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探险家婴儿早期干预计划
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早发育残疾脑性麻痹运动障碍发育，婴儿 | 行为：探险家婴儿早期干预计划其他：神经发育疗法 | 不适用 |
该研究的目的是研究Explorer Baby早期干预计划对探索性运动行为，运动，语言和认知能力的影响。该研究被设计为一项随机对照试验，在该试验中，婴儿及其家人被随机分配给干预组（Explorer Baby）或对照组（神经发育疗法），按出生周和母亲的教育水平分层。
在土耳其，没有发育支持计划作为早产婴儿的标准护理。因此，干预和对照组都没有任何其他支持。在6个月的干预期间，平均将举行六次干预课程。评估将在干预之前（T0），T0（T1）后3个月以及T0（T2）后六个月（T2），校正年龄（T3），校正2（T4）后进行评估。
干预：基于探索性运动行为的早期干预计划（Explorer Baby）是针对婴儿及其家人的发展支持计划。父母以可变的频率访问早期干预中心。该计划的第一步是建立治疗师与父母之间的互动。父母担心婴儿的成长，对儿童发展的知识，有关游戏行为的知识，如何学习新技能，针对婴儿的特定年龄要求，与婴儿和家人建立互动，描述发展的障碍。
第二步是在自然环境中与家庭合作。家庭如何描述戏剧？如果家庭想支持婴儿的能力，他们踢，滚动，滚动，交流或社交互动应如何组织操场？向家庭展示一些以特定目的的富含操场的例子。
第三步是观察婴儿的反应。家庭如何激励婴儿进行游戏？家庭如何鼓励婴儿进行自我启动的探索行为？如果游戏上下文对于创造声音有意义，父母如何支持使婴儿的声音更多？该计划没有提供特定的娱乐作业来提高特定技能。该计划试图丰富父母对在有意义的情况下对婴儿行为的影响的了解。
对照组：对照组将接受神经发育疗法。神经发育疗法通常被接受为传统疗法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行的随机对照研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师是掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新的整体早期干预方法（Explorer Babies）的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：探险家早期干预计划 探险家早期干预计划用于该组。 | 行为：探险家婴儿早期干预计划 基于中心的干预措施，每月一次或两次，6个月跟进 其他名称：探险家宝贝 |
| 主动比较器：神经发育疗法 两名经验丰富且认证的物理治疗师在这些组中使用神经发育疗法 | 其他：神经发育疗法 基于中心的干预措施，每月一次或两次，6个月跟进 其他名称：Bobath |
- 贝利（Bayley）的婴儿和蹒跚学步的发展，第三版（bayley-iii）[时间范围：该工具将用于评估三次分分之间的变化。这些时间点是在治疗之前（T0），在治疗期间（T1- 3个月后3个月）和治疗后（T2-6个月后T0后6个月）贝利三世（Bayley III）正在评估“认知，接受语言，表现力语言，精细运动，大电机”。 Bayley III的原始得分，量表得分，综合分数和增长百分位数得分。所有这些分数将在研究中给出。但只有，增长百分比评分将被讨论为亚洲和总分作为主要结果。因为只有增长的百分比才能恰好日复一日地提供婴儿的发育水平。百分位数分数在0到100之间。更高的分数意味着改善更好。测试前和测试后（T0-T1，T1-T2，T0-T2）的生长百分比的变化将进行研究。同样，在治疗之前，期间和之后（组间）将比较两组的增长百分比。该工具将用于评估三次点之间的变化。
- 年龄和阶段问卷2（ASQ-2）[时间范围：此工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是在治疗之前（T0），在治疗期间（T1- 3个月后3个月）和治疗后（T2-6个月后T0后6个月）年龄和阶段问卷2（ASQ-2）是一种针对婴儿和幼儿发展的筛查工具，评估了五个领域的发展：通信，电动机总体，精细运动，解决问题，解决问题和个人社交。它最初是父母完成的问卷，其中包括每个发展领域的六个问题。答案有三个选项：“是（10分），有时（5分），否（0分）”。原始分数在0到60分之间。高点意味着更好的发展。该研究将使用所有发展领域的原始分数。 ASQ-2的年龄范围为3个月至72个月，这意味着ASQ-2不会用于3个月以下的儿童。测试后（T1-T2）结果将用于有发育延迟的儿童之间的歧视（根据父母的观点），并且通常分为两组。
- 父级压力索引-4-折叠形式（PSI SF-4）[时间范围：此工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是在治疗之前（T0），在治疗期间（T1- 3个月后3个月）和治疗后（T2-6个月后T0后6个月）问卷正在评估“父母的痛苦，亲子功能失调的互动，困难的孩子”小节。高点是平均高压力行为。原始得分在36至180分之间。在土耳其版本的PSI-4 SF中没有削减分数。在测试前和测试后（T0-T1，T1-T2，T0-T2）中的原始分数的变化将进行研究。同样，将在治疗前，期间和之后（组间）比较两组的原始分数。该工具将用于评估三次点之间的变化。
- 婴儿运动动机问卷[时间范围：该工具将用于评估三次点之间的变化。这些时间点是在治疗之前（T0），在治疗期间（T1- 3个月后3个月）和治疗后（T2-6个月后T0后6个月）问卷正在评估四个小标题，其中有27个项目：“活动，探索，动机，适应性”。在土耳其版的问卷中，这些分数没有削减分数。高点意味着更好的发展。原始得分在27至135分之间。在测试前和测试后（T0-T1，T1-T2，T0-T2）中的原始分数的变化将进行研究。同样，将在治疗前，期间和之后（组间）比较两组的原始分数。该工具将用于评估三次点之间的变化。
| 有资格学习的年龄： | 长达6个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出生于33周之前
排除标准：
- 先天性畸形，所有水平的窒息，颅内出血，脑室白细胞。
| 火鸡 | |
| 马尔马拉大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34854 | |
| 研究主任： | ZübeyirSarı，博士 | 马尔马拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 贝利（Bayley）的婴儿和蹒跚学步的发展，第三版（bayley-iii）[时间范围：该工具将用于评估三次分分之间的变化。这些时间点是在治疗之前（T0），在治疗期间（T1- 3个月后3个月）和治疗后（T2-6个月后T0后6个月） 贝利三世（Bayley III）正在评估“认知，接受语言，表现力语言，精细运动，大电机”。 Bayley III的原始得分，量表得分，综合分数和增长百分位数得分。所有这些分数将在研究中给出。但只有，增长百分比评分将被讨论为亚洲和总分作为主要结果。因为只有增长的百分比才能恰好日复一日地提供婴儿的发育水平。百分位数分数在0到100之间。更高的分数意味着改善更好。测试前和测试后（T0-T1，T1-T2，T0-T2）的生长百分比的变化将进行研究。同样，在治疗之前，期间和之后（组间）将比较两组的增长百分比。该工具将用于评估三次点之间的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探险家婴儿早期干预计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新的整体早期干预方法（Explorer Babies）的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 早产婴儿的发展结果很高。采用早期干预方法来减少这些不良结果或支持发育延迟。早期干预方法可能会根据发展优先级而有所不同。尽管一些早期的干预方法可以考虑身体结构化的发现，例如姿势，托努斯，肌肉力量，而另一些则可以考虑教练家庭，充实环境。探险家婴儿计划是根据反复试验过程开发的。该计划试图找到一个独特问题的答案：“如何增加婴儿的试验行为，以及应支持婴儿的哪些行为以增加他们的试验过程？”探险家婴儿计划试图增加探索性运动行为以促进发展。为此，该计划试图解释婴儿如何学习新技能，例如滚动，坐着，胡言乱语，玩耍嘘声等。在婴儿生活在自然环境中时，在所有开发领域中，都可以在其自然环境中学习。这项研究旨在调查Explorer Baby早期干预计划的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是研究Explorer Baby早期干预计划对探索性运动行为，运动，语言和认知能力的影响。该研究被设计为一项随机对照试验，在该试验中，婴儿及其家人被随机分配给干预组（Explorer Baby）或对照组（神经发育疗法），按出生周和母亲的教育水平分层。 在土耳其，没有发育支持计划作为早产婴儿的标准护理。因此，干预和对照组都没有任何其他支持。在6个月的干预期间，平均将举行六次干预课程。评估将在干预之前（T0），T0（T1）后3个月以及T0（T2）后六个月（T2），校正年龄（T3），校正2（T4）后进行评估。 干预：基于探索性运动行为的早期干预计划（Explorer Baby）是针对婴儿及其家人的发展支持计划。父母以可变的频率访问早期干预中心。该计划的第一步是建立治疗师与父母之间的互动。父母担心婴儿的成长，对儿童发展的知识，有关游戏行为的知识，如何学习新技能，针对婴儿的特定年龄要求，与婴儿和家人建立互动，描述发展的障碍。 第二步是在自然环境中与家庭合作。家庭如何描述戏剧？如果家庭想支持婴儿的能力，他们踢，滚动，滚动，交流或社交互动应如何组织操场？向家庭展示一些以特定目的的富含操场的例子。 第三步是观察婴儿的反应。家庭如何激励婴儿进行游戏？家庭如何鼓励婴儿进行自我启动的探索行为？如果游戏上下文对于创造声音有意义，父母如何支持使婴儿的声音更多？该计划没有提供特定的娱乐作业来提高特定技能。该计划试图丰富父母对在有意义的情况下对婴儿行为的影响的了解。 对照组：对照组将接受神经发育疗法。神经发育疗法通常被接受为传统疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行的随机对照研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师是掩盖。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 长达6个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203589 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017.729 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马尔马拉大学Zubeyir Sari | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
