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出境医 / 临床实验 / 用家用神经调节（TTNS-R​​CT）减少抗胆碱能药物的使用（TTNS-R​​CT）

用家用神经调节（TTNS-R​​CT）减少抗胆碱能药物的使用（TTNS-R​​CT）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定家居经皮胫骨神经刺激（TTN）在脊髓损伤（SCI）中的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性脊髓损伤神经源性膀胱设备：高剂量设备：低剂量不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机假手术试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

该研究旨在查看“高剂量”组的差异，该组将是子托架安培，而“低剂量”将设置为1 MA。两组都需要刺激胫骨神经并可视化脚趾运动，然后减少到“高剂量”或“低剂量”的安培。两组将使用该设备30分钟，每周5天。将进行一项尿动力学研究，以测量膀胱容量，填充时的感觉，以及在研究结束时开始使用该设备之前的最后一次压力。

我们还正在进行调查，以描述使用膀胱药与设备的偏好差异的差异。

主要意图：治疗
官方标题：减少家庭神经调节中脊髓损伤中的抗胆碱能药物的使用
实际学习开始日期 ： 2019年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量设备：高剂量
2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置，而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极，并用脚趾的节奏屈曲验证，该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。在连续模式下将使用10 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。
其他名称：TTNS刺激

控制
低剂量TTN
设备：低剂量
如TTNS协议中，将尝试脚趾屈曲。然后刺激将降低至1 mA 30分钟
其他名称：TTNS刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 膀胱药减少的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]
  2. 通过神经源性膀胱症状评分（NBSS）量表衡量的神经源性膀胱症状（NGB）的参与者数量减少。 [时间范围：入学后3个月]
    NBSS量表由24个问题组成，每个问题的得分范围为0-4。较高的分数表明结果较差。

  3. 通过排空乳制品测量的神经源性膀胱症状减少（NGB）的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]

次要结果度量 ：
  1. I-QOL问卷评估的具有改善生活质量的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]
  2. 通过抗胆碱能副作用调查测量的抗胆碱能副作用减少的参与者数量[时间范围：受试者入学后3个月]
  3. 尿动力研究评估的具有稳定或改善膀胱容量的参与者人数[时间范围：基线和受试者入学后3个月]
    尿动力学研究


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 创伤性和非创伤性SCI表现IC
  • 多达2种抗胆碱能过度活跃的膀胱（OAB）药物
  • OAB药物没有变化
  • T10上方的神经系统损伤水平
  • 英语和西班牙语

排除标准：

  • 泌尿生殖器诊断或手术的历史
  • 中枢神经系统（CNS）疾病和/或周围神经病的病史
  • 怀孕
  • 下运动神经元膀胱
  • 关注胫骨神经途径损伤
  • 缺乏脚趾屈曲或用电刺激的广告
  • 过去6个月内的膀胱化学修饰
  • 进行性SCI的潜力，包括神经退行性SCI，ALS，癌性骨髓病，多发性硬化症，横向骨髓炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Argyrios Stampas 713-797-5938 argyrios.stampas@uth.tmc.edu
联系人：Vanessa Bernal，BS 713-797-7636 vanessa.bernal@uth.tmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Stampas Argyrios，MD 713-797-5938 Argyrios.stampas@uth.tmc.edu
联系人：Vanessa Bernal 7137977636 Ext L vanessa.bernal@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Argyos Stampas Uthealth
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）
  • 膀胱药减少的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]
  • 通过神经源性膀胱症状评分（NBSS）量表衡量的神经源性膀胱症状（NGB）的参与者数量减少。 [时间范围：入学后3个月]
    NBSS量表由24个问题组成，每个问题的得分范围为0-4。较高的分数表明结果较差。
  • 通过排空乳制品测量的神经源性膀胱症状减少（NGB）的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月6日）
  • I-QOL问卷评估的具有改善生活质量的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]
  • 通过抗胆碱能副作用调查测量的抗胆碱能副作用减少的参与者数量[时间范围：受试者入学后3个月]
  • 尿动力研究评估的具有稳定或改善膀胱容量的参与者人数[时间范围：基线和受试者入学后3个月]
    尿动力学研究
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月28日）
  • I-QOL问卷评估的具有改善生活质量的参与者人数[时间范围：受试者入学后3个月]
  • 通过抗胆碱能副作用调查测量的抗胆碱能副作用减少的参与者数量[时间范围：受试者入学后3个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少家庭神经调节中脊髓损伤中的抗胆碱能药物的使用
官方标题ICMJE减少家庭神经调节中脊髓损伤中的抗胆碱能药物的使用
简要摘要这项研究的目的是确定家居经皮胫骨神经刺激（TTN）在脊髓损伤（SCI）中的功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机假手术试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

该研究旨在查看“高剂量”组的差异，该组将是子托架安培，而“低剂量”将设置为1 MA。两组都需要刺激胫骨神经并可视化脚趾运动，然后减少到“高剂量”或“低剂量”的安培。两组将使用该设备30分钟，每周5天。将进行一项尿动力学研究，以测量膀胱容量，填充时的感觉，以及在研究结束时开始使用该设备之前的最后一次压力。

我们还正在进行调查，以描述使用膀胱药与设备的偏好差异的差异。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性脊髓损伤
  • 神经源性膀胱
干预ICMJE
  • 设备：高剂量
    2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置，而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极，并用脚趾的节奏屈曲验证，该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。在连续模式下将使用10 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。
    其他名称：TTNS刺激
  • 设备：低剂量
    如TTNS协议中，将尝试脚趾屈曲。然后刺激将降低至1 mA 30分钟
    其他名称：TTNS刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：高剂量
    干预：设备：高剂量
  • 控制
    低剂量TTN
    干预：设备：低剂量
出版物 *
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  • StöhrerM，Blok B，Castro-Diaz D，Chartier-Kastler E，Del Popolo G，Kramer G，Pannek J，Radziszewski P，Wyndaele JJ。 EAU神经源性下尿路功能障碍的指南。 EUR UROL。 2009年7月； 56（1）：81-8。 doi：10.1016/j.eururo.2009.04.028。 Epub 2009年4月21日。
  • 安德森KD。靶向恢复：脊髓受伤的人群的优先级。 J Neurotrauma。 2004年10月； 21（10）：1371-83。
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  • McDonald JW 3rd，Sadowsky CL，StampasA。康复的变化领域：优化自发再生和功能恢复。手动临床神经。 2012; 109：317-36。 doi：10.1016/b978-0-444-52137-8.00020-6。审查。
  • Stampas A，Tansey Ke。脊髓损伤药物和康复。 Semin Neurol。 2014年11月； 34（5）：524-33。 doi：10.1055/s-0034-1396006。 Epub 2014年12月17日。
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  • Stampas A，Korupolu R，Zhu L，Smith CP，Gustafson K.急性脊髓损伤神经源性膀胱的安全性，可行性和疗效：一项随机对照的PILOT试验。神经调节。 2019年8月22日（6）：716-722。 doi：10.1111/ner.12855。 Epub 2018 10月3日。
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  • Walsh JC，Mandalia S，Gazzard BG。对遵守抗逆转录病毒疗法的1个月自我报告的反应与电子数据和病毒学治疗结果一致。艾滋病。 2002年1月25日； 16（2）：269-77。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月28日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 创伤性和非创伤性SCI表现IC
  • 多达2种抗胆碱能过度活跃的膀胱（OAB）药物
  • OAB药物没有变化
  • T10上方的神经系统损伤水平
  • 英语和西班牙语

排除标准：

  • 泌尿生殖器诊断或手术的历史
  • 中枢神经系统（CNS）疾病和/或周围神经病的病史
  • 怀孕
  • 下运动神经元膀胱
  • 关注胫骨神经途径损伤
  • 缺乏脚趾屈曲或用电刺激的广告
  • 过去6个月内的膀胱化学修饰
  • 进行性SCI的潜力，包括神经退行性SCI，ALS，癌性骨髓病，多发性硬化症，横向骨髓炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Argyrios Stampas 713-797-5938 argyrios.stampas@uth.tmc.edu
联系人：Vanessa Bernal，BS 713-797-7636 vanessa.bernal@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074616
其他研究ID编号ICMJE HSC-MS-19-0518
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Argyos Stampas Uthealth
PRS帐户德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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