病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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GBM胶质母细胞瘤脑肿瘤脑肿瘤,复发性 | 药物:abemaciclib药物:贝伐单抗 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:安全磨合 Abemaciclib 150毫克PO BID加上贝伐单抗10 mg/kg IV每2周,然后继续治疗2个周期 | 药物:abemaciclib Abemaciclib 150毫克PO BID 其他名称:Verzenio 药物:贝伐单抗 贝伐单抗每2周10 mg/kg IV,然后继续治疗2个周期 其他名称:avastin |
实验:Abemaciclib与贝伐单抗 Abemaciclib 100毫克PO BID加贝伐单抗10 mg/kg IV每2周,然后继续治疗2个周期 | 药物:abemaciclib Abemaciclib 150毫克PO BID 其他名称:Verzenio 药物:贝伐单抗 贝伐单抗每2周10 mg/kg IV,然后继续治疗2个周期 其他名称:avastin |
每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150毫克与Abemaciclib 150 mg相关的安全性和不良事件,以使患有特定肿瘤分子像差的复发性GBM患者。
不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE V.5)将用于评估不良事件。
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
或者
注意:排除具有RB1功能功能功能的GBM的患者。
对于绝经前妇女的伴侣的男性患者:同意在治疗期间和最后一次剂量研究药物后至少6个月使用屏障方法。
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):
注意:在初步诊断时,允许对NOVO-TTF治疗进行事先治疗,但必须在研究进入之前停止。
排除标准:
联系人:Shanda Grant | 214-648-7097 | shanda.grant@utsouthwestern.edu |
美国德克萨斯州 | |
UT西南医疗中心 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
联系人:Shanda Grant 214-648-5874 Shanda.grant@utsouthwestern.edu | |
首席调查员:爱德华·潘(Edward Pan) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件的参与者人数[时间范围:研究治疗后2年] 每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150毫克与Abemaciclib 150 mg相关的安全性和不良事件,以使患有特定肿瘤分子像差的复发性GBM患者。不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE V.5)将用于评估不良事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 安全[时间范围:2年] 每天用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg每2周静脉注射每天两次与Abemaciclib 150 mg相关的安全性和不良事件 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6 | ||||
官方标题ICMJE | 在复发性胶质母细胞瘤患者中,Abemaciclib与贝伐单抗的试验研究,CDKN2A/B损失或获得或扩增CDK4/6 | ||||
简要摘要 | 描述每2周用贝伐单抗10 mg/kg静脉注射10 mg/kg的贝马西克利布150 mg相关的安全性和不良事件,每2周以特定的肿瘤分子像者复发GBM患者复发性GBM患者 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
或者
注意:排除具有RB1功能功能功能的GBM的患者。
对于绝经前妇女的伴侣的男性患者:同意在治疗期间和最后一次剂量研究药物后至少6个月使用屏障方法。
注意:在初步诊断时,允许对NOVO-TTF治疗进行事先治疗,但必须在研究进入之前停止。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04074785 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SCCC-06319; Stu-2019-1214 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱德华·潘(Edward Pan),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 爱德华·潘(Edward Pan) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |