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观察Biotronik植入心脏监测仪（ICMS）（BioStream-ICM）患者的临床常规护理
研究描述
简要摘要：
该注册表进行了长期评估生物调子III的结果，绩效和剩余安全方面，以及现实生活中的临床设置中可能的继任者。此外，该注册表的建立方式也可以用作子模型的平台，以调查其他科学和监管方面，同时最大程度地减少研究地点和患者的额外努力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心动过速心房颤动晕厥性心动过缓的隐形疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | Bio | Stream.ICM：生物植入心脏监测器（ICMS）患者的临床常规护理观察 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断时间[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的设备旨在检测罕见的心律不齐。将记录检测此相关心血的时间。
次要结果度量 ：
- 插入程序和成功[时间范围：认为所有患者在研究开始后的2年内被招募并随后插入研究设备，即直到2021年10月。还将考虑交流以进行分析]有关插入过程的信息（操作时间，处理生物监测器包括切口和插入工具）；插入的成功率。
其他结果措施：
- 传感和噪声[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的生物监测器检测到的感应振幅（毫伏）和电噪声（％）的质量。
- 插入站点的检查结果[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者）。这是给出的医师/患者（5级量表）对伤口愈合和美容结果的评分。
- 关于生物监测可穿戴能力的患者满足[时间范围：将在整个注册表中收集数据，即直到2023年2月（最后一个患者）。这是给出的患者对穿着舒适感（5级尺度）的看法。
- 设备迁移[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的评估生物器是否在皮肤下迁移。
- 心律不齐检测后的诊断和临床动作[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的生物器是否有助于检测心律不齐的文档。用于治疗这些心律不齐的疗法的文献以及生物调子是否有助于监测治疗成功。
- 生物监测器的外观 /停用 /交换信息[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的收集有关生物监测器的膨胀，停用和交换的信息，例如数字，原因和过程数据。
- 不良事件[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的收集和分析不良事件。
- 设备缺陷[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的收集和分析设备缺陷。计算设备缺陷的速率（频率）。
- 如果应用成像技术的文档。 [时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者）。这是给出的文档如果患者接受了任何MRI检查或乳房X线摄影。关于生物监测器的确切检查和发生的文献。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预期的患者人群由所有将从长期心律监测中受益的患者组成。
标准
纳入标准：
- 患者旨在接收生物植物可植入心脏监护剂（ICM），或者在Bio | Master.Biomonitor III研究中接受了生物调子III
- 患者能够理解注册表的性质并提供书面知情同意。
- 患者愿意并且能够使用CardioMessenger并接受Biotronik家庭监控概念。
排除标准：
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 患者不到18岁。
- 患者正在参加另一项介入的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Buttgereit，博士 | +49（0）30 68905 1267 | biomonitor-registry@biotronik.com | |
| 联系人：Sabrina Hoche，博士 | +49（0）30 68905 1337 | biomonitor-registry@biotronik.com |
位置
| 拉脱维亚 | |
| Pauls Stradins临床大学医院 | 招募 |
| 拉脱维亚里加，1002 | |
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断时间[时间范围：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者出局）。这是给出的 设备旨在检测罕见的心律不齐。将记录检测此相关心血的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 插入程序和成功[时间范围：认为所有患者在研究开始后的2年内被招募并随后插入研究设备，即直到2021年10月。还将考虑交流以进行分析] 有关插入过程的信息（操作时间，处理生物监测器包括切口和插入工具）；插入的成功率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 观察Biotronik植入心脏监测仪（ICMS）患者的临床常规护理 | ||||||||
| 官方头衔 | Bio | Stream.ICM：生物植入心脏监测器（ICMS）患者的临床常规护理观察 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表进行了长期评估生物调子III的结果，绩效和剩余安全方面，以及现实生活中的临床设置中可能的继任者。此外，该注册表的建立方式也可以用作子模型的平台，以调查其他科学和监管方面，同时最大程度地减少研究地点和患者的额外努力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 预期的患者人群由所有将从长期心律监测中受益的患者组成。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 拉脱维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04075084 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS061 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
