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出境医 / 临床实验 / 疼痛,心理和内源性大麻素对乳腺癌幸存者的瑜伽反应,具有化学疗法引起的神经性疼痛

疼痛,心理和内源性大麻素对乳腺癌幸存者的瑜伽反应,具有化学疗法引起的神经性疼痛

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了有氧运动和瑜伽对疼痛,血浆内源性大麻素水平以及情绪水平(即情绪障碍和焦虑)的急性影响。参与者将在不同的日子完成三个单独的会议。第一个会话是一个熟悉会议,参与者填写问卷并熟悉实验协议。在第二次和第三次课程中,在参与者完成44分钟的中度有氧运动(即,在跑步机上行走)或44分钟的瑜伽之前和之后,进行了结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌化学疗法引起的周围神经病神经性疼痛行为:有氧运动行为:Iyengar瑜伽不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:拟议的研究是一项急性,单一的跨界试验研究,参与者将完成两种不同的实验条件:有氧运动和瑜伽。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:疼痛,心理和内源性大麻素对乳腺癌幸存者的瑜伽反应,具有化学疗法引起的神经性疼痛
实际学习开始日期 2019年7月31日
实际的初级完成日期 2020年2月3日
实际 学习完成日期 2020年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动
44分钟的中等强度在跑步机上行走。
行为:有氧运动
1个会话

实验:瑜伽
44分钟Iyengar瑜伽。
行为:Iyengar瑜伽
1个会话

结果措施
主要结果指标
  1. 通过VAS确定的神经性疼痛感觉的变化[时间范围:在每个实验会话中将测量2次 - 在分配的锻炼任务(即基线)和任务完成之前(即,在50分钟后)之前,将进行2次测量。大约在第1周和第2周学习。这是给出的
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估神经性疼痛特定的以下感觉的强度:销钉和针头,刺痛,刺痛和疼痛感觉。 VAS以100mm的比例测量,范围从“无疼痛”到“最糟糕的疼痛”。

  2. 更改冷痛阈值[时间范围:这将在每个实验会议期间测量2次 - 在分配的锻炼任务(即基线)之前,任务完成后(即,大约50分钟后),大约1周,大约是第1周和第2周学习。这是给出的
    引起疼痛反应所需的最低冷温。


次要结果度量
  1. 全部情绪干扰的变化(情绪状态的概况)[时间范围:在每个实验会议期间将测量2次 - 在分配的锻炼任务(即基线)和任务完成后一次(即,大约50分钟后)测量。 ),大约在第1周和第2周学习。这是给出的
    65个项目的自我报告的情绪问卷调查“现在”。分数从0-200分,得分较高,表明情绪障碍较高。

  2. 2-芳基二烯基甘油(2-ag)的血浆浓度变化[时间范围:这将在每个实验会议期间测量2次 - 一次在分配的锻炼任务(即,基线)和一前任务完成之前(即,大约50)分钟之后),大约在第1周和学习第2周。这是给出的
    2-AG的血浆浓度,内源性大麻素系统的一个效应子


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断乳腺癌(0-III期),
  • 没有活性疾病的证据(即复发,骨转移等),
  • 在接受化学疗法剂后,存在疼痛的多发性神经病,发作是重合或发育的,研究小组认为这可能引起这种症状,
  • 自上次活跃癌症治疗以来至少六个月,没有进一步的计划治疗(注意。主动治疗被定义为手术,化学疗法或放射线),
  • 参与者同意在需要时使用跑步机上的安全停止功能,
  • 至少18岁,
  • 他们的医生已同意他们参加瑜伽和有氧运动。

排除标准:

  • 接受当前的化学疗法或癌症的放射治疗,
  • 接受抗凝治疗,
  • 不受控制的医疗状况(即,不受控制的高血压,心脏病,第4期肝病,末期肾脏疾病,末期肺部疾病等),
  • 过去6个月中的中风或心肌梗塞
  • 怀孕或计划怀孕,
  • 严重的移动性约束(例如,限于轮椅),
  • 在抽血或体育锻炼期间有轻度头脑或晕厥的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
美国运动医学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kelli Koltyn博士威斯康星大学麦迪逊分校运动学教授 - 运动心理学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月31日
实际的初级完成日期2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • 通过VAS确定的神经性疼痛感觉的变化[时间范围:在每个实验会话中将测量2次 - 在分配的锻炼任务(即基线)和任务完成之前(即,在50分钟后)之前,将进行2次测量。大约在第1周和第2周学习。这是给出的
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估神经性疼痛特定的以下感觉的强度:销钉和针头,刺痛,刺痛和疼痛感觉。 VAS以100mm的比例测量,范围从“无疼痛”到“最糟糕的疼痛”。
  • 更改冷痛阈值[时间范围:这将在每个实验会议期间测量2次 - 在分配的锻炼任务(即基线)之前,任务完成后(即,大约50分钟后),大约1周,大约是第1周和第2周学习。这是给出的
    引起疼痛反应所需的最低冷温。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • 全部情绪干扰的变化(情绪状态的概况)[时间范围:在每个实验会议期间将测量2次 - 在分配的锻炼任务(即基线)和任务完成后一次(即,大约50分钟后)测量。 ),大约在第1周和第2周学习。这是给出的
    65个项目的自我报告的情绪问卷调查“现在”。分数从0-200分,得分较高,表明情绪障碍较高。
  • 2-芳基二烯基甘油(2-ag)的血浆浓度变化[时间范围:这将在每个实验会议期间测量2次 - 一次在分配的锻炼任务(即,基线)和一前任务完成之前(即,大约50)分钟之后),大约在第1周和学习第2周。这是给出的
    2-AG的血浆浓度,内源性大麻素系统的一个效应子
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疼痛,心理和内源性大麻素对乳腺癌幸存者的瑜伽反应,具有化学疗法引起的神经性疼痛
官方标题ICMJE疼痛,心理和内源性大麻素对乳腺癌幸存者的瑜伽反应,具有化学疗法引起的神经性疼痛
简要摘要这项研究评估了有氧运动和瑜伽对疼痛,血浆内源性大麻素水平以及情绪水平(即情绪障碍和焦虑)的急性影响。参与者将在不同的日子完成三个单独的会议。第一个会话是一个熟悉会议,参与者填写问卷并熟悉实验协议。在第二次和第三次课程中,在参与者完成44分钟的中度有氧运动(即,在跑步机上行走)或44分钟的瑜伽之前和之后,进行了结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
拟议的研究是一项急性,单一的跨界试验研究,参与者将完成两种不同的实验条件:有氧运动和瑜伽。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 化学疗法诱导的周围神经病
  • 神经性疼痛
干预ICMJE
  • 行为:有氧运动
    1个会话
  • 行为:Iyengar瑜伽
    1个会话
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动
    44分钟的中等强度在跑步机上行走。
    干预:行为:有氧运动
  • 实验:瑜伽
    44分钟Iyengar瑜伽。
    干预:行为:Iyengar瑜伽
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月28日)
12
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月3日
实际的初级完成日期2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断乳腺癌(0-III期),
  • 没有活性疾病的证据(即复发,骨转移等),
  • 在接受化学疗法剂后,存在疼痛的多发性神经病,发作是重合或发育的,研究小组认为这可能引起这种症状,
  • 自上次活跃癌症治疗以来至少六个月,没有进一步的计划治疗(注意。主动治疗被定义为手术,化学疗法或放射线),
  • 参与者同意在需要时使用跑步机上的安全停止功能,
  • 至少18岁,
  • 他们的医生已同意他们参加瑜伽和有氧运动。

排除标准:

  • 接受当前的化学疗法或癌症的放射治疗,
  • 接受抗凝治疗,
  • 不受控制的医疗状况(即,不受控制的高血压,心脏病,第4期肝病,末期肾脏疾病,末期肺部疾病等),
  • 过去6个月中的中风或心肌梗塞
  • 怀孕或计划怀孕,
  • 严重的移动性约束(例如,限于轮椅),
  • 在抽血或体育锻炼期间有轻度头脑或晕厥的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075097
其他研究ID编号ICMJE 2018-1518
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育/运动学/运动学(其他标识符:UW麦迪逊)
UW18057(其他标识符:UWCCC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE美国运动医学学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kelli Koltyn博士威斯康星大学麦迪逊分校运动学教授 - 运动心理学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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