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MASTCT-I与PD1和Apatinib结合了组织肉瘤的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 组合产品：MASCT-I，PD1抗体，apatinib | 早期第1阶段 |
这是一项单一中心的探索性研究，用于评估MASCT-I对PD1抗体和apatinib对晚期骨肉瘤和软组织肉瘤的患者的功效，并初步评估免疫反应和安全性的初步观察。将招募约20例成年患者。
将患者随机分为两组。一组接受了MASCT-I A+PD1抗体+Apatinib治疗，另一组接受了MASCT-I B+PD1抗体+Apatinib治疗。与MASTCT-I结合使用，PD1抗体和apatinib的剂量和周期没有改变。
MASCT-I A和MASTCT-I B主要使用MASTCT-I的不同频率给药。
治疗后，每8周通过CT成像评估患者。如果该疾病的发展或无法忍受，或者在治疗结束时（104周），将停止治疗，以先到者为准。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索MASTCT-I与PD1抗体和甲米酸酯在晚期骨肉瘤和软组织肉瘤治疗中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一组 MASTCT-I A+PD1抗体+Apatinib组合疗法 | 组合产品：MASCT-I，PD1抗体，apatinib 多抗原自身免疫性细胞注射（MASTCT-I）是亨·鲁伊扬（Heng Ruiyuan）开发的一种过继的细胞免疫治疗产物。 PD1抗体是人类程序性死亡受体1（PD-1）的阻断抗体。它可以与PD-1受体结合，阻止其与PD-L 1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导了对免疫反应的抑制，包括抗肿瘤免疫反应。 apatinib是一种小分子靶向抗血管生成药物。它可以高度选择地竞争内皮生长因子R-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导并抑制肿瘤组织中的新血管形成。 |
| 实验：B组 MASTCT-I B+PD1抗体+Apatinib组合疗法 | 组合产品：MASCT-I，PD1抗体，apatinib 多抗原自身免疫性细胞注射（MASTCT-I）是亨·鲁伊扬（Heng Ruiyuan）开发的一种过继的细胞免疫治疗产物。 PD1抗体是人类程序性死亡受体1（PD-1）的阻断抗体。它可以与PD-1受体结合，阻止其与PD-L 1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导了对免疫反应的抑制，包括抗肿瘤免疫反应。 apatinib是一种小分子靶向抗血管生成药物。它可以高度选择地竞争内皮生长因子R-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导并抑制肿瘤组织中的新血管形成。 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多104周]患者总数的PR和CR患者百分比
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]从入学人数到疾病进展的时间长度
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]疾病控制率定义为基于抵抗v1.1标准的完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者数量
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]从患者签署知情同意的时间到死亡的时间
- 治疗不良事件的发病率（安全性）[时间范围：最多104周]在整个研究中包括的所有患者的研究期间获得的所有治疗不良事件和严重的不良事件
- 免疫反应[时间范围：最多104周]根据不同的给药模式，在不同的时间点检测到对肿瘤相关抗原的特异性免疫反应。
| 有资格学习的年龄： | 14年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 筛查的年龄为14-70岁。
- 获得患者/法律代表的书面知情同意；
- 在晚期骨和软组织肉瘤的不可切除复发或转移的患者中，组织学或细胞学证据表明，客观成像进度（Recist 1.1）在第一线或多线治疗后发生，转移性病变的最大直径≤8cm 。
- 至少一个可测量且可评估的病变（基于Recist 1.1评估）；
- ECOG为0-1（截距，得分可以为2）
- 预期寿命（≥6个月）；
- 最后一次化疗结束后至少4周；
- 心肺功能基本上是正常的。
- 可以提供肿瘤组织标本（用于PDL1，MSI检测）。
- 可以提供血液样本（以检测免疫反应）。
- 重要器官的功能满足以下要求（在筛查前的14天内不允许使用血液成分和生长因子）。
a）血红蛋白≥90g/l
b）白细胞≥3.0 *109/l
c）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l。
d）血小板≥70 *109/l
e）alt，正常上限值AST≤2.5倍；
f）ALP≤2.5倍正常上限
g）血清总胆红素<正常上限的1.5倍；这不适用于吉尔伯特的诊断
综合症患者（在没有溶血或肝病的证据的情况下，持续或重复的高胆红素血症[主要是未缀合的胆红素]）可以咨询医生。
h）血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍
i）血清白蛋白≥30g/l
排除标准：
- 患有骨或脑转移的人；
- 受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素来实现免疫抑制目的（剂量> 10mg/泼尼松或其他治疗激素），并且在入院前2周内仍在使用它们。
- 在半年内进行了系统或长期使用免疫调节剂，例如干扰素，胸腺素和免疫抑制药物，例如肾上腺皮质激素；系统或长期使用免疫调节剂超过三个月，并进行免疫抑制药物超过一个月；
- 在过去的一年中，受试者接受了放疗。
- 过去1年，受试者已接受MASCT或其他细胞免疫疗法或PD1/PDL1/CTLA-4抗体疗法。
- 受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。
- 受试者患有活跃的结核病。
- 受试者被丙型肝炎，丙型肝炎或HIV或梅毒感染。
- 怀孕或计划怀孕；
- 对柠檬酸钠或人白蛋白过敏的人；
- 严重的凝血功能障碍（PT，TT，APTT或任何纤维蛋白原异常和临床意义）；
- 根据研究人员的判断，它不合适
| 中国，上海 | |
| 上海第六人医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多104周] 患者总数的PR和CR患者百分比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MASTCT-I与PD1和Apatinib结合了组织肉瘤的治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 探索MASTCT-I与PD1抗体和甲米酸酯在晚期骨肉瘤和软组织肉瘤治疗中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定组合PD1抗体和apatinib中的MASCT-I是否有效治疗晚期骨肉瘤和软组织肉瘤 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心的探索性研究，用于评估MASCT-I对PD1抗体和apatinib对晚期骨肉瘤和软组织肉瘤的患者的功效，并初步评估免疫反应和安全性的初步观察。将招募约20例成年患者。 将患者随机分为两组。一组接受了MASCT-I A+PD1抗体+Apatinib治疗，另一组接受了MASCT-I B+PD1抗体+Apatinib治疗。与MASTCT-I结合使用，PD1抗体和apatinib的剂量和周期没有改变。 MASCT-I A和MASTCT-I B主要使用MASTCT-I的不同频率给药。 治疗后，每8周通过CT成像评估患者。如果该疾病的发展或无法忍受，或者在治疗结束时（104周），将停止治疗，以先到者为准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：MASCT-I，PD1抗体，apatinib 多抗原自身免疫性细胞注射（MASTCT-I）是亨·鲁伊扬（Heng Ruiyuan）开发的一种过继的细胞免疫治疗产物。 PD1抗体是人类程序性死亡受体1（PD-1）的阻断抗体。它可以与PD-1受体结合，阻止其与PD-L 1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导了对免疫反应的抑制，包括抗肿瘤免疫反应。 apatinib是一种小分子靶向抗血管生成药物。它可以高度选择地竞争内皮生长因子R-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导并抑制肿瘤组织中的新血管形成。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
a）血红蛋白≥90g/l b）白细胞≥3.0 *109/l c）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l。 d）血小板≥70 *109/l e）alt，正常上限值AST≤2.5倍； f）ALP≤2.5倍正常上限 g）血清总胆红素<正常上限的1.5倍；这不适用于吉尔伯特的诊断 综合症患者（在没有溶血或肝病的证据的情况下，持续或重复的高胆红素血症[主要是未缀合的胆红素]）可以咨询医生。 h）血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍 i）血清白蛋白≥30g/l 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074564 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Syzcelltherapy | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Syz细胞疗法Co。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Syz细胞疗法Co。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Syz细胞疗法Co。 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
