免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / LYS006的疗效，安全性和耐受性的研究，轻度至中度溃疡性结肠炎患者
LYS006的疗效，安全性和耐受性的研究，轻度至中度溃疡性结肠炎患者
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估LYS006对轻度至中度溃疡性结肠炎患者的初步疗效，安全性和耐受性，并确定LYS006是否具有足够的临床特征，以进一步发展此适应症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎，溃疡 | 药物：lys006药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，安慰剂对照，受试者和研究者盲目，多中心，非确认，平行组，概念验证概念验证，对轻度至中度溃疡性结肠炎患者。这项研究包括长达4周的筛查期，以及8周的治疗期，然后在治疗后30天进行安全跟踪。每个这样的最大研究持续时间包括4周筛查期为16周。
在治疗期开始时，受试者将以2：1的比例随机分为以下两个治疗组之一
- lys006
- 匹配的安慰剂
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，安慰剂对照，受试者和研究者盲目，多中心，非确认，平行组，概念验证概念验证，对轻度至中度溃疡性结肠炎患者。这项研究包括长达4周的筛查期，以及8周的治疗期，然后在治疗后30天进行安全跟踪。每个这样的最大研究持续时间包括4周筛查期为16周。 在治疗期开始时，受试者将以2：1的比例随机分为以下两个治疗组之一：
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 主题和研究人员通过随机化而蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，受试者和研究者盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估Lys006对轻度至中度溃疡性结肠炎患者的疗效安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LYS006 实验药物 | 药物：lys006 口腔使用胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂比较器 | 药物：安慰剂 口腔使用胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第8周结束时的临床缓解率[时间范围：第8周]8周治疗后实现临床缓解的患者的比例。临床缓解定义为蛋黄酱的完整分数为2分或较低，没有个人分数超过1分。
次要结果度量 ：
- 不良事件的数量和严重性[时间范围：第8周]与安慰剂相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18-75岁的男性和女性受试者在筛查前至少3个月对溃疡性结肠炎的确定诊断有资格进行研究。
- 患者必须患有活性疾病，其中蛋黄酱得分为5至10（包括），内窥镜分数为2或3；直肠出血和粪便频率得分为1至3，医生的全球评估为1或2。
- 在筛查之前，患者必须对口服5-ASA进行常规治疗的反应不足。
关键排除标准：
- 先前诊断为克罗恩病，不确定的结肠炎，微观结肠炎或基于病史的急性憩室炎。
- 有毒的巨型巨型巨型，腹脓肿，有症状的结肠狭窄或造口的史；病史或有结肠切除术的风险。
- 在筛查内窥镜检查前3个月内用生物制剂治疗，或5个半衰期（以较长的速度），在筛查内窥镜检查前4周内，非生物学先进疗法在6周内进行内窥镜检查，全身性免疫抑制剂或免疫调节剂，局部治疗5-ASA或类固醇内窥镜检查前2周内
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 诺华调查地点 | 取消 |
| 唐斯格罗夫，伊利诺伊州，美国60515 | |
| 美国，纽约 | |
| 诺华调查地点 | 取消 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11221 | |
| 保加利亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1612年 | |
| 捷克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 捷克共和国Praha 19，19000年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Zlin，捷克共和国，捷克，762 75 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Havirov，捷克，73601 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，10629 | |
| 匈牙利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1085 | |
| 挪威 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 洛伦斯科格，奥斯陆，挪威，1478年 | |
| 波兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 波兰Piotrkow Trybunalski，97-300 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 波兰Poznan，60 529 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191014 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦，634063 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Yekaterinburg，俄罗斯联邦，620109 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第8周结束时的临床缓解率[时间范围：第8周] 8周治疗后实现临床缓解的患者的比例。临床缓解定义为蛋黄酱的完整分数为2分或较低，没有个人分数超过1分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第12周结束时的临床缓解率[时间范围：第12周] 12周治疗后达到临床缓解状态的患者比例。临床缓解定义为梅奥的完整分数为2分或较低，没有个人分数超过1分。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的数量和严重性[时间范围：第8周] 与安慰剂相比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不良事件的数量和严重性[时间范围：12周] 与安慰剂相比 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LYS006的疗效，安全性和耐受性的研究，轻度至中度溃疡性结肠炎患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，受试者和研究者盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估Lys006对轻度至中度溃疡性结肠炎患者的疗效安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估LYS006对轻度至中度溃疡性结肠炎患者的初步疗效，安全性和耐受性，并确定LYS006是否具有足够的临床特征，以进一步发展此适应症。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，安慰剂对照，受试者和研究者盲目，多中心，非确认，平行组，概念验证概念验证，对轻度至中度溃疡性结肠炎患者。这项研究包括长达4周的筛查期，以及8周的治疗期，然后在治疗后30天进行安全跟踪。每个这样的最大研究持续时间包括4周筛查期为16周。 在治疗期开始时，受试者将以2：1的比例随机分为以下两个治疗组之一
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，安慰剂对照，受试者和研究者盲目，多中心，非确认，平行组，概念验证概念验证，对轻度至中度溃疡性结肠炎患者。这项研究包括长达4周的筛查期，以及8周的治疗期，然后在治疗后30天进行安全跟踪。每个这样的最大研究持续时间包括4周筛查期为16周。 在治疗期开始时，受试者将以2：1的比例随机分为以下两个治疗组之一：
掩盖说明： 主题和研究人员通过随机化而蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠炎，溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，德国，匈牙利，挪威，波兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLYS006X2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
