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当使用Lumiradx INR测试（VKA德国）测量时，患者将INR的准确性评估结果评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗凝剂和出血疾病 | 诊断测试：静脉和指尖血液吸收诊断测试：静脉抽血 | 不适用 |
维生素K拮抗剂（VKA）是一组通过降低维生素K的作用来减少血液凝结的物质。它们用于预防血栓形成的抗凝药物中。这些药物通过抑制维生素K环氧化物还原酶的活性形式来耗尽维生素的活性形式，从而将无活性维生素K的回收回到活性还原形式中起作用。规定最广泛的VKA是香豆素。该组由几种不同的结构相似的分子组成，包括华法林（香豆素），阿乙素梅罗和苯丙烷。
在欧盟内部，在优先的VKA处方（1）中存在着国家的差异。在德国和周边国家，最常见的是Penprocoumon（以Marcoumar或Marcumar销售）。支持LumriaDx INR检验的开发和验证的大多数数据使用了服用华法林的样本。这项研究的目的是评估使用Lumiradx Care Point INR检验服用苯蛋白的患者的INR水平，并将结果与实验室参考方法（ACL Elite Pro）进行比较。还将与Roche Coaguchek护理点INR测试（护理参考方法）进行比较。
这项研究是一项观察性的横断面研究，总共100例患者。这项研究中使用的设备被标记为医疗保健专业人员的INR测量。这项研究将根据良好临床实践的原则（ICH GCP E6（R2）），国际协调指南会议，适用于设备，适用的地理法规以及机构研究政策和程序。
对于研究的第1部分（25例患者），将进行一项静脉全血（〜9ml），分为两个抗凝聚的收集管（2 x 4.5ml 3.2％柠檬酸三硫酸盐）。然后，这些试管将通过离心处理到等离子体，存储在eppendorf管中，标记为-80ºC。然后，将将这些转移到英国苏格兰的Lumriadx实验室，以随后使用参考设备IL ACL Elite Pro凝结分析仪（ACL）和Lumiradx POC INR检验对INR进行测量。
对于研究的第2部分（75例患者），将直接应用于唯一的测试条，以立即测量Lumiradx仪器上的INR。然后，从单独的手指获得了一个进一步的指尖样品（〜10µL/样品），以立即在Coaguchek Pro上测量INR。测试后，样品将被牢固地处置。从每位患者中，还将进行一次静脉抽血（〜9ml），分为两个抗凝的收集管（2 x 4.5ml 3.2％柠檬酸三硫酸三硫酸三体）。然后，这些试管将通过离心处理到等离子体，存储在eppendorf管中，标记为-80ºC。然后将将这些转移到英国苏格兰的Lumiradx实验室，以随后使用参考设备IL ACL Elite Pro凝结分析仪（ACL）和Lumiradx POC INR检验对INR进行测量。
获得的INR结果将用于旨在满足研究目标的性能的比较分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | CE后研究：使用Lumiradx INR检验测量时，对INR的准确性评估INR的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅静脉 一只静脉全血抽取将进行两次抗凝收集管 | 诊断测试：抽血 从受试者那里收集血液样本的静脉穿刺。 |
| 实验：指尖和静脉 每个受试者的毛细血管血液（〜10µL/样品）样品将直接应用于唯一的测试条，以立即测量Lumiradx仪器上的INR。然后，从单独的手指获得了一个进一步的指尖样品（〜10µL/样品），以立即在Coaguchek Pro上测量INR。在每个患者中，还将将一静脉全血抽血分为两个抗凝的收集管。 | 诊断测试：静脉和指纹血液抽血 指示抽样以从受试者中收集血液，以从受试者那里收集血液样本 其他名称：静脉和毛细血管抽血 |
- 通过Lumiradx POC INR测试评估的毛细血管全血的INR测量值与IL ACL Elite Pro参考方法评估的INR测量结果。 [时间范围：6周]使用静脉血测量INR
- 通过Lumiradx POC INR测试评估的毛细血管全血的INR测量值与Coaguchek Pro II评估的INR测量结果。 [时间范围：6周]使用静脉和毛细血管血液测量INR
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 人> 18岁
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序
- 目前处方的稳态VKA疗法
- 认为医学上适合研究人员的研究参与
排除标准：
- 主题以前曾参与研究的这一部分
- 受试者是在首次处方的4周之内
- 受试者正在接受DOAC或非phenProcoumon VKA治疗
- 确认或怀疑怀孕
- 脆弱的人群认为研究人员不适合研究
- 认为研究人员（即患有已知遗传的[例如血友病或冯·威勒布兰氏病）或获得[例如肝肝硬化]病情的研究者认为医学上不适合研究；或可能与凝血病有关的患者；
| 德国 | |
| 临床部位Klinik AM，请参见Rudersdorf/Berlin的心血管疾病康复诊所。 | |
| 德国鲁德斯多夫 | |
| 首席研究员： | 海因兹·沃勒（Heinz Voller） | 血液学家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过Lumiradx POC INR测试评估的毛细血管全血的INR测量值与IL ACL Elite Pro参考方法评估的INR测量结果。 [时间范围：6周] 使用静脉血测量INR | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过Lumiradx POC INR测试评估的毛细血管全血的INR测量值与Coaguchek Pro II评估的INR测量结果。 [时间范围：6周] 使用静脉和毛细血管血液测量INR | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Lumiradx INR测试测量的患者对INR的准确性的评估结果评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | CE后研究：使用Lumiradx INR检验测量时，对INR的准确性评估INR的准确性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估使用Lumiradx的Care Point INR检验服用苯蛋白的患者的INR水平，并将结果与实验室参考方法ACL Elite Pro进行比较。还将与Roche Coaguchek护理点INR测试（护理参考方法）进行比较。在接受苯丙胺VKA治疗时，将在成年男性和女性的受试者人群中表现出表现。该人群代表了使用CE标记的产品的适应症。操作员将成为培训的临床工作人员。与参考设备（ACL Elite和Coaguchek Pro）相比，将从每个受试者中获得静脉血浆和毛细血管全血样品，以评估Lumiradx平台的准确性。 | ||||
| 详细说明 | 维生素K拮抗剂（VKA）是一组通过降低维生素K的作用来减少血液凝结的物质。它们用于预防血栓形成的抗凝药物中。这些药物通过抑制维生素K环氧化物还原酶的活性形式来耗尽维生素的活性形式，从而将无活性维生素K的回收回到活性还原形式中起作用。规定最广泛的VKA是香豆素。该组由几种不同的结构相似的分子组成，包括华法林（香豆素），阿乙素梅罗和苯丙烷。 在欧盟内部，在优先的VKA处方（1）中存在着国家的差异。在德国和周边国家，最常见的是Penprocoumon（以Marcoumar或Marcumar销售）。支持LumriaDx INR检验的开发和验证的大多数数据使用了服用华法林的样本。这项研究的目的是评估使用Lumiradx Care Point INR检验服用苯蛋白的患者的INR水平，并将结果与实验室参考方法（ACL Elite Pro）进行比较。还将与Roche Coaguchek护理点INR测试（护理参考方法）进行比较。 这项研究是一项观察性的横断面研究，总共100例患者。这项研究中使用的设备被标记为医疗保健专业人员的INR测量。这项研究将根据良好临床实践的原则（ICH GCP E6（R2）），国际协调指南会议，适用于设备，适用的地理法规以及机构研究政策和程序。 对于研究的第1部分（25例患者），将进行一项静脉全血（〜9ml），分为两个抗凝聚的收集管（2 x 4.5ml 3.2％柠檬酸三硫酸盐）。然后，这些试管将通过离心处理到等离子体，存储在eppendorf管中，标记为-80ºC。然后，将将这些转移到英国苏格兰的Lumriadx实验室，以随后使用参考设备IL ACL Elite Pro凝结分析仪（ACL）和Lumiradx POC INR检验对INR进行测量。 对于研究的第2部分（75例患者），将直接应用于唯一的测试条，以立即测量Lumiradx仪器上的INR。然后，从单独的手指获得了一个进一步的指尖样品（〜10µL/样品），以立即在Coaguchek Pro上测量INR。测试后，样品将被牢固地处置。从每位患者中，还将进行一次静脉抽血（〜9ml），分为两个抗凝的收集管（2 x 4.5ml 3.2％柠檬酸三硫酸三硫酸三体）。然后，这些试管将通过离心处理到等离子体，存储在eppendorf管中，标记为-80ºC。然后将将这些转移到英国苏格兰的Lumiradx实验室，以随后使用参考设备IL ACL Elite Pro凝结分析仪（ACL）和Lumiradx POC INR检验对INR进行测量。 获得的INR结果将用于旨在满足研究目标的性能的比较分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 抗凝剂和出血疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-Clin-Prot-00013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lumiradx UK Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumiradx UK Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lumiradx UK Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
