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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌患者（HRBC）的降低放射治疗

乳腺癌患者（HRBC）的降低放射治疗

研究描述
简要摘要：
PGIMER的研究人员一直在练习乳腺癌后切除术中的胸壁35GY/15＃/3WK的剂量，在过去的40年中，乳腺癌患者的乳腺癌保存中的40GY/16＃/3WKS的剂量为胸壁。这也是英国的常规做法，在加拿大很少。在维持宇宙时，低摘要将治疗时间降低到一半，并给予等于常规分级的控制速率。由于乳腺癌是女性的主要癌症，并且放射疗法是其地方管理的重要组成部分，因此，次级化有助于全世界的辐射中心满足乳腺癌对辐射的日益增长的需求，尤其是在资源有限的发展中国家。它还减轻了患者和家人的经济负担。在这项研究中，研究人员希望将治疗持续时间从3周减少到2周。该研究将包括1000名患者，每只手臂500例，乳腺癌后切除术后乳腺癌或乳腺保守手术后，在研究臂中在10个分数中以10分的放射疗法剂量在10个分数中接受34GY的放射疗法剂量，在35级中，在3周内在15个部分中进行35级。控制臂。研究的主要终点是同侧局部肿瘤控制。次要终点将在正常组织，生活质量，对侧原发性肿瘤，区域和远处转移以及生存中是早期和晚期不良反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌辐射：低分辐射疗法阶段3

详细说明：
根据美国癌症联合委员会（AJCC）第七版，国际反癌症联盟（使用TNM分期）作为乳腺癌的I-III，将在本研究中纳入该研究的患者。本研究将招募500名组织学证明的乳腺癌癌癌乳腺切除术患者，适合放射疗法。将通过进行彻底的临床检查，然后进行常规检查，包括血液图，肝功能检查，肾脏功能测试，胸部X射线检查，在放疗PGIMER PGIMER PGIMER部门进行评估。患者将通过标准矩形切向场进行治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期随机研究，比较了乳腺癌患者的两个辅助次级辐射计划
研究开始日期 ： 2015年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究
乳腺癌切除术后乳腺癌患者或乳房保守手术后，在2周内在10个分数中通过10个分数的降低放射治疗剂量接受治疗。
辐射：低分辐射疗法
主动比较器：控制
乳腺癌切除术后乳腺癌患者或乳房保守手术后，在3周内通过15个级分35GY的放射治疗剂量进行治疗
辐射：低分辐射疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 本地复发[时间范围：5年]
    从辐射完成后，在辐照区域中与任何复发


次要结果度量 ：
  1. 急性皮肤毒性[时间范围：辐射完成1个月后]
    将使用RTOG分级系统评估急性毒性。评估将在放疗期间每周进行，并在治疗后4周进行。

  2. 化妆品评估[时间范围：基线，1年，3年，5年]
    使用哈佛/国家手术辅助肠和乳房项目（NSABP）/放射疗法肿瘤学组（RTOG）乳房宇宙分级量表完成。分级将是极好的 - 两个乳房之间的差异或最小差异，两个乳房之间的略有差异，两个乳房之间的良好和公平的差异，两个乳房之间的明显差异很明显 - 两个乳房之间的差异很差。优秀/良好和公平/穷人将分别认为更好，更差的结果。

  3. 生活质量[时间范围：3年，5年]
    EORTC QLQ -30 QLQ-C30由多项目量表和单个项目量度以及五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况/QOL量表组成。平均并线性转换以获得从0到100的得分范围，更高的分数代表更大的响应水平。因此，功能量表的高分代表健康的功能水平，全球健康状况的高分代表高质量质量，但症状量表的高分是高度的症状学水平。

  4. 生活质量[时间范围：3年，5年]
    EORTC QLQ-BR 23它包含23个额定级的项目，范围从1（完全不是）到4（非常）。这些项目评估治疗，手臂症状，乳房症状，身体形象和性功能的副作用。此外，还有单个项目评估性享受，脱发引起的焦虑以及未来的前景。得分范围在0-100点之间。对于评估功能的量表，较高的分数代表更高的功能水平。对于评估症状的量表，较高的分数表明更严重的症状。

  5. 无疾病生存[时间范围：5年10年]
    时间间隔没有局部复发和转移

  6. 总体生存[时间范围：5年10年]
    从诊断日期到死亡日期

  7. 手臂水肿[时间范围：3年5年，10年]
    将通过测量肱骨内侧上方上方和下方的臂圆周圆周进行评分。将处理的侧与未处理的对面的一侧进行比较。如果没有差异，则将其分类为轻度，中等和标记，分别为0.5-2cm，2.1-3cm和> 3cm差异，分别在受影响和正常臂的圆周上。

  8. 晚期效果 - 疼痛，肩部僵硬[时间范围：3年，5年，10年]
    根据rtog soma量表（Cox等，1995），将使用四点尺度（无，一点，相当多）。

  9. 晚期效应 - 臂丛神经[时间范围：3年5年，10年]
    如果患者患有手臂疼痛，感觉异常，麻木，无力或其他感觉症状，则怀疑对臂丛神经的损伤，并报告为臂丛神经病。

  10. 晚期肺肺，心脏[时间范围：5年，10年]
    晚期肺和心脏毒性ASES所有后期效应，根据RTOG SOMA SOMA量表（Cox等，1995）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳房的侵入性癌
  • 乳房保存手术或乳房切除术
  • 腋窝分期和/或解剖
  • 原发性肿瘤的完全显微镜切除
  • PT1-3 PN0-2 M0疾病
  • 书面知情同意
  • 能够遵守跟进

排除标准：

  • 除了（i）基础细胞皮肤癌和CIN子宫颈子宫或（ii）非胸中恶性肿瘤以外的过去的恶性肿瘤史
  • 对侧乳腺癌，包括DCI，无论诊断日期如何
  • 使用植入物进行乳房重建
  • 并发性细胞毒性化疗（允许顺序的新辅助或辅助细胞毒性疗法）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Budhi Singh Yadav博士
Chandigarh，N/A =不适用，印度，91 160012
赞助商和合作者
研究生教育研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Budhi S Yadav PGIMER，印度昌迪加尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年10月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2019年9月26日
研究开始日期ICMJE 2015年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月29日）		本地复发[时间范围：5年]
从辐射完成后，在辐照区域中与任何复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月29日）
  • 急性皮肤毒性[时间范围：辐射完成1个月后]
    将使用RTOG分级系统评估急性毒性。评估将在放疗期间每周进行，并在治疗后4周进行。
  • 化妆品评估[时间范围：基线，1年，3年，5年]
    使用哈佛/国家手术辅助肠和乳房项目（NSABP）/放射疗法肿瘤学组（RTOG）乳房宇宙分级量表完成。分级将是极好的 - 两个乳房之间的差异或最小差异，两个乳房之间的略有差异，两个乳房之间的良好和公平的差异，两个乳房之间的明显差异很明显 - 两个乳房之间的差异很差。优秀/良好和公平/穷人将分别认为更好，更差的结果。
  • 生活质量[时间范围：3年，5年]
    EORTC QLQ -30 QLQ-C30由多项目量表和单个项目量度以及五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况/QOL量表组成。平均并线性转换以获得从0到100的得分范围，更高的分数代表更大的响应水平。因此，功能量表的高分代表健康的功能水平，全球健康状况的高分代表高质量质量，但症状量表的高分是高度的症状学水平。
  • 生活质量[时间范围：3年，5年]
    EORTC QLQ-BR 23它包含23个额定级的项目，范围从1（完全不是）到4（非常）。这些项目评估治疗，手臂症状，乳房症状，身体形象和性功能的副作用。此外，还有单个项目评估性享受，脱发引起的焦虑以及未来的前景。得分范围在0-100点之间。对于评估功能的量表，较高的分数代表更高的功能水平。对于评估症状的量表，较高的分数表明更严重的症状。
  • 无疾病生存[时间范围：5年10年]
    时间间隔没有局部复发和转移
  • 总体生存[时间范围：5年10年]
    从诊断日期到死亡日期
  • 手臂水肿[时间范围：3年5年，10年]
    将通过测量肱骨内侧上方上方和下方的臂圆周圆周进行评分。将处理的侧与未处理的对面的一侧进行比较。如果没有差异，则将其分类为轻度，中等和标记，分别为0.5-2cm，2.1-3cm和> 3cm差异，分别在受影响和正常臂的圆周上。
  • 晚期效果 - 疼痛，肩部僵硬[时间范围：3年，5年，10年]
    根据rtog soma量表（Cox等，1995），将使用四点尺度（无，一点，相当多）。
  • 晚期效应 - 臂丛神经[时间范围：3年5年，10年]
    如果患者患有手臂疼痛，感觉异常，麻木，无力或其他感觉症状，则怀疑对臂丛神经的损伤，并报告为臂丛神经病。
  • 晚期肺肺，心脏[时间范围：5年，10年]
    晚期肺和心脏毒性ASES所有后期效应，根据RTOG SOMA SOMA量表（Cox等，1995）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌患者的低分放射治疗
官方标题ICMJE一项III期随机研究，比较了乳腺癌患者的两个辅助次级辐射计划
简要摘要PGIMER的研究人员一直在练习乳腺癌后切除术中的胸壁35GY/15＃/3WK的剂量，在过去的40年中，乳腺癌患者的乳腺癌保存中的40GY/16＃/3WKS的剂量为胸壁。这也是英国的常规做法，在加拿大很少。在维持宇宙时，低摘要将治疗时间降低到一半，并给予等于常规分级的控制速率。由于乳腺癌是女性的主要癌症，并且放射疗法是其地方管理的重要组成部分，因此，次级化有助于全世界的辐射中心满足乳腺癌对辐射的日益增长的需求，尤其是在资源有限的发展中国家。它还减轻了患者和家人的经济负担。在这项研究中，研究人员希望将治疗持续时间从3周减少到2周。该研究将包括1000名患者，每只手臂500例，乳腺癌后切除术后乳腺癌或乳腺保守手术后，在研究臂中在10个分数中以10分的放射疗法剂量在10个分数中接受34GY的放射疗法剂量，在35级中，在3周内在15个部分中进行35级。控制臂。研究的主要终点是同侧局部肿瘤控制。次要终点将在正常组织，生活质量，对侧原发性肿瘤，区域和远处转移以及生存中是早期和晚期不良反应。
详细说明根据美国癌症联合委员会（AJCC）第七版，国际反癌症联盟（使用TNM分期）作为乳腺癌的I-III，将在本研究中纳入该研究的患者。本研究将招募500名组织学证明的乳腺癌癌癌乳腺切除术患者，适合放射疗法。将通过进行彻底的临床检查，然后进行常规检查，包括血液图，肝功能检查，肾脏功能测试，胸部X射线检查，在放疗PGIMER PGIMER PGIMER部门进行评估。患者将通过标准矩形切向场进行治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE辐射：低分辐射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：研究
    乳腺癌切除术后乳腺癌患者或乳房保守手术后，在2周内在10个分数中通过10个分数的降低放射治疗剂量接受治疗。
    干预：辐射：降压辐射疗法
  • 主动比较器：控制
    乳腺癌切除术后乳腺癌患者或乳房保守手术后，在3周内通过15个级分35GY的放射治疗剂量进行治疗
    干预：辐射：降压辐射疗法
出版物 *
  • Yadav BS。加速部分乳房照射。 Radiother Oncol。 2009年1月； 90（1）：161。 Epub 2007年10月25日。
  • Yadav BS，Sharma SC，Patel FD，Ghoshal S，Kapoor RK。治疗乳腺癌后对侧乳房的第二个主要。 Radiother Oncol。 2008年2月； 86（2）：171-6。 Epub 2007年10月24日。
  • Yadav BS，Sharma SC，George P，BansalA。N1乳腺癌患者胸壁超越胸壁的髓样后辐射：有好处吗？ J Cancer res Ther。 2014年4月6日； 10（2）：279-83。 doi：10.4103/0973-1482.136560。
  • Yadav BS，Sharma SC，Patel FD，Ghoshal S，Kapoor R，Kumar R.治疗原发性乳腺癌后的Nonbreast第二次恶性肿瘤。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2009年4月1日； 73（5）：1489-92。 doi：10.1016/j.ijrobp.2008.07.004。 Epub 2008年9月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 1000
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月29日）		 900
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳房的侵入性癌
  • 乳房保存手术或乳房切除术
  • 腋窝分期和/或解剖
  • 原发性肿瘤的完全显微镜切除
  • PT1-3 PN0-2 M0疾病
  • 书面知情同意
  • 能够遵守跟进

排除标准：

  • 除了（i）基础细胞皮肤癌和CIN子宫颈子宫或（ii）非胸中恶性肿瘤以外的过去的恶性肿瘤史
  • 对侧乳腺癌，包括DCI，无论诊断日期如何
  • 使用植入物进行乳房重建
  • 并发性细胞毒性化疗（允许顺序的新辅助或辅助细胞毒性疗法）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075058
其他研究ID编号ICMJE HRBC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学教育研究所Budhi Singh Yadav博士
研究赞助商ICMJE研究生教育研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Budhi S Yadav PGIMER，印度昌迪加尔
PRS帐户研究生教育研究所
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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