| 病情或疾病 |
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| 创伤性脑损伤老化认知障碍的生活质量 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 1200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1天 |
| 官方标题: | 老年人创伤性脑损伤后的长期后果:一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月2日 |
| 组/队列 |
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| TBI集团 从1999年到2019年,由于脑外伤并履行了我们的纳入和排除标准,从1999年到2019年接受UZ Leuven的一群患者。 纳入标准将为:事故发生时≥65岁,从1999年和2019年开始进入UZ Leuven,所有伤害严重程度,由格拉斯哥昏迷量表(GCS)分类(温和(GCS 13-15),中度(GCS)(GCS) 9-12)或严重(GCS≤8)),并签署了参与研究的知情同意书。 排除标准将为:<65岁,在1999 - 2019年间的不同时期内接受UZ Leuven,诊断在TBI之前诊断出其他神经退行性疾病,由TBI之前的任何其他病理引起的认知和运动障碍,先前的酒精/药物滥用,并且没有签署知情同意参加该研究。 |
电话访谈的认知状态(TICS)工具将进行电话认知评估,这是认知功能的11个项目筛选测试,包括单词列表记忆,方向,注意力,重复,概念知识和非语言实践。抽动总分在0到50点之间的范围在0到50分之间,可以在四个不同类别的定性障碍中解释:无损坏,模棱两可,轻度受损,并且中度受到严重损害。执行10分钟或更短的必要时间。
此外,将询问患者的教育水平,注册并与临床数据,认知功能和生活质量相关。
| 有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Rebeca Alejandra Gavrila Laic,MSC | +32 16 32 30 17 | rebecaalejandra.gavrilalaic@kuleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶,3000 | |
| 首席研究员:Bart Depreitere,博士 | |
| 次评论家:Rebeca Alejandra Gavrila Laic,MSC | |
| 首席研究员: | BART DEPREITERE,博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 老年人脑损伤后的长期后果 | ||||
| 官方头衔 | 老年人创伤性脑损伤后的长期后果:一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 有必要更好地了解损伤模式,伤害严重性,风险特征,脑损伤(TBI)在老年人群中的影响和影响,这是由于该人群中TBI的发病率和盛行率的增加及其对社会的高度经济影响。因此,本研究旨在描述TBI的长期后果。为了实现这一目标,将映射伤害模式,伤害严重程度和TBI的风险概况。此外,将进行回顾性评估脑损伤,合并症和创伤后病史,以及对TBI后20年内对认知功能和生活质量的预期评估。最后,将进行TBI和不同类型的神经退行性疾病的统计相关性,以及经济成本分析。所有获得的结果将用于开发一种新的预后工具,以针对老年人口的TBI结果。 | ||||
| 详细说明 | 通过回顾性捕获UZ Leuven数据库中的以下数据,将创建一个超过1200名患者的数据库: 伤害机制数据: 为了创建伤害模式的图,严重性和标准允许识别哪些事故情况,应合理地保护成年人,包括可用于保护目的的老年人大脑的运动学公差曲线,对数据的回顾性分析在患者的临床记录中注册的与损伤机制有关,将为患者队列进行。 临床数据: 有关以下参数的数据将回顾性地收集在UZ Leuven数据库中的研究队列:年龄,性别,受伤原因,GCS,瞳孔反应性,缺氧,低血压,体温过低和Marshall CT分类。此外,在常规临床实践中获得的事故后6个月后的格拉斯哥成果量表(GOSE)也将被考虑。 这些数据将与在伤害模式,伤害严重程度和风险概况映射中获得的结果相关,以便更好地了解哪些事故类型最有风险,最终导致结果不佳。 经济数据: 为了知道TBI在老年人中对社会的经济影响是什么,研究队列中临床管理的医院费用将回顾性地从UZ Leuven的金融数据库中提取。 所有这些数据将被匿名化,并且在研究的这一部分中不会使用知情同意。 当前状态评估: 在该项目的这一部分中,所有因TBI在1999年至2019年之间因TBI而接受UZ Leuven的所有患者,并履行了以前解释的包容性和排除标准,将通过该项目的调查员打电话与提出参与研究。 UZ Leuven Administration(MIR)可以访问中央国家数据库,因此将在打电话开始之前对患者名单进行筛查,以排除已故的患者并避免打电话给他们。 知情同意书将根据他们的喜好在患者中分配在患者中。患者必须通过邮寄或电子邮件将签署的知情同意书发送给研究人员,以评估。 一旦研究人员收到签署的知情同意书,将再次召集患者,他们将具有认知和生活质量评估,其中包括: - 认知评估:认知状况(TICS)工具的电话访谈将用于研究队列中的认知功能。这是针对认知功能的11个项目筛选测试,包括单词列表记忆,方向,注意力,重复,概念知识和非语言实践。执行必要的时间是10分钟或更短的时间。 此外,将询问患者的教育水平,注册并与临床数据,认知功能和生活质量相关。
一旦研究人员获得了签署的知情同意,损伤机制数据,临床数据和与临床护理相关的经济数据将从UZ Leuven数据库中收集,并与认知,睡眠质量和生活质量相关。此外,对于研究居住在鲁汶周围地区并在TBI之后将UZ鲁武文作为参考医院的所有患者中,将对临床记录进行回顾性修订,以识别在此后开发的神经退行性疾病的诊断TBI。 根据先前的统计数据,研究人员预计该目前的状态评估将有超过500名患者的队列。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1999年至2019年事故发生后,在UZ Leuven接受了65岁以上的脑损伤诊断患者 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | TBI集团 从1999年到2019年,由于脑外伤并履行了我们的纳入和排除标准,从1999年到2019年接受UZ Leuven的一群患者。 纳入标准将为:事故发生时≥65岁,从1999年和2019年开始进入UZ Leuven,所有伤害严重程度,由格拉斯哥昏迷量表(GCS)分类(温和(GCS 13-15),中度(GCS)(GCS) 9-12)或严重(GCS≤8)),并签署了参与研究的知情同意书。 排除标准将为:<65岁,在1999 - 2019年间的不同时期内接受UZ Leuven,诊断在TBI之前诊断出其他神经退行性疾病,由TBI之前的任何其他病理引起的认知和运动障碍,先前的酒精/药物滥用,并且没有签署知情同意参加该研究。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04074850 | ||||
| 其他研究ID编号 | S62848 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 教授博士Bart Depreitere,Ziekenhuizen Univer Univer | ||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||