病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨髓增生性综合征慢性骨髓细胞性白血病(CMML) | 药物:SNS-301 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一个开放标签的多中心2期临床试验,评估ASPH+高风险骨髓增生综合征和慢性脊髓细胞性白血病患者的SNS-301 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SNS-301 SNS-301 | 药物:SNS-301 SNS-301(1x 1011剂量/1ml)ID注射每3周一次注射4剂,然后每6周增加6剂,然后每12周,直到24个月。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
评估高风险MDS/CMML状态所定义为以下方式:
排除标准:
联系人:Alice Drumheller | 2404548027 | adrumheller@senseibio.com |
研究主任: | 医学博士Ildiko Csiki | 老师生物治疗学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 高风险MD和CMML的SNS-301单药治疗 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 一个开放标签的多中心2期临床试验,评估ASPH+高风险骨髓增生综合征和慢性脊髓细胞性白血病患者的SNS-301 | ||||||||||
简要摘要 | 为了评估ASPH+高风险MDS和CMML患者的皮内递送的SNS-301的免疫原性和抗肿瘤反应。 | ||||||||||
详细说明 | 该第2阶段,开放标签,多中心试验,以评估使用3M®空心微结构的经dransdermal System(HMTS)对ASPH+ ASPH+高风险高风险骨髓发育不良型综合征的患者进行的,使用3M®空心微结构经drastermal System(HMTS)进行的皮内递送的SNS-301的安全性,免疫原性和初步临床疗效(MDS)和慢性脊髓细胞性白血病(CMML)。试验人群包括高风险≥中间风险3(IR-3)MDS和CMML-2。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:SNS-301 SNS-301(1x 1011剂量/1ml)ID注射每3周一次注射4剂,然后每6周增加6剂,然后每12周,直到24个月。 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:SNS-301 SNS-301 干预:药物:SNS-301 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04217720 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SNS-301-2-1 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sensei Biotherapeutics,Inc。 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | Sensei Biotherapeutics,Inc。 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sensei Biotherapeutics,Inc。 | ||||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |