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出境医 / 临床实验 / 老年人脑损伤后的长期后果

老年人脑损伤后的长期后果

研究描述
简要摘要:
有必要更好地了解损伤模式,伤害严重性,风险特征,脑损伤(TBI)在老年人群中的影响和影响,这是由于该人群中TBI的发病率和盛行率的增加及其对社会的高度经济影响。因此,本研究旨在描述TBI的长期后果。为了实现这一目标,将映射伤害模式,伤害严重程度和TBI的风险概况。此外,将进行回顾性评估脑损伤,合并症和创伤后病史,以及对TBI后20年内对认知功能和生活质量的预期评估。最后,将进行TBI和不同类型的神经退行性疾病的统计相关性,以及经济成本分析。所有获得的结果将用于开发一种新的预后工具,以针对老年人口的TBI结果。

病情或疾病
创伤性脑损伤老化认知障碍的生活质量

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1天
官方标题:老年人创伤性脑损伤后的长期后果:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2023年1月2日
估计 学习完成日期 2023年1月2日
武器和干预措施
组/队列
TBI集团

从1999年到2019年,由于脑外伤并履行了我们的纳入和排除标准,从1999年到2019年接受UZ Leuven的一群患者。

纳入标准将为:事故发生时≥65岁,从1999年和2019年开始进入UZ Leuven,所有伤害严重程度,由格拉斯哥昏迷量表(GCS)分类(温和(GCS 13-15),中度(GCS)(GCS) 9-12)或严重(GCS≤8)),并签署了参与研究的知情同意书。

排除标准将为:<65岁,在1999 - 2019年间的不同时期内接受UZ Leuven,诊断在TBI之前诊断出其他神经退行性疾病,由TBI之前的任何其他病理引起的认知和运动障碍,先前的酒精/药物滥用,并且没有签署知情同意参加该研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 伤害机制评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    将研究伤害机制,以便更好地了解应合理保护成年人老化的事故情况。结果将包括在描述性报告中。

  2. 经济成本评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    为了知道TBI在老年人中对社会的经济影响是什么,我们队列中临床管理的医院费用将回顾性地从UZ Leuven的金融数据库中提取。

  3. 认知功能评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]

    电话访谈的认知状态(TICS)工具将进行电话认知评估,这是认知功能的11个项目筛选测试,包括单词列表记忆,方向,注意力,重复,概念知识和非语言实践。抽动总分在0到50点之间的范围在0到50分之间,可以在四个不同类别的定性障碍中解释:无损坏,模棱两可,轻度受损,并且中度受到严重损害。执行10分钟或更短的必要时间。

    此外,将询问患者的教育水平,注册并与临床数据,认知功能和生活质量相关。


  4. 生活质量评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    电话质量评估将使用脑损伤后的生活质量(Qolibri)工具进行,该工具是一份37项问卷,其中有六个子量表,可衡量认知,自我,日常生活和自治的领域中生活质量社会关系,情感和身体问题。Qolibri分数以0-100的比例报告,其中0 =最糟糕的生活质量和100 =最佳生活质量。在10分钟内填写此问卷所需的大约时间。

  5. 睡眠质量评估[时间范围:2020年8月至6月2021年]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数进行电话睡眠质量评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
1999年至2019年事故发生后,在UZ Leuven接受了65岁以上的脑损伤诊断患者
标准

纳入标准:

  • 事故发生时≥65岁
  • 从1999年和2019年获得UZ Leuven
  • 所有伤害严重性
  • 由格拉斯哥昏迷量表(GCS)分类(轻度(GCS 13-15),中度(GCS 9-12)或严重(GCS≤8))
  • 签署了知情同意书参加研究。

排除标准:

  • <65岁
  • 从1999 - 2019年开始,在不同时期被UZ Leuven录取
  • TBI之前的其他神经退行性疾病的诊断
  • TBI之前由任何其他病理引起的认知和运动障碍
  • 以前的酒精/毒品滥用
  • 没有签署知情同意参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rebeca Alejandra Gavrila Laic,MSC +32 16 32 30 17 rebecaalejandra.gavrilalaic@kuleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ Leuven招募
比利时鲁汶,3000
首席研究员:Bart Depreitere,博士
次评论家:Rebeca Alejandra Gavrila Laic,MSC
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: BART DEPREITERE,博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交日期2019年7月25日
第一个发布日期2019年8月30日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2019年8月1日
估计的初级完成日期2023年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月6日)
  • 伤害机制评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    将研究伤害机制,以便更好地了解应合理保护成年人老化的事故情况。结果将包括在描述性报告中。
  • 经济成本评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    为了知道TBI在老年人中对社会的经济影响是什么,我们队列中临床管理的医院费用将回顾性地从UZ Leuven的金融数据库中提取。
  • 认知功能评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    电话访谈的认知状态(TICS)工具将进行电话认知评估,这是认知功能的11个项目筛选测试,包括单词列表记忆,方向,注意力,重复,概念知识和非语言实践。抽动总分在0到50点之间的范围在0到50分之间,可以在四个不同类别的定性障碍中解释:无损坏,模棱两可,轻度受损,并且中度受到严重损害。执行10分钟或更短的必要时间。此外,将询问患者的教育水平,注册并与临床数据,认知功能和生活质量相关。
  • 生活质量评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    电话质量评估将使用脑损伤后的生活质量(Qolibri)工具进行,该工具是一份37项问卷,其中有六个子量表,可衡量认知,自我,日常生活和自治的领域中生活质量社会关系,情感和身体问题。Qolibri分数以0-100的比例报告,其中0 =最糟糕的生活质量和100 =最佳生活质量。在10分钟内填写此问卷所需的大约时间。
  • 睡眠质量评估[时间范围:2020年8月至6月2021年]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数进行电话睡眠质量评估
原始主要结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 伤害机制评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    将研究伤害机制,以便更好地了解应合理保护成年人老化的事故情况。结果将包括在描述性报告中。
  • 经济成本评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    为了知道TBI在老年人中对社会的经济影响是什么,我们队列中临床管理的医院费用将回顾性地从UZ Leuven的金融数据库中提取。
  • 认知功能评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    电话访谈的认知状态(TICS)工具将进行电话认知评估,这是认知功能的11个项目筛选测试,包括单词列表记忆,方向,注意力,重复,概念知识和非语言实践。抽动总分在0到50点之间的范围在0到50分之间,可以在四个不同类别的定性障碍中解释:无损坏,模棱两可,轻度受损,并且中度受到严重损害。执行10分钟或更短的必要时间。此外,将询问患者的教育水平,注册并与临床数据,认知功能和生活质量相关。
  • 生活质量评估[时间范围:2019年8月至6月2021年]
    电话质量评估将使用脑损伤后的生活质量(Qolibri)工具进行,该工具是一份37项问卷,其中有六个子量表,可衡量认知,自我,日常生活和自治的领域中生活质量社会关系,情感和身体问题。Qolibri分数以0-100的比例报告,其中0 =最糟糕的生活质量和100 =最佳生活质量。在10分钟内填写此问卷所需的大约时间。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题老年人脑损伤后的长期后果
官方头衔老年人创伤性脑损伤后的长期后果:一项前瞻性研究
简要摘要有必要更好地了解损伤模式,伤害严重性,风险特征,脑损伤(TBI)在老年人群中的影响和影响,这是由于该人群中TBI的发病率和盛行率的增加及其对社会的高度经济影响。因此,本研究旨在描述TBI的长期后果。为了实现这一目标,将映射伤害模式,伤害严重程度和TBI的风险概况。此外,将进行回顾性评估脑损伤,合并症和创伤后病史,以及对TBI后20年内对认知功能和生活质量的预期评估。最后,将进行TBI和不同类型的神经退行性疾病的统计相关性,以及经济成本分析。所有获得的结果将用于开发一种新的预后工具,以针对老年人口的TBI结果。
详细说明

通过回顾性捕获UZ Leuven数据库中的以下数据,将创建一个超过1200名患者的数据库:

伤害机制数据:

为了创建伤害模式的图,严重性和标准允许识别哪些事故情况,应合理地保护成年人,包括可用于保护目的的老年人大脑的运动学公差曲线,对数据的回顾性分析在患者的临床记录中注册的与损伤机制有关,将为患者队列进行。

临床数据:

有关以下参数的数据将回顾性地收集在UZ Leuven数据库中的研究队列:年龄,性别,受伤原因,GCS,瞳孔反应性,缺氧,低血压,体温过低和Marshall CT分类。此外,在常规临床实践中获得的事故后6个月后的格拉斯哥成果量表(GOSE)也将被考虑。

这些数据将与在伤害模式,伤害严重程度和风险概况映射中获得的结果相关,以便更好地了解哪些事故类型最有风险,最终导致结果不佳。

经济数据:

为了知道TBI在老年人中对社会的经济影响是什么,研究队列中临床管理的医院费用将回顾性地从UZ Leuven的金融数据库中提取。

所有这些数据将被匿名化,并且在研究的这一部分中不会使用知情同意。

当前状态评估:

在该项目的这一部分中,所有因TBI在1999年至2019年之间因TBI而接受UZ Leuven的所有患者,并履行了以前解释的包容性和排除标准,将通过该项目的调查员打电话与提出参与研究。

UZ Leuven Administration(MIR)可以访问中央国家数据库,因此将在打电话开始之前对患者名单进行筛查,以排除已故的患者并避免打电话给他们。

知情同意书将根据他们的喜好在患者中分配在患者中。患者必须通过邮寄或电子邮件将签署的知情同意书发送给研究人员,以评估。

一旦研究人员收到签署的知情同意书,将再次召集患者,他们将具有认知和生活质量评估,其中包括:

- 认知评估:认知状况(TICS)工具的电话访谈将用于研究队列中的认知功能。这是针对认知功能的11个项目筛选测试,包括单词列表记忆,方向,注意力,重复,概念知识和非语言实践。执行必要的时间是10分钟或更短的时间。

此外,将询问患者的教育水平,注册并与临床数据,认知功能和生活质量相关。

  • 睡眠质量评估:我们队列中的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
  • 生活质量评估:将使用脑损伤后的生活质量(Qolibri)工具来评估队列中的生活质量。这是一份37项问卷,六个子量表衡量认知,自我,日常生活和自主权,社会关系,情感和身体问题的生活质量。在10分钟内填写此问卷所需的大约时间。

一旦研究人员获得了签署的知情同意,损伤机制数据,临床数据和与临床护理相关的经济数据将从UZ Leuven数据库中收集,并与认知,睡眠质量和生活质量相关。此外,对于研究居住在鲁汶周围地区并在TBI之后将UZ鲁武文作为参考医院的所有患者中,将对临床记录进行回顾性修订,以识别在此后开发的神经退行性疾病的诊断TBI。

根据先前的统计数据,研究人员预计该目前的状态评估将有超过500名患者的队列。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群1999年至2019年事故发生后,在UZ Leuven接受了65岁以上的脑损伤诊断患者
健康)状况
  • 创伤性脑损伤
  • 老化
  • 认知障碍
  • 生活质量
干涉不提供
研究组/队列TBI集团

从1999年到2019年,由于脑外伤并履行了我们的纳入和排除标准,从1999年到2019年接受UZ Leuven的一群患者。

纳入标准将为:事故发生时≥65岁,从1999年和2019年开始进入UZ Leuven,所有伤害严重程度,由格拉斯哥昏迷量表(GCS)分类(温和(GCS 13-15),中度(GCS)(GCS) 9-12)或严重(GCS≤8)),并签署了参与研究的知情同意书。

排除标准将为:<65岁,在1999 - 2019年间的不同时期内接受UZ Leuven,诊断在TBI之前诊断出其他神经退行性疾病,由TBI之前的任何其他病理引起的认知和运动障碍,先前的酒精/药物滥用,并且没有签署知情同意参加该研究。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月29日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月2日
估计的初级完成日期2023年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 事故发生时≥65岁
  • 从1999年和2019年获得UZ Leuven
  • 所有伤害严重性
  • 由格拉斯哥昏迷量表(GCS)分类(轻度(GCS 13-15),中度(GCS 9-12)或严重(GCS≤8))
  • 签署了知情同意书参加研究。

排除标准:

  • <65岁
  • 从1999 - 2019年开始,在不同时期被UZ Leuven录取
  • TBI之前的其他神经退行性疾病的诊断
  • TBI之前由任何其他病理引起的认知和运动障碍
  • 以前的酒精/毒品滥用
  • 没有签署知情同意参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Rebeca Alejandra Gavrila Laic,MSC +32 16 32 30 17 rebecaalejandra.gavrilalaic@kuleuven.be
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04074850
其他研究ID编号S62848
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方教授博士Bart Depreitere,Ziekenhuizen Univer Univer
研究赞助商Ziekenhuizen Leuven大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: BART DEPREITERE,博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年5月