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出境医 / 临床实验 / 慢性腰痛患者（HELBP）的过度换气
慢性腰痛患者（HELBP）的过度换气
研究描述
简要摘要：
腰痛（LBP）是全球残疾的主要原因。姿势控制受损是LBP开发和维护的关键因素。此外，LBP的患病率与隔膜功能，呼吸困难症状和功能障碍呼吸的障碍有关。但是，LBP（更具体地说是姿势控制）与换气过度之间的关联尚不清楚。该项目的主要目的是研究反复出现的非特异性LBP的存在是否与过度换气的存在有关，当时是通过二氧化碳值降低（证明低碳酸盐）或通过症状进行客观分类的同时，同时显示出正常的二氧化碳值。此外，调查人员将探索社会心理因素是否在这种关系中起作用。随后，研究人员将检查LBP患者的过度换气是否与姿势控制受损有关，更具体地与隔膜的姿势贡献减少有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，复发性高换气综合征 | 行为：评估过度换气，姿势控制和心理行为 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将腰痛患者与没有腰痛的患者（健康对照组）进行比较。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 慢性腰痛患者过度换气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腰痛患者 | 行为：评估过度换气，姿势控制和心理行为 评估过度换气，姿势控制和心理行为 |
| 假比较器：健康对照 | 行为：评估过度换气，姿势控制和心理行为 评估过度换气，姿势控制和心理行为 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Nijmegen问卷[时间范围：第1天]评估过度换气症状的问卷，16个项目，总分范围0-64
- Nijmegen问卷[时间范围：第4天]评估过度换气症状的问卷，16个项目，总分范围0-64
- PETCO2 [时间范围：第1天]用二氧化碳末端二氧化碳压力用二氧化碳的压力测量
- 姿势控制[时间范围：第1天]通过压力板的压力中心测量的直立平衡平衡
次要结果度量 ：
- 呼吸频率[时间范围：第1天]每分钟的呼吸量，灵感和呼气时间
- 呼吸模式（可憎恶和胸腔）[时间范围：第1天]腹部或胸腔对通过呼吸敏感性测量的一种呼吸的贡献
- diaphragmantic厚度和增厚[时间范围：第1天]隔膜的厚度在总肺容量和残留体积和厚度之间的差异
- diaphragmatic运动[时间范围：第1天]diaphragm的位移量与总肺容量和剩余体积之间
- 腰痛（NRS）的数值评分量表[时间范围：第1天]11点李克特量表评估严重性/腰痛的强度，范围从0（无疼痛）到11（最坏的疼痛）
- OSWESTRY残疾索引版本2.1a（ODI-2.1A）[时间范围：第1天]评估残疾的问卷。 10个项目总分范围为0-100
- 12项简短表格健康调查（SF-12）[时间范围：第1天]问卷评估与健康相关的生活质量的身体和心理成分。 12个项目。总分范围12-56。
- 恐惧回避组件量表（FACS）[时间范围：第1天]评估与疼痛有关的避免恐惧的问卷。 20个项目总分范围为0-100
- 运动恐惧症（TSK）的坦帕量表[时间范围：第1天]评估与疼痛有关的运动恐惧症的问卷。 17个项目。总分范围为17-68
- 疼痛灾难性量表（PC）[时间范围：第1天]问卷评估灾难性的。 13个项目，5点李克特量表。总分0-52
- 需要可控性和可预测性问卷（NCP-Q）[时间范围：第1天]问卷评估能够控制和预测情况的需求。 15个项目，5点李克特量表。总分范围15-75
- 正面和负面影响时间表（PANAS）[时间范围：第1天]问卷评估积极和负面影响。 10个项目积极影响，10项负面影响，5点李克特量表。每个情感总分范围：10-50
- 疼痛解决方案问卷（PASOL）[时间范围：第1天]问卷评估对与疼痛有关的问题的同化和适应性反应。 14个项目，7点李克特量表。总分范围0-84
- 多伦多亚历症亚症量表20（TAS-20）[时间范围：第1天]评估与障碍症有关的特征的问卷。 20个项目，3个因素。总分范围20-100
- 互感意识问卷（IAQ）[时间范围：第1天]问卷评估适应性和适应不良的身体意识。 19个项目，5点李克特量表。
- Fremantle后背意识问卷（FREBAQ）[时间范围：第1天]调查表评估特定的感知意识。 9个项目，5点李克特量表。总分范围0-36
- Vragenlijst Belastende Ervaringen（VBE） - 简短版本[时间范围：第1天]问卷评估成人生活中的厌恶经历。 11个项目应与是或否。如果是，则应给出5点李克特量表的分数。
- 多维完美主义量表（MPS）[时间范围：第1天]评估适应性和适应不良的完美主义的问卷。 35个项目，5点李克特量表。总分范围35-175
- 国际体育活动问卷 - 简短形式（IPAQ -SF）[时间范围：第1天]问卷评估主观的体育锻炼水平。关于在某些活动上花费的时间的7个问题。
其他结果措施：
- 心率[时间范围：第1天]心电图测量以确定心率变异性
- 皮肤温度[时间范围：第1天]在皮肤水平上测量的温度，应力生理测量
- 皮肤电导[时间范围：第1天]皮肤的电阻 /电导，应力生理测量
- 腹部肌肉的活动[时间范围：第1天]肌电图测量的肌肉激活量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准患者：
- 由医生诊断的慢性原发性腰痛（> 12周）
纳入标准健康对照：
- 没有腰痛
排除标准：
- 对荷兰语的理解不足
- 先前的脊柱手术
- 慢性阻塞性肺部疾病，间质性肺疾病，肺血管疾病，哮喘除外
- 急性心血管或胃肠道疾病
- 神经肌肉疾病干扰正常下肢或躯干功能
- 急性疼痛或继发性慢性疼痛
- 怀孕和哺乳的妇女
- 主要的精神病
- 急性下肢问题
- 前庭疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：夏洛特·阿米耶克（Charlotte Amerijckx），MSC，PT | +3211 26 92 10 | charlotte.amerijckx@uhasselt.be | |
| 联系人：Katleen Bogaerts，博士，PT | katleen.bogaerts@uhasselt.be |
位置
| 比利时 | |
| 哈塞尔特大学 | 招募 |
| 比利时哈塞尔特，3590 | |
| 联系人：Lotte Janssens，博士 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
Zol
调查人员
| 首席研究员： | Lotte Janssens，博士，PT | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性腰痛患者过度换气 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性腰痛患者过度换气 | ||||||||
| 简要摘要 | 腰痛（LBP）是全球残疾的主要原因。姿势控制受损是LBP开发和维护的关键因素。此外，LBP的患病率与隔膜功能，呼吸困难症状和功能障碍呼吸的障碍有关。但是，LBP（更具体地说是姿势控制）与换气过度之间的关联尚不清楚。该项目的主要目的是研究反复出现的非特异性LBP的存在是否与过度换气的存在有关，当时是通过二氧化碳值降低（证明低碳酸盐）或通过症状进行客观分类的同时，同时显示出正常的二氧化碳值。此外，调查人员将探索社会心理因素是否在这种关系中起作用。随后，研究人员将检查LBP患者的过度换气是否与姿势控制受损有关，更具体地与隔膜的姿势贡献减少有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将腰痛患者与没有腰痛的患者（健康对照组）进行比较。 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：评估过度换气，姿势控制和心理行为 评估过度换气，姿势控制和心理行为 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准患者：
纳入标准健康对照：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074798 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CME ZOL -CTU2019078 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈塞尔特大学的乐透詹森斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Zol | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
