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益生菌对脂肪肝患者临床结果和肠道微环境的影响
脂肪肝与肝脏炎症，肝硬化（肝脏硬化）的高风险有关，最终可能导致肝癌。到目前为止，对这种情况的治疗方法涉及通过练习低脂饮食和日常运动来控制体内的胆固醇水平。但是，最近有证据表明，生活在肠道中的各种细菌的正常种群的改变可能有助于脂肪肝的发展。
益生菌是一种含有活细菌的饮食补充剂，该饮食量旨在改变肠中细菌的组成和种群。据推测，通过服用特异性配制的益生菌，肠道细菌的改变可能会改善脂肪肝，从而导致更好的每日肝功能。
在这项为期6个月的研究中，研究人员希望研究益生菌在改善肝功能和脂肪肝脏治疗方面的有效性。它将比较服用益生菌补充剂的患者的脂肪肝脏与未服用益生菌补充剂的脂肪肝脏相比，看看是否有任何改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪肝病 | 饮食补充：（微生物细胞制备）益生菌其他：安慰剂 | 不适用 |
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是当今慢性肝病的常见原因之一。 NAFLD被认为是代谢综合征的肝表现。在马来西亚，糖尿病，肥胖和血脂异常等代谢疾病的患病率随着时间而增加。尽管有疾病负担，但由于其发病机理的持续发展理论，目前对NAFLD的治疗仍受到限制。
提出的机制之一是通过肠叶轴（GLA），肠道菌群的作用已被涉及。 GLA的两个主要组成部分是肠道菌群和肠道屏障。肠道菌群组成的变化将易于肠道屏障功能障碍，随后导致细菌副产品转移到门户循环中。最终，这些副产品到达肝脏并引发肝发炎的级联反应，从而导致脂肪肝及其疾病进展。
这项研究的目的是研究益生菌在调节肠道微环境中的作用 - 即肠道微生物群组成，肠道屏障功能和局部肠炎及其对NAFLD患者临床结果的影响。
研究人员提出了一项6个月持续时间的随机，双盲，安慰剂对照试验。研究人员的目的是招募48名接受益生菌或安慰剂治疗的NALFD患者。小肠菌群将通过16S-RRNA测序和Zona coccludens-1（肠道屏障中的紧密连接蛋白）和细胞因子mRNA水平的16S-RRNA测序和免疫反应性确定。肝脏脂肪变性和僵硬程度将通过瞬时弹性和生化血液检查来评估。所有这些变量将通过益生菌/安慰剂进行干预前和干预后确定。
这项研究将为益生菌作为肠道微环境调节剂的作用提供宝贵的知识，并加强GLA参与NAFLD开发的假设。因此，可以将益生菌强烈视为非酒精性脂肪肝病的治疗选择之一。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究益生菌对非酒精性脂肪肝病患者临床结果和肠道微环境的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 Patients will be given Lactobacillus & Bifidobacterium containing probiotics [Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) and Bifidobacterium longum (107mg], to be taken每天两次1囊6个月。 | 饮食补充：（微生物细胞制备）益生菌 乳酸乳杆菌（107mg），乳酸乳杆菌（107mg），乳酸乳杆菌（107mg）（107mg），双歧杆菌（107mg）（107mg），双足杆菌，婴儿（107mg）（107mg）和双杆菌（107毫克） 其他名称：hexbio |
| 安慰剂比较器：B组 将为患者提供安慰剂小袋（与主动比较器完全相同的包装），每天两次服用1个小糖，持续6个月。 | 其他：安慰剂 没有微生物细胞制备的安慰剂小袋 |
- 肝脂肪变性评分的平均差异[时间范围：补充后6-7个月]通过瞬态弹性学（纤维镜）的受控衰减参数评分来衡量
- 肝纤维化评分的平均差异[时间范围：补充后6-7个月]通过瞬态弹性学（纤维镜）的肝僵硬评分来测量
- 肝脂肪变性，炎症和纤维化评分的平均差异[补充后6-7个月]通过10个血清生物标志物（肝脏）测量
- 小肠的微生物群组成[时间范围：补充后6-7个月]通过16RRNA扩增子测序评估
- Zona occludens-1（ZO-1：肠道通透性指标）和CD4+，CD8+，IL-8（肠粘膜免疫系统指标）的免疫反应性评分的平均差异。 [时间范围：补充后6-7个月]免疫组织化学
- 与炎症有关的基因mRNA表达的平均差异（IL-6，TNF-ALPHA，IFN-GAMMA）[时间范围：补充后6-7个月]通过血清qPCR测量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁及以上2. 2. NAFLD的诊断已通过腹部超声和受控衰减参数（CAP）得分（来自Fibroscan®的脂肪肝脏）确认，> 263 3.> 263 3.升高的ALT水平（高于正常的上限）：> 35iu /L用于男性，女性> 25 IU/L
排除标准：
- 其他慢性肝病的证据（由临床和标准研究确定） - 例如乙型肝炎，C感染，自身免疫性肝疾病。
- 急性疾病影响肝脏疾病 - 例如药物诱导的肝损伤，非肝炎B，C病毒感染。
- 胆道疾病。
- 肝癌 - 原发性肝细胞癌或肝转移。
- 肝肝硬化的证据。
- 雄性酒精摄入>雄性> 20克/天，女性的酒精摄入量> 10克/天。
- 在过去一个月内使用脂肪生成药物 - 例如全身类固醇，甲氨蝶呤。
- 减肥手术史
- 在研究开始之前的一个月或在研究期间的一个月内摄入抗生素和/或益生菌和质子泵抑制剂。
| 联系人：Khairul Najmi Muhammad Nawawi，MBBCH BAO | +60183734807 | khairulnajmi84@gmail.com |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚大学医学中心 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡切拉斯，56000 | |
| 联系人：Khairul Najmi Muhammad Nawawi，MBBCH BAO 0060183734807 khairulnajmi84@gmail.com | |
| 次级评论者：Mohamad Hizami Mohamad Nor，MBBCH BAO | |
| 子注视器：Nurainina Ayob，MSC | |
| 次级评论者：Raja Affendi Raja Ali，FRCP | |
| 次级评论者：Norfilza Mohd Mokhtar，博士 | |
| 子注视器：Geok Chin Tan，博士 | |
| 次级评论者：Zhiqin Wong，FRCP | |
| 首席研究员： | Khairul Najmi Muhammad Nawawi，Mbbch Bao | 马来西亚马来西亚大学医学中心，马来西亚，马来西亚 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脂肪变性评分的平均差异[时间范围：补充后6-7个月] 通过瞬态弹性学（纤维镜）的受控衰减参数评分来衡量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对脂肪肝患者临床结果和肠道微环境的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究益生菌对非酒精性脂肪肝病患者临床结果和肠道微环境的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 脂肪肝与肝脏炎症，肝硬化（肝脏硬化）的高风险有关，最终可能导致肝癌。到目前为止，对这种情况的治疗方法涉及通过练习低脂饮食和日常运动来控制体内的胆固醇水平。但是，最近有证据表明，生活在肠道中的各种细菌的正常种群的改变可能有助于脂肪肝的发展。 益生菌是一种含有活细菌的饮食补充剂，该饮食量旨在改变肠中细菌的组成和种群。据推测，通过服用特异性配制的益生菌，肠道细菌的改变可能会改善脂肪肝，从而导致更好的每日肝功能。 在这项为期6个月的研究中，研究人员希望研究益生菌在改善肝功能和脂肪肝脏治疗方面的有效性。它将比较服用益生菌补充剂的患者的脂肪肝脏与未服用益生菌补充剂的脂肪肝脏相比，看看是否有任何改善。 | ||||
| 详细说明 | 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是当今慢性肝病的常见原因之一。 NAFLD被认为是代谢综合征的肝表现。在马来西亚，糖尿病，肥胖和血脂异常等代谢疾病的患病率随着时间而增加。尽管有疾病负担，但由于其发病机理的持续发展理论，目前对NAFLD的治疗仍受到限制。 提出的机制之一是通过肠叶轴（GLA），肠道菌群的作用已被涉及。 GLA的两个主要组成部分是肠道菌群和肠道屏障。肠道菌群组成的变化将易于肠道屏障功能障碍，随后导致细菌副产品转移到门户循环中。最终，这些副产品到达肝脏并引发肝发炎的级联反应，从而导致脂肪肝及其疾病进展。 这项研究的目的是研究益生菌在调节肠道微环境中的作用 - 即肠道微生物群组成，肠道屏障功能和局部肠炎及其对NAFLD患者临床结果的影响。 研究人员提出了一项6个月持续时间的随机，双盲，安慰剂对照试验。研究人员的目的是招募48名接受益生菌或安慰剂治疗的NALFD患者。小肠菌群将通过16S-RRNA测序和Zona coccludens-1（肠道屏障中的紧密连接蛋白）和细胞因子mRNA水平的16S-RRNA测序和免疫反应性确定。肝脏脂肪变性和僵硬程度将通过瞬时弹性和生化血液检查来评估。所有这些变量将通过益生菌/安慰剂进行干预前和干预后确定。 这项研究将为益生菌作为肠道微环境调节剂的作用提供宝贵的知识，并加强GLA参与NAFLD开发的假设。因此，可以将益生菌强烈视为非酒精性脂肪肝病的治疗选择之一。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪肝病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074889 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FRGS/1/2018/SKK02/UKM/03/2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Khairul Najmi，马来西亚医疗中心Kebangsaan大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
