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评估健康受试者中人类单克隆抗体S315的安全药代动力学（S315）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白喉 | 药物：S315药物：0.9％氯化钠（NACL） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对健康受试者的1阶段研究，以评估针对白喉毒素的人类单克隆抗体（MAB）S315的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：S315人单克隆抗体 5个主体的5人群每个随机分组6：2（S315：安慰剂（0.9％氯化钠）），固定剂量的升级S315 | 药物：S315 人类单克隆抗体抗白喉毒素 |
| 安慰剂比较器：0.9％氯化钠（NACL） 5个主体的5人群每个随机分组6：2（S315：安慰剂（0.9％氯化钠）），固定剂量的升级S315 | 药物：0.9％氯化钠（NACL） 安慰剂0.9％氯化钠（NACL） |
- 通过微生物学和传染病（DMID）成人毒性表（2007年11月修订草案）评估的不良事件的参与者人数，由微生物学和感染性疾病，NIAID，NIAID，NIH，NIH。 [时间范围：第-1天到第60天]确保评估的不良事件
- 血清中S315浓度的串行测量。 [时间范围：第1天预剂量和第1天，第2天，第4天，第8天，第15天，第22天，第29天，第43天和第60天剂量后]药代动力学
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
能够给予书面知情同意，并能够与研究人员和研究人员有效沟通。签署的知情同意文件（ICD）必须在启动筛选程序之前存档。
愿意并且能够完成所有研究要求，限制，访问和程序。
- 年龄18至55岁，包括。
- 重量50公斤至90公斤，包括。
- 收缩压小于140 mmHg，舒张压在两个单独的读数上至少相隔一分钟的读数小于90 mmHg。
具有携带潜力的儿童的妇女，被定义为所有能够怀孕的女性，必须同意不要怀孕，并且在整个研究期间必须使用节育方法。
可能包括非孩子轴承潜力的妇女。如果妇女具有适当的临床特征，或者至少在六周前，妇女具有适当的临床特征或进行外科手术总子宫切除术或输卵管结扎术，而不是育儿潜力。
- 在研究过程中，生殖潜力的雄性必须使用避孕方法。
筛选实验室价值必须符合以下标准：
- 白细胞（WBC）3.5-正常的上限（ULN）
- 血小板> 100,000/mm3
- 血红蛋白≥正常的下限（LLN）
- 肌酐≤ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN
- 碱性磷酸酶≤ULN
- 胆红素≤ULN
- HGBA1C
排除标准：
1.先前收到人源化或人类单克隆抗体的收到，无论是许可还是研究。
2.研究人员确定的，可能损害参与者的安全性的历史或任何当前的医疗状况。
3.筛查前12个月内自杀行为的历史。
4.给药前60天内捐赠血液或血浆。
5.临床上具有重要意义的胃肠道，心血管，神经系统，精神病，药物滥用，代谢，肾脏，肝，呼吸道，炎症或传染病。
6.在研究产品给药后的24小时内，在过去的12个月内和在筛查中进行阳性测试和第1天的毒品或酒精滥用。
7.先前与广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应的病史。
8.检查中的物理发现被认为具有临床意义，例如杂音（功能除外），肝肾上腺肿瘤，淋巴结肿大或局灶性神经缺陷。
9.>痕量蛋白，> 5红细胞（RBC）/HPF或> 5 WBC/HPF的尿液分析阳性。
10.筛查时的HIV抗体，乙型肝炎病毒（HCV）抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。
11.筛查期间或研究产品给药24小时内的血清妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
12.在筛查前3个月内6个月内怀孕或母乳喂养。
13.在过去的一年中，接收含有白喉毒素的许可疫苗（TD，TDAP，肺炎球菌结合疫苗，脑膜炎球菌结合疫苗）。
14.筛查后30天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
15.任何其他调查人员认为，任何参与研究的受试者的安全或权利的条件。
16.筛查或第1天的安全实验室异常，这是由研究人员确定的临床意义。
17.在尿液可替宁测试确认的筛查前30天内，烟草，电子烟和/或尼古丁的使用。
| 美国马里兰州 | |
| Parexel早期临床单元 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21225 | |
| 研究主任： | John Z Sullivan-Bólyai，医学博士，MPH | 马萨诸塞大学的大众学 | |
| 首席研究员： | 医学博士罗纳德·戈德沃特 | Parexel |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过微生物学和传染病（DMID）成人毒性表（2007年11月修订草案）评估的不良事件的参与者人数，由微生物学和感染性疾病，NIAID，NIAID，NIH，NIH。 [时间范围：第-1天到第60天] 确保评估的不良事件 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清中S315浓度的串行测量。 [时间范围：第1天预剂量和第1天，第2天，第4天，第8天，第15天，第22天，第29天，第43天和第60天剂量后] 药代动力学 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康受试者中人类单克隆抗体S315的安全药代动力学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对健康受试者的1阶段研究，以评估针对白喉毒素的人类单克隆抗体（MAB）S315的安全性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查健康志愿者中不同剂量的单一输注S315的使用，以帮助了解其安全性和耐受性。 S315是一种用于治疗白喉的单克隆抗体。该研究将评估S315时的任何副作用，并且还将查看随着时间的流逝，血液中的S315水平。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 白喉 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Smith HL，Cheslock P，Leney M，Barton B，Molrine DC。在豚鼠中毒模型中，人类单克隆抗体相对于马匹二脂蛋白抗毒素的效力。毒力。 2016年8月17日； 7（6）：660-8。 doi：10.1080/21505594.2016.1171436。 EPUB 2016年4月12日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 41 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 65 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075175 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MBL-DIPH-19-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大众学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大众学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大众学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
