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一项针对复发性多发性硬化症的儿童和青少年中的Ocrelizumab的研究
研究描述
简要摘要：
这项为期两年的研究将评估Ocrelizumab对儿童和青少年的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（PD）作用，而复发性多发性硬化症（RRMS）≥10至≤18岁。这项研究的数据将有助于确定Ocrelizumab的剂量方案，以在随后的III期研究中对儿童和青少年进行进一步研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 药物：Ocrelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，平行组研究，用于评估Ocrelizumab对儿童和青少年的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 体重从>/= 25千克至<40 kg的参与者（至少有2个体重从>/= 25 kg到</= 35 kg的参与者将获得300毫克（mg）ocrelizumab | 药物：Ocrelizumab Ocrelizumab的给药为两次输注的一半剂量的第一剂剂量，然后每24周将随后的剂量作为一次输注。 队列1：总剂量为300 mg队列2：总剂量为600 mg队列3和4：额外的剂量水平可能低于300毫克，在300 mg至600 mg之间，或高于600 mg，但将为600毫克不超过1200毫克 |
| 实验：队列2 体重>/= 40 kg的参与者（至少有2个体重的参与者>/= 40 kg，但</= 50 kg）将获得600 mg ocrelizumab | 药物：Ocrelizumab Ocrelizumab的给药为两次输注的一半剂量的第一剂剂量，然后每24周将随后的剂量作为一次输注。 队列1：总剂量为300 mg队列2：总剂量为600 mg队列3和4：额外的剂量水平可能低于300毫克，在300 mg至600 mg之间，或高于600 mg，但将为600毫克不超过1200毫克 |
| 实验：队列3（可选） 基于PK，PD，安全性和耐受性数据分析1和2，可能会招募具有体重从>/= 25 kg至<40 kg的其他参与者，并接受另一个剂量水平的Ocrelizumab | 药物：Ocrelizumab Ocrelizumab的给药为两次输注的一半剂量的第一剂剂量，然后每24周将随后的剂量作为一次输注。 队列1：总剂量为300 mg队列2：总剂量为600 mg队列3和4：额外的剂量水平可能低于300毫克，在300 mg至600 mg之间，或高于600 mg，但将为600毫克不超过1200毫克 |
| 实验：队列4（可选） 根据PK，PD，安全性和耐受性数据分析1和2，可能会招募具有体重>/= 40 kg的其他参与者 | 药物：Ocrelizumab Ocrelizumab的给药为两次输注的一半剂量的第一剂剂量，然后每24周将随后的剂量作为一次输注。 队列1：总剂量为300 mg队列2：总剂量为600 mg队列3和4：额外的剂量水平可能低于300毫克，在300 mg至600 mg之间，或高于600 mg，但将为600毫克不超过1200毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ocrelizumab的血清浓度[时间范围：6个月，最多5年]
- 血液中CD19+ B细胞计数的水平[时间范围：6个月，最多5年]
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：6个月，最多5年]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0确定不良事件的严重性
- 循环白细胞的水平（WBC）[时间范围：6个月，长达5年]WBC包括B细胞，T细胞，天然杀手（NK）细胞和其他白细胞
- 发展里程碑 - 生长速度：高度。高度的变化以厘米（CM）测量[时间范围：6个月，最多5年]
- 发展里程碑：通过腕部/手部X光片评估[时间范围：6个月，最多5年]应根据Greulich和Pyle Atlas报告骨骼年龄（Greulich and Pyle，1959年）
- 发展里程碑：由Tanner分期评估的男性和女性青春期[时间范围：6个月，最多5年]坦纳阶段（第1至5阶段）（Tanner，1986）
- 发展里程碑：初潮的年龄，与女性生殖状况有关[时间范围：6个月，最多5年]这个里程碑被记录为初潮日期（日，月，年）
- 通过大脑磁共振成像（MRI）测量的非MS中枢神经系统（CNS）病理学[时间范围：6个月，最多5年]
- 血液免疫球蛋白水平[时间范围：6个月，最多5年]
- 针对标准疫苗的抗体滴度[时间范围：6个月，最多5年]对普通抗原的抗体滴度的测量（腮腺炎，风疹，水痘，肺炎链球菌）
- 抗药物抗体（ADA）的参与者比例比例为Ocrelizumab [时间范围：6个月，最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重>/= 25公斤
- 儿童和青少年必须接受所有童年所需的疫苗接种
- 生育潜力的女性参与者必须同意保持完全戒酒或使用可靠的避孕手段
- 诊断复发的多发性硬化症（RRMS）
- 筛选时扩展的残疾状态量表（EDSS）：0-5.5，包括
- 筛查前30天以及筛选和基线之间的神经系统稳定性
- 参与者天真地进行先前修改疾病的治疗（DMT）
- 过去1年内至少有6个连续数月DMT的参与者必须具有在整整6个月治疗后发生疾病活动的证据，即至少一个复发或>/= 1 GD增强病变（ s）在T1加权大脑MRI上
排除标准：
- 可能模仿MS的其他神经系统疾病的已知存在或怀疑，包括但不限于急性传播性脑脊髓炎，神经脊髓炎或神经司梅尔炎或神经瘤性光谱疾病以及任何可能与大脑或正常认知或正常认知或正常认知或正常认知能力或正常认知能力或正常认知能力或正常认知的神经系统疾病神经发展
- 水通道蛋白4阳性和髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白（MOG）抗体阳性的患者无资格参加该研究。
- 在第一次MS攻击的ADEM样外观的情况下，需要第二次具有清晰的MS样特征的攻击。
- 需要住院或治疗IV抗感染剂的感染
- 复发或慢性感染的史或已知存在（例如HIV，梅毒，结核病）
- 在治疗分配前6周内收到实时或实时衰减的疫苗
- 历史或实验室凝血疾病的证据
- 外围静脉通路可阻止静脉注射和静脉抽血
- 无法完成磁共振成像（MRI）扫描
- 癌症的病史，包括实体瘤，血液学恶性肿瘤和原位癌
- 对人性化或鼠单克隆抗体（mAb）的严重过敏或过敏反应的病史
- 先前用B细胞靶向疗法治疗
- CD4 <30％的百分比
- 绝对中性粒细胞计数<1.5x1000/microliter
- 淋巴细胞计数低于年龄和性别参考范围正常（LLN）的下限
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究编号：WA39085 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对复发性多发性硬化症的儿童和青少年中的Ocrelizumab的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，平行组研究，用于评估Ocrelizumab对儿童和青少年的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项为期两年的研究将评估Ocrelizumab对儿童和青少年的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（PD）作用，而复发性多发性硬化症（RRMS）≥10至≤18岁。这项研究的数据将有助于确定Ocrelizumab的剂量方案，以在随后的III期研究中对儿童和青少年进行进一步研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Ocrelizumab Ocrelizumab的给药为两次输注的一半剂量的第一剂剂量，然后每24周将随后的剂量作为一次输注。 队列1：总剂量为300 mg队列2：总剂量为600 mg队列3和4：额外的剂量水平可能低于300毫克，在300 mg至600 mg之间，或高于600 mg，但将为600毫克不超过1200毫克 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，波兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WA39085 2016-002667-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
