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出境医 / 临床实验 / 肺化学术评估接受骨膜骨折(LUSHIP)的患者的效用

肺化学术评估接受骨膜骨折(LUSHIP)的患者的效用

研究描述
简要摘要:

围手术期风险的分层是对接受手术的患者进行术前评估的重要时刻,尤其是在紧急情况下。术前风险分层有一系列非常广泛的索引,例如ASA-PS(美国麻醉师学会的身体状况),RCRI(修订后的心脏风险指数)和NSQIP MICA(国家手术质量改善计划心肌逮捕或心脏骤停计划)。也已经证明了一些实验室标记(例如BNP)的作用。所有这些得分的基本要点是心脏循环补偿。

人们担心某些术前考试的价值,尤其是在紧急情况下。所有这些,主要是胸部X射线。确实,胸部X射线确实需要特殊的成本,并不总是短的执行时间和X射线展示的需求。此外,在无症状患者中,它的效用是值得怀疑的,在无症状患者中,通常没有发现任何改变。对于胸部X射线,敏感性为41%,顶部流动倒置为41%,间隙为27%,肺泡水肿为6%。在慢性代偿失调的患者中,射线照相术的诊断准确性很小,毛细血管肺压力16至29 mmHg的患者中没有53%的诊断精度,而在30 mmHg的楔形压力的患者中则缺乏。

肺动脉造影是一种已知的方法,在诊断肺实质和胸膜疾病时具有不同的应用。

肺部由80%的水弥补。血管外肺水在生理上小于500毫升,在病理中增加。通过地位学可靠地检测到这种水的增强。

B线是一种允许识别间质综合征的超声学伪像,敏感性为93,4%,特异性为93%。在每个半肌的四个场中,有3个或多个B线的存在可以识别出心脏问题,例如肺亚浮肿或慢性心力衰竭,被称为弥漫性间质综合征。相反,胸腔X射线仅在血管外水超过30%时才能检测到这些情况。这就是为什么提出将复查作为评估血管外肺水的方法的原因。此外,当肺气成分在胸腔下损失足够多时,几乎没有合并。已经提出了一种报告肺丧失量不同的方法(正常模式,孤立的B线,结合B线和合并),作为监测曝气本身的工具。

胸腔积液是地位学可以检测到的另一个迹象。它是完美的跨语音,易于看见。因此,在这种情况下,超声优于X射线,其敏感性,特异性和诊断精度分别为67%,70%和67%。

所有这些信息都可以为术前患者管理提供有用的要素。实际上,地震是一种床边和实时方法,可以提供有关患者心脏循环状况的快速信息。

使用这种方法,可以获得无创,简单,有用的元素,这可能有助于在术前环境中更好地概述患者的临床状况。

在特定的紧迫性领域,其中包括在股骨骨折的骨科紧迫性的环境中,需要进行更快,更全面的评估,使患者必须在24-48小时内进行操作。这个时机通常与对患者的长时间且耗时的评估不相容。此外,完整的心脏病检查超出了国际中级手术指南的要求,因为它不会改变围手术期管理。

因此,与胸部X射线相比,在这种特殊情况下,肺地震可以代表一个更可靠,更容易的工具,该工具通常在非最佳条件下进行(仰卧位,只有前后胸部X射线)。

在最近的研究中,髋部骨折后,重大不良心血管事件(心房颤动,颤音,急性心力衰竭和非致命急性急性心肌梗塞)的百分比已达到24.8%左右。该数据证实了在这种情况下有效术前分层的重要性。

从这个角度来看,这项研究旨在评估肺震学作为术前研究方法的实用性。

主要目的是评估肺地震的实用性,以预测接受紧急手术股骨骨折的风险。

替代目标是:

  • 评估LUS(肺超声评分)对MACE的发生的可预测性(主要不良心血管事件)
  • 在估计接受骨科手术的患者的流体耐受性估计中,验证超声评估的可行性。
  • 术后肺并发症(PPC)的评估

病情或疾病 干预/治疗
股骨骨折设备:肺地震

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 877名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肺化学术评估接受骨膜骨折的骨科手术的患者的效用
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
股骨骨折患者

组由接受紧急骨科手术的股骨骨折的65岁患者组成。

在基于主分数和实验室数据的正常术前评估和分类期间,患者将接受床边肺部超声检查。

肺部超声将评估由患者的每个半史术中的6个场中肺超声评分定义的四种模式之一(正常模式,孤立的B线,结合B线和合并)。

这些患者后来将接受脊柱麻醉和骨科手术。

他们将遵循梅斯评估(主要不良心血管事件:心房颤动,颤动,急性心力衰竭和非致命急性心肌梗塞)

设备:肺地震

术前评估肺部超声检查的肺部骨膜骨折骨科手术的患者。

肺部超声将评估患者的每个半骨(2个前,2个侧面和2个后部)在6个场中肺超声评分定义的四种模式之一。每个区域由腋窝线(前后)定义,然后将其分为2个子区域(上和下区),从而定义了6个磁场。为了进行全面的考试,必须通过将探针滑动探测器来检查每个字段中的所有肋间空间。每个字段都将使用一个分数,以具有此定义:

  • 0:正常模式(A线)
  • 1:多个B线(至少为3个字段),定义良好。
  • 2:B线结合
  • 3:任何维度的合并

结果措施
主要结果指标
  1. 超声在研究设置中预测MACE(主要不良心血管事件)方面的准确性[时间范围:在术前麻醉期间进行肺地震造影,患者进行了30天的跟进]
    患者通过四类的超声学模式分类(正常模式(A线),定义良好的多个B线(至少为3个田间),B线结合,任何维度的巩固)。手术后,将在四类患者中评估整个随访期间MACE的发生。


次要结果度量
  1. 在手术期间对流体挑战的耐受性评估的可行性[时间范围:在术前麻醉评估期间进行肺地位造影,在手术期间评估患者的液体液体量]]
    估计手术过程中的地质学与流体挑战之间的相关性

  2. 找到术后肺并发症[时间范围:术前麻醉评估期间进行肺地位学,患者正在跟进术后肺部并发症30天]
    骨科手术和价值连续肺并发症后的患者跟进


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将在乌迪内医院骨科病房和其他参与中心住院的患者之间进行,因为股骨骨折接受了紧急手术。根据有关术前评估的国际准则,麻醉学管理将负责同一医院麻醉科医师。
标准

纳入标准:

  • 股骨骨折接受紧急手术的65岁患者
  • 患者可以接受脊柱麻醉

排除标准:

  • 没有同意,急性心力衰竭或最近的重大心脏事件(<6个月),已知的肺实质疾病(包括肺炎),手术期间全身麻醉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Luigi Vetrugno 0432 559509 luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
S. Maria Della Misericordia医院招募
意大利Udine,33100
联系人:Luigi Vetrugno 0432 559509 luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it
赞助商和合作者
Udine大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月28日)
超声在研究设置中预测MACE(主要不良心血管事件)方面的准确性[时间范围:在术前麻醉期间进行肺地震造影,患者进行了30天的跟进]
患者通过四类的超声学模式分类(正常模式(A线),定义良好的多个B线(至少为3个田间),B线结合,任何维度的巩固)。手术后,将在四类患者中评估整个随访期间MACE的发生。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月29日)
超声在研究环境中预测MACE(主要不良心血管事件)方面的准确性[时间范围:在术前麻醉期间进行肺地震造影,患者进行了一年的跟进]
患者通过四类的超声学模式分类(正常模式(A线),定义良好的多个B线(至少为3个田间),B线结合,任何维度的巩固)。手术后,将在四类患者中评估整个随访期间MACE的发生。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 在手术期间对流体挑战的耐受性评估的可行性[时间范围:在术前麻醉评估期间进行肺地位造影,在手术期间评估患者的液体液体量]]
    估计手术过程中的地质学与流体挑战之间的相关性
  • 找到术后肺并发症[时间范围:术前麻醉评估期间进行肺地位学,患者正在跟进术后肺部并发症30天]
    骨科手术和价值连续肺并发症后的患者跟进
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 在手术期间对流体挑战的耐受性评估的可行性[时间范围:在术前麻醉评估期间进行肺地震,在手术期间对患者进行液体挑战评估]
    估计手术过程中的地质学与流体挑战之间的相关性
  • 找到术后肺并发症[时间范围:术前麻醉性评估期间进行肺地震,患者正在跟进术后肺部并发症一年]
    骨科手术和价值连续肺并发症后的患者跟进
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺化学术评估接受骨膜骨折的骨科手术的患者的效用
官方头衔肺化学术评估接受骨膜骨折的骨科手术的患者的效用
简要摘要

围手术期风险的分层是对接受手术的患者进行术前评估的重要时刻,尤其是在紧急情况下。术前风险分层有一系列非常广泛的索引,例如ASA-PS(美国麻醉师学会的身体状况),RCRI(修订后的心脏风险指数)和NSQIP MICA(国家手术质量改善计划心肌逮捕或心脏骤停计划)。也已经证明了一些实验室标记(例如BNP)的作用。所有这些得分的基本要点是心脏循环补偿。

人们担心某些术前考试的价值,尤其是在紧急情况下。所有这些,主要是胸部X射线。确实,胸部X射线确实需要特殊的成本,并不总是短的执行时间和X射线展示的需求。此外,在无症状患者中,它的效用是值得怀疑的,在无症状患者中,通常没有发现任何改变。对于胸部X射线,敏感性为41%,顶部流动倒置为41%,间隙为27%,肺泡水肿为6%。在慢性代偿失调的患者中,射线照相术的诊断准确性很小,毛细血管肺压力16至29 mmHg的患者中没有53%的诊断精度,而在30 mmHg的楔形压力的患者中则缺乏。

肺动脉造影是一种已知的方法,在诊断肺实质和胸膜疾病时具有不同的应用。

肺部由80%的水弥补。血管外肺水在生理上小于500毫升,在病理中增加。通过地位学可靠地检测到这种水的增强。

B线是一种允许识别间质综合征的超声学伪像,敏感性为93,4%,特异性为93%。在每个半肌的四个场中,有3个或多个B线的存在可以识别出心脏问题,例如肺亚浮肿或慢性心力衰竭,被称为弥漫性间质综合征。相反,胸腔X射线仅在血管外水超过30%时才能检测到这些情况。这就是为什么提出将复查作为评估血管外肺水的方法的原因。此外,当肺气成分在胸腔下损失足够多时,几乎没有合并。已经提出了一种报告肺丧失量不同的方法(正常模式,孤立的B线,结合B线和合并),作为监测曝气本身的工具。

胸腔积液是地位学可以检测到的另一个迹象。它是完美的跨语音,易于看见。因此,在这种情况下,超声优于X射线,其敏感性,特异性和诊断精度分别为67%,70%和67%。

所有这些信息都可以为术前患者管理提供有用的要素。实际上,地震是一种床边和实时方法,可以提供有关患者心脏循环状况的快速信息。

使用这种方法,可以获得无创,简单,有用的元素,这可能有助于在术前环境中更好地概述患者的临床状况。

在特定的紧迫性领域,其中包括在股骨骨折的骨科紧迫性的环境中,需要进行更快,更全面的评估,使患者必须在24-48小时内进行操作。这个时机通常与对患者的长时间且耗时的评估不相容。此外,完整的心脏病检查超出了国际中级手术指南的要求,因为它不会改变围手术期管理。

因此,与胸部X射线相比,在这种特殊情况下,肺地震可以代表一个更可靠,更容易的工具,该工具通常在非最佳条件下进行(仰卧位,只有前后胸部X射线)。

在最近的研究中,髋部骨折后,重大不良心血管事件(心房颤动,颤音,急性心力衰竭和非致命急性急性心肌梗塞)的百分比已达到24.8%左右。该数据证实了在这种情况下有效术前分层的重要性。

从这个角度来看,这项研究旨在评估肺震学作为术前研究方法的实用性。

主要目的是评估肺地震的实用性,以预测接受紧急手术股骨骨折的风险。

替代目标是:

  • 评估LUS(肺超声评分)对MACE的发生的可预测性(主要不良心血管事件)
  • 在估计接受骨科手术的患者的流体耐受性估计中,验证超声评估的可行性。
  • 术后肺并发症(PPC)的评估
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将在乌迪内医院骨科病房和其他参与中心住院的患者之间进行,因为股骨骨折接受了紧急手术。根据有关术前评估的国际准则,麻醉学管理将负责同一医院麻醉科医师。
健康)状况股骨骨折
干涉设备:肺地震

术前评估肺部超声检查的肺部骨膜骨折骨科手术的患者。

肺部超声将评估患者的每个半骨(2个前,2个侧面和2个后部)在6个场中肺超声评分定义的四种模式之一。每个区域由腋窝线(前后)定义,然后将其分为2个子区域(上和下区),从而定义了6个磁场。为了进行全面的考试,必须通过将探针滑动探测器来检查每个字段中的所有肋间空间。每个字段都将使用一个分数,以具有此定义:

  • 0:正常模式(A线)
  • 1:多个B线(至少为3个字段),定义良好。
  • 2:B线结合
  • 3:任何维度的合并
研究组/队列股骨骨折患者

组由接受紧急骨科手术的股骨骨折的65岁患者组成。

在基于主分数和实验室数据的正常术前评估和分类期间,患者将接受床边肺部超声检查。

肺部超声将评估由患者的每个半史术中的6个场中肺超声评分定义的四种模式之一(正常模式,孤立的B线,结合B线和合并)。

这些患者后来将接受脊柱麻醉和骨科手术。

他们将遵循梅斯评估(主要不良心血管事件:心房颤动,颤动,急性心力衰竭和非致命急性心肌梗塞)

干预:装置:肺地震学
出版物 *
  • Doyle DJ,Goyal A,Bansal P,Garmon EH。美国麻醉师学会分类。 2020年7月4日。金银岛(FL):Statpearls Publishing; 2021年1月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk441940/获得
  • Lee TH,Marcantonio ER,Mangione CM,Thomas EJ,Polanczyk CA,Cook EF,Sugarbaker DJ,Donaldson MC,Poss R,Ho KK,Ho KK,Ludwig LE,Pedan A,Goldman L.衍生和预期的验证大型非心脏手术的心脏风险。循环。 1999年9月7日; 100(10):1043-9。
  • Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM,Buller CE,Creager MA,Ettinger SM,Faxon DP,Fuster V,Halperin JL,Hiratzka LF,Hunt SA,Hunt SA,Lytle BW,Nishimura R,Ornato JP,Page RL,Riegel B,Riegel B,Tarkington LG,Tarkington LG,Yancy CW。 ACC/AHA 2007年围手术期心血管评估和护理非心脏外科手术的指南:执行摘要:美国心脏病学/美国心脏协会实践指南工作组的报告(修订2002年修订的非心血管外科手术手术手术术的指南, )与美国超声心动图,美国核心脏病学会,心律学会,心血管麻醉学会,心血管血管造影学会和干预学会,血管医学与生物学学会和血管外科学会合作开发。 J Am Coll Cardiol。 2007年10月23日; 50(17):1707-32。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2008年8月26日; 52(9):794-7。 Chaikof,Elliott [已更正为Chaikof,Elliott L]。
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  • De Hert S,Staender S,Fritsch G,Hinkelbein J,Afshari A,Bettelli G,Bock M,Chew MS,Coburn M,De Robertis E,Drinhaus H,Feldheiser A,Geldner G,Geldner G,Lahner D,Lahner D,Macas A,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C, Rauch S,Santos-Ampuero MA,Solca M,Tanha N,Traskaite V,Wagner G,Wappler F.对接受选举非心脏手术的成年人的术前评估:欧洲厌食学会的最新指南。 Eur J AnaeSthesiol。 2018 Jun; 35(6):407-465。 doi:10.1097/eja.0000000000000817。
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  • Chakko S,Woska D,Martinez H,De Marchena E,Futterman L,Kessler KM,Myerberg RJ。慢性充血性心力衰竭中的临床,放射学和血液动力学相关性:矛盾的结果可能导致不适当的护理。 Am J Med。 1991年3月; 90(3):353-9。
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  • Volpicelli G,Elbarbary M,Blaivas M,Lichtenstein DA,Mathis G,Kirkpatrick AW,Melniker L,Gargani L,Gargani L,Noble VE,Vian A,Dean A,Tsung JW,Tsung JW,Soldati G,Copetti R,Copetti R,Copetti R,Bouhemad B,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissila E Essricola E Esricola EE, ,Rouby JJ,Arbelot C,Liteplo A,Sargsyan A,Silva F,Hoppmann R,Breitkreutz R,Seibel A,Neri L,Neri L,Storti E,Storti E,Petrovic T;国际肺超声联络委员会(ILC-LUS)肺部共识会议(ICC-LUS)。国际循证肺部肺部超声建议。重症监护医学。 2012年4月; 38(4):577-91。 doi:10.1007/s00134-012-2513-4。 Epub 2012年3月6日。评论。
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  • Bouhemad B,Mongodi S,Via G,Rouquette I.超声检查通风患者的“肺监测”。麻醉学。 2015年2月; 122(2):437-47。 doi:10.1097/aln.0000000000000558。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月29日)
877
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 股骨骨折接受紧急手术的65岁患者
  • 患者可以接受脊柱麻醉

排除标准:

  • 没有同意,急性心力衰竭或最近的重大心脏事件(<6个月),已知的肺实质疾病(包括肺炎),手术期间全身麻醉
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Luigi Vetrugno 0432 559509 luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04074876
其他研究ID编号肺US骨科手术
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Tiziana Bove,Udine大学
研究赞助商Udine大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Udine大学
验证日期2021年4月