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出境医 / 临床实验 / 在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6

在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6

研究描述
简要摘要:
描述每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150 mg相关的安全性和不良事件,每2周以特定的肿瘤分子像者复发GBM患者复发性GBM患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
GBM胶质母细胞瘤脑肿瘤脑肿瘤,复发性药物:abemaciclib药物:贝伐单抗早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2021年10月24日
估计 学习完成日期 2022年10月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全磨合
Abemaciclib 150毫克PO BID加上贝伐单抗10 mg/kg IV每2周,然后继续治疗2个周期
药物:abemaciclib
Abemaciclib 150毫克PO BID
其他名称:Verzenio

药物:贝伐单抗
贝伐单抗每2周10 mg/kg IV,然后继续治疗2个周期
其他名称:avastin

实验:Abemaciclib与贝伐单抗
Abemaciclib 100毫克PO BID加贝伐单抗10 mg/kg IV每2周,然后继续治疗2个周期
药物:abemaciclib
Abemaciclib 150毫克PO BID
其他名称:Verzenio

药物:贝伐单抗
贝伐单抗每2周10 mg/kg IV,然后继续治疗2个周期
其他名称:avastin

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者人数[时间范围:研究治疗后2年]

    每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150毫克与Abemaciclib 150 mg相关的安全性和不良事件,以使患有特定肿瘤分子像差的复发性GBM患者。

    不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE V.5)将用于评估不良事件。



次要结果度量
  1. 总体生存中位数[时间范围:研究治疗后2年]
    研究患者的中位OS从研究入学到死亡或失去随访。

  2. 中值无进展生存期[时间范围:研究治疗后2年]
    研究患者的中位PF从研究进入时间到进展,如神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估所确定的[30]。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的GBM在同时进行化学放疗后的第一或第二次复发。如果确定随后的活检为GBM,则具有初始诊断为低级神经胶质瘤的患者有资格。必须通过下一代外显子组测序(NES)和RNA序列分析GBM的重复切除或重复切除时的GBM,并且必须具有以下畸变:
  • CDKN2A和/或CDKN2B的杂合或纯合损失

或者

  • CDK4和/或6的增益或扩增

注意:排除具有RB1功能功能功能的GBM的患者。

  • 对RANO标准定义的第一肿瘤进展或再生的成像确认。从放射疗法的完成开始至少需要12周的时间,以最大程度地减少与辐射坏死相关的磁共振成像(MRI)变化的可能性,除非可能被误诊为疾病的进展,除非辐射以外有新的病变在组织病理学采样中有活肿瘤的现场或明确的证据。
  • Karnofsky性能状态(KPS)≥60%。
  • 在随机分组前5天内,皮质类固醇的稳定或减少。
  • 对于具有育儿潜力或手术无菌的女性(缺乏卵巢和/或子宫)并且具有性活跃的女性:使用适当的避孕方法(口服避孕药,宫内避孕装置,壁垒避孕装置,与精子性避孕的障碍方法果冻)在治疗期间和最后剂量研究药物后至少6个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。

对于绝经前妇女的伴侣的男性患者:同意在治疗期间和最后一次剂量研究药物后至少6个月使用屏障方法。

  • 有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):

    • 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术;或者
    • 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后(即连续12个月的任何时候都有月经)。
  • 只要有重复或进行性肿瘤手术的患者,只要有资格:
  • 手术必须确认复发。
  • 从手术当天到研究入口,至少必须经过28天。对于核心或针头活检,在研究进入之前至少必须经过7天。
  • 颅骨切开术或颅内活检部位必须充分愈合并且没有排水或纤维炎,并且在随机分组时必须完好无损。
  • 患者必须愿意并且能够提供书面知情同意书,并遵守研究人员判断的研究方案。
  • 年龄≥18岁。
  • 患者必须从化学疗法的急性效应中恢复(不良事件的常见术语标准ctcae ctcae ctcae]级)。先前疗法的最低时间包括:
  • ≥28天从任何研究代理的给药中经过的28天
  • ≥28天从任何先前的细胞毒性剂的给药中经过,除了硝基库≥42天以外

注意:在初步诊断时,允许对NOVO-TTF治疗进行事先治疗,但必须在研究进入之前停止。

  • 患者必须能够吞咽口服药物。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能

排除标准:

  • 先前用贝伐单抗,abemaciclib或任何其他CDK4/6抑制剂或其他全身性VEGF-或VEGF受体受体靶向的药物治疗。
  • 先前用carmustine晶圆的增殖物20治疗。
  • 大脑基线MRI的最近出血的证据。然而,临床无症状的血压素,解决与手术有关的出血变化或肿瘤中的点点出血的患者符合条件。
  • 并发研究代理。
  • 过敏反应的史归因于与药物相似的化学或生物学成分的化合物或研究中使用的其他药物的史。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力,因此不得怀孕或护理。
  • 无法接受静脉注射gadolin的患者进行大脑MRI扫描。
  • 筛选实验室值以外的值以外的值。
  • 高血压不足(定义为收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg,而在降压药中)。
  • 尽管医疗管理最大,但不受控制的糖尿病。
  • 高血压危机或高血压脑病的先前史。
  • 纽约心脏协会II级或更大的充血性心力衰竭。
  • 在研究进入之前,心肌梗塞的病史(在12个月内)或不稳定的心绞痛(6个月内)。
  • 研究进入前6个月内,中风或短暂性缺血性发作的历史。
  • 在研究入学前6个月内,明显的血管疾病(例如需要手术修复或最近的外周动脉血栓形成)的显着血管疾病。
  • 出血透明或凝结性病的证据(在没有治疗性抗凝治疗的情况下)。
  • 研究进入前6个月内腹瘘或胃肠道穿孔的史。
  • 在随机或活性细菌感染前6个月内颅内脓肿的病史(需要在研究治疗开始后的2周内进行静脉内[​​IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷阳性或已知的已知活性病毒乙型肝炎或C [例如,乙型肝炎表面抗原阳性]。
  • 严重的非愈合伤口,主动溃疡或未处理的骨折。
  • 在过去的三年中,另一种恶性肿瘤的病史,无病的间隔小于3年。具有原位癌或基础或鳞状细胞皮肤癌的先前病史的患者符合条件。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体的高敏性。
  • 服用禁止伴随的药物中列出的任何治疗方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shanda Grant 214-648-7097 shanda.grant@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
UT西南医疗中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Shanda Grant 214-648-5874 Shanda.grant@utsouthwestern.edu
首席调查员:爱德华·潘(Edward Pan)
赞助商和合作者
爱德华·潘(Edward Pan)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
发生不良事件的参与者人数[时间范围:研究治疗后2年]
每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150毫克与Abemaciclib 150 mg相关的安全性和不良事件,以使患有特定肿瘤分子像差的复发性GBM患者。不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE V.5)将用于评估不良事件。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月28日)
安全[时间范围:2年]
每天用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg每2周静脉注射每天两次与Abemaciclib 150 mg相关的安全性和不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 总体生存中位数[时间范围:研究治疗后2年]
    研究患者的中位OS从研究入学到死亡或失去随访。
  • 中值无进展生存期[时间范围:研究治疗后2年]
    研究患者的中位PF从研究进入时间到进展,如神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估所确定的[30]。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • 总体生存[时间范围:2年]
    从研究进入时间到死亡或失去随访的研究,确定研究患者的中位OS。
  • 无进展生存[时间范围:2年]
    为了确定研究患者的中位PF从研究进入到进展到进展,如神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估所确定的[30]。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6
官方标题ICMJE在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6
简要摘要描述每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150 mg相关的安全性和不良事件,每2周以特定的肿瘤分子像者复发GBM患者复发性GBM患者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • GBM
  • 胶质母细胞瘤
  • 脑肿瘤
  • 脑肿瘤,复发
干预ICMJE
  • 药物:abemaciclib
    Abemaciclib 150毫克PO BID
    其他名称:Verzenio
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗每2周10 mg/kg IV,然后继续治疗2个周期
    其他名称:avastin
研究臂ICMJE
  • 实验:安全磨合
    Abemaciclib 150毫克PO BID加上贝伐单抗10 mg/kg IV每2周,然后继续治疗2个周期
    干预措施:
    • 药物:abemaciclib
    • 药物:贝伐单抗
  • 实验:Abemaciclib与贝伐单抗
    Abemaciclib 100毫克PO BID加贝伐单抗10 mg/kg IV每2周,然后继续治疗2个周期
    干预措施:
    • 药物:abemaciclib
    • 药物:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月28日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月24日
估计的初级完成日期2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的GBM在同时进行化学放疗后的第一或第二次复发。如果确定随后的活检为GBM,则具有初始诊断为低级神经胶质瘤的患者有资格。必须通过下一代外显子组测序(NES)和RNA序列分析GBM的重复切除或重复切除时的GBM,并且必须具有以下畸变:
  • CDKN2A和/或CDKN2B的杂合或纯合损失

或者

  • CDK4和/或6的增益或扩增

注意:排除具有RB1功能功能功能的GBM的患者。

  • 对RANO标准定义的第一肿瘤进展或再生的成像确认。从放射疗法的完成开始至少需要12周的时间,以最大程度地减少与辐射坏死相关的磁共振成像(MRI)变化的可能性,除非可能被误诊为疾病的进展,除非辐射以外有新的病变在组织病理学采样中有活肿瘤的现场或明确的证据。
  • Karnofsky性能状态(KPS)≥60%。
  • 在随机分组前5天内,皮质类固醇的稳定或减少。
  • 对于具有育儿潜力或手术无菌的女性(缺乏卵巢和/或子宫)并且具有性活跃的女性:使用适当的避孕方法(口服避孕药,宫内避孕装置,壁垒避孕装置,与精子性避孕的障碍方法果冻)在治疗期间和最后剂量研究药物后至少6个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。

对于绝经前妇女的伴侣的男性患者:同意在治疗期间和最后一次剂量研究药物后至少6个月使用屏障方法。

  • 有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):

    • 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术;或者
    • 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后(即连续12个月的任何时候都有月经)。
  • 只要有重复或进行性肿瘤手术的患者,只要有资格:
  • 手术必须确认复发。
  • 从手术当天到研究入口,至少必须经过28天。对于核心或针头活检,在研究进入之前至少必须经过7天。
  • 颅骨切开术或颅内活检部位必须充分愈合并且没有排水或纤维炎,并且在随机分组时必须完好无损。
  • 患者必须愿意并且能够提供书面知情同意书,并遵守研究人员判断的研究方案。
  • 年龄≥18岁。
  • 患者必须从化学疗法的急性效应中恢复(不良事件的常见术语标准ctcae ctcae ctcae]级)。先前疗法的最低时间包括:
  • ≥28天从任何研究代理的给药中经过的28天
  • ≥28天从任何先前的细胞毒性剂的给药中经过,除了硝基库≥42天以外

注意:在初步诊断时,允许对NOVO-TTF治疗进行事先治疗,但必须在研究进入之前停止。

  • 患者必须能够吞咽口服药物。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能

排除标准:

  • 先前用贝伐单抗,abemaciclib或任何其他CDK4/6抑制剂或其他全身性VEGF-或VEGF受体受体靶向的药物治疗。
  • 先前用carmustine晶圆的增殖物20治疗。
  • 大脑基线MRI的最近出血的证据。然而,临床无症状的血压素,解决与手术有关的出血变化或肿瘤中的点点出血的患者符合条件。
  • 并发研究代理。
  • 过敏反应的史归因于与药物相似的化学或生物学成分的化合物或研究中使用的其他药物的史。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力,因此不得怀孕或护理。
  • 无法接受静脉注射gadolin的患者进行大脑MRI扫描。
  • 筛选实验室值以外的值以外的值。
  • 高血压不足(定义为收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg,而在降压药中)。
  • 尽管医疗管理最大,但不受控制的糖尿病。
  • 高血压危机或高血压脑病的先前史。
  • 纽约心脏协会II级或更大的充血性心力衰竭。
  • 在研究进入之前,心肌梗塞的病史(在12个月内)或不稳定的心绞痛(6个月内)。
  • 研究进入前6个月内,中风或短暂性缺血性发作的历史。
  • 在研究入学前6个月内,明显的血管疾病(例如需要手术修复或最近的外周动脉血栓形成)的显着血管疾病。
  • 出血透明或凝结性病的证据(在没有治疗性抗凝治疗的情况下)。
  • 研究进入前6个月内腹瘘或胃肠道穿孔的史。
  • 在随机或活性细菌感染前6个月内颅内脓肿的病史(需要在研究治疗开始后的2周内进行静脉内[​​IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷阳性或已知的已知活性病毒乙型肝炎或C [例如,乙型肝炎表面抗原阳性]。
  • 严重的非愈合伤口,主动溃疡或未处理的骨折。
  • 在过去的三年中,另一种恶性肿瘤的病史,无病的间隔小于3年。具有原位癌或基础或鳞状细胞皮肤癌的先前病史的患者符合条件。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体的高敏性。
  • 服用禁止伴随的药物中列出的任何治疗方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shanda Grant 214-648-7097 shanda.grant@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074785
其他研究ID编号ICMJE SCCC-06319; Stu-2019-1214
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方爱德华·潘(Edward Pan),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE爱德华·潘(Edward Pan)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素