患者必须符合资格标准并提供知情同意才能入学。
标准
纳入标准：
- 患者将在MR-LINAC上接受或完成成像或治疗程序；
- 患者提供书面知情同意；
- 患者年龄18岁或以上。
排除标准：
- MRI排除标准，包括
- MRI禁忌症与惯例一样，例如（可能的）怀孕；幽闭恐惧症，金属或电子植入物与MRI不兼容。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie R de Mol van Otterloo，Drs | t +31（0）88 75 67774 | srdemolvanotterloo-2@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3508GA | |
| 联系人：Helena M Verkooijen，教授，hmverkooijen@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Sophie r de Mol van Otterloo，MD Srdemolvanotterloo-2@umcutrecht.nl | |
| 次级评估器：MD的Sophie R de Mol van Otterloo | |
| 首席研究员：Helena M Verkooijen，教授，博士 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
荷兰癌症研究所
Sunnybrook健康科学中心
MD安德森癌症中心
克里斯蒂NHS基金会信托
皇家马斯登NHS基金会信托
威斯康星州医学院
Elekta Limited
调查人员
| 首席研究员： | Helena M Verkooijen，教授，博士 | 乌得勒支大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 动量研究：使用MR-LINAC研究对放射治疗的多重结果评估 | ||||||
| 官方头衔 | 使用MR-LINAC研究对放射治疗的多重结果评估 | ||||||
| 简要摘要 | 使用Unity MR-LINAC研究（动量）对放射疗法进行的多项式评估是一项多机构的国际注册表目的是改善患者的生存，局部和区域肿瘤控制以及生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：放射疗法在癌症治疗中已经是必不可少的。但是，它与严重的副作用有关。放射疗法的创新导致MR引导放射疗法（MRGRT）的发展，该疗法允许在实时MR可视化下进行高精度放疗。高精度MRGRT具有剂量升级和减少量的潜力，并且可能导致较高的治疗速率和毒性较小。 MRI引导线性加速器（MR-LINAC）可以交付MRGRT，该加速器（MR-LINAC）整合了最先进的线性加速器，1.5T诊断质量MRI和在线自适应工作流程。 目的：使用MR-LINAC研究（动量）对放射治疗的多种结果评估旨在加快解剖学和生物学MRGRT的技术和临床发展，并促进基于证据的MR-LINAC将MR-LINAC引入临床实践。在势头中，收集技术和临床数据是为了优化软件，评估治疗结果，无疾病，无疾病以及每个疾病部位的整体存活，并创建一个解剖学和生物学MR序列的存储库来开发新特征。 研究设计：一项多机构的国际观察队列研究。研究人群：在MR-LINAC机器上接受治疗和/或成像的癌症患者有资格参加。 主要研究参数/终点：动量将收集技术和临床患者数据。技术患者数据定义为（使用）MR-LINAC生成的数据，并将在常规护理期间进行扫描和研究MRIS进行扫描过程中收集数据。临床数据将分为六个类：人口统计学，疾病特征，治疗分类剂，毒性结果，癌症控制结果和专业人士。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在MR-LINAC机器上接受治疗和/或成像的患者有资格参加。患者必须符合资格标准并提供知情同意才能入学。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 辐射：辐射疗法 标记的CE和FDA批准的MR-LINAC的放射疗法 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | De Mol van Otterloo SR，Christodouleas JP，Blezer Ela，Akhiat H，Brown K，Choudhury A，Eggert D，Erickson BA，Faivre-Finn C，Fuller CD，Goldwein J，Hafeez S，Hafeez S，Hall E，Harrington KJ，Harrington KJ，Van der Heide Heide Heide Heide Heide UA, Huddart RA, Intven MPW, Kirby AM, Lalondrelle S, McCann C, Minsky BD, Mook S, Nowee ME, Oelfke U, Orrling K, Sahgal A, Sarmiento JG, Schultz CJ, Tersteeg RJHA, Tijssen RHN, Tree AC, Van Triest B，WA Hall WA，Verkooijen HM。势头研究：基于证据的MR引入适应性疗法的国际注册表。前Oncol。 2020年9月7日； 10：1328。 doi：10.3389/fonc.2020.01328。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04075305 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NL63674.041.18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Helena M Verkooijen，UMC Utrecht | ||||||
| 研究赞助商 | UMC Utrecht | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
