病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:brigatinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Brigatinib 受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | 药物:brigatinib 受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有足够的器官和血液学功能,由以下方式确定
对于生育潜力的女性患者,在学习药物开始前≤3天的妊娠试验(尿液或血清)阴性。
非童子型潜力,定义为:
育儿潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意使用2种有效的避孕方法,同时,从签署知情同意书到最后一剂量的研究药物后4个月,或同意同意完全避免异性恋性交的意愿和能力遵守预定的访问和学习程序。
男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:
排除标准:
患有明显,不受控制或活跃的心血管疾病,具体包括但不限于:
联系人:Ji-Youn Han,医学博士。 ph D. D. | 82-31-920-1210 | jymama@ncc.re.kr | |
联系人:Sehee哦,SC | 82-31-920-0398 | oshee97@ncc.re.kr |
韩国,共和国 | |
国家癌症中心 | 招募 |
Goyang-si,韩国Gyeonggi-do,共和国,10408 | |
联系人:Ji-Youn Han,医学博士。博士学位82-31-920-1210 jymama@ncc.re.kr | |
联系人:Sehee OH,SC 82-31-920-0398 oshee97@ncc.re.kr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:从周期第一天到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,最多36个月。肿瘤评估将在2周期结束时进行(每2个周期,每个周期为28天)。这是给出的 客观响应率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过基于血液测定的ALK阳性NSCLC中的Brigatinib | ||||||||
简要摘要 | 这是单臂开放标签研究设计。患者将接受Brigatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,戒断同意,死亡。 | ||||||||
详细说明 | 基于ALK抑制剂在ALK+NSCLC中的临床功效,NCCN指南建议对肺癌患者的ALK分子检测,以选择患者进行ALK靶向治疗。但是,通过组织活检进行分子测试不能总是对NSCLC患者进行,这可能会限制有效治疗能够接受使用组织活检的当前测试程序的患者的子集。获得足够的NSCLC组织活检标本提出了许多挑战。特别是,诊断肺癌的方法取决于可疑的肺癌的位置,大小和类型以及转移的存在或不存在。位于中心的肿瘤的常见程序包括支气管镜检查和痰细胞学,它们经常产生不足的肿瘤组织以进行全面的突变测试。此外,有75%的患者被诊断出患有晚期疾病,并且经常出现多种合并症。这些患者中的活检可能导致并发症,例如气胸,呼吸症,其他出血并发症和心肺代偿失调。由于这些因素,医生对疾病负担以及重大合并症的治疗患者进行治疗,可以正确地考虑是否符合患者的最大利益,以进行风险且潜在的失败手术。因此,存在不需要肿瘤组织的测试程序的主要未满足的临床需求。这项II阶段研究的目的是评估Brigatinib在携带ALK重排的晚期NSCLC患者中的功效,这些患者使用通过基于血液的测定方法鉴定出的预测生物标志物选择。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:brigatinib 受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Brigatinib 受试者将用Brigatinib 90mg/天治疗1周,然后每天进行180mg/天PO处理。一个周期将定义为28天。治疗将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 干预:药物:Brigatinib | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04074993 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2019-0212 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韩国国家癌症中心Ji-Youn Han | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ji-Youn Han | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |