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定义一种剂量方案，并在怀孕期间最大吸收口服铁
研究描述
简要摘要：
缺铁性贫血（IDA）在怀孕期间很常见，对母亲，胎儿和新生儿有不利影响。通常建议使用口腔铁补充剂来预防怀孕期间的ID/IDA。
这项研究的目的是使用血清肝素谱和孕妇中稳定的铁同位素来定义最大吸收铁的补充计划。在这项随机，开放标签的试验中，将通过60 mg铁与替代日的每日给药和每三天给药，并在每三天用低剂量的剂量和每三天给予120毫克铁的泰国妇女（n = 28）的每三天给予分数和总铁吸收。他们的妊娠中期。
这项研究可能会产生广泛的影响，为修订的，改进了怀孕期间补充铁的建议的证据基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血的怀孕 | 饮食补充：标记为铁溶液（60mg和120mg亚铁硫酸盐） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个主题都可以通过所有三个补充周期来充当自己的控制。妇女将被随机分配为从每天，隔天或每三天补充周期开始。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用血清肝素谱和铁稳定同位素在怀孕期间优化口服铁补充方案：定义具有最大吸收和最小胃肠道副作用的剂量方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充口服铁 参与者经历了3个补充口服铁的周期（每天给药，替代剂量，每三天给药） | 饮食补充：标记为铁溶液（60mg和120mg亚铁硫酸盐） 连续3天给出3剂60mg铁作为FESO4（例如，第1-3天）；连续一天和一个替代日给出3剂120mg铁作为FESO4（例如，第20、21、23天）；连续一剂和第3天给出3剂的120mg铁作为FESO4（例如，第37、38、41天）。铁剂量用100ml去离子水（57fe，58fe或54fe）中的4mg稳定同位素标记。参与者将被随机分配为从每天，替代或每三天的剂量开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 百分比中的分数铁吸收[时间范围：第17天]在连续一天循环的最后补充摄入量后14天，稳定的铁同位素的红细胞掺入稳定的铁同位素
- 百分比中的分数铁吸收[时间范围：第34天]替代日循环的最后补充摄入后14天，稳定的铁同位素的红细胞掺入稳定的铁同位素
- 百分比中的分数铁吸收[时间范围：第52天]每三天周期的最后一个补充摄入量后14天，稳定的铁同位素的红细胞掺入稳定的铁同位素
- 百分比的总铁吸收[时间范围：第17天]通过连续一日周期测量的分数吸收乘以剂量
- 百分比的总铁吸收[时间范围：第34天]从替代日循环测得的分数吸收乘以剂量
- 百分比的总铁吸收[时间范围：第52天]从每个第三天周期测量的分数吸收乘以剂量
- 血清肝素[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期摄入前一天的早晨
- 血清肝素[时间范围：第1天]在第一次补充连续一天周期的摄入之前的早晨
- 血清肝素[时间范围：第2天]在第二次补充剂摄入量的早晨，连续一日周期的摄入量
- 血清肝素[时间范围：第3天]在第三次补充摄入量的早晨，连续一日周期的摄入量
- 血清肝素[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入之前的早晨
- 血清肝素[时间范围：第18天]在第二次补充剂摄入替代日周期之前的早晨
- 血清肝素[时间范围：第20天]在第三次补充剂摄入替代日期的早晨
- 血清肝素[时间范围：第34天]在每三天周期的第一次补充摄入之前的早晨
- 血清肝素[时间范围：第35天]在第二天周期的第二次补充摄入量之前的早晨
- 血清肝素[时间范围：第38天]在每三天周期的第三次补充摄入之前的早晨
- 血清肝素[时间范围：第52天]在每三天周期的最后补充摄入量后14天的早晨
次要结果度量 ：
- 血清铁蛋白（SF）[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期之前的早晨1天
- 血清铁蛋白（SF）[时间范围：第1天]在第一次补充连续一天周期的摄入之前的早晨
- 血清铁蛋白（SF）[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入之前的早晨
- 血清铁蛋白（SF）[时间范围：第34天]在每三天周期的第一次补充摄入之前的早晨
- 血清铁蛋白（SF）[时间范围：第52天]在每三天的最后补充摄入量后14天的早晨
- 血红蛋白（HB）[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期之前的早晨1天
- 血红蛋白（HB）[时间范围：第1天]在第一次补充连续一天周期的摄入之前的早晨
- 血红蛋白（HB）[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入之前的早晨
- 血红蛋白（HB）[时间范围：第34天]在每三天周期的第一次补充摄入之前的早晨
- 血红蛋白（HB）[时间范围：第52天]在每三天周期的最后补充摄入量后14天的早晨
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期之前的早晨1天
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：第1天]在第一次补充连续一天周期的摄入之前的早晨
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入之前的早晨
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：第34天]在每三天周期的第一次补充摄入之前的早晨
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：第52天]在每三天周期的最后补充摄入量后14天的早晨
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期之前的早晨1天
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：第1天]在第一次补充连续一天周期的摄入之前的早晨
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入之前的早晨
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：第34天]在每三天周期的第一次补充摄入之前的早晨
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：第52天]在每三天周期的最后补充摄入量后14天的早晨
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期之前的早晨1天
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：第1天]在第一次补充连续一天周期的摄入之前的早晨
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入之前的早晨
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：第34天]在每三天周期的第一次补充摄入之前的早晨
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：第52天]在每三天周期的最后补充摄入量后14天的早晨
- 血清肝素[时间范围：第0天]在第一次补充连续一日周期摄入前一天的下午
- 血清肝素[时间范围：第1天]第一次补充连续一天周期的摄入量后的下午
- 血清肝素[时间范围：第2天]第二次补充摄入连续一日周期后的下午
- 血清肝素[时间范围：第3天]第三次补充摄入量后的下午，连续一日周期的摄入量
- 血清肝素[时间范围：第17天]在第一次补充替代日期摄入量后的下午
- 血清肝素[时间范围：第18天]在第二次补充替代日期摄入后的下午
- 血清肝素[时间范围：第20天]第三次补充替代日期摄入后的下午
- 血清肝素[时间范围：第34天]每三天周期的第一次补充摄入量后的下午
- 血清肝素[时间范围：第35天]第二天周期的第二次补充摄入量后的下午
- 血清肝素[时间范围：第38天]每三天周期的第三次补充摄入量后的下午
- 血清肝素[时间范围：第52天]在第三天周期第三次补充摄入量后的14天后的下午
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妊娠周14-16
- 辛格尔顿怀孕
- 铁耗尽，定义为血清铁蛋白SF <30 µg/l
- 非动态，定义为血红蛋白（HB）> 11g/dl
排除标准：
- 急性或慢性病
- 服用可能影响铁吸收的药物
- 抽烟
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanna von Siebenthal | +41 44 632 53 73 | hanna.vonsiebenthal@hest.ethz.ch | |
| 联系人：妮可·斯托弗（Nicole Stoffel），博士 | +41 44 632 83 93 | nicole.stoffel@hest.ethz.ch |
位置
| 泰国 | |
| Mahidol University | |
| 萨拉亚（Salaya | |
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
Mahidol University
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 定义一种剂量方案，并在怀孕期间最大吸收口服铁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用血清肝素谱和铁稳定同位素在怀孕期间优化口服铁补充方案：定义具有最大吸收和最小胃肠道副作用的剂量方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 缺铁性贫血（IDA）在怀孕期间很常见，对母亲，胎儿和新生儿有不利影响。通常建议使用口腔铁补充剂来预防怀孕期间的ID/IDA。 这项研究的目的是使用血清肝素谱和孕妇中稳定的铁同位素来定义最大吸收铁的补充计划。在这项随机，开放标签的试验中，将通过60 mg铁与替代日的每日给药和每三天给药，并在每三天用低剂量的剂量和每三天给予120毫克铁的泰国妇女（n = 28）的每三天给予分数和总铁吸收。他们的妊娠中期。 这项研究可能会产生广泛的影响，为修订的，改进了怀孕期间补充铁的建议的证据基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个主题都可以通过所有三个补充周期来充当自己的控制。妇女将被随机分配为从每天，隔天或每三天补充周期开始。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺铁性贫血的怀孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：标记为铁溶液（60mg和120mg亚铁硫酸盐） 连续3天给出3剂60mg铁作为FESO4（例如，第1-3天）；连续一天和一个替代日给出3剂120mg铁作为FESO4（例如，第20、21、23天）；连续一剂和第3天给出3剂的120mg铁作为FESO4（例如，第37、38、41天）。铁剂量用100ml去离子水（57fe，58fe或54fe）中的4mg稳定同位素标记。参与者将被随机分配为从每天，替代或每三天的剂量开始。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：补充口服铁 参与者经历了3个补充口服铁的周期（每天给药，替代剂量，每三天给药） 干预：饮食补充：标记为铁溶液（60mg和120mg硫酸亚铁） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 尖端 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士联邦技术学院Michael B. Zimmermann教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Mahidol University | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
