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首先是对心力衰竭患者Fire1系统的人类临床研究（Future-HF）
研究描述
简要摘要：
首先是对FIRE1设备/系统的人类临床研究，以评估稳定的HF患者植入Fire1系统的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭NYHA III类 | 设备：Fire1系统 | 不适用 |
详细说明：
合格的患者必须是稳定的HF患者，NYHA III，他们在过去的12个月内住院/治疗HF恶化。这项非随机FIH试验将招募10例患者，主要的安全和技术终点将在3个月时评估。安全措施将包括对所有不良事件的评估。受试者将在这项研究中保留24个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 首先是对心力衰竭患者Fire1系统的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fire1系统 fire1系统 | 设备：Fire1系统 fire1系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要安全终点 - 程序成功和免于FIRE1传感器并发症的自由[时间范围：3个月]主要的复合端点是Fire1传感器的成功，其中包括无急性设备或程序相关并发症的过程成功定义为传感器部署的程序成功，以及免受传感器并发症的自由，包括设备迁移，临床上明显的骨折和/或临床上显着的穿孔下腔静脉（IVC）或有症状的Caval血栓形成。
- 主要技术终点 - 从FIRE1传感器中获取信号[时间范围：3个月]植入后和参加诊所就诊后立即定义为信号获取的技术成功。
次要结果度量 ：
- 次要安全终点：超声确认的有症状通行现场血栓形成[时间范围：3个月]超声证实，免于有症状的进入部位血栓形成。免受明显的血肿的自由（定义为需要干预，输血或延长住院）。
- 次要技术终点 - 成功传输Fire1信号。 [时间范围：4个月]成功地传输Fire1传感器从患者的家中读取。在流体加载过程中采集信号。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准
- 在过去12个月中，患有NYHA III级心力衰竭的18岁以上的成年人以下任何一个：由于心力衰竭导致心力衰竭导致心力衰竭，医院日托环境中的心力衰竭治疗或紧急门诊心力衰竭访问
- 诊断心力衰竭并接受心力衰竭治疗> 3个月
- 在稳定的优化HF治疗上
- 签署的患者知情同意书
主要排除标准：
- 重大合并症将干扰安全完成临床调查方案的能力
- 估计肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min的患者
- IVC过滤器位置的患者，异常IVC或股骨静脉解剖学或已知的先天性畸形或IVC的缺失或IVC中的闭合或自由浮动血栓
- 具有可植入心室辅助装置（LVAD，RVAD，BIVAD）或原位阀的患者
- 植入前≤3个月的心脏重新同步装置（CRT）或植入型心脏扭曲器脱纤维（ICD）患者
- 与IVC，ILIAC或普通股静脉闭塞有关的疾病（例如静脉腿溃疡）
联系人和位置
联系人
| 联系人：安妮特·肯特 | 0035319089012 | clinical@fire1foundry.com |
位置
| 捷克 | |
| Nemocnice na Homolce | 招募 |
| 布拉格，普拉哈5，捷克，150 30 | |
| FakultníNemocnicebrno | 招募 |
| Brno，Czechia，625 00 | |
赞助商和合作者
Foundry Innovation＆Research 1，Limited（Fire1）
调查人员
| 研究主任： | 安妮特·肯特 | 临床主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是对心力衰竭患者Fire1系统的人类临床研究（Future-HF） | ||||
| 官方标题ICMJE | 首先是对心力衰竭患者Fire1系统的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 首先是对FIRE1设备/系统的人类临床研究，以评估稳定的HF患者植入Fire1系统的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 合格的患者必须是稳定的HF患者，NYHA III，他们在过去的12个月内住院/治疗HF恶化。这项非随机FIH试验将招募10例患者，主要的安全和技术终点将在3个月时评估。安全措施将包括对所有不良事件的评估。受试者将在这项研究中保留24个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭NYHA III类 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Fire1系统 fire1系统 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Fire1系统 fire1系统 干预：设备：Fire1系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准
主要排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203576 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TF01-CID04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Foundry Innovation＆Research 1，Limited（Fire1） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Foundry Innovation＆Research 1，Limited（Fire1） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Foundry Innovation＆Research 1，Limited（Fire1） | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
