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出境医 / 临床实验 / 计算机辅助检测，串联结肠镜检查
计算机辅助检测，串联结肠镜检查
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是检查机器学习和计算机辅助诊断在自动息肉检测中的作用，并实时确定与单独的标准筛查或单独监视结肠镜检查相比，计算机辅助检测（CADE）算法的作用将如何执行。设计将是一项多中心，前瞻性，未盲的随机串联结肠镜检查研究。将包括196例转介筛查或监测结肠镜检查的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠疾病 | 诊断测试：标准技术首先诊断测试：组合技术首先 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 计算机辅助检测，串联结肠镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准技术，然后进行组合 使用Olympus 190结肠镜，由同一内镜医生背靠背结肠镜检查。第一个结肠镜检查将在没有自动化息肉检测软件（标准技术）的情况下立即进行，然后立即进行另一种带有自动息肉检测软件（组合技术）的结肠镜检查。 | 诊断测试：首先 无自动息肉检测软件的结肠镜检查 |
| 主动比较器：组合 +随后是标准技术 使用Olympus 190结肠镜，由同一内镜医生背靠背结肠镜检查。在此手臂中，使用自动息肉检测软件（组合技术）进行的第一个结肠镜检查，然后立即进行另一个无自动息肉检测软件（标准技术）的结肠镜检查 | 诊断测试：首先组合技术 自动息肉检测软件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与通过腺瘤失误率（AMR）测量的标准技术检测到的腺瘤相比，在组合技术中检测到的腺瘤数量[时间范围：1年]AMR将计算为在第二次通过或两组中检测到的腺瘤的数量除以两个通过期间检测到的腺瘤总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 出现在内窥镜检查单元的患者进行结肠镜检查或监测结肠镜检查
- 在有和不使用计算机辅助软件的同时进行常规结肠镜检查的情况
- 能够提供书面，知情同意书（由IRB批准）并了解审判参与的责任
排除标准：
- 认知能力降低的人
- 接受诊断结肠镜检查的患者（例如，作为主动GI出血的评估）
- 结肠镜检查不完整的患者（内窥镜检查员由于技术困难或肠子制剂不良而无法成功插管盲肠的患者）
- 一般对结肠镜检查有标准禁忌症的患者（例如，急性憩室炎，暴发性结肠炎以及已知或疑似的穿孔）。
- 炎症性肠病的患者
- 转介粘膜切除（EMR）的患者
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 塞思·格罗斯（Seth Gross），医学博士 | 纽约Langone Health |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与通过腺瘤失误率（AMR）测量的标准技术检测到的腺瘤相比，在组合技术中检测到的腺瘤数量[时间范围：1年] AMR将计算为在第二次通过或两组中检测到的腺瘤的数量除以两个通过期间检测到的腺瘤总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 计算机辅助检测，串联结肠镜检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 计算机辅助检测，串联结肠镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是检查机器学习和计算机辅助诊断在自动息肉检测中的作用，并实时确定与单独的标准筛查或单独监视结肠镜检查相比，计算机辅助检测（CADE）算法的作用将如何执行。设计将是一项多中心，前瞻性，未盲的随机串联结肠镜检查研究。将包括196例转介筛查或监测结肠镜检查的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074577 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-00801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
