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总髋关节和膝关节置换术（EPCATIII）后的VTE预防
研究描述
简要摘要：
接受选择性全髋关节和全膝关节置换术的同意患者将被随机接受阿司匹林或阿司匹林和利伐沙班，以预防静脉血栓栓塞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：利伐沙班10毫克和乙酰水杨酸81 mg药物：乙酰水杨酸81 mg | 阶段3 |
详细说明：
阿司匹林和利伐沙班通过不同的机制预防静脉血栓栓塞（VTE）。阿司匹林比利伐沙班（Rivaroxaban）便宜得多。与单独的利伐沙班相比，在非劣效试验（EPCATII）中，阿司匹林与利伐沙班结合使用。
这项研究将评估阿司匹林在预防静脉血栓栓塞的预防方面是否仅与利伐沙班和阿司匹林不属。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，双盲 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 过度封装的瑞伐沙班/ASA |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在总髋关节和膝关节置换术（Epcatiii）之后，比较利伐沙班和阿司匹林的静脉血栓栓塞预防，比较利伐沙班和阿司匹林（Epcatiii） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 总髋关节置换术：5天的利伐沙班，然后是阿司匹林30天 | 药物：利伐沙班10 mg和乙酰水杨酸81 mg Rivaroxaban（5天）的开始后，随后是阿司匹林（TKA 9天； THA 30天） 其他名称：Xarelto 10mg和阿司匹林81mg |
| 实验：tha study手臂 总髋关节置换术：阿司匹林35天 | 药物：乙酰水杨酸81 mg 启动后OP，TKA的阿司匹林9天，THA 30天 其他名称：阿司匹林81mg |
| 主动比较器：TKA控制臂 总膝关节置换术：Rivaroxaban 5天，然后是9天的阿司匹林 | 药物：利伐沙班10 mg和乙酰水杨酸81 mg Rivaroxaban（5天）的开始后，随后是阿司匹林（TKA 9天； THA 30天） 其他名称：Xarelto 10mg和阿司匹林81mg |
| 实验：TKA研究手臂 总膝关节置换术：阿司匹林14天 | 药物：乙酰水杨酸81 mg 启动后OP，TKA的阿司匹林9天，THA 30天 其他名称：阿司匹林81mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉血栓栓塞[时间范围：90天]有症状的近端深静脉血栓形成或肺栓塞
- 出血[时间范围：90天]专业和临床上相关的非劳霍出血
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：90天]所有人都导致死亡
- 成本效益[时间范围：90天]定量描述有症状的血栓栓塞事件和重大出血事件的成本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与机构接受选修课的患者可能有资格参加这项研究
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书
排除标准：
- 以前的记录为VTE（近端DVT或任何PE）
- 髋或下肢骨折在过去三个月中与当前手术无关
- 转移性癌
- 预期寿命不到6个月
- 主要出血的历史，在研究者的判断中排除了抗凝预防的使用
- 阿司匹林过敏的病史，活性消化性溃疡疾病或胃炎，在研究者的判断中无法使用阿司匹林
- 严重的肝病病史或研究人员判断中的任何其他疾病都无法使用利伐沙班
- 肌酐清除率少于每分钟15毫升
- 术前血小板计数小于100 x 109 /l
- 由于先前存在的合并症或手术后的VTE发展而导致的长期抗凝需要长期抗凝治疗
- 收到抗凝后的手术
- 双侧THA/TKA或同时髋关节和膝关节置换术
- 过去三个月内的主要手术程序
- 在90天内进行关节置换术后大手术的要求
- 慢性每日阿司匹林每天使用大于100毫克的剂量
- 不戒酒或不使用有效避孕或在整个研究药物期间母乳喂养的育儿妇女
- 不愿或无法同意
- 先前参与EPCAT III研究
- 18岁以下
- 同时使用P-gp和CYP3A4强抑制剂的药物（例如，使用酮康唑，Itraconazole或Ritonavir的全身治疗）或P-GP和CYP3A4的强诱导剂（例如麦芽汁）
- 已知对食物染料过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susan L Pleasance，BSCN | 902-473-7585 | susan.pleasance@nshealth.ca |
赞助商和合作者
Sudeep Shivakumar
加拿大卫生研究所（CIHR）
新斯科舍省卫生管理局
加拿大静脉血栓栓塞临床试验和结果研究（Canvector）网络
调查人员
| 首席研究员： | Sudeep P Shivakumar，医学博士 | 达尔豪西大学/新斯科舍省卫生局 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总臀部和膝关节置换术后的VTE预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在总髋关节和膝关节置换术（Epcatiii）之后，比较利伐沙班和阿司匹林的静脉血栓栓塞预防，比较利伐沙班和阿司匹林（Epcatiii） | ||||
| 简要摘要 | 接受选择性全髋关节和全膝关节置换术的同意患者将被随机接受阿司匹林或阿司匹林和利伐沙班，以预防静脉血栓栓塞。 | ||||
| 详细说明 | 阿司匹林和利伐沙班通过不同的机制预防静脉血栓栓塞（VTE）。阿司匹林比利伐沙班（Rivaroxaban）便宜得多。与单独的利伐沙班相比，在非劣效试验（EPCATII）中，阿司匹林与利伐沙班结合使用。 这项研究将评估阿司匹林在预防静脉血栓栓塞的预防方面是否仅与利伐沙班和阿司匹林不属。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 随机，控制，双盲 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 过度封装的瑞伐沙班/ASA 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075240 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | epcatiii.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新斯科舍省卫生管理局Sudeep Shivakumar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sudeep Shivakumar | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
