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出境医 / 临床实验 / 具有电子药丸盒的SAT与TB药物依从性和治疗结果的DOT（SEXTB）
具有电子药丸盒的SAT与TB药物依从性和治疗结果的DOT（SEXTB）
研究描述
简要摘要：
为了应对与结核病（TB）直接观察到的疗法（DOT）相关的多方面挑战，世界卫生组织最近建议国家最大程度地利用数字依从性技术。撒哈拉以南非洲需要研究此类技术在当地环境中的有效性，并积极地为以患者为中心的结核病护理做出贡献。这项研究旨在评估埃塞俄比亚遵守结核病药物和治疗结果的标准点相比，与标准点相比，与标准点相比，评估具有药丸盒的自我管理疗法（SAT）的有效性。它还旨在评估患者和提供者的观点的干预措施的可用性，可接受性和成本效益。它被设计为多中心，随机，受控，开放标签，不介绍性，有效性实施混合动力，混合方法，两臂试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 设备：基于电子药盒的SAT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，受控的，开放标签，优越性，有效性 - 实现混合，混合方法，两臂试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电子药丸盒支持自我管理疗法与标准直接观察到埃塞俄比亚的结核病药物依从性和治疗结果的治疗：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于电子药盒的自我管理疗法（SAT） 干预臂的参与者（n = 72）将在EVRimed500药物治疗剂量监测器设备（南非Wisepill Technologies）中接受15天的hrze-和sishiaiazid，Rifampicin，Rifampicin，吡嗪酰胺和ethambutol-fixed剂量联合治疗。返回后，提供商将计算设备中剩余的任何平板电脑，下载药丸数据，并根据预设条件进行补充。参与者可以在预定访问之外的疾病或不良事件的情况下咨询提供者。 | 设备：基于电子药盒的SAT 它是由南非Wisepill Technologies生产的数字设备。每次打开药丸分配器时，EVRimed500都会存储开放日期和时间。可以在Wisepill Cloud Server和移动友好的浏览器应用程序上查看依从性数据和报告。 其他名称：EVRIMED500药物监控和提醒系统 |
| 无干预：标准直接观察到的治疗（DOT） 根据标准点，提供者处理控制臂的参与者（n = 72）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从性水平[时间范围：两个月]通过尿液异尼氏酶检测进一步证实（Isoscreen Test，GFC Diagnostics Ltd，Bicester，英格兰），在干预剂量（药丸计数）与DOT（直接观察）臂的患者比例（直接观察）臂（直接观察）。
- 痰液转换[时间范围：在两个月的密集阶段之前和之后]强化阶段的涂片转化患者的干预与点臂与点臂的比例，通过PEST强化相结合液体培养（BD BACTEC MGIT 960 TB System，BD Diagnostics，美国马里兰州，美国）进一步证实。前治疗药物的敏感性测试将确定对抗TB药物的耐药性是否可能影响培养物转化。
次要结果度量 ：
- 不良治疗结果[时间范围：两个月]每个手臂的参与者比例有以下事件之一：治疗未完成；死亡;或后续损失
- 成本效益：健康影响的价值[时间范围：两个月]质量调整的终身年份（QALYS）将使用Euroqol的EQ-5D-5D-5 L寿命问卷计算每个参与者，折现率为3％，得分为100，其中100个定义最佳健康状况。
- 成本效益：治疗的个人和社会成本[时间范围：两个月]使用该工具，将计算每个参与者的个人和社会治疗成本，以估计患者的成本由KNCV结核病基金会共同开发，谁和日本的抗结核病协会。
- 可接受性[时间范围：两个月]在用治疗满意度调查表中测量药物量表时，参与者在干预措施与点臂的比例（TSQM v 1.4，这是一种评估参与者对四个领域的药物满意度的有效工具：有效性；侧面；侧面；侧面；效果；便利和全球满意度）。
- 可用性[时间范围：两个月结束]可用性将被计算为干预部门参与者的比例，他们认为EVRimed500设备是在采用的系统可用性量表中可用的（SUS，一种18项有效工具，可在六个维度上评估该设备的用户性能：易于使用；挑战；挑战；挑战;益处；受到动力的看法；受欢迎程度和建议）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有新的或先前治疗过细菌学的药物敏感肺结核的患者
- 有资格开始标准的6个月一线抗TB药物
- 门诊
- 18至75岁的男性或女性
- 有能力并愿意提供知情同意
排除标准：
- 已知耐药结核病患者
- 任何引起认知障碍的病症
- 住院患者
- 预计将在第二个月进行最终研究之前离开研究地点
- 并发外肺结核
- 禁忌的药物
- 活跃的肝病除了HREZ以外需要TB方案
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tsegahun Manyazewal，博士 | 118961396 EXT +251 | tsegahunm@gmail.com | |
| 联系人：Yimtubezinash Woldeamanuel，医学博士，博士 | 118961396 EXT +251 | yimtubezenash.wamanuel@aau.edu.et |
位置
| 埃塞俄比亚 | |
| 亚的斯亚贝巴大学，健康科学学院 | 招募 |
| 亚的斯亚贝巴，埃塞俄比亚，9086 | |
| 联系人：Tsegahun Manyazewal，博士118787311 Ext +251 tsegahunm@gmail.com | |
| 首席研究员：Tsegahun Manyazewal，MSC，博士 | |
| 次级评估器：Yimtubezinash Woldeamanuel，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：文森特C Marconi，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士David P Holland | |
| 次级投票人员：Abebaw Fekadu，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士亨利·M·布伦伯格（Henry M Blumberg） | |
赞助商和合作者
亚的斯亚贝巴大学
亚的斯亚贝巴大学，埃塞俄比亚CDT-AFRICA，健康科学学院
美国埃默里大学医学院
埃塞俄比亚的Armauer Hansen研究所
约翰·E·福加蒂国际中心，美国
调查人员
| 研究主任： | 亨利·M·布伦伯格（Henry M Blumberg），医学博士 | 埃默里大学医学院公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有电子药丸盒的SAT与TB药物依从性和治疗结果的DOT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电子药丸盒支持自我管理疗法与标准直接观察到埃塞俄比亚的结核病药物依从性和治疗结果的治疗：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了应对与结核病（TB）直接观察到的疗法（DOT）相关的多方面挑战，世界卫生组织最近建议国家最大程度地利用数字依从性技术。撒哈拉以南非洲需要研究此类技术在当地环境中的有效性，并积极地为以患者为中心的结核病护理做出贡献。这项研究旨在评估埃塞俄比亚遵守结核病药物和治疗结果的标准点相比，与标准点相比，与标准点相比，评估具有药丸盒的自我管理疗法（SAT）的有效性。它还旨在评估患者和提供者的观点的干预措施的可用性，可接受性和成本效益。它被设计为多中心，随机，受控，开放标签，不介绍性，有效性实施混合动力，混合方法，两臂试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，受控的，开放标签，优越性，有效性 - 实现混合，混合方法，两臂试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：基于电子药盒的SAT 它是由南非Wisepill Technologies生产的数字设备。每次打开药丸分配器时，EVRimed500都会存储开放日期和时间。可以在Wisepill Cloud Server和移动友好的浏览器应用程序上查看依从性数据和报告。 其他名称：EVRIMED500药物监控和提醒系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Manazewal T，Woldeamanuel Y，Holland DP，Fekadu A，Blumberg HM，Marconi VC。埃塞俄比亚（SelfTB）的结核病药物依从性和治疗结果直接观察到具有电子药丸盒的自我管理治疗与标准治疗：多中心随机对照试验的方案。试验。 2020年5月5日； 21（1）：383。 doi：10.1186/s13063-020-04324-Z。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃塞俄比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 077/19/CDT D43TW009127（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tsegahun Manyazewal博士，亚的斯亚贝巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚的斯亚贝巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚的斯亚贝巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
