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出境医 / 临床实验 / 高风险MD和CMML的SNS-301单药治疗

高风险MD和CMML的SNS-301单药治疗

研究描述
简要摘要:
为了评估ASPH+高风险MDS和CMML患者的皮内递送的SNS-301的免疫原性和抗肿瘤反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生性综合征慢性骨髓细胞性白血病(CMML)药物:SNS-301阶段2

详细说明:
该第2阶段,开放标签,多中心试验,以评估使用3M®空心微结构的经dransdermal System(HMTS)对ASPH+ ASPH+高风险高风险骨髓发育不良型综合征的患者进行的,使用3M®空心微结构经drastermal System(HMTS)进行的皮内递送的SNS-301的安全性,免疫原性和初步临床疗效(MDS)和慢性脊髓细胞性白血病(CMML)。试验人群包括高风险≥中间风险3(IR-3)MDS和CMML-2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一个开放标签的多中心2期临床试验,评估ASPH+高风险骨髓增生综合征和慢性脊髓细胞性白血病患者的SNS-301
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SNS-301
SNS-301
药物:SNS-301
SNS-301(1x 1011剂量/1ml)ID注射每3周一次注射4剂,然后每6周增加6剂,然后每12周,直到24个月。

结果措施
主要结果指标
  1. SNS-301的不良事件[时间范围:12周]
    不良事件的数量,包括CTCAE V5.0评估的特殊兴趣的不利事件

  2. 国际工作组(IWG)的客观响应率2006标准[时间范围:12周]
    研究期间的最佳客观反应

  3. IWG 2006标准的最小残留疾病[时间范围:12周]
    研究期间通过外周和骨髓爆炸数量最小的残留疾病

  4. IWG 2006标准的响应持续时间[时间范围:12周]
    响应的持续时间是从首次响应日期到进展日期的时间

  5. IWG 2006标准的疾病控制率(DCR)[时间范围:12周]
    疾病控制率计算为稳定疾病或更好的患者的比例

  6. IWG 2006标准评估[时间范围:12周],无进展生存率(PFS)
    从治疗开始到进展之日起,无进展的生存

  7. 总体生存[时间范围:36个月]
    从治疗日期到死亡日期计算的总生存期


次要结果度量
  1. 测量ASPH特定响应[时间范围:最多12周]
    在所有研究参与者中,在预处理,治疗和研究结束时进行的血液和组织ASPH特异性反应评估所有研究参与者的变化

  2. T细胞免疫反应的测量[时间范围:增加12周]
    表征所有研究参与者的血液和骨髓T细胞类型和数量,治疗过程中的变化,治疗过程中的变化或研究终止,这些参与者可以分析样品

  3. 测量B细胞免疫反应[时间范围:最多12周]
    在预处理时表征血液和骨髓B细胞数,在治疗过程中的变化,在进展过程中或研究结束的所有研究参与者中可以进行样本进行分析

  4. 免疫基因转录谱的评估[时间范围:最高12周]
    在所有研究参与者中,在所有研究参与者中,确定血液和骨髓预处理中的市售基因签名面板的变化

  5. 促炎和/或免疫抑制分子的测量[时间范围:最多12周]
    在使用市售测定法之前,期间和治疗后,将观察到促炎/免疫抑制分子的免疫学反应。分析将在所有研究参与者中都在血液和骨髓样品上进行

  6. 测量癌蛋白表达[时间范围:最多12周]
    使用流式细胞术等方法之前,期间和处理后,将评估癌蛋白水平的变化。分析将在所有研究参与者中都在血液和骨髓样品上进行


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年满18岁。
  3. 确认的MDS或CMML的诊断。
  4. 评估高风险MDS/CMML状态所定义为以下方式:

    1. MDS:IPSS-R分类标准≥中间风险3
    2. CMML:WHO CMML-2的标准(外围爆炸5%至19%,骨髓爆炸和/或存在Auer杆的10%至19%)。
  5. 愿意在预处理前提供新鲜的骨髓抽吸样品,并通过流式细胞仪表现出ASPH表达。
  6. 患者患有或不耐耐受性 /不耐受性甲基化剂(HMAS)或不响应替他替替胺的4个治疗周期或6个治疗周期,或者在HMA启动后的任何时刻进展。
  7. 患者拒绝使用共识标准来定义此类患者,也不被认为是强化诱导化疗的候选者。
  8. CMML患者必须接受至少1种先前的治疗(羟基脲或HMA)治疗。
  9. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效量表0-1。
  10. 演示足够的器官功能:肾脏,肝,凝结参数。
  11. 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往),或在治疗期间使用两种高效的避孕方法,以及最后一次研究治疗后至少180天。对于男性患者:同意,在上述期间,男人不会父亲。男性患者必须戒酒,必须在治疗期间进行手术无菌,并在最后剂量的研究治疗后至少180天。

排除标准:

  1. 任何批准的抗癌疗法,包括化学疗法,针对性小分子疗法或放射治疗,在试验第0天之前的2周内。
  2. 在第0天的28天内参加了研究代理和/或研究设备的临床试验。
  3. 除了在第0天之前的3年内开放的迹象以外,其他疾病。
  4. 核心结合因子白血病的诊断(T(8; 21),T(16; 16);或INV(16))或诊断急性前临床细胞性白血病(t(15; 17))。
  5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史。
  6. 艾滋病史的历史。根据研究者的临床怀疑,建议使用HIV抗体测试。
  7. 活性丙型肝炎(乙型肝炎表面抗原反应性)或活性丙型肝炎(检测到HCV定性RNA);测试建议根据研究者的临床怀疑。
  8. 入学前4周内的严重感染。
  9. 在第0天之前的2周内,接受了治疗性口服或静脉注射抗生素。
  10. 在治疗研究者认为的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会使试验结果混淆。
  11. 已知的先前或正在进行的活跃的精神病或药物滥用障碍,会干扰试验的要求。
  12. 在首次剂量之前,用全身性免疫调节剂(包括但不限于IFN,IL-2)进行治疗,以较短者为准。
  13. 在研究过程中,在开始研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗,或者在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alice Drumheller 2404548027 adrumheller@senseibio.com

赞助商和合作者
Sensei Biotherapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Ildiko Csiki老师生物治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • SNS-301的不良事件[时间范围:12周]
    不良事件的数量,包括CTCAE V5.0评估的特殊兴趣的不利事件
  • 国际工作组(IWG)的客观响应率2006标准[时间范围:12周]
    研究期间的最佳客观反应
  • IWG 2006标准的最小残留疾病[时间范围:12周]
    研究期间通过外周和骨髓爆炸数量最小的残留疾病
  • IWG 2006标准的响应持续时间[时间范围:12周]
    响应的持续时间是从首次响应日期到进展日期的时间
  • IWG 2006标准的疾病控制率(DCR)[时间范围:12周]
    疾病控制率计算为稳定疾病或更好的患者的比例
  • IWG 2006标准评估[时间范围:12周],无进展生存率(PFS)
    从治疗开始到进展之日起,无进展的生存
  • 总体生存[时间范围:36个月]
    从治疗日期到死亡日期计算的总生存期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 测量ASPH特定响应[时间范围:最多12周]
    在所有研究参与者中,在预处理,治疗和研究结束时进行的血液和组织ASPH特异性反应评估所有研究参与者的变化
  • T细胞免疫反应的测量[时间范围:增加12周]
    表征所有研究参与者的血液和骨髓T细胞类型和数量,治疗过程中的变化,治疗过程中的变化或研究终止,这些参与者可以分析样品
  • 测量B细胞免疫反应[时间范围:最多12周]
    在预处理时表征血液和骨髓B细胞数,在治疗过程中的变化,在进展过程中或研究结束的所有研究参与者中可以进行样本进行分析
  • 免疫基因转录谱的评估[时间范围:最高12周]
    在所有研究参与者中,在所有研究参与者中,确定血液和骨髓预处理中的市售基因签名面板的变化
  • 促炎和/或免疫抑制分子的测量[时间范围:最多12周]
    在使用市售测定法之前,期间和治疗后,将观察到促炎/免疫抑制分子的免疫学反应。分析将在所有研究参与者中都在血液和骨髓样品上进行
  • 测量癌蛋白表达[时间范围:最多12周]
    使用流式细胞术等方法之前,期间和处理后,将评估癌蛋白水平的变化。分析将在所有研究参与者中都在血液和骨髓样品上进行
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高风险MD和CMML的SNS-301单药治疗
官方标题ICMJE一个开放标签的多中心2期临床试验,评估ASPH+高风险骨髓增生综合征和慢性脊髓细胞性白血病患者的SNS-301
简要摘要为了评估ASPH+高风险MDS和CMML患者的皮内递送的SNS-301的免疫原性和抗肿瘤反应。
详细说明该第2阶段,开放标签,多中心试验,以评估使用3M®空心微结构的经dransdermal System(HMTS)对ASPH+ ASPH+高风险高风险骨髓发育不良型综合征的患者进行的,使用3M®空心微结构经drastermal System(HMTS)进行的皮内递送的SNS-301的安全性,免疫原性和初步临床疗效(MDS)和慢性脊髓细胞性白血病(CMML)。试验人群包括高风险≥中间风险3(IR-3)MDS和CMML-2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨髓增生综合征
  • 慢性脊髓细胞性白血病(CMML)
干预ICMJE药物:SNS-301
SNS-301(1x 1011剂量/1ml)ID注射每3周一次注射4剂,然后每6周增加6剂,然后每12周,直到24个月。
研究臂ICMJE实验:SNS-301
SNS-301
干预:药物:SNS-301
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年满18岁。
  3. 确认的MDS或CMML的诊断。
  4. 评估高风险MDS/CMML状态所定义为以下方式:

    1. MDS:IPSS-R分类标准≥中间风险3
    2. CMML:WHO CMML-2的标准(外围爆炸5%至19%,骨髓爆炸和/或存在Auer杆的10%至19%)。
  5. 愿意在预处理前提供新鲜的骨髓抽吸样品,并通过流式细胞仪表现出ASPH表达。
  6. 患者患有或不耐耐受性 /不耐受性甲基化剂(HMAS)或不响应替他替替胺的4个治疗周期或6个治疗周期,或者在HMA启动后的任何时刻进展。
  7. 患者拒绝使用共识标准来定义此类患者,也不被认为是强化诱导化疗的候选者。
  8. CMML患者必须接受至少1种先前的治疗(羟基脲或HMA)治疗。
  9. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效量表0-1。
  10. 演示足够的器官功能:肾脏,肝,凝结参数。
  11. 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往),或在治疗期间使用两种高效的避孕方法,以及最后一次研究治疗后至少180天。对于男性患者:同意,在上述期间,男人不会父亲。男性患者必须戒酒,必须在治疗期间进行手术无菌,并在最后剂量的研究治疗后至少180天。

排除标准:

  1. 任何批准的抗癌疗法,包括化学疗法,针对性小分子疗法或放射治疗,在试验第0天之前的2周内。
  2. 在第0天的28天内参加了研究代理和/或研究设备的临床试验。
  3. 除了在第0天之前的3年内开放的迹象以外,其他疾病。
  4. 核心结合因子白血病的诊断(T(8; 21),T(16; 16);或INV(16))或诊断急性前临床细胞性白血病(t(15; 17))。
  5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史。
  6. 艾滋病史的历史。根据研究者的临床怀疑,建议使用HIV抗体测试。
  7. 活性丙型肝炎(乙型肝炎表面抗原反应性)或活性丙型肝炎(检测到HCV定性RNA);测试建议根据研究者的临床怀疑。
  8. 入学前4周内的严重感染。
  9. 在第0天之前的2周内,接受了治疗性口服或静脉注射抗生素。
  10. 在治疗研究者认为的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会使试验结果混淆。
  11. 已知的先前或正在进行的活跃的精神病或药物滥用障碍,会干扰试验的要求。
  12. 在首次剂量之前,用全身性免疫调节剂(包括但不限于IFN,IL-2)进行治疗,以较短者为准。
  13. 在研究过程中,在开始研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗,或者在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alice Drumheller 2404548027 adrumheller@senseibio.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217720
其他研究ID编号ICMJE SNS-301-2-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在除识别之后(文本,表格,图形和附录)后,将在文章中报道的结果的个体参与者数据将分享给提供方法上有合理的建议并签署数据访问协议的研究人员。
支持材料:研究方案
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员将考虑访问。分析必须实现批准的提案建议中概述的目标,应将其定向至info@senseibio.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。文章出版后,数据可用36个月。
责任方Sensei Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Sensei Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Ildiko Csiki老师生物治疗学
PRS帐户Sensei Biotherapeutics,Inc。
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院