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使用螺内酯治疗雄激素过量是否会改善雄激素过量的女孩的排卵率？ （CBS009）
研究描述
简要摘要：
与正常女孩相比，患有雄激素过量的青春期女孩的不规则周期率更高，排卵率降低，并且被认为是患多囊卵巢综合征（PCOS）的处于危险中。这项试点研究将考虑给予螺内酯能否改善13-19岁雄激素过量的女孩的排卵率。如果这是真的，那么对年轻女孩的螺内酯治疗可能会阻止PCOS发育并避免将来的不孕症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征青春期疾病排卵障碍 | 药物：螺内酯 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项非随机，临床试验研究，该研究测试16周的螺内酯是否可以提高雄激素过量的新生后女孩的排卵率。研究人员将招募13-19岁的女孩，其临床或生化的雄激素过量（定义为幼虫和/或升高的坦纳阶段特异性睾丸激素浓度），这些睾丸激素浓度是4至6岁。女孩将保留月经日记，并在螺内酯期间和雌二醇的每周两次用于孕酮和雌二醇的唾液样本16周（如果≤60kg，每天两次50毫克；如果每天两次；如果> 60 kg，100 mg，每天两次[1.7-3.33次[1.7-3.33 kg] mg/kg/24小时]）使用。将要求女孩每周两次收集唾液，以进行孕激素和雌二醇测试，并在螺旋酮停用后另外16周，并继续从研究药物中删除月经日记12个月，以评估任何螺内酯效应的持久性。基于唾液孕酮的明确升高，排卵事件将计数每100天计数。与基线相比，螺内酯使用过程中排卵率的变化将发生变化。月经期限通过月经间隔的变化也将被评估为螺内酯给药的次要结果。另一个次要结果将是痤疮和/或毛毛神的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预前后非随机横截面 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用螺内酯治疗雄激素过量是否会改善雄激素过量的女孩的排卵率？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：螺内酯 16周没有药物治疗，然后服用16周的药物，然后没有药物治疗12个月；螺内酯50毫克片剂：50-100毫克口服每日两次（1.7-3.3 mg/kg/24小时） | 药物：螺内酯 螺内酯是一种常用（标签外），用于女性和女性的雄激素。在这项研究中，它用于确定雄激素阻断是否可以提高雄激素过量的女孩的排卵率，而雄激素过量的女生在初潮后几年的排卵率通常很低。螺内酯剂量如下：如果≤60kg，每天两次50毫克；如果> 60公斤，每天两次100毫克。 其他名称：醛酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 排卵率的变化[时间范围：在第17-32周（用药）和第33-48周（药物后）排卵率（与第1-16周（基线，在药物之前）相比）]与药物治疗前相比，螺内酯期间和之后的排卵率。排卵将根据唾液孕酮水平计数。排卵率将定义为每100天随访的排卵周期数。
次要结果度量 ：
- 月经规律性变化[时间范围：IMI在第1-16周（药物之前，基线），第17-32周（用药）和第33-52周（药物后）]与药物治疗前相比，螺内酯期间和之后的月经长度。月经规律性的变化将使用月经间间隔（IMI）评估
- 痤疮[时间范围：第16和32周]使用全局痤疮分级系统评估的螺内酯治疗之前的痤疮的变化
- Hirsutism [时间范围：第16和32周]在使用改良的Ferriman-Gallwey评分系统评估的螺内酯之前，在螺旋酮之前的痛觉变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄13-19岁的女孩，临床或生化HA（定义为毛毛学和/或升高的制革阶段特异性睾丸激素浓度），分别为4-6岁
- 筛查实验室适合年龄的正常范围
- 18-19岁的志愿者必须愿意并且能够提供书面知情同意。
- 当受试者是未成年人（即，年龄<18岁）时，主题和监护父母必须愿意并且能够分别提供书面知情的同意和同意。
- 在学习期间，严格避免怀孕（使用非荷尔蒙方法）的意愿。
排除标准：
- 年龄<13或> 19 y
- 女孩≤3岁和≥7年后，将排除
- 作为对HA的青春期女孩的雄激素过量的研究，男孩和男孩被排除在外
- 无法理解研究期间将要做的事情或为什么要完成的事情
- 早熟的青春期（7岁之前的乳房发育）
- 原发性闭经（到16岁时没有月经）
- bmi-for-age <第5个百分点
- 目前将排除目前参加另一项研究方案的患者，除了参加IRB-HSR 17633 DENND1A的患者
- 由于遗传综合征引起的肥胖症（例如普拉德 - 威利综合征）
- 库欣综合症
- 妊娠试验或泌乳阳性。筛查医师将为妊娠测试阳性的受试者告知结果。根据弗吉尼亚州法律，未成年人不需要父母通知。但是，筛查医师将鼓励他们告诉父母，并为他们提供适当的产前护理和咨询的重要性。我们将及时在弗吉尼亚大学或其初级保健医师办公室的青少年健康诊所为他们安排跟进。
- 糖尿病
- 先天性肾上腺增生症的史或17-羟孕酮> 300 ng/dl在卵泡期，这表明先天性肾上腺增生的可能性。注意：如果在重复测试中确认17-羟基酸酯> 300 ng/dl，并且ACTH刺激的17-羟基耐蛋白酮<1000 ng/dl需要进行研究参与。
- 总睾丸激素> 150 ng/dl
- 年龄的甲状腺异常刺激激素（TSH）。不可排除，由正常TSH值反映的具有足够治疗的甲状腺功能减退症的受试者不会被排除。
- 异常钠，钾或碳酸氢盐浓度或肌酸浓度升高（重复确认）
- 在研究前（或在筛查前的2个月内），受试者不得服用外源性类固醇或已知影响生殖轴或葡萄糖代谢的任何药物。这些药物包括口服避孕药，孕激素，二甲双胍，糖皮质激素和抗精神病药物
- 如果性活跃，则在研究期间将要求受试者弃用和/或使用避孕的障碍形式。
注意：可以通过重复测试来确认异常的实验室研究以排除实验室错误。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Gilrain，BS | 434-243-6911 | pcos@virginia.edu | |
| 联系人：马里兰州克里斯汀·伯特·索罗扎诺（Christine Burt Solorzano） | 434-243-6911 | pcos@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学繁殖研究中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Melissa Gilrain 434-243-6911 pcos@virginia.edu | |
| 首席调查员：马里兰州克里斯汀·伯特·索罗扎诺（Christine Burt Solorzano） | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
滑铁卢基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯汀·伯特·索罗扎诺（Christine Burt Solorzano） | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 排卵率的变化[时间范围：在第17-32周（用药）和第33-48周（药物后）排卵率（与第1-16周（基线，在药物之前）相比）] 与药物治疗前相比，螺内酯期间和之后的排卵率。排卵将根据唾液孕酮水平计数。排卵率将定义为每100天随访的排卵周期数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用螺内酯治疗雄激素过量是否会改善雄激素过量的女孩的排卵率？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用螺内酯治疗雄激素过量是否会改善雄激素过量的女孩的排卵率？ | ||||||||
| 简要摘要 | 与正常女孩相比，患有雄激素过量的青春期女孩的不规则周期率更高，排卵率降低，并且被认为是患多囊卵巢综合征（PCOS）的处于危险中。这项试点研究将考虑给予螺内酯能否改善13-19岁雄激素过量的女孩的排卵率。如果这是真的，那么对年轻女孩的螺内酯治疗可能会阻止PCOS发育并避免将来的不孕症。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，临床试验研究，该研究测试16周的螺内酯是否可以提高雄激素过量的新生后女孩的排卵率。研究人员将招募13-19岁的女孩，其临床或生化的雄激素过量（定义为幼虫和/或升高的坦纳阶段特异性睾丸激素浓度），这些睾丸激素浓度是4至6岁。女孩将保留月经日记，并在螺内酯期间和雌二醇的每周两次用于孕酮和雌二醇的唾液样本16周（如果≤60kg，每天两次50毫克；如果每天两次；如果> 60 kg，100 mg，每天两次[1.7-3.33次[1.7-3.33 kg] mg/kg/24小时]）使用。将要求女孩每周两次收集唾液，以进行孕激素和雌二醇测试，并在螺旋酮停用后另外16周，并继续从研究药物中删除月经日记12个月，以评估任何螺内酯效应的持久性。基于唾液孕酮的明确升高，排卵事件将计数每100天计数。与基线相比，螺内酯使用过程中排卵率的变化将发生变化。月经期限通过月经间隔的变化也将被评估为螺内酯给药的次要结果。另一个次要结果将是痤疮和/或毛毛神的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 干预前后非随机横截面 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：螺内酯 螺内酯是一种常用（标签外），用于女性和女性的雄激素。在这项研究中，它用于确定雄激素阻断是否可以提高雄激素过量的女孩的排卵率，而雄激素过量的女生在初潮后几年的排卵率通常很低。螺内酯剂量如下：如果≤60kg，每天两次50毫克；如果> 60公斤，每天两次100毫克。 其他名称：醛酮 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：螺内酯 16周没有药物治疗，然后服用16周的药物，然后没有药物治疗12个月；螺内酯50毫克片剂：50-100毫克口服每日两次（1.7-3.3 mg/kg/24小时） 干预：药物：螺内酯 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：可以通过重复测试来确认异常的实验室研究以排除实验室错误。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21768 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学克里斯汀·伯特·索罗扎诺（Christine Burt Solorzano） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 滑铁卢基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
