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芬兰对术中灌溉与单独漏气的研究疏散了慢性硬膜下血肿（表面）（饰面）（饰面）
研究描述
简要摘要：
Finish-trial是一项前瞻性，随机，控制的，平行的非效率试验，比较了慢性硬膜下血肿（CSDH）的单次汉堡疏散与术中灌溉（IR）和无灌溉（N-IR）的CSDH撤离（IR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：术中灌溉程序：无灌溉 | 不适用 |
详细说明：
Finish-trial是一项前瞻性，随机，控制的，平行的非效率试验，比较了慢性硬膜下血肿（CSDH）的单次汉堡疏散与术中灌溉（IR）和无灌溉（N-IR）的CSDH撤离（IR）。在这两组中，用被动性下漏水量为48小时作为治疗标准。该研究将在芬兰的所有五个神经外科部门进行。为了确定未经灌溉的操作是否导致非内部结果通过灌溉运作，我们将将426名患者随机分为两组，并使用复发率作为主要结果进行6个月。我们研究中的次要结果包括死亡率，神经系统结果和并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 426名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，受控的，平行的非效率试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于治疗的性质，不可能将外科医生和 /或员工视为治疗分配。最小化偏见的措施包括：
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 芬兰术中灌溉与单独的排水研究疏散后，慢性硬膜下血肿（饰面）：多中心随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：灌溉组（IR） 进行了汉堡颅骨颅骨术，并急剧打开硬脑膜，并用钝性抽吸针迅速散发出10 mL的硬膜下渗出液，以将CSDH样品存储在-70℃中，用于以后进行分析。通过用注射器和钝针的体温盐溶液重复冲洗硬膜下空间，直到外科医生认为渗出液为清晰。最小灌溉量将为每个手术侧200毫升。在颅骨下方插入3-5厘米的硬膜下排水管。记录了灌溉的总量以及操作持续时间。 | 程序：术中灌溉 用灌溉操作 |
| 实验：无灌溉组（N-IR） 进行了汉堡颅骨颅骨造口术，并对硬脑膜进行小切口，并用钝性渗出液和10 ml的硬膜下渗出液用钝的抽吸针头，以将CSDH样品存储在-70℃中，用于以后分析。在颅骨下方插入大约3-5厘米的硬膜下水道，并平行于其。记录操作的持续时间。 | 程序：无灌溉 没有灌溉的操作 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同侧慢性下膜血肿的重新操作率[时间范围：术后术后6个月的手术]两组之间的重新运作率
次要结果度量 ：
- 修改后的Rankin量表（MRS）从基线到手术后6个月的变化[时间范围：基线时，在操作后2和6个月]修改后的兰金秤范围为1到6，其中1表示正常的每日功能，6表示死亡
- 干预组之间的死亡率[时间范围：术后6个月的手术]干预组之间的死亡率
- 组之间操作的持续时间[时间范围：术中度量]时间（分钟）用于完成操作，从切口到最后一个缝合线
- 两组之间的住院时间[时间范围：从操作长达六个月]住院时间（日）
- 术后基线和2个月之间CSDH或MRI图像中CSDH的体积变化[时间范围：术后立即进行，术后2个月]CSDH的体积将从术前CT或MRI测量，在操作CT或MRI后2个月
- 6个月内的并发症和不良事件的发生率[时间范围：在操作后6个月内]组之间并发症率的速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
有症状的单侧或双侧CSDH的患者需要撤离汉堡
o成像（CT/MRI）的主要低音或同管。
- 与CSDH相关的临床症状
- 双边手术CSDH的患者将在双方使用相同的方案进行治疗，并作为单个研究参与者进行分析
排除标准：
- 需要手术治疗的CSDH其他汉堡疏散（例如颅骨切开术）
- 患有脑脊液分流的患者的CSDH
- 接受过任何颅内手术的患者
- 昏迷患者（GCS 8或更低），没有对疼痛刺激的运动反应；十二脑或脱毛的姿势
- 怀疑患者的术后合作不足以缺乏，即迷失方向或半意识的患者
- 患者的血肿恶性肿瘤在过去五年内已获得主动治疗
- 患者患有中枢神经系统肿瘤或恶性肿瘤
- 患者患有发烧急性感染，目前需要抗生素治疗
- 患者患有威胁生命的血栓形成的风险很高（例如，最近的冠状动脉支架，近期肺栓塞，低心脏瓣膜更换）和抗血栓药物的停用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rahul Raj，医学博士，博士 | 443191190 | rahul.raj@hus.fi | |
| 联系人：JarnoSatopää，医学博士，博士 | 503262108 | jarno.satopaa@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Rahul Raj 443191190 | |
| 联系人：JarnoSatopää | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
图尔库大学医院
奥卢大学医院
坦佩雷大学医院
库皮奥大学医院
调查人员
| 首席研究员： | KimmoLönnrot，医学博士，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同侧慢性下膜血肿的重新操作率[时间范围：术后术后6个月的手术] 两组之间的重新运作率 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 同侧慢性下膜血肿的复发率需要重新手术[时间范围：术后6个月的手术] 两组之间的重新运作率 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 芬兰对术中灌溉与单独的排水研究的研究疏散了慢性硬膜下血肿（饰面） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬兰术中灌溉与单独的排水研究疏散后，慢性硬膜下血肿（饰面）：多中心随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | Finish-trial是一项前瞻性，随机，控制的，平行的非效率试验，比较了慢性硬膜下血肿（CSDH）的单次汉堡疏散与术中灌溉（IR）和无灌溉（N-IR）的CSDH撤离（IR）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | Finish-trial是一项前瞻性，随机，控制的，平行的非效率试验，比较了慢性硬膜下血肿（CSDH）的单次汉堡疏散与术中灌溉（IR）和无灌溉（N-IR）的CSDH撤离（IR）。在这两组中，用被动性下漏水量为48小时作为治疗标准。该研究将在芬兰的所有五个神经外科部门进行。为了确定未经灌溉的操作是否导致非内部结果通过灌溉运作，我们将将426名患者随机分为两组，并使用复发率作为主要结果进行6个月。我们研究中的次要结果包括死亡率，神经系统结果和并发症。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，受控的，平行的非效率试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 由于治疗的性质，不可能将外科医生和 /或员工视为治疗分配。最小化偏见的措施包括：
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| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Tommiska P, Raj R, Schwartz C, Kivisaari R, Luostarinen T, Satopää J, Taimela S, Järvinen T, Ranstam J, Frantzen J, Posti J, Luoto TM, Leinonen V, Tetri S, Koivisto T, Lönnrot K. Finnish study慢性硬膜下血肿后撤离后，术中灌溉与单独的排水术：多中心随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年6月21日； 10（6）：E038275。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038275。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 426 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203550 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3035/2019 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Kimmo Lonnrot | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
