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通过虚拟现实驾驶模拟器调查培训的效果

研究描述
简要摘要:

拟议的研究旨在调查在虚拟现实(VR)环境中使用驱动模拟器的使用,以改善患有轻度/中度记忆力障碍的人的认知状态和空间导航。

所有志愿者将通过蒙特利尔认知评估(MOCA),蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)和莫里斯水取向测试的基线评估进行评估,并在他们签署同意书后进行基线评估并招募了研究。还将安排参与者进行干预后评估(MADR,Morris水取向以及有关如何评估实验的简单问卷)。

该研究的参与者将连续2周内每天(每周5天)播放15-20分钟/天的驾驶模拟器。参与者的每日性能数据记录在Priciple研究者(PI)的安全服务器上。

模拟器疾病问卷(SSQ)测试也将在实验的第一个课程和培训期结束后进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
空间导航,空间痴呆设备:在虚拟现实环境中驾驶模拟器不适用

详细说明:

在获得同意并参加研究后,该研究的参与者将承诺每天使用驾驶模拟器(5天/周),每天15-20分钟/天连续2周使用。这些模拟会议的位置将是Lindenwood退休社区的家庭房之一。在实验过程中,研究助理(RA)将出现并监视参与者是否有任何合理的模拟器疾病。如果参与者表现出任何模拟器疾病症状,则将停止实验,RA将与参与者保持联系,直到他/他感觉还不错,可以回到他/她的房间或照顾者。如果是为了利益,RA和PI可能会从研究中撤出参与者。

参与者的性能数据和他们练习的持续时间都将被记录在PI的安全服务器上。在为期2周的练习计划结束后,将通过Morris水向测试,SSQ和MADRS再次评估参与者; SSQ测试也将在实验的第一届会议之后进行。

此外,他们有关使用驾驶模拟器的反馈将通过

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在这项研究中,我们不需要将参与者标记为健康或痴呆。我们仅使用7至25之间的MOCA范围来招募参与者。许多健康的成年人确实有一些记忆力障碍,MOCA得分少于25,但仍然认为自己很健康。因此,我们不会将本研究中的任何人标记为健康或痴呆。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过虚拟现实驱动模拟器对有些记忆力障碍的个人的定向技能进行调查培训的影响
实际学习开始日期 2019年9月10日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
该研究的参与者将连续2周内每天(每周5天)播放15-20分钟/天的驾驶模拟器。
设备:在虚拟现实环境中驾驶模拟器
在虚拟现实环境中,驾驶模拟器是一款具有多个难度的游戏,并且是提高参与者尤其是其空间认知的认知水平的目标。此外,这款游戏还将对其用户的心情产生积极影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 正确象限中的总轨迹和轨迹之间的比率(莫里斯水虚拟现实测试)[时间范围:基线和干预(2周练习结束)]

    空间取向虚拟现实实验等效于莫里斯水测试作为主要结果度量。

    该测试是先前研究中使用的PI团队设计之一(B2016:073),这是标准Morris水测试的VR复制品;并将在基线和试验结束时进行(干预后)。在此测试中,参与者坐在计算机监视器后面,他们在虚拟迷宫中移动以达到特定目标。他们将使用笔记本电脑屏幕进行此测试。该测试有5个试验,并且记录了参与者到达目标的轨迹。据报道,将目标放置在正确的象限(象限)中的总轨迹与轨迹之间的比率被报道为试图找到目标的参与者的错误。



次要结果度量
  1. MADRS评估[时间范围:基线和干预(2周练习结束)]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS),以抑郁作为混杂变量。

    MADRS是抑郁症评级水平的十项评级量表。每个项目以7分从0到6进行评分,其中0表示不存在症状,6表示症状的极端存在。因此,测试的最高原始分数将为60。原始分数报告的超过10分,表明可能存在抑郁症。量表的时间范围是前四个星期。


  2. SSQ问卷[时间范围:练习和干预的第一届会议(2周练习结束)]

    模拟器疾病问卷(SSQ)评估使用驾驶模拟器引起的合理运动病。

    SSQ是一份16个项目问卷,用于评估与虚拟现实系统的用户经历的与运动疾病,恶心和Oculo-Motor问题有关的最常见症状的严重性。每个项目的评分从0到3的4分制,其中0表示没有症状,3表示症状很严重。问卷报告的原始评分为48,报告得分越高,由于模拟疾病而导致的症状越严重。 SSQ将在使用驾驶模拟器的第一个会话和试验结束后(干预后)运行。


  3. 满意度问卷[时间范围:干预(2周练习结束)]

    简短的问卷调查表,以评估使用驾驶模拟器收集参与者对实验的一般反馈后的满意度。

    这是一个简短的问卷,包括3个问题,用于在使用驾驶模拟器后对参与者满意度的评分。每个项目的评分从1到10分10分,代表低到高满意度。问卷的总原始分数为30,得分越高,使用驾驶模拟器后满意度的水平越高。该测试将在试验结束时进行(干预后)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

我们将招募多达30名患有轻度/中度记忆力障碍的志愿者。包容/排除标准

  • 年龄:50岁以上
  • 得分为7 <moca <25
  • 除了MCI/阿尔茨海默氏症的诊断外,还没有明显或诊断出严重抑郁症,双相情感障碍,精神分裂症,情绪障碍,帕金森氏病,亨廷顿疾病,肌萎缩性侧面硬化症(ALS),多发性硬化症(MS)和/或任何其他神经系统疾病。
  • 流利的阅读/理解英语

此外,在这项研究中,我们不需要将参与者标记为健康或痴呆。我们仅使用7至25之间的MOCA范围来招募参与者。许多健康的成年人确实有一些记忆力障碍,MOCA得分少于25,但仍然认为自己很健康。因此,我们不会将本研究中的任何人标记为健康或痴呆。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,曼尼托巴省
林登伍德庄园
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3P1N3
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月10日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
正确象限中的总轨迹和轨迹之间的比率(莫里斯水虚拟现实测试)[时间范围:基线和干预(2周练习结束)]
空间取向虚拟现实实验等效于莫里斯水测试作为主要结果度量。该测试是先前研究中使用的PI团队设计之一(B2016:073),这是标准Morris水测试的VR复制品;并将在基线和试验结束时进行(干预后)。在此测试中,参与者坐在计算机监视器后面,他们在虚拟迷宫中移动以达到特定目标。他们将使用笔记本电脑屏幕进行此测试。该测试有5个试验,并且记录了参与者到达目标的轨迹。据报道,将目标放置在正确的象限(象限)中的总轨迹与轨迹之间的比率被报道为试图找到目标的参与者的错误。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月29日)
正确象限(Morris Water Virtual Ritaly测试)中总轨迹和轨迹之间的比率[时间范围:基线和干预(2周练习结束)]
空间取向虚拟现实实验等效于莫里斯水测试作为主要结果度量。该测试是先前研究中使用的PI团队设计之一(B2016:073),这是标准Morris水测试的VR复制品;并将在基线和试验结束时进行(干预后)。在此测试中,参与者坐在计算机监视器后面,他们在虚拟迷宫中移动以达到特定目标。他们将使用笔记本电脑屏幕进行此测试。该测试有5个试验,并且记录了参与者到达目标的轨迹。据报道,将目标放置在正确的象限(象限)中的总轨迹与轨迹之间的比率被报道为试图找到目标的参与者的错误。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • MADRS评估[时间范围:基线和干预(2周练习结束)]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS),以抑郁作为混杂变量。 MADRS是抑郁症评级水平的十项评级量表。每个项目以7分从0到6进行评分,其中0表示不存在症状,6表示症状的极端存在。因此,测试的最高原始分数将为60。原始分数报告的超过10分,表明可能存在抑郁症。量表的时间范围是前四个星期。
  • SSQ问卷[时间范围:练习和干预的第一届会议(2周练习结束)]
    模拟器疾病问卷(SSQ)评估使用驾驶模拟器引起的合理运动病。 SSQ是一份16个项目问卷,用于评估与虚拟现实系统的用户经历的与运动疾病,恶心和Oculo-Motor问题有关的最常见症状的严重性。每个项目的评分从0到3的4分制,其中0表示没有症状,3表示症状很严重。问卷报告的原始评分为48,报告得分越高,由于模拟疾病而导致的症状越严重。 SSQ将在使用驾驶模拟器的第一个会话和试验结束后(干预后)运行。
  • 满意度问卷[时间范围:干预(2周练习结束)]
    简短的问卷调查表,以评估使用驾驶模拟器收集参与者对实验的一般反馈后的满意度。这是一个简短的问卷,包括3个问题,用于在使用驾驶模拟器后对参与者满意度的评分。每个项目的评分从1到10分10分,代表低到高满意度。问卷的总原始分数为30,得分越高,使用驾驶模拟器后满意度的水平越高。该测试将在试验结束时进行(干预后)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过虚拟现实驾驶模拟器调查培训的效果
官方标题ICMJE通过虚拟现实驱动模拟器对有些记忆力障碍的个人的定向技能进行调查培训的影响
简要摘要

拟议的研究旨在调查在虚拟现实(VR)环境中使用驱动模拟器的使用,以改善患有轻度/中度记忆力障碍的人的认知状态和空间导航。

所有志愿者将通过蒙特利尔认知评估(MOCA),蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)和莫里斯水取向测试的基线评估进行评估,并在他们签署同意书后进行基线评估并招募了研究。还将安排参与者进行干预后评估(MADR,Morris水取向以及有关如何评估实验的简单问卷)。

该研究的参与者将连续2周内每天(每周5天)播放15-20分钟/天的驾驶模拟器。参与者的每日性能数据记录在Priciple研究者(PI)的安全服务器上。

模拟器疾病问卷(SSQ)测试也将在实验的第一个课程和培训期结束后进行。

详细说明

在获得同意并参加研究后,该研究的参与者将承诺每天使用驾驶模拟器(5天/周),每天15-20分钟/天连续2周使用。这些模拟会议的位置将是Lindenwood退休社区的家庭房之一。在实验过程中,研究助理(RA)将出现并监视参与者是否有任何合理的模拟器疾病。如果参与者表现出任何模拟器疾病症状,则将停止实验,RA将与参与者保持联系,直到他/他感觉还不错,可以回到他/她的房间或照顾者。如果是为了利益,RA和PI可能会从研究中撤出参与者。

参与者的性能数据和他们练习的持续时间都将被记录在PI的安全服务器上。在为期2周的练习计划结束后,将通过Morris水向测试,SSQ和MADRS再次评估参与者; SSQ测试也将在实验的第一届会议之后进行。

此外,他们有关使用驾驶模拟器的反馈将通过

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在这项研究中,我们不需要将参与者标记为健康或痴呆。我们仅使用7至25之间的MOCA范围来招募参与者。许多健康的成年人确实有一些记忆力障碍,MOCA得分少于25,但仍然认为自己很健康。因此,我们不会将本研究中的任何人标记为健康或痴呆。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 空间导航
  • 导航,空间
  • 失智
干预ICMJE设备:在虚拟现实环境中驾驶模拟器
在虚拟现实环境中,驾驶模拟器是一款具有多个难度的游戏,并且是提高参与者尤其是其空间认知的认知水平的目标。此外,这款游戏还将对其用户的心情产生积极影响。
研究臂ICMJE实验:干预臂
该研究的参与者将连续2周内每天(每周5天)播放15-20分钟/天的驾驶模拟器。
干预:设备:在虚拟现实环境中驾驶模拟器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
12
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

我们将招募多达30名患有轻度/中度记忆力障碍的志愿者。包容/排除标准

  • 年龄:50岁以上
  • 得分为7 <moca <25
  • 除了MCI/阿尔茨海默氏症的诊断外,还没有明显或诊断出严重抑郁症,双相情感障碍,精神分裂症,情绪障碍,帕金森氏病,亨廷顿疾病,肌萎缩性侧面硬化症(ALS),多发性硬化症(MS)和/或任何其他神经系统疾病。
  • 流利的阅读/理解英语

此外,在这项研究中,我们不需要将参与者标记为健康或痴呆。我们仅使用7至25之间的MOCA范围来招募参与者。许多健康的成年人确实有一些记忆力障碍,MOCA得分少于25,但仍然认为自己很健康。因此,我们不会将本研究中的任何人标记为健康或痴呆。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074655
其他研究ID编号ICMJE B2019:073
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:仍然没有决定与其他研究人员共享个人参与者数据(IPD)。
责任方曼尼托巴大学
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素