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出境医 / 临床实验 / 钠降低对老年人血压和身体功能的影响(Sotrue)

钠降低对老年人血压和身体功能的影响(Sotrue)

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究低钠粉计划对来自社区聚集高级生活设施的老年人座椅血压的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压身体残疾老化其他:饮食干预不适用

详细说明:

老年人的高血压是导致心血管疾病和跌倒的已知贡献者。疾病控制中心的低钠,高级进餐计划作为降低血压(BP)的策略。但是,建议钠用于治疗体位性低血压(OH),这是跌倒的危险因素。在老年人中,低钠摄入量对身体机能的长期影响在很大程度上是未知的。

这项拟议的试点研究的目的是确定单个级别的随机喂养研究的可行性,该研究检查了钠减少对40名半独立的,60岁及以上的老年人对BP调节的影响。

主要目的1:确定低钠(每千克能量摄入量<0.9毫克)的影响,与通常的饮食计划(平均钠〜2 mg每千克能量摄入量)相比独立生活的老年人。

假设目标1:与通常的进餐计划相比,钠餐计划减少将在2周后降低老年人的BP。

可行性目的1:评估招聘经验,膳食成本,交货物流以及饮食计划的遵守和耐受性(尿液钠和适口性问卷)。

可行性目标2:确定次级结果的效果大小(方差):站立BP,OH(站立式bp),体位症状症状以及定时进行并进行测试(TUG)。

合格的参与者将在两个星期内随机分为低与通常的钠进餐计划。评估将在面对面的基线访问,一周的电话采访和2周亲自随访中进行评估。

主要结果是座位的BP,次要结果包括体位高压和时机上和进行(拖线)测试。主要结果和次要结果将进行两次测量:(1)在研究开始之前(基线),(2)2周后。还将评估患者报告的结局,饮食依从性和尿液电解质。

所有端点将进行意图对治疗分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配为低钠饮食或通常的钠饮食,为期两周。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:参与饮食干预和评估依从性的研究人员将掩盖参与者的结果评估(例如BP)。
主要意图:预防
官方标题:钠降低对老年人血压和身体功能的影响
实际学习开始日期 2019年8月30日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
实际 学习完成日期 2019年11月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低钠饮食
该组将获得低钠饮食(每千克摄入量<0.9 mg)。
其他:饮食干预
干预包括低钠或往常钠饮食

主动比较器:通常的钠饮食
该组将获得通常的钠饮食(每千克摄入量〜2 mg)。
其他:饮食干预
干预包括低钠或往常钠饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 座椅血压[时间范围:2周]
    平均三个座位的收缩期和舒张压读数


次要结果度量
  1. 体位性低血压[时间范围:2周]
    从仰卧和站立收缩和舒张压读数中测量


其他结果措施:
  1. 计时并进行测试[时间范围:2周]
    将要求参与者从坐姿开始,从椅子上站起来,直线行走3米,转弯,走回椅子并坐下。调查人员将使用这两个试验的平均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 居民在里维尔的杰克·萨特(Jack Satter)
  • 年龄> = 60岁
  • 静息收缩压100-149毫米Hg和舒张压<100 mm Hg
  • 稳定的BP药物(没有最近或预期的更改)

排除标准:

  • 认知障碍(蒙特利尔认知评估测试<18)
  • 过去2个月中的不稳定血压药物
  • 终末或精神疾病
  • 对普通食品的严重过敏
  • 不愿遵守饮食
  • 物理无法进行计时并进行测试
  • 活跃的肾脏透析或肾脏移植病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杰克·萨特(Jack Satter)的房子
美国马萨诸塞州里维尔,美国,02151
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shivani Sahni,博士马库斯学院,希伯来高级生物和哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
结果首先提交日期ICMJE 2021年3月19日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月30日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
座椅血压[时间范围:2周]
平均三个座位的收缩期和舒张压读数
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月29日)
座椅血压[时间范围:2周]
平均三个座位的血压读数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
体位性低血压[时间范围:2周]
从仰卧和站立收缩和舒张压读数中测量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月29日)
体位性低血压[时间范围:2周]
通过仰卧血压和站立血压读数来测量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月29日)
计时并进行测试[时间范围:2周]
将要求参与者从坐姿开始,从椅子上站起来,直线行走3米,转弯,走回椅子并坐下。调查人员将使用这两个试验的平均值。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE钠降低对老年人血压和身体功能的影响
官方标题ICMJE钠降低对老年人血压和身体功能的影响
简要摘要这项研究将研究低钠粉计划对来自社区聚集高级生活设施的老年人座椅血压的影响。
详细说明

老年人的高血压是导致心血管疾病和跌倒的已知贡献者。疾病控制中心的低钠,高级进餐计划作为降低血压(BP)的策略。但是,建议钠用于治疗体位性低血压(OH),这是跌倒的危险因素。在老年人中,低钠摄入量对身体机能的长期影响在很大程度上是未知的。

这项拟议的试点研究的目的是确定单个级别的随机喂养研究的可行性,该研究检查了钠减少对40名半独立的,60岁及以上的老年人对BP调节的影响。

主要目的1:确定低钠(每千克能量摄入量<0.9毫克)的影响,与通常的饮食计划(平均钠〜2 mg每千克能量摄入量)相比独立生活的老年人。

假设目标1:与通常的进餐计划相比,钠餐计划减少将在2周后降低老年人的BP。

可行性目的1:评估招聘经验,膳食成本,交货物流以及饮食计划的遵守和耐受性(尿液钠和适口性问卷)。

可行性目标2:确定次级结果的效果大小(方差):站立BP,OH(站立式bp),体位症状症状以及定时进行并进行测试(TUG)。

合格的参与者将在两个星期内随机分为低与通常的钠进餐计划。评估将在面对面的基线访问,一周的电话采访和2周亲自随访中进行评估。

主要结果是座位的BP,次要结果包括体位高压和时机上和进行(拖线)测试。主要结果和次要结果将进行两次测量:(1)在研究开始之前(基线),(2)2周后。还将评估患者报告的结局,饮食依从性和尿液电解质。

所有端点将进行意图对治疗分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配为低钠饮食或通常的钠饮食,为期两周。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
参与饮食干预和评估依从性的研究人员将掩盖参与者的结果评估(例如BP)。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 高血压
  • 身体残疾
  • 老化
干预ICMJE其他:饮食干预
干预包括低钠或往常钠饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:低钠饮食
    该组将获得低钠饮食(每千克摄入量<0.9 mg)。
    干预:其他:饮食干预
  • 主动比较器:通常的钠饮食
    该组将获得通常的钠饮食(每千克摄入量〜2 mg)。
    干预:其他:饮食干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 居民在里维尔的杰克·萨特(Jack Satter)
  • 年龄> = 60岁
  • 静息收缩压100-149毫米Hg和舒张压<100 mm Hg
  • 稳定的BP药物(没有最近或预期的更改)

排除标准:

  • 认知障碍(蒙特利尔认知评估测试<18)
  • 过去2个月中的不稳定血压药物
  • 终末或精神疾病
  • 对普通食品的严重过敏
  • 不愿遵守饮食
  • 物理无法进行计时并进行测试
  • 活跃的肾脏透析或肾脏移植病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074941
其他研究ID编号ICMJE IRB-2019-22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方希伯来高级生物Shivani Sahni
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Shivani Sahni,博士马库斯学院,希伯来高级生物和哈佛医学院
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素