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出境医 / 临床实验 / 晚期实体瘤患者的FPT155（FPT155-001）
晚期实体瘤患者的FPT155（FPT155-001）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项1阶段的开放标签，人类，多中心研究，用于评估FPT155作为晚期实质性瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：FPT155生物学：Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
这项1阶段的研究包括FPT155单一疗法的剂量升级和队列扩展，以及与Pembrolizumab结合使用的FPT155。单一疗法剂量的升级设计为初始加速滴定，然后是标准的3+3剂量升级。组合剂量升级使用标准3+3设计。患者将继续进行研究治疗，直到疾病的进展，不可接受的毒性或其他指定原因中断。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 322名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 两次武器审判多个队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FPT155的1阶段安全性和晚期实体瘤患者的可耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FPT155单一疗法 该研究包括剂量升级和队列扩展 | 生物学：FPT155 可溶性CD80融合蛋白 |
| 实验：FPT155与Pembrolizumab结合 该研究包括剂量升级和队列扩展 | 生物学：FPT155 可溶性CD80融合蛋白 生物学：Pembrolizumab 抗PD1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单一疗法：FPT155的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约16个月]由剂量降低期间剂量限制毒性的频率确定
- 单一疗法：治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，大约30个月]每CTCAE版本4.03的严重程度分级
- FPT155 + Pembrolizumab：FPT155的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]由剂量降低期间剂量限制毒性的频率确定
- FPT155 + Pembrolizumab：治疗的发生率新出现不良事件[时间范围：通过研究完成，大约30个月]每CTCAE版本4.03的严重程度分级
次要结果度量 ：
- 药代动力学特征FPT155 [时间范围：通过研究完成，大约30个月]FPT155的血清浓度时间曲线下的区域
- 治疗的发生率出现抗FPT155抗体反应[时间范围：通过研究完成，大约30个月]免疫原性
- 药代动力学特征FPT155 [时间范围：通过研究完成，大约30个月]FPT155的最大血清浓度
- 药代动力学特征FPT155 [时间范围：通过研究完成，大约30个月]FPT155的槽血清浓度
- 药代动力学特征FPT155 [时间范围：通过研究完成，大约30个月]清除FPT155
- 药代动力学特征FPT155 [时间范围：通过研究完成，大约30个月]FPT155的终端半衰期
- 药代动力学特征FPT155 [时间范围：通过研究完成，大约30个月]分布量
- 客观响应率[时间范围：通过研究治疗，大约6个月的中位数]根据研究人员根据RECIST v1.1确定的完全反应或部分反应反应的患者的比例
- 仅队列扩展：无进展生存期[时间范围：大约6个月的中位数]定义为从入学到疾病进展或死亡的总持续时间
- 仅队列扩展：响应持续时间[时间范围：大约9个月的中位数]从recist v1.1的完全或部分响应到疾病或死亡的进展的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的实体瘤（原发性中枢神经系统肿瘤除外）。对于接受FPT155+Pembrolizumab治疗的患者：组织学确认的非小细胞肺癌不符合治疗治疗。
- 无法切除的疾病，局部先进或转移性疾病，并且已遵循所有标准治疗方法，或者不适合标准治疗
- 根据recist v1.1，所有患者必须在基线时至少有一个可测量的病变。
- 档案肿瘤组织的可用性和同意提供档案肿瘤进行回顾性生物标志物分析，或同意在筛查期间进行新鲜肿瘤活检
- 对于参加队列扩张的患者：同意在筛查和治疗期间进行强制性新鲜肿瘤活检
- ECOG性能状态为0或1
- 先前的放疗必须至少在第一次剂量的研究治疗给药之前完成。在研究治疗给药之前的第8周内，没有放射性药物（例如，锶，samarium）。
- 需要全身麻醉的先前手术必须在第一次剂量研究之前至少完成14天
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
排除标准：
- 不受控制或严重的心脏病
- 任何不受控制的医学疾病或精神疾病，包括感染，自身免疫性疾病，出血障碍或中枢神经系统的症状参与
- 在28天或≤5个半衰期内使用任何抗癌治疗或参与其他研究药物或生物制剂试验的治疗（以较短者为准）
- 由于毒性而停止先前进行免疫调节疗法（包括含有免疫激动剂或PD-L1/PD-1拮抗剂的方案）的患者，或者由于毒性或在5个半生命或90天内接受治疗
- 怀孕或母乳喂养
- 适用于参与队列扩张的患者：先前用CTLA-4拮抗剂治疗，包括ipilimumab和tremelimumab
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siddhartha Mitra | (877)499-2094 | fpt155-001@fiveprime.com | |
| 联系人：Stefanie Sun | (877)499-2094 | fpt155-001@fiveprime.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 克里斯·奥布赖恩（Chris O'Brien）救生厅 | 招募 |
| 2050年，澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |
| 圣文森特医院悉尼 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州达令赫斯特，2010年 | |
| 科学临床研究 | 招募 |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 图标 | 招募 |
| Auchenflower，澳大利亚昆士兰州，4066 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 奥利维亚·牛顿 - 约翰癌症中心 | 招募 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084 | |
| 卡布里尼医院 | 招募 |
| 马尔文，澳大利亚维多利亚，3144 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang-si，韩国Gyeonggi-do，共和国，10408 | |
| 韩国天主教大学圣文森特医院 | 招募 |
| Suwon-Si，韩国Gyeonggi-Do，16247年，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
五个Prime Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤患者的FPT155 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FPT155的1阶段安全性和晚期实体瘤患者的可耐受性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项1阶段的开放标签，人类，多中心研究，用于评估FPT155作为晚期实质性瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项1阶段的研究包括FPT155单一疗法的剂量升级和队列扩展，以及与Pembrolizumab结合使用的FPT155。单一疗法剂量的升级设计为初始加速滴定，然后是标准的3+3剂量升级。组合剂量升级使用标准3+3设计。患者将继续进行研究治疗，直到疾病的进展，不可接受的毒性或其他指定原因中断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 两次武器审判多个队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 322 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 258 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FPT155-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 五个Prime Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 五个Prime Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 五个Prime Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
