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光学相干断层扫描血管造影（八八） - 定向PDT三重治疗
研究描述
简要摘要：
光学相干断层扫描血管造影（八八）指导的PDT三重治疗，用于未经渗出年龄相关的黄斑变性（ARMD）与护理标准抗VEGF单一疗法的治疗患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明年龄相关的黄斑变性 | 药物：Ranibizumab设备：光动力激光治疗（PDT）药物：Triamcinolone acotonide药物：verteporfin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项为期48周的单中心，随机对照临床试验。大约150名受试者将被随机分为三个单独的臂。这项研究比较了护理标准Lucentis（Ranibizumab）单一疗法的疗效与用lucentis（Ranibizumab）（ranibizumab），visudyne（verteporfin）（verteporfin）和Triescencen（Triamcinolone）（Triamcinolone acetonide）在具有治疗的exudate exud ape exud ape ape age-ape时代患者中，PDT的PDT三重疗法的功效黄斑变性。还将测试用Lucentis（ranibizumab）和PDT进行八八氏pdt双重治疗，并将测试带有Visudyne（Verteporfin）的PDT，以证实需要类固醇的假设。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 八八定向PDT三重治疗，用于未经渗出性年龄相关的黄斑变性患者与护理标准抗VEGF（抗血管内皮生长因子）单一疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A：Lucentis 0.05ml/0.5mg卢金蒂斯的护理水平治疗标准每4周给予48周。 | 药物：ranibizumab 玻璃体内注射0.5 mg / 0.05 mL注射。 其他名称：Lucentis |
| 实验：ARM B：Lucentis＆PDT激光器 在半氟中给药的0.05ml/0.5mg lucentis的一次性处理与PDT激光结合使用。 | 药物：ranibizumab 玻璃体内注射0.5 mg / 0.05 mL注射。 其他名称：Lucentis 设备：光动力激光处理（PDT） PDT光剂量为50 j/cm2的新血管病变的强度为600MW/cm2。将以6mg/m2体表面积的剂量为治疗的PDT部分施用Visudyne输注。 PDT将在半氟中施用 - 按时间衡量，即42秒，而不是全力83秒。 药物：verteporfin 将以6mg/m2身体表面积的剂量为治疗的PDT部分施用Visudyne输注。 其他名称：Visudyne |
| 实验：ARM C：Lucentis，PDT激光和Triescense 在PDT治疗时，一次治疗0.05ml/0.5mg lucentis与PDT激光结合使用，并在半氟中给药，玻璃体内注射0.5ml-2mg的潮流。 | 药物：ranibizumab 玻璃体内注射0.5 mg / 0.05 mL注射。 其他名称：Lucentis 设备：光动力激光处理（PDT） PDT光剂量为50 j/cm2的新血管病变的强度为600MW/cm2。将以6mg/m2体表面积的剂量为治疗的PDT部分施用Visudyne输注。 PDT将在半氟中施用 - 按时间衡量，即42秒，而不是全力83秒。 药物：曲安西酮乙醇 玻璃体内注射0.5ml-2mg 其他名称：Triesence 药物：verteporfin 将以6mg/m2身体表面积的剂量为治疗的PDT部分施用Visudyne输注。 其他名称：Visudyne |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视网膜下渗出分辨率的百分比[时间范围：6个月]视视渗出分辨率的百分比
- 视网膜内渗出分辨率的百分比[时间范围：6个月]视网膜内分辨率的百分比
次要结果度量 ：
- 视网膜下渗出分辨率的百分比[时间范围：12个月]视网膜下渗出分辨率
- 视网膜内分辨率的百分比[时间范围：12个月]视网膜内分辨率
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线]最佳校正视力
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：12个月]最佳校正视力
- 治疗效果的持续时间[时间范围：最多6个月]治疗效果的持续时间
- 凹厚度[时间范围：基线]使用光学相干断层扫描（OCT）测量
- 凹厚度[时间范围：12个月]使用光学相干断层扫描（OCT）测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意书
- 在研究期间，愿意并且能够遵守所有研究程序。
- 具有脉络膜新生血管形成的渗出性臂章的存在：频谱结构域OCT上的1、2和/或3的证据，荧光素血管造影，吲哚氰氨基绿色血管造影和光学相干层析成像
- 筛查时的视力为20/25至20/400，并使用自动折磨或早期治疗糖尿病性视网膜病变研究
- 眼内压力小于或等于25mmHg
- 愿意使用医学上可接受的节育方法的生育潜力的女性。
排除标准：
- 没有drusen的渗出糊状
- 先前用黄斑光凝，抗VEGF药物或visudyne治疗
- 在过去6周内的心肌梗塞或脑血管事故
- 先前的玻璃体切除术
- 视神经病变
- 糖尿病性视网膜病变
- 牵引大斑
- 对荧光素和吲哚烷的过敏，扩张剂或抗VEGF药物过敏
- 已经接受了ARMD的治疗
- 调查人员认为的任何不受控制的状况或疾病使该主题不适合研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究经理 | 336-716-3937 | bgordy@wakehealth.edu | |
| 联系人：马克·尼尔森，医学博士 | 336-713-1680 | mhnelson@wakehealth.edu |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 马克·尼尔森（Mark Nelson），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 光学相干断层扫描血管造影（八八） - 定向PDT三重治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 八八定向PDT三重治疗，用于未经渗出性年龄相关的黄斑变性患者与护理标准抗VEGF（抗血管内皮生长因子）单一疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 光学相干断层扫描血管造影（八八）指导的PDT三重治疗，用于未经渗出年龄相关的黄斑变性（ARMD）与护理标准抗VEGF单一疗法的治疗患者 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期48周的单中心，随机对照临床试验。大约150名受试者将被随机分为三个单独的臂。这项研究比较了护理标准Lucentis（Ranibizumab）单一疗法的疗效与用lucentis（Ranibizumab）（ranibizumab），visudyne（verteporfin）（verteporfin）和Triescencen（Triamcinolone）（Triamcinolone acetonide）在具有治疗的exudate exud ape exud ape ape age-ape时代患者中，PDT的PDT三重疗法的功效黄斑变性。还将测试用Lucentis（ranibizumab）和PDT进行八八氏pdt双重治疗，并将测试带有Visudyne（Verteporfin）的PDT，以证实需要类固醇的假设。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 透明年龄相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00058375 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
