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成年受试者中阿卡拉略替尼与氯氨基糖和氯妥昔单抗的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，多中心，开放标签的3阶段研究，用于评估阿卡拉略替尼与氯氨基核酸与氯妥昔单抗的疗效和安全性，以及先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：阿卡拉略替尼药物：利妥昔单抗药物：氯辅氨酸 | 阶段3 |
详细说明：
以1：1的比率随机分为2个臂，以与氯妥昔单抗一起接受Acalabrutinib单一疗法（ARM A）或利妥昔单抗与氯辅巴西（ARM B）结合使用。这项研究的主要目的是比较阿卡拉略比相对于氯辅氨酸相对于氯辅氨酸加和利妥昔单抗在先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（17p）或TP53突变的受试者中的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签，第3阶段研究，用于评估阿卡拉略替尼与氯氨基核糖和利妥昔单抗的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿卡劳替尼 阿卡拉略尼将口服直到疾病进展或不可接受的毒性 | 药物：阿卡拉略尼 阿卡拉略尼每天口服两次100毫克 |
| 主动比较器：利妥昔单抗和氯氨基糖 口服氯buc核通过静脉输注6个周期的静脉输注和利妥昔单抗 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗：375 mg/m2 IV在周期1的第1天输注1.500 mg/m2 iv在第1天输注后期的周期（周期2-6） 药物：氯buc 氯化木：1-6的循环的第1天和第15天，口服0.5 mg/kg体重 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约50个月]无进展的生存定义为从随机分组到由于任何原因而导致的进展或死亡（首先发生）
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：大约50个月]
- 响应持续时间[时间范围：大约50个月]
- 下一次治疗的时间[时间范围：大约50个月]
- 总生存期[时间范围：大约50个月]
- 最小残留疾病负率[时间范围：大约50个月]
其他结果措施：
- 不良事件的发生率[时间范围：大约50个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人：（a）≥65岁或（b）> 18和<65岁，前提Cockcroft-Gault方程（IWCLL指南）（ii）累积疾病评分得分geriatric（CIRS G）的得分高于6
- ECOG性能状态为0、1或2
- 符合已发表诊断标准的CLL的诊断（Hallek 2018）
- 根据IWCLL 2018的活动疾病，需要治疗
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾功能和肝功能
排除标准：
- 已知检测到的DEL（17p）或TP53突变
- CLL转化为侵略性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如Richter的转化，PLL或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]）或中枢神经系统（CNS）参与白血病
- 除以下几点外，先前恶性肿瘤的病史：（a）在研究之前的任何时候，经过经过治疗的经过治疗的基底细胞癌或皮肤或癌的鳞状细胞癌（b）通过手术和/或放射疗法，该疗法从患者那里无病≥3年，而无需进一步治疗
- 严重的心血管疾病
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 血清学状态反映活跃的乙型肝炎或C感染
- 任何有效的全身感染（例如，细菌，病毒或真菌感染）需要全身治疗
- 第一次剂量研究药物之前的6个月内，中风或颅内出血病史
- 首次剂量研究药物后30天内的主要手术程序
- 任何先前的CLL特异性疗法
- 皮质类固醇的使用> 20 mg在第一次剂量的研究药物之前的1周内，除了其他医疗状况
- 需要或接受华法林或同等维生素K拮抗剂的抗凝剂
- 仅适用于女性：母乳喂养或怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
显示55个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Lugui Qiu，医学博士 | 中国医学学院血液学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约50个月] 无进展的生存定义为从随机分组到由于任何原因而导致的进展或死亡（首先发生） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：大约50个月] | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成年受试者中阿卡拉略替尼与氯氨基糖和氯妥昔单抗的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签，第3阶段研究，用于评估阿卡拉略替尼与氯氨基核糖和利妥昔单抗的疗效和安全性。 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，多中心，开放标签的3阶段研究，用于评估阿卡拉略替尼与氯氨基核酸与氯妥昔单抗的疗效和安全性，以及先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 以1：1的比率随机分为2个臂，以与氯妥昔单抗一起接受Acalabrutinib单一疗法（ARM A）或利妥昔单抗与氯辅巴西（ARM B）结合使用。这项研究的主要目的是比较阿卡拉略比相对于氯辅氨酸相对于氯辅氨酸加和利妥昔单抗在先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（17p）或TP53突变的受试者中的疗效。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至130年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，菲律宾，台湾，泰国，越南 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075292 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D822BC00001 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
