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一次高强度运动的一次急性影响对心室心律不齐的趋势
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估一次高强度运动对心室心律失常趋势的急性影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过速，心室除颤器，可植入 | 行为：VO2峰值测试 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项计划的研究的一种方法，该研究涉及具有可植入的心脏逆转除颤器（ICD）的参与者，他们将被随机分配为参加运动计划12周或作为控制并照常生活（临床试验独特的协议ID ：2018/1592）。在该研究中，所有参与者将完成运动跑步机测试，以确定最大的氧气吸收（VO2峰）。
在这项研究中，我们希望研究一次高强度运动（即VO2峰值测试）对心室心律失常趋势的急性影响。该研究将评估ICD参数的变化和VO2峰值测试后的前24小时与测试前48小时的平均数量相比。
该研究还将检查VO2峰值测试后的急性效应是否分别在完成12周的有氧间隔训练或对照后会改变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一次高强度运动的一次急性效应。关于体育锻炼和心室心律失常的研究的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VO2峰值测试 所有参与者都参加了计划进行的有关体育锻炼和心室心律不齐的研究，并在基线上完成运动跑步机测试，以确定VO2峰 | 行为：VO2峰值测试 跑步机上的锻炼从倾斜度增加到4％的倾斜度为〜4 km/h开始，速度保持不变。然后，每分钟大约在疲惫之后，倾斜度将增加2％。 其他名称：心肺运动测试（CPET） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心室心律不齐的趋势[时间范围：24小时]与测试前48小时的平均数量相比，通过VO2峰值测试后的前24小时，通过过早的心室收缩数量的变化来衡量。在72小时的Holter监视中注册
次要结果度量 ：
- 在一次高强度练习（VO2峰值测试）中，ICD参数的变化[时间范围：24小时]通过不适当的冲击数量的变化评估
- 在一次高强度练习（VO2峰值测试）中，ICD参数的变化[时间范围：24小时]通过刺激阈值的变化评估
- 在一次高强度练习（VO2峰值测试）中，ICD参数的变化[时间范围：24小时]通过铅阻抗的变化评估
- 在一次高强度练习（VO2峰值测试）中，ICD参数的变化[时间范围：24小时]通过心房和心室难治期的变化评估
- 在一次高强度练习（VO2峰值测试）中，ICD参数的变化[时间范围：24小时]通过鼻窦节点的恢复时间的变化评估
- 在一次高强度练习（VO2峰值测试）中，ICD参数的变化[时间范围：24小时]通过AV节点的难治期的变化评估
- 一场高强度运动的一次急性效应对3个月的间隔运动或对照3个月后的心室心律不齐趋势[时间范围：基线和12周后]与测试前48小时的平均数量相比，通过VO2峰值测试后的前24小时，通过过早的心室收缩数量的变化来衡量。在72小时的Holter监视中注册
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有ICD和扩张心肌病或冠状动脉疾病的患者是植入的原因
- ICD植入了Trondheim的St Olavs医院
如果患者纳入研究的困难，则可能会扩大标准，以包括特发性心室心律不齐的患者作为植入的原因。
排除标准：
- 由于合并症的严重合并症或由于其他原因而无法在未来3个月内参加定期培训，因此无法完成锻炼计划
- 个性化跑步机峰值测试期间严重心脏缺血或持续性心室心动过速的迹象
- 合并症，不建议以中等强度的耐力训练
- 严重的心瓣疾病
- 在接下来的3个月内计划进行的手术
- 无法给予知情同意
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 圣奥拉夫医院 | |
| 挪威特隆海姆 | |
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
挪威科技大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士符文·怀特斯（Rune Wiseth）教授 | 圣奥拉维斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心室心律不齐的趋势[时间范围：24小时] 与测试前48小时的平均数量相比，通过VO2峰值测试后的前24小时，通过过早的心室收缩数量的变化来衡量。在72小时的Holter监视中注册 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一次高强度运动的一次急性影响对心室心律不齐的趋势 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一次高强度运动的一次急性效应。关于体育锻炼和心室心律失常的研究的方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估一次高强度运动对心室心律失常趋势的急性影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项计划的研究的一种方法，该研究涉及具有可植入的心脏逆转除颤器（ICD）的参与者，他们将被随机分配为参加运动计划12周或作为控制并照常生活（临床试验独特的协议ID ：2018/1592）。在该研究中，所有参与者将完成运动跑步机测试，以确定最大的氧气吸收（VO2峰）。 在这项研究中，我们希望研究一次高强度运动（即VO2峰值测试）对心室心律失常趋势的急性影响。该研究将评估ICD参数的变化和VO2峰值测试后的前24小时与测试前48小时的平均数量相比。 该研究还将检查VO2峰值测试后的急性效应是否分别在完成12周的有氧间隔训练或对照后会改变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：VO2峰值测试 跑步机上的锻炼从倾斜度增加到4％的倾斜度为〜4 km/h开始，速度保持不变。然后，每分钟大约在疲惫之后，倾斜度将增加2％。 其他名称：心肺运动测试（CPET） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VO2峰值测试 所有参与者都参加了计划进行的有关体育锻炼和心室心律不齐的研究，并在基线上完成运动跑步机测试，以确定VO2峰 干预：行为：VO2峰值测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果患者纳入研究的困难，则可能会扩大标准，以包括特发性心室心律不齐的患者作为植入的原因。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1592-B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
