4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib

通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib

研究描述
简要摘要:
这是单臂开放标签研究设计。患者将接受Brigatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,戒断同意,死亡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物:brigatinib阶段2

详细说明:
基于ALK抑制剂在ALK+NSCLC中的临床功效,NCCN指南建议对肺癌患者的ALK分子检测,以选择患者进行ALK靶向治疗。但是,通过组织活检进行分子测试不能总是对NSCLC患者进行,这可能会限制有效治疗能够接受使用组织活检的当前测试程序的患者的子集。获得足够的NSCLC组织活检标本提出了许多挑战。特别是,诊断肺癌的方法取决于可疑的肺癌的位置,大小和类型以及转移的存在或不存在。位于中心的肿瘤的常见程序包括支气管镜检查和痰细胞学,它们经常产生不足的肿瘤组织以进行全面的突变测试。此外,有75%的患者被诊断出患有晚期疾病,并且经常出现多种合并症。这些患者中的活检可能导致并发症,例如气胸,呼吸症,其他出血并发症和心肺代偿失调。由于这些因素,医生对疾病负担以及重大合并症的治疗患者进行治疗,可以正确地考虑是否符合患者的最大利益,以进行风险且潜在的失败手术。因此,存在不需要肿瘤组织的测试程序的主要未满足的临床需求。这项II阶段研究的目的是评估Brigatinib在携带ALK重排的晚期NSCLC患者中的功效,这些患者使用通过基于血液的测定方法鉴定出的预测生物标志物选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2022年9月23日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Brigatinib
受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
药物:brigatinib
受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:从周期第一天到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,最多36个月。肿瘤评估将在2周期结束时进行(每2个周期,每个周期为28天)。这是给出的
    客观响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者(如果适用(如果适用),可以接受法律上可接受的代表)为研究提供书面知情同意书
  2. 患有疾病进展的患者对未经手术的III期(局部晚期)或转移性ALK+ NSCLC进行了先前的ALK-TKI治疗。自上次化学疗法,放疗或化学放疗周期以来,对非转移性疾病的治疗意图的化学放射疗法必须经历至少6个月的无治疗间隔。
  3. ALK重排,如通过血细胞突变检测到的
  4. 一种先前的ALK抑制剂疗法
  5. 每个恢复版本1.1至少有1个可测量的病变
  6. 拥有东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2
  7. 从与先前对NCI CTCAE的抗癌治疗相关的毒性中恢复,该版本5.0,等级1(注意:脱发,感觉神经病等级≤2或其他级别≤2AE,不构成基于研究人员判断的安全风险
  8. 预期寿命≥3个月
  9. 具有足够的器官和血液学功能,由以下方式确定

    1. alt/ast≤2.5×ULN;如果存在肝转移,则可以接受≤5×ULN
    2. 总血清胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者<3.0×ULN)
    3. 使用MDRD方程
    4. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l。
    5. 血小板计数≥75×109/l。
    6. 血红蛋白≥9g/dL。
    7. 血清脂肪酶≤1.5×uln
  10. 对于生育潜力的女性患者,在学习药物开始前≤3天的妊娠试验(尿液或血清)阴性。

    非童子型潜力,定义为:

    • 女性患者≥45岁,没有超过1岁的月经
    • 子宫切除术后状态的女性,卵形切除术
  11. 育儿潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意使用2种有效的避孕方法,同时,从签署知情同意书到最后一剂量的研究药物后4个月,或同意同意完全避免异性恋性交的意愿和能力遵守预定的访问和学习程序。

    男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意完全放弃异性交往
  12. 具有遵守预定的访问和学习程序的意愿和能力。
  13. 年龄≥18岁

排除标准:

  1. 在第一次剂量研究治疗之前的7天内,已经获得了靶向ALK靶向的TKI(如果临床合理的话,可以允许3天的洗涤期)。
  2. 除了立体定向放射外科手术(SRS)或立体定向性身体放射治疗(SBRT)外,在第一次研究治疗之前的14天内接受了放疗。允许1周的姑息放射线(放射疗法≤2周)进行1周的冲洗。
  3. 在研究治疗的第28天内进行了大手术。允许较小的手术程序。
  4. 有症状的脑转移或嗜睡性疾病。如果不需要增加剂量的皮质类固醇来在研究入学前的7天内不需要增加剂量的皮质类固醇来控制症状,则允许先前的脑转移或瘦脑疾病。如果患者患有神经系统症状或因中枢神经系统转移而引起的症状,则在入学前,患者需要完成整个脑放射或立体定向放射外科治疗,并且在临床上保持稳定。
  5. 具有当前的脊髓压缩
  6. 3年内的其他恶性肿瘤除外,除了经过足够治疗的癌,基础或鳞状细胞皮肤癌的原位,具有治疗性手术治疗的局部前列腺癌和导管性癌,并以外科手术治疗。
  7. 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道(GI)疾病,例如吸收不良综合征或状态后肠切除后切除术
  8. 患有明显,不受控制或活跃的心血管疾病,具体包括但不限于:

    1. 在首次剂量的Brigatinib之前的6个月内,心肌梗塞。
    2. 在首次剂量的brigatinib之前的6个月内,不稳定的心绞痛。
    3. 在首次剂量的Brigatinib之前6个月内的充血性心力衰竭。
    4. 临床上显着心律失常(包括临床上显着的心律失常)的病史。
    5. 任何临床上显着的心室心律失常的病史。
  9. 有不受控制的高血压。
  10. 在初次剂量brigatinib之前的6个月内发生了脑血管事故或短暂性缺血发作。
  11. 患有病史或存在肺间隙疾病,与药物相关的肺炎或与辐射有关的肺炎
  12. 需要全身治疗的主动感染。
  13. 艾滋病毒感染的已知史。
  14. 对Brigatinib或其赋形剂具有已知或怀疑的过敏性。
  15. 在筛查期间既哺乳和母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性患者,或者在第一次剂量的研究药物(如果适用)之前的第1天进行阳性尿液妊娠试验。
  16. 在调查员认为的任何条件或疾病中都会妥协
  17. 患者安全或干扰brigatinib的评估
  18. 在入学前14天内,接受了强大的细胞色素P-450(CYP)3A抑制剂,强CYP3A诱导剂或中等CYP3A诱导剂的全身治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji-Youn Han,医学博士。 ph D. D. 82-31-920-1210 jymama@ncc.re.kr
联系人:Sehee哦,SC 82-31-920-0398 oshee97@ncc.re.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
国家癌症中心招募
Goyang-si,韩国Gyeonggi-do,共和国,10408
联系人:Ji-Youn Han,医学博士。博士学位82-31-920-1210 jymama@ncc.re.kr
联系人:Sehee OH,SC 82-31-920-0398 oshee97@ncc.re.kr
赞助商和合作者
Ji-Youn Han
首尔国立大学医院
遣散医院
首尔国立大学邦丹医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
客观响应率[时间范围:从周期第一天到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,最多36个月。肿瘤评估将在2周期结束时进行(每2个周期,每个周期为28天)。这是给出的
客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib
官方标题ICMJE通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib
简要摘要这是单臂开放标签研究设计。患者将接受Brigatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,戒断同意,死亡。
详细说明基于ALK抑制剂在ALK+NSCLC中的临床功效,NCCN指南建议对肺癌患者的ALK分子检测,以选择患者进行ALK靶向治疗。但是,通过组织活检进行分子测试不能总是对NSCLC患者进行,这可能会限制有效治疗能够接受使用组织活检的当前测试程序的患者的子集。获得足够的NSCLC组织活检标本提出了许多挑战。特别是,诊断肺癌的方法取决于可疑的肺癌的位置,大小和类型以及转移的存在或不存在。位于中心的肿瘤的常见程序包括支气管镜检查和痰细胞学,它们经常产生不足的肿瘤组织以进行全面的突变测试。此外,有75%的患者被诊断出患有晚期疾病,并且经常出现多种合并症。这些患者中的活检可能导致并发症,例如气胸,呼吸症,其他出血并发症和心肺代偿失调。由于这些因素,医生对疾病负担以及重大合并症的治疗患者进行治疗,可以正确地考虑是否符合患者的最大利益,以进行风险且潜在的失败手术。因此,存在不需要肿瘤组织的测试程序的主要未满足的临床需求。这项II阶段研究的目的是评估Brigatinib在携带ALK重排的晚期NSCLC患者中的功效,这些患者使用通过基于血液的测定方法鉴定出的预测生物标志物选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物:brigatinib
受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
研究臂ICMJE实验:Brigatinib
受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
干预:药物:Brigatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月28日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者(如果适用(如果适用),可以接受法律上可接受的代表)为研究提供书面知情同意书
  2. 患有疾病进展的患者对未经手术的III期(局部晚期)或转移性ALK+ NSCLC进行了先前的ALK-TKI治疗。自上次化学疗法,放疗或化学放疗周期以来,对非转移性疾病的治疗意图的化学放射疗法必须经历至少6个月的无治疗间隔。
  3. ALK重排,如通过血细胞突变检测到的
  4. 一种先前的ALK抑制剂疗法
  5. 每个恢复版本1.1至少有1个可测量的病变
  6. 拥有东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2
  7. 从与先前对NCI CTCAE的抗癌治疗相关的毒性中恢复,该版本5.0,等级1(注意:脱发,感觉神经病等级≤2或其他级别≤2AE,不构成基于研究人员判断的安全风险
  8. 预期寿命≥3个月
  9. 具有足够的器官和血液学功能,由以下方式确定

    1. alt/ast≤2.5×ULN;如果存在肝转移,则可以接受≤5×ULN
    2. 总血清胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者<3.0×ULN)
    3. 使用MDRD方程
    4. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l。
    5. 血小板计数≥75×109/l。
    6. 血红蛋白≥9g/dL。
    7. 血清脂肪酶≤1.5×uln
  10. 对于生育潜力的女性患者,在学习药物开始前≤3天的妊娠试验(尿液或血清)阴性。

    非童子型潜力,定义为:

    • 女性患者≥45岁,没有超过1岁的月经
    • 子宫切除术后状态的女性,卵形切除术
  11. 育儿潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意使用2种有效的避孕方法,同时,从签署知情同意书到最后一剂量的研究药物后4个月,或同意同意完全避免异性恋性交的意愿和能力遵守预定的访问和学习程序。

    男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意完全放弃异性交往
  12. 具有遵守预定的访问和学习程序的意愿和能力。
  13. 年龄≥18岁

排除标准:

  1. 在第一次剂量研究治疗之前的7天内,已经获得了靶向ALK靶向的TKI(如果临床合理的话,可以允许3天的洗涤期)。
  2. 除了立体定向放射外科手术(SRS)或立体定向性身体放射治疗(SBRT)外,在第一次研究治疗之前的14天内接受了放疗。允许1周的姑息放射线(放射疗法≤2周)进行1周的冲洗。
  3. 在研究治疗的第28天内进行了大手术。允许较小的手术程序。
  4. 有症状的脑转移或嗜睡性疾病。如果不需要增加剂量的皮质类固醇来在研究入学前的7天内不需要增加剂量的皮质类固醇来控制症状,则允许先前的脑转移或瘦脑疾病。如果患者患有神经系统症状或因中枢神经系统转移而引起的症状,则在入学前,患者需要完成整个脑放射或立体定向放射外科治疗,并且在临床上保持稳定。
  5. 具有当前的脊髓压缩
  6. 3年内的其他恶性肿瘤除外,除了经过足够治疗的癌,基础或鳞状细胞皮肤癌的原位,具有治疗性手术治疗的局部前列腺癌和导管性癌,并以外科手术治疗。
  7. 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道(GI)疾病,例如吸收不良综合征或状态后肠切除后切除术
  8. 患有明显,不受控制或活跃的心血管疾病,具体包括但不限于:

    1. 在首次剂量的Brigatinib之前的6个月内,心肌梗塞。
    2. 在首次剂量的brigatinib之前的6个月内,不稳定的心绞痛。
    3. 在首次剂量的Brigatinib之前6个月内的充血性心力衰竭。
    4. 临床上显着心律失常(包括临床上显着的心律失常)的病史。
    5. 任何临床上显着的心室心律失常的病史。
  9. 有不受控制的高血压。
  10. 在初次剂量brigatinib之前的6个月内发生了脑血管事故或短暂性缺血发作。
  11. 患有病史或存在肺间隙疾病,与药物相关的肺炎或与辐射有关的肺炎
  12. 需要全身治疗的主动感染。
  13. 艾滋病毒感染的已知史。
  14. 对Brigatinib或其赋形剂具有已知或怀疑的过敏性。
  15. 在筛查期间既哺乳和母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性患者,或者在第一次剂量的研究药物(如果适用)之前的第1天进行阳性尿液妊娠试验。
  16. 在调查员认为的任何条件或疾病中都会妥协
  17. 患者安全或干扰brigatinib的评估
  18. 在入学前14天内,接受了强大的细胞色素P-450(CYP)3A抑制剂,强CYP3A诱导剂或中等CYP3A诱导剂的全身治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ji-Youn Han,医学博士。 ph D. D. 82-31-920-1210 jymama@ncc.re.kr
联系人:Sehee哦,SC 82-31-920-0398 oshee97@ncc.re.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074993
其他研究ID编号ICMJE NCC2019-0212
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韩国国家癌症中心Ji-Youn Han
研究赞助商ICMJE Ji-Youn Han
合作者ICMJE
  • 首尔国立大学医院
  • 遣散医院
  • 首尔国立大学邦丹医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国国家癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院