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出境医 / 临床实验 / 阶段1a，健康老年志愿者的NNI-362的剂量升级研究

阶段1a，健康老年志愿者的NNI-362的剂量升级研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查健康老年人群中单剂量和多种剂量NNI-362的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：NNI-362药物：安慰剂阶段1

详细说明：
早期的临床发展策略包括对NNI-362的安全性和耐受性的初步评估。该FIH阶段I包括健康老年志愿者的单次和多个升级剂量研究。自杀念头/行为的评估将在基线，所有研究访问以及与FDA建议一致的住院监禁日期进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂与NNI-362在10 mg，20 mg，60和120 mg液体悬浮液时
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：四人（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：阶段1a，随机安慰剂对照，单剂量和多剂量降低研究，以评估健康老年志愿者的口服NNI-362的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2019年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂液体悬浮液。
药物：安慰剂
安慰剂液体悬浮液

主动比较器：NNI-362，10 mg
液体悬浮液中10毫克的NNI-362
药物：NNI-362
液体悬浮液中的NNI-362小分子。

主动比较器：NNI-362，20 mg
液体悬浮液中20毫克的NNI-362
药物：NNI-362
液体悬浮液中的NNI-362小分子。

主动比较器：NNI-362，60 mg
NNI-362在60毫克的液体悬浮液中
药物：NNI-362
液体悬浮液中的NNI-362小分子。

主动比较器：NNI-362，120 mg
液体悬浮液中的120毫克NNI-362
药物：NNI-362
液体悬浮液中的NNI-362小分子。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 量度与治疗相关的不良事件的数量在NNI-362的单次和多重剂量之后。 [时间范围：5至15天]
    根据CTCAE v4.0的标准检查与治疗相关的不良事件的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. 用单次或多重剂量的NNI-362测量最大血浆浓度。 [时间范围：48小时]
    在口服NNI-362的单次和多重剂量之后，评估了最大血浆浓度[CMAX]。

  2. 曲线下的测量区域NNI-362（时间范围：48小时）的单次和多重剂量
    在口服NNI-362的单次和多重剂量之后，评估曲线下的面积[AUC]。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至72年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查时，健康老年志愿者的性别年龄在50至72岁之间。

    • 基于病史，生命体征测量，体格检查，筛查实验室结果和ECG确定的受试者必须处于相当健康的健康状况。
    • 正常与年龄相关的发现以及控制良好的，慢性和稳定的医疗状况（例如，高血压，骨关节炎，非胰岛素依赖蛋白依赖性糖尿病，骨质疏松症，骨质疏松症，痛风，PAGET，PAGET，PAGET疾病，下甲状腺功能减退症），如果他们不可排除）损害主题安全，研究行为或研究目标。
    • 在医疗监测仪的审查和批准后，将允许用于稳定的允许医疗状况的非相互作用药物。
    • 充分了解研究要求，提供书面知情同意书以及遵守研究限制的同意。
    • 在服用第一剂剂量的研究药物之前的24小时内以及在入院后，从门诊病人入院后的多剂量研究中，尿液筛查为滥用药物。
    • 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，筛查时体重大于48公斤。

排除标准：

  • •具有育儿潜力的妇女，被定义为绝经前（除非潜在的研究受试者先前进行了子宫切除术和/或双边salpingo-opophorophororcophorophorycomentoly）

    • 怀孕或母乳喂养
    • 筛查和-1异常肝酶（ALT和/或AST> 1.5倍ULN）在筛查和第-1天，任何临床上显着的血液学，化学，凝结或尿液分析值（ALT和/或AST> 1.5倍）
    • 筛查和第1天的血清肌酐> ULN
    • 男性血红蛋白<13 g/dl或女性的<11.5 g/dl，白细胞<3.0 x 103/ul，绝对中性粒细胞计数<1000/ul，或筛查时的血小板<150 x 103/ul

    • 任何可能损害研究数据或影响受试者安全的可解释性的重大医学疾病，包括但不一定限于：

      • 慢性肺部疾病或睡眠呼吸暂停
      • 临床意义心律失常（筛查或基于病史时）
      • 充血性心力衰竭，瓣膜心脏病或缺血性心脏病
      • 肺动脉高压
      • 肾脏或尿路的任何疾病
      • 活跃的消化性溃疡疾病，胃肠道出血，炎症性肠病，慢性胰腺炎
      • 肝病（不包括吉尔伯特综合症）
      • 除慢性贝尔的麻痹以外的任何神经系统疾病
      • 至少10年尚未治愈或完全缓解的恶性肿瘤病史（不包括切除的非转移性基底细胞癌）
      • 童年以外的癫痫发作活动的历史
      • 成年后的任何创伤性脑损伤
    • 当前的吸烟者或尼古丁用户（少于2个月的戒烟）
    • 活跃的药物滥用。
    • 肾小球过滤率<50 ml/min，基于Cockcroft-Gault使用理想（瘦）体重或当前重量的计算。
    • 吞咽困难
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Parexel International 814-254-1600 study.losangeles@parexel.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Parexel，国际招募
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
联系人：parexel 814-254-1600 study.losangeles@parexel.com
赞助商和合作者
Neuronascent，Inc。
国家老化研究所（NIA）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）		量度与治疗相关的不良事件的数量在NNI-362的单次和多重剂量之后。 [时间范围：5至15天]
根据CTCAE v4.0的标准检查与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）
  • 用单次或多重剂量的NNI-362测量最大血浆浓度。 [时间范围：48小时]
    在口服NNI-362的单次和多重剂量之后，评估了最大血浆浓度[CMAX]。
  • 曲线下的测量区域NNI-362（时间范围：48小时）的单次和多重剂量
    在口服NNI-362的单次和多重剂量之后，评估曲线下的面积[AUC]。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阶段1a，健康老年志愿者的NNI-362的剂量升级研究
官方标题ICMJE阶段1a，随机安慰剂对照，单剂量和多剂量降低研究，以评估健康老年志愿者的口服NNI-362的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是检查健康老年人群中单剂量和多种剂量NNI-362的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明早期的临床发展策略包括对NNI-362的安全性和耐受性的初步评估。该FIH阶段I包括健康老年志愿者的单次和多个升级剂量研究。自杀念头/行为的评估将在基线，所有研究访问以及与FDA建议一致的住院监禁日期进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂与NNI-362在10 mg，20 mg，60和120 mg液体悬浮液时
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
四人（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：NNI-362
    液体悬浮液中的NNI-362小分子。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂液体悬浮液
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂液体悬浮液。
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：NNI-362，10 mg
    液体悬浮液中10毫克的NNI-362
    干预：药物：NNI-362
  • 主动比较器：NNI-362，20 mg
    液体悬浮液中20毫克的NNI-362
    干预：药物：NNI-362
  • 主动比较器：NNI-362，60 mg
    NNI-362在60毫克的液体悬浮液中
    干预：药物：NNI-362
  • 主动比较器：NNI-362，120 mg
    液体悬浮液中的120毫克NNI-362
    干预：药物：NNI-362
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月28日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查时，健康老年志愿者的性别年龄在50至72岁之间。

    • 基于病史，生命体征测量，体格检查，筛查实验室结果和ECG确定的受试者必须处于相当健康的健康状况。
    • 正常与年龄相关的发现以及控制良好的，慢性和稳定的医疗状况（例如，高血压，骨关节炎，非胰岛素依赖蛋白依赖性糖尿病，骨质疏松症，骨质疏松症，痛风，PAGET，PAGET，PAGET疾病，下甲状腺功能减退症），如果他们不可排除）损害主题安全，研究行为或研究目标。
    • 在医疗监测仪的审查和批准后，将允许用于稳定的允许医疗状况的非相互作用药物。
    • 充分了解研究要求，提供书面知情同意书以及遵守研究限制的同意。
    • 在服用第一剂剂量的研究药物之前的24小时内以及在入院后，从门诊病人入院后的多剂量研究中，尿液筛查为滥用药物。
    • 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，筛查时体重大于48公斤。

排除标准：

  • •具有育儿潜力的妇女，被定义为绝经前（除非潜在的研究受试者先前进行了子宫切除术和/或双边salpingo-opophorophororcophorophorycomentoly）

    • 怀孕或母乳喂养
    • 筛查和-1异常肝酶（ALT和/或AST> 1.5倍ULN）在筛查和第-1天，任何临床上显着的血液学，化学，凝结或尿液分析值（ALT和/或AST> 1.5倍）
    • 筛查和第1天的血清肌酐> ULN
    • 男性血红蛋白<13 g/dl或女性的<11.5 g/dl，白细胞<3.0 x 103/ul，绝对中性粒细胞计数<1000/ul，或筛查时的血小板<150 x 103/ul

    • 任何可能损害研究数据或影响受试者安全的可解释性的重大医学疾病，包括但不一定限于：

      • 慢性肺部疾病或睡眠呼吸暂停
      • 临床意义心律失常（筛查或基于病史时）
      • 充血性心力衰竭，瓣膜心脏病或缺血性心脏病
      • 肺动脉高压
      • 肾脏或尿路的任何疾病
      • 活跃的消化性溃疡疾病，胃肠道出血，炎症性肠病，慢性胰腺炎
      • 肝病（不包括吉尔伯特综合症）
      • 除慢性贝尔的麻痹以外的任何神经系统疾病
      • 至少10年尚未治愈或完全缓解的恶性肿瘤病史（不包括切除的非转移性基底细胞癌）
      • 童年以外的癫痫发作活动的历史
      • 成年后的任何创伤性脑损伤
    • 当前的吸烟者或尼古丁用户（少于2个月的戒烟）
    • 活跃的药物滥用。
    • 肾小球过滤率<50 ml/min，基于Cockcroft-Gault使用理想（瘦）体重或当前重量的计算。
    • 吞咽困难
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 50年至72年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Parexel International 814-254-1600 study.losangeles@parexel.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074837
其他研究ID编号ICMJE NNI-001
1R01AG056561-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该临床试验将用于同行评审的出版物。
责任方Neuronascent，Inc。
研究赞助商ICMJE Neuronascent，Inc。
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neuronascent，Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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