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机械通风的ICU患者（成立）中的分析性辅助氯胺酮输注
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症镇静机械通气 | 药物：氯胺酮 | 阶段3 |
氯胺酮用于产生镇静和缓解疼痛，以最大程度地减少不适，而放置在气管（气管）中的呼吸管和ICU中使用的机器（呼吸机）。一些出版物表明，与阿片类药物结合使用的低剂量氯胺酮已用于缓解手术后的急性疼痛。氯胺酮具有有利的特征，包括支气管扩张，血压升高，不会引起便秘，保持呼吸反射（呼吸自发反应），使其成为具有不稳定呼吸道和血液动力学功能的患者特别可行的替代方法。但是，这些试验中的大多数是在手术ICU环境中进行的，本质上回顾性或随机对照临床试验，重点是将氯胺酮与安慰剂或两种研究药物进行比较（例如氯胺酮与阿片类药物），尽管大多数ICU患者是镇静的事实结合药物。此外，这些试验中的大多数对以患者为中心的结果的重点有限，这是主要结果。
这项研究的目的是评估天气氯胺酮可以帮助缩短呼吸管和呼吸机的时间（机械通气持续时间）。这是一项前瞻性，随机，主动的开放标签试验研究，用于评估机械通风的ICU患者（TASAINMENT试验）在机械通风的ICU患者中的肛门辅助辅助输注的功效和安全性。该研究假设是，与标准的护理标准相比，低剂量氯胺酮输注将减少可接受的安全性。这项研究将包括在前24小时内被放置在KFSHRC ICU的成年ICU患者（> 14岁），并放在呼吸机上，预计需要呼吸管超过24小时，并放置在KFSHRC镇静和疼痛方案上。患者将分为2组：干预组：将获得用于护理标准组合的低剂量氯胺酮输注。氯胺酮将以固定输注速率为0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min），在1st 24hr中以0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min），然后在第二24小时内为0.06 mg/kg/hr（1 µg/kg/min）。根据KFSHRC ICU镇静剂和镇痛方案，将在ICU中获得ICU标准的对照组。每个块中的8例患者。
这项研究的受试者人数为80，受试者参与的持续时间为48小时。将对患者的机械通气持续时间评估为主要结果。
研究药物（IE氯胺酮）将被施用，直到发生在以下情况下：
- 患者已接受氯胺酮48小时（如果研究，预期的持续时间）或
- 如果ICU团队认为过度的镇静剂在持有或减少镇静药物后持续存在，而患者不接受目标镇静评分，称为RASS，则
- 病人死亡或改变目标以改变舒适护理
- 患者被拔管和镇静断奶，
- 调查团队认为，一名被认为是被认为是研究药物的不良事件是由患者经历的，保证诸如快速心脏节拍之类的疗法持续超过3小时，高收缩期血液，高收缩期血液，压力持续> 180超过3个小时，严重的搅动并拔出呼吸管或线条，以及对护理人员的侵略性行为。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在三级沙特医院的机械通风病重病患者中，辅助低剂量氯胺酮输注与护理标准：随机，前瞻性，试验性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮组 除了护理标准外，辅助低剂量连续输注氯胺酮。氯胺酮将在最初24小时内以0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min）为0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min），然后在第二个24小时内为0.06 mg/kg/hr（1 µg/kg/min） ，然后停产 | 药物：氯胺酮 护理标准加氯胺酮输注的固定速率为0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min）在最初的24小时内，然后在第二个24中为0.06 mg/kg/kg/hr（1 µg/kg/min）小时，然后停产 |
| 没有干预：对照组 根据KFSHRC镇静和镇痛方案，ICU中的护理标准包括丙泊酚和 /或芬太尼和 /或咪达唑仑。 |
- 机械通气的持续时间[时间范围：从插管到拔管日期和机械通气，或直到ICU放电，死亡或随机后28天，以前发生。这是给出的评估氯胺酮是否可以帮助缩短呼吸管和呼吸机的时间（机械通气持续时间）
- 累积镇静剂量[时间范围：随机化后的前48小时]比较疼痛和镇静剂的累积剂量。
- 右美托咪定使用[时间范围：随机化后的前48小时]比较右美托汀开始的患者数量。
- 里士满搅动镇静评分（RASS）[时间范围：随机化后的前48小时]比较以RASS得分目标的患者数量。
- 疼痛评分[时间范围：随机分组后的前48小时]
比较患者的疼痛评分目标。我们将使用ICU中使用的KFSHRC疼痛量表。
对于成人交流患者，我们将使用0-10的量表。 “ 0”表示“无疼痛”，“ 10”表示“严重疼痛”。 1-3之间的值表示轻度疼痛，4-6之间的值表示适度的疼痛，而7-10之间的值表示严重的疼痛。
对于非交流性患者，将使用五类量表：生理学，面部表情，活动（运动），保护和呼吸道。每个类别的比例为0-2，然后计算总分，应在0-10之间。 0-2之间的值表示没有疼痛，值为3-6表示适度的疼痛，而7-10之间的值表示严重的疼痛。
- 加压剂药物剂量[时间范围：随机分组后的前48小时。这是给出的比较加压器的要求。
- 血液动力学[时间范围：随机分组后的前48小时]平均动脉血压（MAP）和心率（HR）的变化
- 气管导管吸力的频率[时间范围：随机化后48小时]吸气频率到2小时的需求变化的患者比例较小
- 住院时间（LOS）[时间范围：整个研究完成（1年）]比较医院LOS
- ICU住院时间（LOS）[时间范围：整个研究完成（1年）]比较ICU LOS
- 气管切开术[时间范围：随机分配后28天]气管切开术率
- 计划外拔管[时间范围：随机化后28天]计划外拔管的速度
- 重新启动率[时间范围：随机分配后28天]计划外和意外重新插管的速度
- ir妄的发病率[时间范围：随机分配后48小时]重症监护室（CAM-ICU）的积极混乱评估方法的速率
- 使用抗精神药物[时间范围：随机化后48小时]使用抗心理药物进行确认的ICU获得的del妄的速度
- 使用物理约束[时间范围：随机化后48小时]使用身体约束
- 死亡率[时间范围：随机分配后28天]在28天内发生的死亡
| 有资格学习的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人ICU（医疗或手术）患者（> 14岁）
- 在过去的24小时内机械通风，预计将保持超过24小时的插管。
- 患者需要持续的镇静剂药物
- ICU参加医学博士没有异议
排除标准：
- 患有痴呆症或精神疾病史的患者或家里任何抗心理药物或抗抑郁药的患者
- 怀孕
- 年龄<14岁
- 预计需要机械通风少于24小时
- 已知对氯胺酮的过敏性
- 在随机分组之前，右美托胺作为主要镇静剂的患者
- 心脏病性休克，心力衰竭，心肌梗塞的患者
- 末期肝病的史。
- 经过证明或怀疑的原发性神经系统损伤（创伤性脑损伤，缺血性中风，颅内出血，脊髓损伤，缺氧性脑损伤）
- 持续心率（HR）> 150 bpm或收缩压（SBP）> 180 mmHg的患者
- 分配为DO-NOT-NOT屈服命令（DNR）或预计将在24小时内死亡的患者
- ECMO的患者
- 癫痫持续状态患者接受氯胺酮输注的难治性癫痫持续状态的患者
- 经过验证或可疑的哮喘状态
- 预期靶向RASS的患者（例如连续输注神经肌肉阻滞患者）等患者
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王Faisal专科医院和研究中心 | |
| 沙特阿拉伯利雅得，11211 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机械通气的持续时间[时间范围：从插管到拔管日期和机械通气，或直到ICU放电，死亡或随机后28天，以前发生。这是给出的 评估氯胺酮是否可以帮助缩短呼吸管和呼吸机的时间（机械通气持续时间） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械通风的ICU患者的分析性辅助氯胺酮输注 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在三级沙特医院的机械通风病重病患者中，辅助低剂量氯胺酮输注与护理标准：随机，前瞻性，试验性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究针对重症患者的护理标准组合使用的低剂量氯胺酮输注的功效和安全性，以测试氯胺酮是否可以帮助缩短与标准的呼吸管和呼吸机的缩短时间一个人照顾。 | ||||||
| 详细说明 | 氯胺酮用于产生镇静和缓解疼痛，以最大程度地减少不适，而放置在气管（气管）中的呼吸管和ICU中使用的机器（呼吸机）。一些出版物表明，与阿片类药物结合使用的低剂量氯胺酮已用于缓解手术后的急性疼痛。氯胺酮具有有利的特征，包括支气管扩张，血压升高，不会引起便秘，保持呼吸反射（呼吸自发反应），使其成为具有不稳定呼吸道和血液动力学功能的患者特别可行的替代方法。但是，这些试验中的大多数是在手术ICU环境中进行的，本质上回顾性或随机对照临床试验，重点是将氯胺酮与安慰剂或两种研究药物进行比较（例如氯胺酮与阿片类药物），尽管大多数ICU患者是镇静的事实结合药物。此外，这些试验中的大多数对以患者为中心的结果的重点有限，这是主要结果。 这项研究的目的是评估天气氯胺酮可以帮助缩短呼吸管和呼吸机的时间（机械通气持续时间）。这是一项前瞻性，随机，主动的开放标签试验研究，用于评估机械通风的ICU患者（TASAINMENT试验）在机械通风的ICU患者中的肛门辅助辅助输注的功效和安全性。该研究假设是，与标准的护理标准相比，低剂量氯胺酮输注将减少可接受的安全性。这项研究将包括在前24小时内被放置在KFSHRC ICU的成年ICU患者（> 14岁），并放在呼吸机上，预计需要呼吸管超过24小时，并放置在KFSHRC镇静和疼痛方案上。患者将分为2组：干预组：将获得用于护理标准组合的低剂量氯胺酮输注。氯胺酮将以固定输注速率为0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min），在1st 24hr中以0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min），然后在第二24小时内为0.06 mg/kg/hr（1 µg/kg/min）。根据KFSHRC ICU镇静剂和镇痛方案，将在ICU中获得ICU标准的对照组。每个块中的8例患者。 这项研究的受试者人数为80，受试者参与的持续时间为48小时。将对患者的机械通气持续时间评估为主要结果。 研究药物（IE氯胺酮）将被施用，直到发生在以下情况下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮 护理标准加氯胺酮输注的固定速率为0.12 mg/kg/hr（2 µg/kg/min）在最初的24小时内，然后在第二个24中为0.06 mg/kg/kg/hr（1 µg/kg/min）小时，然后停产 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bawazeer M，Amer M，Maghrabi K，Alshaikh K，Amin R，Rizwan M，Shaban M，De Vol E，HijaziM。成就试验）：一项随机，前瞻性，飞行员，可行性试验的研究方案。试验。 2020年3月20日； 21（1）：288。 doi：10.1186/s13063-020-4216-4。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 84 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075006 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2191187 SCTR＃19063002（其他标识符：沙特食品和毒品管理局） ISRCTN14730035（注册表标识符：当前对照试验） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Faisal国王专家医院与研究中心穆罕默德·巴泽（Mohammed Bawazeer） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
