病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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复发性教育大细胞淋巴瘤复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤复发经典的经典霍奇金淋巴瘤复发性真菌病复发性真菌病经验丰富的复发性周围周围T细胞淋巴瘤,另外未指定的耐碳化性大细胞淋巴瘤抑制非杂种症状症状症状症状,难治性周围T细胞淋巴瘤,未另有说明 | 生物学:抗CD30/CD16A单克隆抗体AFM13药物:环磷酰胺药物:氟达拉滨药物:氟达拉滨磷酸盐生物学:基因工程性淋巴细胞治疗 | 阶段1 |
主要目标:
I.建立脐带血(CB)衍生的天然杀手(NK)细胞的安全性和建议的II期剂量,并用双特异性抗体AFM13(AFM13-NK)预加载,然后进行静脉内抗CD30/CD16A单支抗体AFM13( AFM13)患有难治性/复发CD30阳性淋巴恶性肿瘤的患者。
次要目标:
I.为了评估总体响应率(ORR),完全响应(CR)率和部分响应率(PR)率。
ii。评估响应的持续时间。 iii。评估无事件生存率(EFS)率。 iv。评估总体生存时间(OS)时间。 V.量化受体中注入的供体CB AFM13-NK细胞的持久性。
vi。进行全面的免疫机构研究。
大纲:这是AFM13-NK的剂量降低研究。
患者在1小时内静脉内接受氟达拉滨(IV)的护理标准,并在30-60分钟内在30-60分钟内-4至-2,AFM13 -NK IV在4小时内,在4小时内,AFM13 IV,然后在4小时内,AFM13 -NK IV在30-60分钟内接受护理标准。在第7、14和21天。
完成研究治疗后,患者在28天,8周,100和180天,然后每3-6个月进行2年进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 双特异性NK Endager AFM13与NK细胞相结合,用于复发CD30阳性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(AFM13-NK,AFM13) 患者在1小时内接受两个循环的护理标准氟达拉滨IV,并在30-4至-2的30-60分钟内,在30-2,AFM13 -NK IV内,在30分钟内,Carophophamide IV标准,然后在40分钟内AFM13 IV,然后在4小时内使用AFM13 IV在第7、14和21天。 | 生物学:抗CD30/CD16A单克隆抗体AFM13 给定iv 其他名称:AFM13 药物:环磷酰胺 给定iv 其他名称:
药物:氟达拉滨 给定iv 其他名称:fluradosa 药物:氟达拉滨磷酸盐 给定iv 其他名称:
生物学:基因工程淋巴细胞疗法 给定AFM13-NK细胞IV |
有资格学习的年龄: | 15年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性具有育儿潜力,则不能怀孕或母乳喂养,并且必须在第一次剂量的研究药物前3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
排除标准:
联系人:Yago L Nieto | 713-792-8750 | ynieto@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Yago L. Nieto 713-792-8750 | |
首席研究员:Yago L. Nieto |
首席研究员: | Yago L Nieto | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:最多2年] 不良事件将通过剂量总结。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 修饰的免疫细胞(AFM13-NK)和单克隆抗体(AFM13)用于治疗复发或难治性CD30阳性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 双特异性NK Endager AFM13与NK细胞相结合,用于复发CD30阳性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||
简要摘要 | 该阶段I试验研究了副作用和最佳剂量的修饰的脐带血液免疫细胞(天然杀手[NK]细胞)与抗体AFM13(AFM13-NK)和AFM13结合在治疗CD30阳性Hodgkin淋巴瘤或非 - 非 - 霍奇金淋巴瘤已恢复(反复出现)或对治疗没有反应(难治性)。单克隆抗体(例如AFM13)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。仅用NK细胞加载AFM13,仅AFM13就可以杀死更多的癌细胞,并降低CD30阳性AFM13-NK Hodgkin和非霍奇金淋巴瘤患者的癌症生长。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.建立脐带血(CB)衍生的天然杀手(NK)细胞的安全性和建议的II期剂量,并用双特异性抗体AFM13(AFM13-NK)预加载,然后进行静脉内抗CD30/CD16A单支抗体AFM13( AFM13)患有难治性/复发CD30阳性淋巴恶性肿瘤的患者。 次要目标: I.为了评估总体响应率(ORR),完全响应(CR)率和部分响应率(PR)率。 ii。评估响应的持续时间。 iii。评估无事件生存率(EFS)率。 iv。评估总体生存时间(OS)时间。 V.量化受体中注入的供体CB AFM13-NK细胞的持久性。 vi。进行全面的免疫机构研究。 大纲:这是AFM13-NK的剂量降低研究。 患者在1小时内静脉内接受氟达拉滨(IV)的护理标准,并在30-60分钟内在30-60分钟内-4至-2,AFM13 -NK IV在4小时内,在4小时内,AFM13 IV,然后在4小时内,AFM13 -NK IV在30-60分钟内接受护理标准。在第7、14和21天。 完成研究治疗后,患者在28天,8周,100和180天,然后每3-6个月进行2年进行随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(AFM13-NK,AFM13) 患者在1小时内接受两个循环的护理标准氟达拉滨IV,并在30-4至-2的30-60分钟内,在30-2,AFM13 -NK IV内,在30分钟内,Carophophamide IV标准,然后在40分钟内AFM13 IV,然后在4小时内使用AFM13 IV在第7、14和21天。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04074746 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-1092 NCI-2019-03536(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-1092(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |