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出境医 / 临床实验 / QIVC在健康小儿受试者中的安全性和免疫原性研究
QIVC在健康小儿受试者中的安全性和免疫原性研究
研究描述
简要摘要：
这项3阶段临床研究是一项随机，观察者盲，比较器控制的，对QIVC与比较QIV的多中心研究，在6个月至47个月大的儿童中。这项研究的目的是证明，在6个月至47个月大的儿童中，使用QIVC的疫苗接种引起了一种免疫反应，该免疫反应与含有相同病毒菌株的比较QIV QIV相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感人类病毒疾病 | 生物学：QIVC生物学：比较QIV | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该试验被设计为一项观察者盲研究。在研究期间，该研究指定了未盲的护士，医师或其他合格的医疗保健专业人员将负责对受试者进行研究疫苗。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，观察者盲，多中心，非劣效性研究，以评估基于细胞基于细胞的四价亚基流感病毒疫苗（QIVC）的安全性和免疫原性，以及在健康的受试者中，在健康的受试者中，在健康的受试者中，在健康的受试者中获得了美国许可的二次流感疫苗（QIV） 47个月 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QIVC 细胞来源的四价流感疫苗 | 生物学：QIVC 细胞来源的四价流感疫苗用于肌肉内使用，其中包含2种流感A型菌株中的每一种以及2种流感型B型菌株中的每一种。 其他名称：flucelvax四价 |
| 主动比较器：比较QIV 比较四相关流感疫苗 | 生物学：比较QIV 比较量二价流感疫苗用于肌内使用，其中包含2种流感A型菌株和2种流感型B型菌株中的每一种。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫原性终点：与A/H1N1，B/Victoria和B/Yamagata疫苗菌株的几何平均滴度（GMT）和GMT比率使用细胞衍生的靶病毒[时间范围：第1天和第29天用于先前接种的受试者；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]HAI =血凝抑制
- 免疫原性终点：使用细胞衍生的目标病毒通过HAI分析[时间范围：第1天和第2天，用于先前疫苗接种的受试者，通过HAI分析通过HAI测定法对A/H1N1，B/Victoria和B/Yamagata疫苗的SCR差异；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]SCR被定义为evaccination hai滴度<1:10的受试者的百分比<1:10和接种后HAI滴度≥1:40，或prevaccination hai滴度≥1:10≥1:10，疫苗后疫苗接种后HAI滴度增加了4倍。
- 免疫原性终点：GMT和GMT比使用细胞衍生的靶病毒通过微中性化（MN）测定法（MN）测定法[时间范围：第1天和第2天，用于先前接种的受试者；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]
- 免疫原性终点：使用细胞衍生的靶病毒通过MN测定法对A/H3N2疫苗菌株的SCR率（SCR）和SCR差异[时间范围：第1天和第2天，第2天和先前接种的受试者；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]
SCR被定义为具有prevacination Mn滴度的受试者的百分比<1:10（定量下限[LLOQ]）和疫苗后MN滴度
≥1：40（4*lloq），或prevacination Mn滴度≥1：10（LLOQ）和疫苗后Mn滴度的增加≥4倍。
次要结果度量 ：
- 免疫原性终点：与A/H1N1，B/Victoria和B/Yamagata疫苗菌株的几何平均滴度（GMT）和GMT比，使用鸡蛋衍生的靶病毒[时间范围：第1天和第29天用于先前接种的受试者；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]
- 免疫原性终点：使用鸡蛋衍生的目标病毒通过HAI分析[时间范围：第1天和第2天，用于先前疫苗接种的受试者，通过HAI分析通过HAI测定法对A/H1N1，B/Yamagata疫苗菌株的SCR差异和SCR差异；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]
- 免疫原性终点：GMT和GMT比使用鸡蛋衍生的靶病毒通过MN测定法与A/H3N2疫苗菌株[时间范围：第1天和第2天和先前接种受试者的第29天；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]
- 免疫原性终点：使用细胞衍生和鸡蛋衍生的靶病毒通过MN测定法对A/H3N2疫苗菌株的SCR率（SCR）和SCR差异[时间范围：时间范围：第1天和第29天，对于先前接种的受试者；第1天和第57天，针对以前未接种疫苗的受试者]
- 免疫原性终点：使用细胞衍生和鸡蛋衍生的靶病毒通过HAI测定法对A/H1N1，B/Victoria和B/Yamagata疫苗菌株的几何平均比率（GMR）[时间：时间范围：第1天到第2天在先前接种的受试者中的第29天；第1天到第57天，以前未接种疫苗的受试者]GMR被定义为与prevaccination相比（第1天），血清HAI GMT GMT的文件夹增加（第29/57天）
- 免疫原性终点：使用细胞衍生和卵子衍生的靶病毒通过MN测定法对A/H1N1，B/victoria和B/Yamagata疫苗菌株的几何平均值（GMR）[时间范围：第1天到第2天在先前疫苗接种的受试者中的第29天；第1天到第57天，以前未接种疫苗的受试者]GMR定义为与Prevaccination相比（第1天），血清MN GMT GMT的文件夹增加（第29/57天）
- 免疫原性终点：使用细胞衍生和卵子衍生的靶病毒通过MN测定法对A/H3N2疫苗菌株的几何平均比率（GMR）[时间框架：第1天到第29天，先前接种的受试者中的第29天；第1天到第57天，以前未接种疫苗的受试者]GMR定义为与Prevaccination相比（第1天），血清MN GMT GMT的文件夹增加（第29/57天）
- 安全终点：有征求不良事件的受试者百分比（AE）[时间范围：每次疫苗接种后7天]
- 安全终点：任何未经请求的AE的受试者的百分比[时间范围：第1天到第29天在先前接种的受试者中；第1天到第57天，以前未接种疫苗的受试者]
- 安全终点：任何SAE，NOCD和AE的受试者的百分比在整个研究期间导致退出[时间范围：第1天到第181天，先前接种的受试者；第1天到第209天以前未接种疫苗的受试者]SAE =严重的不利事件； NOCD =慢性疾病的新发作
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至47个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意当天，有6至47个月大的个人。
- 在研究入学之前，根据当地的监管要求对研究性质进行了解释，其父母/法律可接受的代表（LAR）的代表（LAR）已自愿给予书面知情同意书。
- 可以遵守学习程序在内的个人
- 根据调查员的医疗判断，个人通常身体健康
排除标准：
- 急性（严重）热病
- 任何过敏反应的病史，严重的疫苗反应或超敏反应（包括过敏反应）对本研究中预见的疫苗或医疗设备的任何组件的过敏反应
- GUILLAIN-BARRE综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史，例如脑脊髓炎和横向脊髓炎
- 研究人员认为，任何其他临床状况都可能干扰研究结果，或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险
- 在知情同意书之前的过去6个月中，接受了流感疫苗接种或已记录了流感疾病。
可以通过联系该站点来讨论其他资格标准。
联系人和位置
位置
显示41个研究位置
赞助商和合作者
Seqirus
调查人员
| 研究主任： | 临床计划主管 | Seqirus |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | QIVC在健康小儿受试者中的安全性和免疫原性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，观察者盲，多中心，非劣效性研究，以评估基于细胞基于细胞的四价亚基流感病毒疫苗（QIVC）的安全性和免疫原性，以及在健康的受试者中，在健康的受试者中，在健康的受试者中，在健康的受试者中获得了美国许可的二次流感疫苗（QIV） 47个月 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段临床研究是一项随机，观察者盲，比较器控制的，对QIVC与比较QIV的多中心研究，在6个月至47个月大的儿童中。这项研究的目的是证明，在6个月至47个月大的儿童中，使用QIVC的疫苗接种引起了一种免疫反应，该免疫反应与含有相同病毒菌株的比较QIV QIV相同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 该试验被设计为一项观察者盲研究。在研究期间，该研究指定了未盲的护士，医师或其他合格的医疗保健专业人员将负责对受试者进行研究疫苗。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2414 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 2502 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可以通过联系该站点来讨论其他资格标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至47个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074928 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V130_10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seqirus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Seqirus | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Seqirus | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
